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天然黄体酮与阴道子宫托预防自然性早产的比较 (PROPE)

2018年7月31日 更新者:Mario Henrique Burlacchini de Carvalho、University of Sao Paulo

天然黄体酮和阴道子宫托预防宫颈长度小于或等于 25 毫米的孕妇自然早产的比较

本研究的目的是比较宫颈子宫托和天然黄体酮在降低宫颈长度为 25 毫米或以下的孕妇的早产率方面的有效性,这些孕妇通过经阴道超声检查评估。

研究概览

详细说明

早产是围产期发病率和死亡率的主要原因。 在过去 10 年中,自发性早产的发生率没有太大变化。 只有准确识别有自发性早产风险的妇女并采取预防性治疗,才能显着降低早产儿的死亡率和发病率。 在妊娠 20 至 24 周期间对子宫颈进行超声测量可以提高对单胎妊娠和双胎妊娠高危女性的识别。 子宫颈短(25 毫米或更小)的无症状女性发生自发性早产的风险增加。

有早产史和宫颈短的妇女在妊娠早期预防性使用黄体酮可预防早产。

宫颈子宫托也是一种用于预防早产的装置。 摄入 omega-3 似乎也与预防早产有关。 阴道感染也是早产的重要原因。 关于孕妇阴道微生物组的研究并不多。

宫颈长度的测量被用作筛查试验,因为它便宜、学习曲线短且患者耐受性好。 此外,放置和移除子宫托是一种简单、易接近且无创的手术。 关于欧米茄 3 浓度和早产的结果仍然相互矛盾。

本研究的目的是比较宫颈子宫托和天然黄体酮在降低经阴道超声检查评估的子宫颈长度为 25 毫米或更短的孕妇早产率方面的有效性,评估两者之间是否存在关系欧米茄 3 母体血浆浓度与早产之间的关系,并比较这些女性的微生物组。

方法:一项前瞻性随机对照试验,包括在妊娠 20 至 23 周和 6 天之间接受形态学超声检查的孕妇。 宫颈长度为 25 毫米或更短的该孕龄孕妇将随机选择是否使用黄体酮阴道子宫托。 在随机分组时将收集两组患者的阴道分泌物样本。 所有接受参与研究的孕妇(无论是否宫颈短)都将被采集血样用于测量 omega 3。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 20 周和 23 周又 6 天之间
  • 单胎妊娠

排除标准:

  • 无法确认胎龄
  • 破膜
  • 痛苦的规则子宫收缩
  • 主要胎儿畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:子宫颈托
子宫颈长度≤25mm的患者被随机分配使用宫颈子宫托或天然黄体酮,以比较它们在降低早产率方面的有效性。
有源比较器:天然黄体酮
子宫颈长度≤25mm的患者被随机分配使用宫颈子宫托或天然黄体酮,以比较它们在降低早产率方面的有效性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
妊娠 34 周前的早产率
大体时间:妊娠 34 周前
妊娠 34 周前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月27日

首次发布 (估计)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

子宫颈托的临床试验

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