- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02511574
A természetes progeszteron és a hüvelyi pesszárium összehasonlítása a spontán koraszülés megelőzésére (PROPE)
A természetes progeszteron és a hüvelyi pesszárium összehasonlítása a spontán koraszülés megelőzésére 25 mm-es vagy annál rövidebb méhnyakú terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés a perinatális morbiditás és halálozás vezető oka. A spontán koraszülés aránya nem sokat változott az elmúlt 10 évben. A koraszülöttek mortalitásának és morbiditásának jelentős csökkentése csak akkor lehetséges, ha a spontán koraszülés kockázatának kitett nőket pontosan azonosítják és megelőző terápiákat alkalmaznak. A méhnyak ultrahangos mérése a terhesség 20. és 24. hete között javíthatja az egyszeres terhességben és a veszélyeztetett ikerterhességben szenvedők azonosítását. Azoknál a tünetmentes nőknél, akiknek méhnyaka rövid (25 mm vagy kevesebb), fokozott a spontán koraszülés kockázata.
A progeszteron profilaktikus alkalmazása a terhesség korai szakaszában azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében koraszülés szerepel, és akiknél rövid a méhnyak, megelőzhető a koraszülés.
A nyaki pesszárium a koraszülés megelőzésére is használt eszköz. Úgy tűnik, hogy az omega-3 bevitel a koraszülöttség megelőzésével is összefügg. A hüvelyi fertőzések szintén fontos okai a koraszülésnek. Nem sok tanulmány készült a hüvelyi mikrobiomról terhes nőknél.
A méhnyak hosszának mérését szűrővizsgálatként használják, mert olcsó, rövid a tanulási görbéje, és a betegek jól tolerálják. Ezenkívül a pesszárium felhelyezése és eltávolítása egyszerű, hozzáférhető és nem invazív eljárás. Az omega-3 koncentrációra és a koraszülésre vonatkozó eredmények továbbra is ellentmondásosak.
Ennek a tanulmánynak a célja a méhnyak pesszárium és a természetes progeszteron hatékonyságának összehasonlítása a koraszülési arány csökkentésében 25 mm vagy annál rövidebb méhnyakkal rendelkező terhes nőknél, transzvaginális ultrahangvizsgálattal értékelve, hogy van-e összefüggés. az anyai plazma omega-3-koncentrációja és a koraszülés között, és hasonlítsa össze ezekben a nőkben a mikrobiomát.
Módszerek: Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelybe terhes nőket vontak be a morfológiai ultrahangvizsgálat idején a terhesség 20. és 23. hete és 6 napja között. Az ebben a terhességi korban lévő, 25 mm-es vagy annál kisebb nyakhosszúságú terhes nőket véletlenszerűen besorolják a progeszteron hüvelyi pesszárium elvégzése és beillesztése között. Mindkét csoportba tartozó betegeknél hüvelyváladékmintát vesznek a randomizáláskor. Minden terhes nőtől, aki vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban (rövid méhszáj vagy sem), vérmintát vesznek az omega 3 mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mario Henrique B Carvalho
- Telefonszám: +55 11 26616380
- E-mail: marioburlacchini@uol.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juliana VC Marinelli
- Telefonszám: +55 11 996911245
- E-mail: jucodato@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Henrique B Carvalho
- Telefonszám: +55 11 2661-6380
- E-mail: marioburlacchini@uol.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 20 hét és 23 hét és 6 nap között
- egyszeri terhességek
Kizárási kritériumok:
- nincs megerősítés a terhességi korról
- megrepedt membránok
- fájdalmas rendszeres méhösszehúzódások
- jelentős magzati rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nyaki pesszárium
A ≤ 25 mm-es méhnyakhosszúságú betegeket véletlenszerűen besorolják a méhnyak pesszárium vagy a természetes progeszteron használatára, hogy összehasonlítsák a koraszülési arány csökkentésével kapcsolatos hatékonyságukat.
|
|
Aktív összehasonlító: természetes progeszteron
A ≤ 25 mm-es méhnyakhosszúságú betegeket véletlenszerűen besorolják a méhnyak pesszárium vagy a természetes progeszteron használatára, hogy összehasonlítsák a koraszülési arány csökkentésével kapcsolatos hatékonyságukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A koraszülés aránya a 34 teljes terhességi hét előtt
Időkeret: a terhesség 34. hete előtt
|
a terhesség 34. hete előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 470.095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nyaki pesszárium
-
Guided TherapeuticsJelentkezés meghívóvalNyaki diszpláziaEgyesült Államok
-
Guided TherapeuticsIsmeretlen
-
Universiteit AntwerpenToborzásKismedencei szerv prolapsusBelgium
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTerhességFranciaország
-
Restor3DAktív, nem toborzóDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
StepOne FertilityMég nincs toborzásBiztonság és használhatóság
-
Gene Lee, MDMedical University of South CarolinaMegszűntKoraszülésEgyesült Államok
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkBefejezveVizelettartási nehézség | Stressz vizelet inkontinenciaEgyesült Államok
-
University of OttawaToborzásVizelettartási nehézségKanada