- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02511574
Comparação entre progesterona natural e pessário vaginal para prevenção de parto prematuro espontâneo (PAP-C)
Comparação entre progesterona natural e pessário vaginal para a prevenção de parto prematuro espontâneo em mulheres grávidas com colo uterino medindo 25 mm ou menos de comprimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro é a principal causa de morbidade e mortalidade perinatal. As taxas de trabalho de parto prematuro espontâneo não mudaram muito nos últimos 10 anos. Uma diminuição significativa na mortalidade e morbidade de bebês prematuros só será possível se as mulheres em risco de parto prematuro espontâneo forem identificadas com precisão e administradas terapias preventivas. A medição ultrassonográfica do colo do útero entre 20 e 24 semanas de gestação pode melhorar a identificação de mulheres com gestações únicas e com gestações gemelares de risco. Mulheres assintomáticas com colo uterino curto (25 mm ou menos) têm maior risco de parto prematuro espontâneo.
O uso profilático de progesterona durante a fase inicial da gravidez em mulheres com histórico de parto prematuro e com colo curto pode prevenir o parto prematuro.
O pessário cervical é um dispositivo utilizado também para a prevenção do parto prematuro. A ingestão de ômega-3 também parece estar relacionada à prevenção da prematuridade. As infecções vaginais também são causas importantes de parto prematuro. Não há muitos estudos sobre o microbioma vaginal em mulheres grávidas.
A medida do comprimento cervical é usada como teste de triagem porque é barata, tem uma curva de aprendizado curta e é bem tolerada pelos pacientes. Além disso, a colocação e remoção do pessário é um procedimento fácil, acessível e não invasivo. Os resultados sobre concentração de ômega 3 e prematuridade ainda são conflitantes.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do pessário cervical e da progesterona natural na redução das taxas de parto prematuro em gestantes com colo uterino de 25 mm ou menos de comprimento avaliado por ultrassonografia transvaginal, avaliar se existe relação entre a concentração plasmática materna de ômega 3 e parto prematuro, e comparar o microbioma nessas mulheres.
Métodos: Estudo prospectivo randomizado controlado incluindo gestantes no momento da ultrassonografia morfológica entre 20 e 23 semanas e 6 dias de gestação. As gestantes nesta idade gestacional com comprimento cervical igual ou inferior a 25 mm serão randomizadas entre a conduta e a inclusão de pessário vaginal de progesterona. Nas pacientes de ambos os grupos, a amostra de corrimento vaginal será coletada no momento da randomização. Em todas as gestantes que aceitarem participar do estudo (colo do útero curto ou não) será coletada amostra de sangue para dosagem de ômega 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 20 semanas e 23 semanas e 6 dias
- gravidez única
Critério de exclusão:
- sem confirmação da idade gestacional
- membranas rompidas
- dolorosas contrações uterinas regulares
- grandes anormalidades fetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pessário cervical
Pacientes com comprimento do colo uterino ≤ 25 mm são randomizados para usar o pessário cervical ou progesterona natural para comparar sua eficácia na redução das taxas de parto prematuro.
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Comparador Ativo: progesterona natural
Pacientes com comprimento do colo uterino ≤ 25 mm são randomizados para usar o pessário cervical ou progesterona natural para comparar sua eficácia na redução das taxas de parto prematuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascimento prematuro espontâneo antes das 34 semanas de idade gestacional
Prazo: antes de 34 semanas de gestação
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Foram incluídos todos os nascimentos ocorridos antes de 34 semanas de gestação, excluindo nascimentos iatrogênicos (com indicação médica).
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antes de 34 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro geral antes de 37, 34, 32 e 30 semanas de idade gestacional
Prazo: antes de 37, 34, 32 e 30 semanas de gestação
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Foram incluídos todos os nascimentos (espontâneos e iatrogênicos) ocorridos antes de 37, 34, 32 e 30 semanas de gestação.
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antes de 37, 34, 32 e 30 semanas de gestação
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Nascimento prematuro espontâneo antes de 37, 32 e 30 semanas de idade gestacional
Prazo: antes de 37, 32 e 30 semanas de gestação
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Todos os nascimentos ocorridos antes de 37, 32 e 30 semanas de gestação foram
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antes de 37, 32 e 30 semanas de gestação
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Eventos neonatais adversos
Prazo: Período neonatal (até 27 dias após o nascimento)
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Hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, retinopatia da prematuridade e enterocolite necrosante
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Período neonatal (até 27 dias após o nascimento)
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A necessidade de cuidados especiais neonatais
Prazo: Período neonatal (até 27 dias após o nascimento)
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internação em unidade de terapia intensiva neonatal [UTIN], ventilação mecânica, fototerapia, tratamento de sepse e transfusão de sangue
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Período neonatal (até 27 dias após o nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 470.095
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