Comparación entre la progesterona natural y el pesario vaginal para la prevención del parto prematuro espontáneo (PAP-C)
Comparación entre la progesterona natural y el pesario vaginal para la prevención del parto prematuro espontáneo en mujeres embarazadas con cuello uterino de 25 mm o menos de longitud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro es la principal causa de morbilidad y mortalidad perinatal. Las tasas de trabajo de parto prematuro espontáneo no han cambiado mucho durante los últimos 10 años. Una disminución significativa en la mortalidad y la morbilidad de los bebés prematuros solo será posible si las mujeres en riesgo de parto prematuro espontáneo son identificadas con precisión y se les administran terapias preventivas. La medición ultrasonográfica del cuello uterino entre las semanas 20 y 24 de gestación puede mejorar la identificación tanto de mujeres con embarazos únicos como de aquellas con embarazos gemelares de riesgo. Las mujeres asintomáticas con cuello uterino corto (25 mm o menos) tienen un mayor riesgo de parto prematuro espontáneo.
El uso profiláctico de progesterona durante la fase temprana del embarazo en mujeres con antecedentes de parto prematuro y aquellas con cuello uterino corto puede prevenir el parto prematuro.
El pesario cervical es un dispositivo utilizado también para la prevención del parto prematuro. La ingesta de omega-3 también parece estar relacionada con la prevención de la prematuridad. Las infecciones vaginales también son causas importantes de parto prematuro. No hay muchos estudios sobre el microbioma vaginal en mujeres embarazadas.
La medición de la longitud del cuello uterino se utiliza como prueba de detección porque es económica, tiene una curva de aprendizaje corta y es bien tolerada por los pacientes. Además, la colocación y extracción del pesario es un procedimiento fácil, accesible y no invasivo. Los resultados sobre la concentración de omega 3 y parto prematuro aún son contradictorios.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del pesario cervical y la progesterona natural en la reducción de las tasas de parto prematuro en mujeres embarazadas con un cuello uterino de 25 mm o menos de longitud evaluado por ultrasonografía transvaginal, evaluar si existe una relación entre la concentración plasmática materna de omega 3 y el parto prematuro, y comparar el microbioma en estas mujeres.
Métodos: Ensayo prospectivo aleatorizado controlado que incluye gestantes en el momento de la ecografía morfológica entre las 20 y 23 semanas y 6 días de gestación. Las embarazadas en esta edad gestacional con longitud cervical de 25 mm o menos serán aleatorizadas entre la realización y la inclusión de pesario vaginal de progesterona. En las pacientes de ambos grupos, la muestra de flujo vaginal se recogerá en el momento de la aleatorización. A todas las gestantes que acepten participar en el estudio (cuello uterino corto o no) se les tomará muestra de sangre para la medición de omega 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 20 semanas y 23 semanas y 6 días
- embarazos únicos
Criterio de exclusión:
- sin confirmación de la edad gestacional
- membranas rotas
- contracciones uterinas regulares dolorosas
- anomalías fetales importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pesario cervical
Las pacientes con una longitud del cuello uterino ≤ 25 mm se aleatorizan para usar el pesario cervical o la progesterona natural para comparar su eficacia en la reducción de las tasas de parto prematuro.
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Comparador activo: progesterona natural
Las pacientes con una longitud del cuello uterino ≤ 25 mm se aleatorizan para usar el pesario cervical o la progesterona natural para comparar su eficacia en la reducción de las tasas de parto prematuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro espontáneo antes de las 34 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: antes de las 34 semanas de gestación
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Se incluyeron todos los nacimientos ocurridos antes de las 34 semanas de gestación, excluyendo los partos iatrogénicos (médicamente indicados).
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antes de las 34 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro general antes de las 37, 34, 32 y 30 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: antes de las 37, 34, 32 y 30 semanas de gestación
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Se incluyeron todos los nacimientos (espontáneos e iatrogénicos) ocurridos antes de las 37, 34, 32 y 30 semanas de gestación.
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antes de las 37, 34, 32 y 30 semanas de gestación
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Parto prematuro espontáneo antes de las 37, 32 y 30 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: antes de las 37, 32 y 30 semanas de gestación
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Todos los nacimientos ocurridos antes de las 37, 32 y 30 semanas de gestación fueron
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antes de las 37, 32 y 30 semanas de gestación
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Eventos neonatales adversos
Periodo de tiempo: Período neonatal (hasta 27 días después del nacimiento)
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Hemorragia intraventricular, síndrome de dificultad respiratoria, retinopatía del prematuro y enterocolitis necrotizante.
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Período neonatal (hasta 27 días después del nacimiento)
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La necesidad de cuidados especiales neonatales.
Periodo de tiempo: Período neonatal (hasta 27 días después del nacimiento)
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ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales [UCIN], ventilación mecánica, fototerapia, tratamiento de sepsis y transfusión de sangre
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Período neonatal (hasta 27 días después del nacimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Progestinas
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 470.095
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