Egy tanulmány az ELAPR hatékonyságának értékelésére Striae Distensae Alba-ban szenvedő nőknél
2018. június 28. frissítette: Elastagen Pty Ltd
Véletlenszerű, alanyon belüli, placebo-kontrollos, egy-vak vizsgálat az ELAPR002f és ELAPR002g hatékonyságának értékelésére Striae Distensae (SD) Alba-ban szenvedő nőknél
A vizsgálat célja az ELAPR002f és ELAPR002g termékkóddal (együttesen ELAPR vagy ELAPR002) keresztkötéses tropoelasztin mátrix két készítményének hatékonyságának értékelése a Striae Distensae (SD) alba kezelésére intradermális implantátumként történő beadás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány hat tanulmányútból áll majd.
Szűrőlátogatásra kerül sor a jogosultság megerősítésére és az alapparaméterek értékelésére (-28. naptól -1. napig).
A beiratkozott alanyok esetében három intradermális (i.d.) ELAPR002f vagy ELAPR002g és placebó kezelési alkalom lesz, egyhavi időközönként (körülbelül a 0. nap, a 28. nap és az 56. nap).
7 nappal az első kezelési alkalom után (7. nap) egy biztonsági értékelő látogatásra kerül sor az esetleges nemkívánatos események áttekintésére és az implantációs hely felmérésére.
Az ELAPR002f vagy ELAPR002g önmagában kerül beadásra a placebóval szemben.
Az alanyokat összesen 12 hétig (a 84. napig) követik az első kezelést követően, és minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot.
Az utolsó ellenőrző látogatáson (84. nap) biopsziás mintát vesznek minden kezelt SD-től (aktív és placebóval kezelt), valamint a normál bőr kontrollbiopsziájával, amelyet a has oldalsó részének területéről gyűjtenek össze, csípő vagy comb SD alba nélkül.
Minden vizsgálati alany a saját kontrolljaként fog működni aktív és placebo kezelésekkel, amelyeket egyszeri vakon adnak a has, a csípő vagy a comb ellenoldali oldalára, az illesztett és párosított SD-re.
Beadás előtt a kiválasztott injekciós helyeket a kezelendő SD alba hossza mentén azonosítják, és félig állandó jelöléssel jelölik meg, hogy biztosítsák a kezelés és a biopszia anatómiai helyek konzisztenciáját.
A követési időszak D168-ra, D336-ra és D504-re bővült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alanyok, akiknek legalább négy has, csípő vagy comb SD alba van, amelyek megközelítőleg kétoldalilag szimmetrikusak (hasonló méretek/elhelyezkedés/szín), és legalább 6 cm hosszúak és legfeljebb 5 mm szélesek.
- SD alba a bőr egyébként normális, sima, főleg lapos megjelenésű területén belül.
- Életkor: 30-55 év.
- BMI: 18,5-35,0 Kg/m2.
- Képes önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására.
- Jó általános egészségi állapot.
- A szexuálisan aktív női alanyok nem fogamzóképesek (azaz műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzában vannak), tartózkodnak a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert (pl. hormonális fogamzásgátló, óvszer, IUD) az adagolás előtt legalább 30 napig és a vizsgálat időtartama alatt.
- Fitzpatrick bőrtípus II, III vagy IV.
Kizárási kritériumok:
- SD alba olyan területen belül, ahol a bőr egyébként rendellenes megjelenésű, beleértve a szokatlan csomósodást vagy abnormális bőrlazulást.
- Az SD jelenlegi vagy korábbi orvosi vagy sebészeti kezelése.
- Ismert túlérzékenység tropoelasztinnal, hialuronsavval vagy az ELAPR002f vagy ELAPR002g bármely más összetevőjével szemben.
- Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, nők, akik nem hajlandók beleegyezni a megfelelő fogamzásgátlásba és terhességi tesztekbe a vizsgálat során, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Részvétel egy farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős hematológiai vagy biokémiai leletek a szűréskor.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
- Vérzéses diathesis, véralvadásgátló gyógyszerek, thrombocytopenia vagy klinikailag jelentős megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) vagy protrombin idő (PT).
- Aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb vérlemezke-ellenes szerek krónikus alkalmazása.
- A keloid képződés története.
- Szisztémás kortikoszteroidok az elmúlt 12 hétben.
- Cukorbetegség vagy más anyagcsere-rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany kezelésre adott válaszát.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nagy valószínűséggel szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A tropoelasztin korábbi beadása.
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás reakciók vagy allergiás reakciók, beleértve a lidokainnal szembeni bármely ismert túlérzékenységet.
- Bármely vizsgálati készítmény használata a tervezett beültetés helyén az elmúlt 12 hónapban.
- Fitzpatrick I, V vagy VI típusú bőr.
- Minden egyéb olyan tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt nem biztonságossá vagy a vizsgálatra alkalmatlanná tenné.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
Intradermális implantátum
|
|
Kísérleti: ELAPR002f
ELAPR002f Hialuronsavval térhálósított tropoelasztin polimer.
|
Intradermális implantátum
|
|
Kísérleti: ELAPR002g
ELAPR002g Hialuronsavval térhálósított tropoelasztin polimer.
|
Intradermális implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SD alba hegek mérete a kezelés előtt és után.
Időkeret: 3 hónap
|
Hegméretek mérése a kezelés előtt és után (szélesség x hossz x mélység mm-ben) 3D fényképezéssel, 2D fényképezéssel, alany elégedettség és biopszia (szövettan) mérve.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum helyén fellépő reakciók gyakorisága és súlyossága a kezelés után.
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje meg az implantátum helyén fellépő reakciók előfordulását és súlyosságát klinikai megfigyelés és a vizsgálati alany naplójának feljegyzései alapján.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELAPR-P1C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ELAPR002f
-
AbbVieToborzás
-
Elastagen Pty LtdBefejezveAtrófiás aknés hegEgyesült Királyság
-
AbbVieToborzásAtrófiás aknés hegekKanada, Németország