En studie for å evaluere effektiviteten av ELAPR hos kvinner med Striae Distensae Alba
28. juni 2018 oppdatert av: Elastagen Pty Ltd
En randomisert, innen-subjekt, placebokontrollert, enkeltblind studie for å evaluere effekten av ELAPR002f og ELAPR002g hos kvinner med Striae Distensae (SD) Alba
Studien er designet for å evaluere effekten av to formuleringer av en tverrbundet tropoelastinmatrise gitt produktkodene ELAPR002f og ELAPR002g (samlet referert til som ELAPR eller ELAPR002) for behandling av Striae Distensae (SD) alba når de administreres som intradermale implantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil bestå av seks studiebesøk.
Det vil være et screeningbesøk for å bekrefte kvalifisering og for å vurdere grunnlinjeparametere (dag -28 til dag -1).
For påmeldte forsøkspersoner vil det være tre intradermale (i.d.) behandlingssesjoner med ELAPR002f eller ELAPR002g og placebo, gitt med én måneds intervaller (omtrent dag 0, dag 28 og dag 56).
Det vil være et sikkerhetsvurderingsbesøk 7 dager etter den første behandlingsøkten (dag 7) for å gjennomgå eventuelle uønskede hendelser og vurdere implantatstedene.
ELAPR002f eller ELAPR002g vil bli administrert alene vs. placebo.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 12 uker (til dag 84) etter den første behandlingen, med effekt- og sikkerhetsvurderinger foretatt ved hvert studiebesøk.
Ved det siste oppfølgingsbesøket (dag 84) vil det bli tatt en biopsiprøve fra hver av de behandlede SD-ene (aktive og placebobehandlede), sammen med en kontrollbiopsi av normal hud tatt fra et område av den laterale siden av magen, hofte eller lår uten SD alba.
Hvert studieobjekt vil fungere som sin egen kontroll med aktive og placebobehandlinger gitt enkeltblinde til kontralaterale sider av magen, hoften eller låret, til matchet og paret SD.
Før administrering vil de valgte injeksjonsstedene langs lengden av SD alba som skal behandles bli identifisert og merket med et semi-permanent merke for å sikre konsistens på anatomiske steder for behandling og biopsi.
Oppfølgingsperiode utvidet til D168, D336 og D504.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner med minst fire abdominal, hofte eller lår SD alba som er omtrent bilateralt symmetriske (liknende dimensjoner/plassering/farge) og er minst 6 cm lange og ikke mer enn 5 mm brede.
- SD alba innenfor et hudområde med ellers normalt, glatt, hovedsakelig flatt utseende.
- Alder: 30 - 55 år.
- BMI: 18,5 til 35,0 kg/m2.
- I stand til å gi frivillig informert samtykke.
- God generell helse.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive vil være av ikke-barna alder (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale), avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, kondom, spiral) i minst 30 dager før dosering og under varigheten av studien.
- Fitzpatrick hudtyper II, III eller IV.
Ekskluderingskriterier:
- SD alba innenfor et område med ellers unormalt hudutseende inkludert uvanlig klumpete eller unormal hudslapphet.
- Nåværende eller tidligere medisinsk eller kirurgisk behandling av SD.
- Kjent overfølsomhet overfor tropoelastin, hyaluronsyre eller andre komponenter i ELAPR002f eller ELAPR002g.
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, kvinner som nekter å godta adekvat prevensjon og graviditetstester under studien, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av forsøksperioden.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 1 måned før screening.
- Klinisk signifikant hematologi eller biokjemifunn ved screening.
- Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
- Blødende diatese, antikoagulerende legemidler, trombocytopeni eller klinisk signifikant forlenget aktivert partiell tromboplastintid (APTT) eller protrombintid (PT).
- Kronisk bruk av aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmende midler.
- Historie om keloiddannelse.
- Systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 ukene.
- Diabetes eller andre metabolske forstyrrelser som kan forstyrre pasientens respons på behandling etter utrederens oppfatning.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil ha en sterk mulighet for å kreve systemisk kortikosteroidmedisinering.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Tidligere administrering av tropoelastin.
- En historie med anafylaksi eller allergiske reaksjoner inkludert enhver kjent overfølsomhet overfor lidokain.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt på det tiltenkte implantasjonsstedet i løpet av de siste 12 månedene.
- Fitzpatrick hudtyper I, V eller VI.
- Enhver annen faktor som etter etterforskeren mener vil gjøre emnet usikkert eller uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
Intradermalt implantat
|
|
Eksperimentell: ELAPR002f
ELAPR002f En tropoelastinpolymer kryssbundet med hyaluronsyre.
|
Intradermalt implantat
|
|
Eksperimentell: ELAPR002g
ELAPR002g En tropoelastinpolymer kryssbundet med hyaluronsyre.
|
Intradermalt implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på SD alba arr før og etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av arrdimensjoner før og etter behandling (bredde x lengde x dybde i mm) målt ved 3D-fotografering, også 2D-fotografering, motivtilfredshet og biopsi (histologi).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av reaksjoner på implantatstedet etter behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på implantatstedet som vurdert av klinisk observasjon og journaler fra personens dagbok.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELAPR-P1C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .