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자연 조산 예방을 위한 천연 프로게스테론과 질 페서리의 비교 (PAP-C)

2026년 3월 17일 업데이트: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, University of Sao Paulo

자궁경부 길이가 25 mm 이하인 임산부의 자연 조산 예방을 위한 천연 프로게스테론과 질 페서리의 비교

이 연구의 목적은 경질 초음파로 자궁 경부 길이가 25mm 이하인 임산부의 조산율 감소에 대한 자궁 경부 페서리와 천연 프로게스테론의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조산은 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 자발적 조산의 비율은 지난 10년 동안 크게 변하지 않았습니다. 미숙아의 사망률과 이환율의 현저한 감소는 자연 조산의 위험이 있는 여성을 정확하게 식별하고 예방 요법을 시행하는 경우에만 가능합니다. 임신 20주에서 24주 사이에 자궁경부의 초음파 측정을 통해 단일 임신 여성과 쌍태 임신 위험이 있는 여성을 식별할 수 있습니다. 짧은 자궁경부(25mm 이하)를 가진 무증상 여성은 자연 조기 진통의 위험이 높습니다.

조산 병력이 있는 여성과 자궁경부가 짧은 여성에서 임신 초기에 프로게스테론을 예방적으로 사용하면 조산을 예방할 수 있습니다.

자궁경부 페서리는 조산 예방에도 사용되는 장치입니다. 오메가-3 섭취는 조산 예방과도 관련이 있는 것으로 보입니다. 질 감염은 조산의 중요한 원인이기도 합니다. 임산부의 질내 마이크로바이옴에 대한 연구는 많지 않습니다.

자궁경부 길이 측정은 비용이 저렴하고 학습 곡선이 짧으며 환자가 잘 견딜 수 있기 때문에 선별 검사로 사용됩니다. 또한 페서리의 배치 및 제거는 쉽고 접근 가능하며 비침습적 절차입니다. 오메가 3 농도와 조산에 대한 결과는 여전히 상충됩니다.

본 연구의 목적은 자궁경부 길이가 25mm 이하인 자궁경부 길이를 질식초음파로 평가한 임산부의 조산율 감소에 대한 자궁경부 페서리와 천연 프로게스테론의 효과를 비교하고, 관계가 있는지 평가하는 것입니다. 오메가 3의 산모 혈장 농도와 조산 사이에 그리고 이 여성들의 미생물 군집을 비교합니다.

방법: 임신 20~23주 및 6일 사이에 형태학적 초음파를 시행한 임산부를 포함한 전향적 무작위 대조 시험. 자궁경부 길이가 25mm 이하인 재태 연령의 임산부는 프로게스테론 질 페서리의 실시와 포함 사이에 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자에서 질 분비물 샘플은 무작위화 시점에 수집됩니다. 연구 참여를 수락한 모든 임신부(자궁경부가 짧든 아니든)는 오메가 3 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 임신 20주~23주 6일 사이
  • 단태 임신

제외 기준:

  • 재태 연령 확인 없음
  • 파열된 막
  • 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
  • 주요 태아 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁 경부 페서리
자궁 경부 길이 ≤ 25 mm인 환자는 조산율 감소 효과를 비교하기 위해 자궁 경부 페서리 또는 천연 프로게스테론을 사용하도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 천연 프로게스테론
자궁 경부 길이 ≤ 25 mm인 환자는 조산율 감소 효과를 비교하기 위해 자궁 경부 페서리 또는 천연 프로게스테론을 사용하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재태기간 34주 이전의 자연 조산
기간: 임신 34주 이전
의인성 출산(의학적 필요)을 제외하고 임신 34주 이전에 발생한 모든 출산이 포함되었습니다.
임신 34주 이전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재태 연령 37, 34, 32, 30주 이전의 전체 조산
기간: 임신 37, 34, 32, 30주 전
임신 37주, 34주, 32주, 30주 이전에 발생한 모든 출산(자발 및 의원성)이 포함되었습니다.
임신 37, 34, 32, 30주 전
재태기간 37, 32, 30주 이전의 자연 조산
기간: 임신 37, 32, 30주 전
임신 37주, 32주, 30주 이전에 발생한 모든 출산은
임신 37, 32, 30주 전
신생아 이상반응
기간: 신생아기(생후 27일까지)
뇌실내출혈, 호흡곤란증후군, 미숙아망막병증, 괴사성 장염
신생아기(생후 27일까지)
신생아 특별관리의 필요성
기간: 신생아기(생후 27일까지)
신생아 집중 치료실(NICU) 입원, 기계적 환기, 광선 요법, 패혈증 치료 및 수혈
신생아기(생후 27일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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