Une étude pour évaluer l'efficacité de l'ELAPR chez les femmes atteintes de Striae Distensae Alba
28 juin 2018 mis à jour par: Elastagen Pty Ltd
Une étude randomisée, intra-sujet, contrôlée par placebo et en simple aveugle pour évaluer l'efficacité d'ELAPR002f et d'ELAPR002g chez les femmes atteintes de Striae Distensae (SD) Alba
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité de deux formulations d'une matrice de tropoélastine réticulée étant donné les codes de produit ELAPR002f et ELAPR002g (collectivement appelés ELAPR ou ELAPR002) pour le traitement de Striae Distensae (SD) alba lorsqu'elles sont administrées sous forme d'implants intradermiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en six visites d'étude.
Il y aura une visite de sélection pour confirmer l'éligibilité et pour évaluer les paramètres de base (Jour -28 à Jour -1).
Pour les sujets inscrits, il y aura trois séances de traitement intradermique (i.d.) d'ELAPR002f ou d'ELAPR002g et de placebo, administrées à des intervalles d'un mois (environ le jour 0, le jour 28 et le jour 56).
Il y aura une visite d'évaluation de la sécurité 7 jours après la première séance de traitement (jour 7) pour examiner tout événement indésirable et évaluer les sites d'implantation.
ELAPR002f ou ELAPR002g seront administrés seuls contre un placebo.
Les sujets seront suivis pendant un total de 12 semaines (jusqu'au jour 84) après le premier traitement, avec des évaluations d'efficacité et de sécurité entreprises à chaque visite d'étude.
Lors de la dernière visite de suivi (jour 84), un échantillon de biopsie sera prélevé sur chacun des SD traités (actif et traité par placebo), ainsi qu'une biopsie de contrôle de peau normale prélevée dans une zone de la face latérale de l'abdomen, hanche ou cuisse sans SD alba.
Chaque sujet de l'étude agira comme son propre témoin avec des traitements actifs et placebo administrés en simple aveugle aux côtés controlatéraux de l'abdomen, de la hanche ou de la cuisse, en SD apparié et apparié.
Avant l'administration, les sites d'injection sélectionnés sur toute la longueur de SD alba à traiter seront identifiés et marqués d'une marque semi-permanente pour assurer la cohérence des sites anatomiques pour le traitement et la biopsie.
Période de suivi étendue à D168, D336 et D504.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins avec au moins quatre SD alba abdominaux, de la hanche ou de la cuisse qui sont approximativement symétriques bilatéralement (dimensions/emplacement/couleur similaires) et mesurent au moins 6 cm de long et pas plus de 5 mm de large.
- SD alba dans une zone de peau d'aspect par ailleurs normal, lisse, principalement plat.
- Âge : 30 - 55 ans.
- IMC : 18,5 à 35,0 Kg/m2.
- Capable de fournir un consentement éclairé volontaire.
- Bonne santé générale.
- Les sujets féminins sexuellement actifs ne seront pas en mesure de procréer (c'est-à-dire stérilisés chirurgicalement ou ménopausés), s'abstiendront de rapports sexuels ou utiliseront une méthode de contraception fiable (par ex. contraceptif hormonal, préservatif, DIU) pendant au moins 30 jours avant l'administration et pendant la durée de l'étude.
- Types de peau Fitzpatrick II, III ou IV.
Critère d'exclusion:
- SD alba dans une zone d'aspect cutané par ailleurs anormal, y compris une bosse inhabituelle ou un relâchement cutané anormal.
- Traitement médical ou chirurgical actuel ou antérieur de SD.
- Hypersensibilité connue à la tropoélastine, à l'acide hyaluronique ou à tout autre composant de ELAPR002f ou ELAPR002g.
- Sujets féminins avec un test de grossesse positif, femmes refusant d'accepter une contraception et des tests de grossesse adéquats pendant l'étude, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de l'essai.
- Participation à un essai clinique d'un agent pharmacologique dans le mois précédant le dépistage.
- Résultats hématologiques ou biochimiques cliniquement significatifs lors du dépistage.
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
- Diathèse hémorragique, médicaments anticoagulants, thrombocytopénie ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ou temps de prothrombine (PT) prolongé cliniquement significatif.
- Utilisation chronique d'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents antiplaquettaires.
- Histoire de la formation de chéloïdes.
- Corticostéroïdes systémiques au cours des 12 dernières semaines.
- Diabète ou autres troubles métaboliques pouvant interférer avec la réponse du sujet au traitement de l'avis de l'investigateur.
- Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une forte possibilité de nécessiter une corticothérapie systémique.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Administration antérieure de tropoélastine.
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques, y compris toute hypersensibilité connue à la lidocaïne.
- Utilisation de tout produit expérimental sur le site d'implantation prévu au cours des 12 derniers mois.
- Types de peau Fitzpatrick I, V ou VI.
- Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet dangereux ou inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Implant intradermique
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Expérimental: ELAPR002f
ELAPR002f Un polymère de tropoélastine réticulé avec de l'acide hyaluronique.
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Implant intradermique
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Expérimental: ELAPR002g
ELAPR002g Un polymère de tropoélastine réticulé avec de l'acide hyaluronique.
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Implant intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille des cicatrices de SD alba avant et après le traitement.
Délai: 3 mois
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Mesure des dimensions de la cicatrice avant et après le traitement (largeur x longueur x profondeur en mm) mesurée par photographie 3D, également photographie 2D, satisfaction du sujet et biopsie (histologie).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des réactions au site d'implantation après le traitement.
Délai: 3 mois
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Mesurer l'incidence et la gravité des réactions au site d'implantation telles qu'évaluées par l'observation clinique et les enregistrements de la carte du journal du sujet.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Première publication (Estimation)
29 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELAPR-P1C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .