Исследование по оценке эффективности ELAPR у женщин с растяжками белого цвета
28 июня 2018 г. обновлено: Elastagen Pty Ltd
Рандомизированное внутрисубъектное плацебо-контролируемое одинарное слепое исследование для оценки эффективности ELAPR002f и ELAPR002g у женщин с белой растяжкой (SD)
Исследование предназначено для оценки эффективности двух составов сшитого тропоэластинового матрикса с кодами продуктов ELAPR002f и ELAPR002g (в совокупности именуемых ELAPR или ELAPR002) для лечения растяжек белого цвета (SD) при введении в виде внутрикожных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из шести учебных визитов.
Будет проведен скрининговый визит для подтверждения соответствия требованиям и оценки исходных параметров (с 28-го дня по 1-й день).
Для зарегистрированных субъектов будут проведены три сеанса внутрикожного (i.d.) лечения ELAPR002f или ELAPR002g и плацебо с интервалом в один месяц (приблизительно день 0, день 28 и день 56).
Через 7 дней после первого сеанса лечения (7-й день) будет проведен визит для оценки безопасности, чтобы рассмотреть любые побочные эффекты и оценить места установки имплантатов.
ELAPR002f или ELAPR002g будут вводить отдельно, а не плацебо.
Субъекты будут наблюдаться в общей сложности в течение 12 недель (до 84-го дня) после первого лечения, при этом оценка эффективности и безопасности будет проводиться при каждом визите в рамках исследования.
При последнем последующем посещении (день 84) образец биопсии будет взят из каждого из обработанных SD (активных и получавших плацебо) вместе с контрольной биопсией нормальной кожи, взятой из области латеральной части живота. бедро или бедро без SD alba.
Каждый субъект исследования будет выступать в качестве своего собственного контроля с активным лечением и лечением плацебо, назначаемым одинарным слепым методом на контралатеральные стороны живота, бедра или бедра, в согласованных и парных SD.
Перед введением выбранные места инъекций по всей длине SD alba, подлежащие лечению, будут идентифицированы и отмечены полупостоянной меткой, чтобы обеспечить согласованность анатомических участков для лечения и биопсии.
Период наблюдения продлен до Д168, Д336 и Д504.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола с не менее чем четырьмя белыми SD на животе, бедрах или бедрах, которые приблизительно билатерально симметричны (сходные размеры/расположение/цвет) и имеют длину не менее 6 см и ширину не более 5 мм.
- SD alba в области кожи, которая в остальном нормальная, гладкая, в основном плоская.
- Возраст: 30 - 55 лет.
- ИМТ: от 18,5 до 35,0 кг/м2.
- Способен дать добровольное информированное согласие.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Субъекты женского пола, ведущие половую жизнь, не могут иметь детей (т. гормональные контрацептивы, презервативы, ВМС) не менее чем за 30 дней до введения дозы и в течение всего исследования.
- Типы кожи по Фитцпатрику II, III или IV.
Критерий исключения:
- SD alba в области аномального внешнего вида кожи, включая необычную комковатость или аномальную дряблость кожи.
- Текущее или предыдущее медикаментозное или хирургическое лечение СД.
- Известная гиперчувствительность к тропоэластину, гиалуроновой кислоте или любому другому компоненту ELAPR002f или ELAPR002g.
- Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, женщины, отказывающиеся согласиться на адекватную контрацепцию и тесты на беременность во время исследования, или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования.
- Участие в клиническом исследовании фармакологического средства в течение 1 месяца до скрининга.
- Клинически значимые гематологические или биохимические данные при скрининге.
- Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
- Геморрагический диатез, антикоагулянты, тромбоцитопения или клинически значимое удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) или протромбинового времени (ПВ).
- Постоянное использование аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов или других антиагрегантов.
- История образования келоидов.
- Системные кортикостероиды в течение последних 12 недель.
- Диабет или другие нарушения обмена веществ, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию субъекта на лечение.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может потребовать системного лечения кортикостероидами.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предшествующее введение тропоэластина.
- Анафилаксия или аллергические реакции в анамнезе, включая любую известную гиперчувствительность к лидокаину.
- Использование любого исследуемого продукта на предполагаемом месте имплантации в течение предыдущих 12 месяцев.
- Типы кожи по Фитцпатрику I, V или VI.
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может сделать субъекта небезопасным или непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Внутрикожный имплантат
|
|
Экспериментальный: ELAPR002f
ELAPR002f Полимер тропоэластина, сшитый гиалуроновой кислотой.
|
Внутрикожный имплантат
|
|
Экспериментальный: ЭЛАПР002г
ELAPR002g Полимер тропоэластина, сшитый гиалуроновой кислотой.
|
Внутрикожный имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер рубцов SD alba до и после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение размеров рубца до и после лечения (ширина x длина x глубина в мм) по данным 3D-фотографии, а также 2D-фотографии, удовлетворенности пациентов и биопсии (гистология).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть реакций в месте имплантации после лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряйте частоту и тяжесть реакций в месте имплантации по результатам клинического наблюдения и записей в дневниках пациентов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELAPR-P1C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .