Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi přirozeným progesteronem a vaginálním pesarem pro prevenci spontánního předčasného porodu (PAP-C)

17. března 2026 aktualizováno: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, University of Sao Paulo

Srovnání přirozeného progesteronu a vaginálního pesaru pro prevenci spontánního předčasného porodu u těhotných žen s děložním hrdlem o délce 25 mm nebo méně

Cílem této studie je porovnat účinnost cervikálního pesaru a přirozeného progesteronu na snížení předčasné porodnosti u těhotných žen s délkou děložního čípku 25 mm nebo méně hodnocenou transvaginální ultrasonografií.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Míra spontánního předčasného porodu se za posledních 10 let příliš nezměnila. Významné snížení úmrtnosti a nemocnosti předčasně narozených dětí bude možné pouze tehdy, budou-li ženy ohrožené spontánním předčasným porodem přesně identifikovány a budou jim podávány preventivní terapie. Ultrasonografické měření děložního čípku mezi 20. a 24. týdnem těhotenství může zlepšit identifikaci jak žen s jediným těhotenstvím, tak žen s rizikovým těhotenstvím dvojčat. Asymptomatické ženy s krátkým děložním hrdlem (25 mm nebo méně) jsou vystaveny zvýšenému riziku spontánního předčasného porodu.

Profylaktické použití progesteronu během rané fáze těhotenství u žen s předčasným porodem v anamnéze au žen s krátkým čípkem může zabránit předčasnému porodu.

Cervikální pesar je pomůcka používaná také k prevenci předčasného porodu. Zdá se, že příjem omega-3 také souvisí s prevencí nedonošenosti. Vaginální infekce jsou také důležitou příčinou předčasného porodu. Studií o vaginálním mikrobiomu u těhotných žen není mnoho.

Měření cervikální délky se používá jako screeningový test, protože je levné, má krátkou křivku učení a pacientky jej dobře snášejí. Umístění a odstranění pesaru je navíc snadný, přístupný a neinvazivní postup. Výsledky týkající se koncentrace omega 3 a předčasného porodu jsou stále protichůdné.

Cílem této studie je porovnat účinnost cervikálního pesaru a přirozeného progesteronu na snížení předčasné porodnosti u těhotných žen s děložním čípkem o délce 25 mm nebo méně, hodnocenou transvaginální ultrasonografií, posoudit, zda existuje vztah mezi plazmatickou koncentrací omega 3 u matky a předčasným porodem a porovnat mikrobiom u těchto žen.

Metodika: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující těhotné ženy v době morfologického ultrazvuku mezi 20. a 23. týdnem a 6. dnem těhotenství. Těhotné ženy v tomto gestačním věku s délkou děložního hrdla 25 mm nebo méně budou randomizovány mezi provedením a zahrnutím progesteronového vaginálního pesaru. U pacientek obou skupin bude vzorek vaginálního výtoku odebrán v době randomizace. Všem těhotným ženám, které přijmou účast ve studii (krátký čípek nebo ne), bude odebrán vzorek krve pro měření omega 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 20 týdny a 23 týdny a 6 dny
  • jednočetná těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • žádné potvrzení gestačního věku
  • prasklé membrány
  • bolestivé pravidelné kontrakce dělohy
  • velké abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cervikální pesar
Pacientky s délkou děložního čípku ≤ 25 mm jsou randomizovány k použití cervikálního pesaru nebo přirozeného progesteronu k porovnání jejich účinnosti při snižování míry předčasných porodů.
Aktivní komparátor: přírodní progesteron
Pacientky s délkou děložního čípku ≤ 25 mm jsou randomizovány k použití cervikálního pesaru nebo přirozeného progesteronu k porovnání jejich účinnosti při snižování míry předčasných porodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní předčasný porod před 34. týdnem gestačního věku
Časové okno: před 34 týdnem těhotenství
Byly zahrnuty všechny porody, ke kterým došlo před 34. týdnem těhotenství, s výjimkou iatrogenních porodů (lékařsky indikovaných).
před 34 týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový předčasný porod před 37., 34., 32. a 30. týdnem gestačního věku
Časové okno: před 37., 34., 32. a 30. týdnem těhotenství
Byly zahrnuty všechny porody (spontánní a iatrogenní), ke kterým došlo před 37., 34., 32. a 30. týdnem těhotenství.
před 37., 34., 32. a 30. týdnem těhotenství
Spontánní předčasný porod před 37., 32. a 30. týdnem gestačního věku
Časové okno: před 37., 32. a 30. týdnem těhotenství
Všechny porody, ke kterým došlo před 37., 32. a 30. týdnem těhotenství, byly
před 37., 32. a 30. týdnem těhotenství
Nežádoucí neonatální příhody
Časové okno: Novorozenecké období (až 27 dní po narození)
Intraventrikulární krvácení, syndrom respirační tísně, retinopatie nedonošených a nekrotizující enterokolitida
Novorozenecké období (až 27 dní po narození)
Potřeba speciální péče o novorozence
Časové okno: Novorozenecké období (až 27 dní po narození)
příjem na neonatologickou jednotku intenzivní péče [JIP], mechanická ventilace, fototerapie, léčba sepse a krevní transfuze
Novorozenecké období (až 27 dní po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cervikální pesar

Předplatit