Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie naturalnego progesteronu i globulki dopochwowej w zapobieganiu samoistnemu porodowi przedwczesnemu (PAP-C)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, University of Sao Paulo

Porównanie naturalnego progesteronu i globulki dopochwowej w zapobieganiu samoistnemu porodowi przedwczesnemu u kobiet w ciąży z szyjką macicy o długości 25 mm lub mniejszej

Celem pracy jest porównanie skuteczności pessara dopochwowego i naturalnego progesteronu w zmniejszaniu częstości porodów przedwczesnych u kobiet w ciąży z szyjką macicy o długości 25 mm lub mniejszej ocenianej w ultrasonografii przezpochwowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedwczesny poród jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Wskaźniki spontanicznego porodu przedwczesnego nie zmieniły się znacznie w ciągu ostatnich 10 lat. Znaczący spadek śmiertelności i zachorowalności wcześniaków będzie możliwy tylko wtedy, gdy kobiety zagrożone spontanicznym porodem przedwczesnym zostaną dokładnie zidentyfikowane i zastosowane zostaną odpowiednie terapie profilaktyczne. Ultrasonograficzny pomiar szyjki macicy pomiędzy 20. a 24. tygodniem ciąży może ułatwić identyfikację zarówno kobiet z ciążami pojedynczymi, jak i zagrożonych ciążą bliźniaczą. Bezobjawowe kobiety z krótką szyjką macicy (25 mm lub mniej) są bardziej narażone na spontaniczny poród przedwczesny.

Profilaktyczne stosowanie progesteronu we wczesnej fazie ciąży u kobiet z porodem przedwczesnym w wywiadzie oraz u kobiet z krótką szyjką macicy może zapobiec przedwczesnemu porodowi.

Pessar szyjkowy jest urządzeniem służącym również do zapobiegania porodom przedwczesnym. Spożycie omega-3 wydaje się być również związane z zapobieganiem wcześniactwa. Infekcje pochwy są również ważną przyczyną przedwczesnego porodu. Nie ma wielu badań dotyczących mikrobiomu pochwy u kobiet w ciąży.

Pomiar długości szyjki macicy jest stosowany jako test przesiewowy, ponieważ jest niedrogi, ma krótką krzywą uczenia się i jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Ponadto założenie i usunięcie pessara jest łatwą, dostępną i nieinwazyjną procedurą. Wyniki dotyczące stężenia omega 3 i porodu przedwczesnego są nadal sprzeczne.

Celem pracy jest porównanie skuteczności pessara dopochwowego i naturalnego progesteronu w zmniejszaniu częstości porodów przedwczesnych u kobiet w ciąży z szyjką macicy o długości 25 mm lub mniejszej ocenianej w ultrasonografii przezpochwowej, ocena, czy istnieje zależność między stężeniem kwasów omega 3 w osoczu matki a porodem przedwczesnym i porównaj mikrobiom tych kobiet.

Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet w ciąży w czasie USG morfologicznego między 20. a 23. tygodniem i 6. dniem ciąży. Kobiety w ciąży w tym wieku ciążowym z szyjką macicy o długości 25 mm lub mniejszej zostaną losowo przydzielone między postępowaniem a włączeniem pessara dopochwowego z progesteronem. U pacjentek z obu grup w czasie randomizacji zostanie pobrana próbka wydzieliny z pochwy. U wszystkich kobiet w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu (z krótką szyjką macicy lub nie) zostanie pobrana próbka krwi do oznaczenia omega 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy od 20 tygodni do 23 tygodni i 6 dni
  • ciąże pojedyncze

Kryteria wyłączenia:

  • brak potwierdzenia wieku ciążowego
  • pęknięte membrany
  • bolesne regularne skurcze macicy
  • poważne wady płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pessar szyjki macicy
Pacjentki z szyjką macicy o długości ≤ 25 mm są losowo przydzielane do grupy stosującej pessar lub naturalny progesteron w celu porównania ich skuteczności w zmniejszaniu częstości porodów przedwczesnych.
Aktywny komparator: naturalny progesteron
Pacjentki z szyjką macicy o długości ≤ 25 mm są losowo przydzielane do grupy stosującej pessar lub naturalny progesteron w celu porównania ich skuteczności w zmniejszaniu częstości porodów przedwczesnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczny poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: przed 34 tygodniem ciąży
Do badania włączono wszystkie porody, które miały miejsce przed 34 tygodniem ciąży, z wyjątkiem porodów jatrogennych (wskazane ze względów medycznych).
przed 34 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie porody przedwczesne przed 37, 34, 32 i 30 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: przed 37, 34, 32 i 30 tygodniem ciąży
Do badania włączono wszystkie porody (spontaniczne i jatrogenne), które miały miejsce przed 37., 34., 32. i 30. tygodniem ciąży.
przed 37, 34, 32 i 30 tygodniem ciąży
Spontaniczny poród przedwczesny przed 37, 32 i 30 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: przed 37, 32 i 30 tygodniem ciąży
Wszystkie porody, które miały miejsce przed 37, 32 i 30 tygodniem ciąży, były porodami
przed 37, 32 i 30 tygodniem ciąży
Niepożądane zdarzenia u noworodków
Ramy czasowe: Okres noworodkowy (do 27 dni po urodzeniu)
Krwotok dokomorowy, zespół niewydolności oddechowej, retinopatia wcześniaków i martwicze zapalenie jelit
Okres noworodkowy (do 27 dni po urodzeniu)
Konieczność szczególnej opieki nad noworodkiem
Ramy czasowe: Okres noworodkowy (do 27 dni po urodzeniu)
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków [NICU], wentylacja mechaniczna, fototerapia, leczenie sepsy i transfuzja krwi
Okres noworodkowy (do 27 dni po urodzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj