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Comparação entre progesterona natural e pessário vaginal para prevenção de parto prematuro espontâneo (PAP-C)

17 de março de 2026 atualizado por: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, University of Sao Paulo

Comparação entre progesterona natural e pessário vaginal para a prevenção de parto prematuro espontâneo em mulheres grávidas com colo uterino medindo 25 mm ou menos de comprimento

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia entre o pessário cervical e a progesterona natural na redução das taxas de parto prematuro em gestantes com colo uterino de 25 mm ou menos avaliadas por ultrassonografia transvaginal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nascimento prematuro é a principal causa de morbidade e mortalidade perinatal. As taxas de trabalho de parto prematuro espontâneo não mudaram muito nos últimos 10 anos. Uma diminuição significativa na mortalidade e morbidade de bebês prematuros só será possível se as mulheres em risco de parto prematuro espontâneo forem identificadas com precisão e administradas terapias preventivas. A medição ultrassonográfica do colo do útero entre 20 e 24 semanas de gestação pode melhorar a identificação de mulheres com gestações únicas e com gestações gemelares de risco. Mulheres assintomáticas com colo uterino curto (25 mm ou menos) têm maior risco de parto prematuro espontâneo.

O uso profilático de progesterona durante a fase inicial da gravidez em mulheres com histórico de parto prematuro e com colo curto pode prevenir o parto prematuro.

O pessário cervical é um dispositivo utilizado também para a prevenção do parto prematuro. A ingestão de ômega-3 também parece estar relacionada à prevenção da prematuridade. As infecções vaginais também são causas importantes de parto prematuro. Não há muitos estudos sobre o microbioma vaginal em mulheres grávidas.

A medida do comprimento cervical é usada como teste de triagem porque é barata, tem uma curva de aprendizado curta e é bem tolerada pelos pacientes. Além disso, a colocação e remoção do pessário é um procedimento fácil, acessível e não invasivo. Os resultados sobre concentração de ômega 3 e prematuridade ainda são conflitantes.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do pessário cervical e da progesterona natural na redução das taxas de parto prematuro em gestantes com colo uterino de 25 mm ou menos de comprimento avaliado por ultrassonografia transvaginal, avaliar se existe relação entre a concentração plasmática materna de ômega 3 e parto prematuro, e comparar o microbioma nessas mulheres.

Métodos: Estudo prospectivo randomizado controlado incluindo gestantes no momento da ultrassonografia morfológica entre 20 e 23 semanas e 6 dias de gestação. As gestantes nesta idade gestacional com comprimento cervical igual ou inferior a 25 mm serão randomizadas entre a conduta e a inclusão de pessário vaginal de progesterona. Nas pacientes de ambos os grupos, a amostra de corrimento vaginal será coletada no momento da randomização. Em todas as gestantes que aceitarem participar do estudo (colo do útero curto ou não) será coletada amostra de sangue para dosagem de ômega 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional entre 20 semanas e 23 semanas e 6 dias
  • gravidez única

Critério de exclusão:

  • sem confirmação da idade gestacional
  • membranas rompidas
  • dolorosas contrações uterinas regulares
  • grandes anormalidades fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pessário cervical
Pacientes com comprimento do colo uterino ≤ 25 mm são randomizados para usar o pessário cervical ou progesterona natural para comparar sua eficácia na redução das taxas de parto prematuro.
Comparador Ativo: progesterona natural
Pacientes com comprimento do colo uterino ≤ 25 mm são randomizados para usar o pessário cervical ou progesterona natural para comparar sua eficácia na redução das taxas de parto prematuro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro espontâneo antes das 34 semanas de idade gestacional
Prazo: antes de 34 semanas de gestação
Foram incluídos todos os nascimentos ocorridos antes de 34 semanas de gestação, excluindo nascimentos iatrogênicos (com indicação médica).
antes de 34 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro geral antes de 37, 34, 32 e 30 semanas de idade gestacional
Prazo: antes de 37, 34, 32 e 30 semanas de gestação
Foram incluídos todos os nascimentos (espontâneos e iatrogênicos) ocorridos antes de 37, 34, 32 e 30 semanas de gestação.
antes de 37, 34, 32 e 30 semanas de gestação
Nascimento prematuro espontâneo antes de 37, 32 e 30 semanas de idade gestacional
Prazo: antes de 37, 32 e 30 semanas de gestação
Todos os nascimentos ocorridos antes de 37, 32 e 30 semanas de gestação foram
antes de 37, 32 e 30 semanas de gestação
Eventos neonatais adversos
Prazo: Período neonatal (até 27 dias após o nascimento)
Hemorragia intraventricular, síndrome do desconforto respiratório, retinopatia da prematuridade e enterocolite necrosante
Período neonatal (até 27 dias após o nascimento)
A necessidade de cuidados especiais neonatais
Prazo: Período neonatal (até 27 dias após o nascimento)
internação em unidade de terapia intensiva neonatal [UTIN], ventilação mecânica, fototerapia, tratamento de sepse e transfusão de sangue
Período neonatal (até 27 dias após o nascimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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