一项评估 ELAPR 对白纹女性患者疗效的研究

纳入标准：

• 具有至少四个腹部、臀部或大腿 SD 白斑的女性受试者，它们大致双侧对称（相似的尺寸/位置/颜色）并且长度至少为 6 厘米，宽度不超过 5 毫米。
• SD alba 在正常、光滑、主要是平坦外观的皮肤区域内。
• 年龄：30 - 55 岁。
• BMI：18.5 至 35.0 公斤/平方米。
• 能够提供自愿知情同意。
• 总体健康状况良好。
• 性活跃的女性受试者将不具有生育能力（即手术绝育或绝经后）、避免性交或使用可靠的避孕方法（例如避孕）。 激素避孕药、避孕套、宫内节育器）给药前至少 30 天和研究期间。
• Fitzpatrick 皮肤类型 II、III 或 IV。

排除标准：

• SD alba 在皮肤外观异常的区域内，包括异常的肿块或异常的皮肤松弛。
• 当前或以前的 SD 内科或外科治疗。
• 已知对弹性蛋白原、透明质酸或 ELAPR002f 或 ELAPR002g 的任何其他成分过敏。
• 妊娠试验阳性的女性受试者，拒绝同意在研究期间进行充分避孕和妊娠试验的妇女，或计划在试验期间怀孕的妇女。
• 筛选前 1 个月内参加药物的临床试验。
• 筛选时具有临床意义的血液学或生物化学发现。
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
• 出血素质、抗凝药物、血小板减少症或临床上显着延长的活化部分凝血活酶时间 (APTT) 或凝血酶原时间 (PT)。
• 长期使用阿司匹林、其他非甾体抗炎药或其他抗血小板药物。
• 瘢痕疙瘩形成的历史。
• 最近 12 周内全身性皮质类固醇。
• 研究者认为可能会干扰受试者对治疗反应的糖尿病或其他代谢紊乱。
• 研究者认为很可能需要全身性皮质类固醇药物治疗的任何严重疾病。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 先前给予原弹性蛋白。
• 过敏反应或过敏反应的病史，包括任何已知的对利多卡因的超敏反应。
• 在过去 12 个月内在预期植入部位使用任何研究产品。
• Fitzpatrick 皮肤类型 I、V 或 VI。
• 研究者认为会使受试者不安全或不适合研究的任何其他因素。