Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes progeszteron és a hüvelyi pesszárium összehasonlítása a spontán koraszülés megelőzésére (PROPE)

2018. július 31. frissítette: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, University of Sao Paulo

A természetes progeszteron és a hüvelyi pesszárium összehasonlítása a spontán koraszülés megelőzésére 25 mm-es vagy annál rövidebb méhnyakú terhes nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a méhnyak pesszárium és a természetes progeszteron hatékonyságát a koraszülési arány csökkentésében 25 mm-es vagy annál kisebb méhnyakhosszúságú terhes nőknél, transzvaginális ultrahangvizsgálattal értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A koraszülés a perinatális morbiditás és halálozás vezető oka. A spontán koraszülés aránya nem sokat változott az elmúlt 10 évben. A koraszülöttek mortalitásának és morbiditásának jelentős csökkentése csak akkor lehetséges, ha a spontán koraszülés kockázatának kitett nőket pontosan azonosítják és megelőző terápiákat alkalmaznak. A méhnyak ultrahangos mérése a terhesség 20. és 24. hete között javíthatja az egyszeres terhességben és a veszélyeztetett ikerterhességben szenvedők azonosítását. Azoknál a tünetmentes nőknél, akiknek méhnyaka rövid (25 mm vagy kevesebb), fokozott a spontán koraszülés kockázata.

A progeszteron profilaktikus alkalmazása a terhesség korai szakaszában azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében koraszülés szerepel, és akiknél rövid a méhnyak, megelőzhető a koraszülés.

A nyaki pesszárium a koraszülés megelőzésére is használt eszköz. Úgy tűnik, hogy az omega-3 bevitel a koraszülöttség megelőzésével is összefügg. A hüvelyi fertőzések szintén fontos okai a koraszülésnek. Nem sok tanulmány készült a hüvelyi mikrobiomról terhes nőknél.

A méhnyak hosszának mérését szűrővizsgálatként használják, mert olcsó, rövid a tanulási görbéje, és a betegek jól tolerálják. Ezenkívül a pesszárium felhelyezése és eltávolítása egyszerű, hozzáférhető és nem invazív eljárás. Az omega-3 koncentrációra és a koraszülésre vonatkozó eredmények továbbra is ellentmondásosak.

Ennek a tanulmánynak a célja a méhnyak pesszárium és a természetes progeszteron hatékonyságának összehasonlítása a koraszülési arány csökkentésében 25 mm vagy annál rövidebb méhnyakkal rendelkező terhes nőknél, transzvaginális ultrahangvizsgálattal értékelve, hogy van-e összefüggés. az anyai plazma omega-3-koncentrációja és a koraszülés között, és hasonlítsa össze ezekben a nőkben a mikrobiomát.

Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe terhes nőket vontak be a morfológiai ultrahangvizsgálat idején a terhesség 20. és 23. hete és 6 napja között. Az ebben a terhességi korban lévő, 25 mm-es vagy annál kisebb nyakhosszúságú terhes nőket véletlenszerűen besorolják a progeszteron hüvelyi pesszárium elvégzése és beillesztése között. Mindkét csoportba tartozó betegeknél hüvelyváladékmintát vesznek a randomizáláskor. Minden terhes nőtől, aki vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban (rövid méhszáj vagy sem), vérmintát vesznek az omega 3 mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor 20 hét és 23 hét és 6 nap között
  • egyszeri terhességek

Kizárási kritériumok:

  • nincs megerősítés a terhességi korról
  • megrepedt membránok
  • fájdalmas rendszeres méhösszehúzódások
  • jelentős magzati rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyaki pesszárium
A ≤ 25 mm-es méhnyakhosszúságú betegeket véletlenszerűen besorolják a méhnyak pesszárium vagy a természetes progeszteron használatára, hogy összehasonlítsák a koraszülési arány csökkentésével kapcsolatos hatékonyságukat.
Aktív összehasonlító: természetes progeszteron
A ≤ 25 mm-es méhnyakhosszúságú betegeket véletlenszerűen besorolják a méhnyak pesszárium vagy a természetes progeszteron használatára, hogy összehasonlítsák a koraszülési arány csökkentésével kapcsolatos hatékonyságukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koraszülés aránya a 34 teljes terhességi hét előtt
Időkeret: a terhesség 34. hete előtt
a terhesség 34. hete előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nyaki pesszárium

3
Iratkozz fel