Un estudio para evaluar la eficacia de ELAPR en mujeres con Striae Distensae Alba
28 de junio de 2018 actualizado por: Elastagen Pty Ltd
Un estudio aleatorizado, intrasujeto, controlado con placebo, simple ciego para evaluar la eficacia de ELAPR002f y ELAPR002g en mujeres con estrías distensas (SD) Alba
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de dos formulaciones de una matriz de tropoelastina reticulada con los códigos de producto ELAPR002f y ELAPR002g (denominados colectivamente ELAPR o ELAPR002) para el tratamiento de Striae Distensae (SD) alba cuando se administran como implantes intradérmicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de seis visitas de estudio.
Habrá una visita de selección para confirmar la elegibilidad y evaluar los parámetros de referencia (Día -28 a Día -1).
Para los sujetos inscritos, habrá tres sesiones de tratamiento intradérmico (i.d.) de ELAPR002f o ELAPR002g y placebo, administradas a intervalos de un mes (aproximadamente el día 0, el día 28 y el día 56).
Habrá una visita de evaluación de seguridad 7 días después de la primera sesión de tratamiento (Día 7) para revisar cualquier evento adverso y evaluar los sitios de implante.
ELAPR002f o ELAPR002g se administrarán solos frente a placebo.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante un total de 12 semanas (hasta el día 84) después del primer tratamiento, y se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad en cada visita del estudio.
En la última visita de seguimiento (Día 84) se tomará una muestra de biopsia de cada una de las SD tratadas (activas y tratadas con placebo), junto con una biopsia de control de piel normal recolectada de un área de la cara lateral del abdomen. cadera o muslo sin SD alba.
Cada sujeto del estudio actuará como su propio control con tratamientos activos y placebo administrados de forma simple ciego en los lados contralaterales del abdomen, la cadera o el muslo, en SD emparejadas y emparejadas.
Antes de la administración, los sitios de inyección seleccionados a lo largo de SD alba a tratar se identificarán y marcarán con una marca semipermanente para garantizar la consistencia de los sitios anatómicos para el tratamiento y la biopsia.
Período de seguimiento extendido a D168, D336 y D504.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos con al menos cuatro SD alba abdominales, de cadera o de muslo que sean aproximadamente bilateralmente simétricos (dimensiones/ubicación/color similares) y miden al menos 6 cm de largo y no más de 5 mm de ancho.
- SD alba dentro de un área de piel de apariencia normal, lisa y principalmente plana.
- Edad: 30 - 55 años.
- IMC: 18,5 a 35,0 Kg/m2.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario.
- Buena salud general.
- Las mujeres que son sexualmente activas no podrán tener hijos (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas), se abstendrán de tener relaciones sexuales o utilizarán un método anticonceptivo fiable (p. anticonceptivo hormonal, preservativo, DIU) durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante la duración del estudio.
- Tipos de piel Fitzpatrick II, III o IV.
Criterio de exclusión:
- SD alba dentro de un área de apariencia anormal de la piel que incluye bultos inusuales o laxitud anormal de la piel.
- Tratamiento médico o quirúrgico actual o previo de MS.
- Hipersensibilidad conocida a la tropoelastina, ácido hialurónico o cualquier otro componente de ELAPR002f o ELAPR002g.
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva, mujeres que se nieguen a aceptar pruebas anticonceptivas y de embarazo adecuadas durante el estudio, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período del ensayo.
- Participación en un ensayo clínico de un agente farmacológico en el mes anterior a la selección.
- Hallazgos hematológicos o bioquímicos clínicamente significativos en la selección.
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
- Diátesis hemorrágica, fármacos anticoagulantes, trombocitopenia o tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) o tiempo de protrombina (TP) prolongado clínicamente significativo.
- Uso crónico de aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes antiplaquetarios.
- Historia de la formación de queloides.
- Corticosteroides sistémicos en las últimas 12 semanas.
- Diabetes u otros trastornos metabólicos que puedan interferir con la respuesta del sujeto al tratamiento en opinión del investigador.
- Cualquier afección médica grave que, en opinión del investigador, tenga una gran posibilidad de requerir medicación con corticosteroides sistémicos.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Administración previa de tropoelastina.
- Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas, incluida cualquier hipersensibilidad conocida a la lidocaína.
- Uso de cualquier producto en investigación en el lugar del implante previsto en los 12 meses anteriores.
- Tipos de piel Fitzpatrick I, V o VI.
- Cualquier otro factor que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto fuera inseguro o inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
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Implante intradérmico
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Experimental: ELAPR002f
ELAPR002f Polímero de tropoelastina reticulado con ácido hialurónico.
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Implante intradérmico
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Experimental: ELAPR002g
ELAPR002g Polímero de tropoelastina reticulado con ácido hialurónico.
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Implante intradérmico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de las cicatrices SD alba antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de las dimensiones de la cicatriz antes y después del tratamiento (ancho x largo x profundidad en mm) según lo medido por fotografía 3D, también fotografía 2D, satisfacción del sujeto y biopsia (histología).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y gravedad de las reacciones en el lugar del implante después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida la incidencia y la gravedad de las reacciones en el lugar del implante evaluadas mediante la observación clínica y los registros diarios de los sujetos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELAPR-P1C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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