Um estudo para avaliar a eficácia do ELAPR em mulheres com estrias distensas Alba

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino com pelo menos quatro SD alba abdominais, quadris ou coxas que são aproximadamente bilateralmente simétricos (dimensões/localização/cor semelhantes) e têm pelo menos 6 cm de comprimento e não mais que 5 mm de largura.
• SD alba dentro de uma área da pele de aparência normal, lisa e principalmente plana.
• Idade: 30 - 55 anos.
• IMC: 18,5 a 35,0 Kg/m2.
• Capaz de fornecer consentimento informado voluntário.
• Boa saúde geral.
• Indivíduos do sexo feminino que são sexualmente ativos não terão potencial para engravidar (ou seja, esterilizados cirurgicamente ou na pós-menopausa), se absterão de relações sexuais ou usarão um método confiável de contracepção (por exemplo, contraceptivo hormonal, preservativo, DIU) por pelo menos 30 dias antes da dosagem e durante a duração do estudo.
• Fitzpatrick tipos de pele II, III ou IV.

Critério de exclusão:

• SD alba dentro de uma área de aparência anormal da pele, incluindo caroços incomuns ou frouxidão anormal da pele.
• Tratamento médico ou cirúrgico atual ou anterior da SD.
• Hipersensibilidade conhecida à tropoelastina, ácido hialurônico ou qualquer outro componente de ELAPR002f ou ELAPR002g.
• Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, mulheres que se recusam a concordar com contracepção adequada e testes de gravidez durante o estudo ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
• Participação em um ensaio clínico de um agente farmacológico dentro de 1 mês antes da triagem.
• Achados hematológicos ou bioquímicos clinicamente significativos na triagem.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Diátese hemorrágica, medicamentos anticoagulantes, trombocitopenia ou tempo de tromboplastina parcial ativado clinicamente significativo (APTT) ou tempo de protrombina (PT).
• Uso crônico de aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides ou outros agentes antiplaquetários.
• Histórico de formação de queloide.
• Corticosteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas.
• Diabetes ou outros distúrbios metabólicos que possam interferir na resposta do indivíduo ao tratamento na opinião do investigador.
• Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, teria forte possibilidade de exigir medicação sistêmica com corticosteróides.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Administração prévia de tropoelastina.
• História de anafilaxia ou reações alérgicas, incluindo qualquer hipersensibilidade conhecida à lidocaína.
• Uso de qualquer produto experimental no local de implante pretendido nos 12 meses anteriores.
• Fitzpatrick tipos de pele I, V ou VI.
• Qualquer outro fator que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inseguro ou inadequado para o estudo.