- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02511574
Porównanie naturalnego progesteronu i globulki dopochwowej w zapobieganiu samoistnemu porodowi przedwczesnemu (PAP-C)
Porównanie naturalnego progesteronu i globulki dopochwowej w zapobieganiu samoistnemu porodowi przedwczesnemu u kobiet w ciąży z szyjką macicy o długości 25 mm lub mniejszej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedwczesny poród jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Wskaźniki spontanicznego porodu przedwczesnego nie zmieniły się znacznie w ciągu ostatnich 10 lat. Znaczący spadek śmiertelności i zachorowalności wcześniaków będzie możliwy tylko wtedy, gdy kobiety zagrożone spontanicznym porodem przedwczesnym zostaną dokładnie zidentyfikowane i zastosowane zostaną odpowiednie terapie profilaktyczne. Ultrasonograficzny pomiar szyjki macicy pomiędzy 20. a 24. tygodniem ciąży może ułatwić identyfikację zarówno kobiet z ciążami pojedynczymi, jak i zagrożonych ciążą bliźniaczą. Bezobjawowe kobiety z krótką szyjką macicy (25 mm lub mniej) są bardziej narażone na spontaniczny poród przedwczesny.
Profilaktyczne stosowanie progesteronu we wczesnej fazie ciąży u kobiet z porodem przedwczesnym w wywiadzie oraz u kobiet z krótką szyjką macicy może zapobiec przedwczesnemu porodowi.
Pessar szyjkowy jest urządzeniem służącym również do zapobiegania porodom przedwczesnym. Spożycie omega-3 wydaje się być również związane z zapobieganiem wcześniactwa. Infekcje pochwy są również ważną przyczyną przedwczesnego porodu. Nie ma wielu badań dotyczących mikrobiomu pochwy u kobiet w ciąży.
Pomiar długości szyjki macicy jest stosowany jako test przesiewowy, ponieważ jest niedrogi, ma krótką krzywą uczenia się i jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Ponadto założenie i usunięcie pessara jest łatwą, dostępną i nieinwazyjną procedurą. Wyniki dotyczące stężenia omega 3 i porodu przedwczesnego są nadal sprzeczne.
Celem pracy jest porównanie skuteczności pessara dopochwowego i naturalnego progesteronu w zmniejszaniu częstości porodów przedwczesnych u kobiet w ciąży z szyjką macicy o długości 25 mm lub mniejszej ocenianej w ultrasonografii przezpochwowej, ocena, czy istnieje zależność między stężeniem kwasów omega 3 w osoczu matki a porodem przedwczesnym i porównaj mikrobiom tych kobiet.
Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet w ciąży w czasie USG morfologicznego między 20. a 23. tygodniem i 6. dniem ciąży. Kobiety w ciąży w tym wieku ciążowym z szyjką macicy o długości 25 mm lub mniejszej zostaną losowo przydzielone między postępowaniem a włączeniem pessara dopochwowego z progesteronem. U pacjentek z obu grup w czasie randomizacji zostanie pobrana próbka wydzieliny z pochwy. U wszystkich kobiet w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu (z krótką szyjką macicy lub nie) zostanie pobrana próbka krwi do oznaczenia omega 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy od 20 tygodni do 23 tygodni i 6 dni
- ciąże pojedyncze
Kryteria wyłączenia:
- brak potwierdzenia wieku ciążowego
- pęknięte membrany
- bolesne regularne skurcze macicy
- poważne wady płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pessar szyjki macicy
Pacjentki z szyjką macicy o długości ≤ 25 mm są losowo przydzielane do grupy stosującej pessar lub naturalny progesteron w celu porównania ich skuteczności w zmniejszaniu częstości porodów przedwczesnych.
|
|
|
Aktywny komparator: naturalny progesteron
Pacjentki z szyjką macicy o długości ≤ 25 mm są losowo przydzielane do grupy stosującej pessar lub naturalny progesteron w celu porównania ich skuteczności w zmniejszaniu częstości porodów przedwczesnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: przed 34 tygodniem ciąży
|
Do badania włączono wszystkie porody, które miały miejsce przed 34 tygodniem ciąży, z wyjątkiem porodów jatrogennych (wskazane ze względów medycznych).
|
przed 34 tygodniem ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólnie porody przedwczesne przed 37, 34, 32 i 30 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: przed 37, 34, 32 i 30 tygodniem ciąży
|
Do badania włączono wszystkie porody (spontaniczne i jatrogenne), które miały miejsce przed 37., 34., 32. i 30. tygodniem ciąży.
|
przed 37, 34, 32 i 30 tygodniem ciąży
|
|
Spontaniczny poród przedwczesny przed 37, 32 i 30 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: przed 37, 32 i 30 tygodniem ciąży
|
Wszystkie porody, które miały miejsce przed 37, 32 i 30 tygodniem ciąży, były porodami
|
przed 37, 32 i 30 tygodniem ciąży
|
|
Niepożądane zdarzenia u noworodków
Ramy czasowe: Okres noworodkowy (do 27 dni po urodzeniu)
|
Krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, retinopatia wcześniaków i martwicze zapalenie jelit
|
Okres noworodkowy (do 27 dni po urodzeniu)
|
|
Konieczność szczególnej opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: Okres noworodkowy (do 27 dni po urodzeniu)
|
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków [NICU], wentylacja mechaniczna, fototerapia, leczenie sepsy i transfuzja krwi
|
Okres noworodkowy (do 27 dni po urodzeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Poród położniczy, przedwczesny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Progestyny
- Progesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 470.095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .