Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność ELAPR u kobiet z rozstępami białymi

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Elastagen Pty Ltd

Randomizowane, wewnątrzobiektowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność ELAPR002f i ELAPR002g u kobiet z rozstępami (SD) Alba

Badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch preparatów matrycy z usieciowanej tropoelastyny ​​o kodach produktów ELAPR002f i ELAPR002g (łącznie określanych jako ELAPR lub ELAPR002) w leczeniu rozstępów białych (Striae Distensae, SD) alba, podawanych jako implanty śródskórne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składać się będzie z sześciu wizyt studyjnych. Odbędzie się wizyta przesiewowa w celu potwierdzenia kwalifikowalności i oceny parametrów wyjściowych (od dnia -28 do dnia -1). W przypadku włączonych pacjentów odbędą się trzy śródskórne (i.d.) sesje leczenia ELAPR002f lub ELAPR002g i placebo, podawane w jednomiesięcznych odstępach (w przybliżeniu w dniu 0, dniu 28 i dniu 56). Wizyta oceniająca bezpieczeństwo odbędzie się 7 dni po pierwszej sesji leczenia (dzień 7), aby przejrzeć wszelkie zdarzenia niepożądane i ocenić miejsca implantacji. ELAPR002f lub ELAPR002g będą podawane samodzielnie w porównaniu z placebo. Osobnicy będą obserwowani przez łącznie 12 tygodni (do dnia 84) po pierwszym leczeniu, z oceną skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzaną podczas każdej wizyty badawczej. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 84) zostanie pobrana próbka biopsyjna z każdej leczonej SD (aktywnej i otrzymującej placebo) wraz z kontrolną biopsją normalnej skóry pobranej z okolicy bocznej części brzucha, biodro lub udo bez SD alba. Każdy badany będzie działał jako własna kontrola z aktywnym i placebo leczeniem podanym z pojedynczą ślepą próbą przeciwnej stronie brzucha, biodra lub uda, w dopasowane i sparowane SD. Przed podaniem wybrane miejsca iniekcji wzdłuż długości SD alba, które mają być leczone, zostaną zidentyfikowane i oznaczone półtrwałym znakiem, aby zapewnić spójność miejsc anatomicznych do leczenia i biopsji. Okres obserwacji przedłużony do D168, D336 i D504.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z co najmniej czterema SD alba brzucha, bioder lub ud, które są w przybliżeniu obustronnie symetryczne (podobne wymiary/położenie/kolor) i mają co najmniej 6 cm długości i nie więcej niż 5 mm szerokości.
  • SD alba w obszarze skóry o normalnym, gładkim, przeważnie płaskim wyglądzie.
  • Wiek: 30 - 55 lat.
  • BMI: 18,5 do 35,0 kg/m2.
  • Zdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Aktywne seksualnie kobiety nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), powstrzymują się od współżycia lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalny środek antykoncepcyjny, prezerwatywa, wkładka domaciczna) przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki i podczas trwania badania.
  • Typ skóry Fitzpatricka II, III lub IV.

Kryteria wyłączenia:

  • SD alba w obrębie obszaru o nietypowym wyglądzie skóry, w tym niezwykłej grudkowatości lub nieprawidłowej wiotkości skóry.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie medyczne lub chirurgiczne SD.
  • Znana nadwrażliwość na tropoelastynę, kwas hialuronowy lub jakikolwiek inny składnik ELAPR002f lub ELAPR002g.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, kobiety odmawiające wyrażenia zgody na odpowiednią antykoncepcję i testy ciążowe w trakcie badania lub kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem.
  • Klinicznie istotne wyniki badań hematologicznych lub biochemicznych podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
  • Skaza krwotoczna, leki przeciwzakrzepowe, małopłytkowość lub istotne klinicznie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) lub czasu protrombinowego (PT).
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków przeciwpłytkowych.
  • Historia powstawania keloidów.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne, które w opinii badacza mogą zakłócać odpowiedź pacjenta na leczenie.
  • Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza duże prawdopodobieństwo konieczności zastosowania ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poprzednie podanie tropoelastyny.
  • Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych, w tym jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na lidokainę.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w miejscu planowanego wszczepienia implantu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Typy skóry Fitzpatricka I, V lub VI.
  • Wszelkie inne czynniki, które w opinii badacza uczyniłyby badanego niebezpiecznym lub nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Urządzenie: Solankowy
Implant śródskórny
Eksperymentalny: ELAPR002f
ELAPR002f Polimer tropoelastyny ​​usieciowany kwasem hialuronowym.
Urządzenie: ELAPR002f
Implant śródskórny
Eksperymentalny: ELAPR002g
ELAPR002g Polimer tropoelastyny ​​usieciowany kwasem hialuronowym.
Urządzenie: ELAPR002g
Implant śródskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar blizn SD alba przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar wymiarów blizny przed i po leczeniu (szerokość x długość x głębokość w mm) mierzony za pomocą fotografii 3D, również fotografii 2D, zadowolenia pacjenta i biopsji (histologia).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie reakcji w miejscu implantacji po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzyć częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wszczepienia implantu na podstawie obserwacji klinicznych i zapisów w dzienniczku pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elastagen Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELAPR-P1C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj