Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ELAPR hos kvinder med Striae Distensae Alba

28. juni 2018 opdateret af: Elastagen Pty Ltd

En randomiseret, inden for emnet, placebokontrolleret, enkeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ELAPR002f og ELAPR002g hos kvinder med Striae Distensae (SD) Alba

Studiet er designet til at evaluere effektiviteten af ​​to formuleringer af en tværbundet tropoelastinmatrix givet produktkoderne ELAPR002f og ELAPR002g (samlet omtalt som ELAPR eller ELAPR002) til behandling af Striae Distensae (SD) alba, når det administreres som intradermale implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af seks studiebesøg. Der vil være et screeningsbesøg for at bekræfte berettigelse og for at vurdere baseline-parametre (dag -28 til dag -1). For tilmeldte forsøgspersoner vil der være tre intradermale (i.d.) behandlingssessioner med ELAPR002f eller ELAPR002g og placebo, givet med en måneds intervaller (ca. dag 0, dag 28 og dag 56). Der vil være et sikkerhedsvurderingsbesøg 7 dage efter den første behandlingssession (dag 7) for at gennemgå eventuelle uønskede hændelser og vurdere implantatstederne. ELAPR002f eller ELAPR002g vil blive administreret alene vs. placebo. Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 12 uger (til dag 84) efter den første behandling, med effekt- og sikkerhedsvurderinger foretaget ved hvert studiebesøg. Ved det sidste opfølgningsbesøg (dag 84) vil der blive udtaget en biopsiprøve fra hver af de behandlede SD'er (aktive og placebobehandlede) sammen med en kontrolbiopsi af normal hud indsamlet fra et område af det laterale aspekt af abdomen, hofte eller lår uden en SD alba. Hvert forsøgsperson vil fungere som deres egen kontrol med aktive og placebo-behandlinger givet enkelt-blinde til kontralaterale sider af maven, hoften eller låret, til matchet og parret SD. Før administration vil de udvalgte injektionssteder langs længden af ​​SD alba, der skal behandles, blive identificeret og markeret med et semi-permanent mærke for at sikre ensartede anatomiske steder til behandling og biopsi. Opfølgningsperiode forlænget til D168, D336 og D504.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med mindst fire abdominale, hofte eller lår SD alba, som er omtrent bilateralt symmetriske (lignende dimensioner/placering/farve) og er mindst 6 cm lange og ikke mere end 5 mm brede.
  • SD alba inden for et hudområde med ellers normalt, glat, hovedsageligt fladt udseende.
  • Alder: 30 - 55 år.
  • BMI: 18,5 til 35,0 kg/m2.
  • I stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  • Godt generelt helbred.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, vil være i fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale), afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. hormonprævention, kondom, spiral) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.
  • Fitzpatrick hudtyper II, III eller IV.

Ekskluderingskriterier:

  • SD alba inden for et område med ellers unormalt hududseende inklusive usædvanlig klumpet eller unormal hudløshed.
  • Nuværende eller tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling af SD.
  • Kendt overfølsomhed over for tropoelastin, hyaluronsyre eller enhver anden komponent i ELAPR002f eller ELAPR002g.
  • Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest, kvinder, der nægter at acceptere passende prævention og graviditetstests under undersøgelsen, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et farmakologisk middel inden for 1 måned før screening.
  • Klinisk signifikante hæmatologiske eller biokemiske fund ved screening.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
  • Blødningsdiatese, antikoagulerende lægemidler, trombocytopeni eller klinisk signifikant forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) eller protrombintid (PT).
  • Kronisk brug af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre anti-blodplademidler.
  • Historie om keloiddannelse.
  • Systemiske kortikosteroider inden for de sidste 12 uger.
  • Diabetes eller andre metaboliske lidelser, der kan forstyrre forsøgspersonens respons på behandlingen efter investigatorens mening.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville have en stor mulighed for at kræve systemisk kortikosteroidmedicin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Tidligere administration af tropoelastin.
  • En historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner, herunder enhver kendt overfølsomhed over for lidocain.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt på det tilsigtede implantatsted inden for de foregående 12 måneder.
  • Fitzpatrick hudtype I, V eller VI.
  • Enhver anden faktor, som efter efterforskerens mening ville gøre emnet usikkert eller uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Enhed: Saltvand
Intradermalt implantat
Eksperimentel: ELAPR002f
ELAPR002f En tropoelastinpolymer tværbundet med hyaluronsyre.
Enhed: ELAPR002f
Intradermalt implantat
Eksperimentel: ELAPR002g
ELAPR002g En tropoelastinpolymer tværbundet med hyaluronsyre.
Enhed: ELAPR002g
Intradermalt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på SD alba ar før og efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Måling af ardimensioner før og efter behandling (bredde x længde x dybde i mm) målt ved 3D-fotografering, også 2D-fotografering, motivtilfredshed og biopsi (histologi).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af reaktioner på implantatstedet efter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
Mål forekomsten og sværhedsgraden af ​​reaktioner på implantatstedet som vurderet ved klinisk observation og forsøgspersonens dagbogskort.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elastagen Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELAPR-P1C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Striae Distensae

Kliniske forsøg med ELAPR002f

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner