Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen progesteronin ja emättimen pessaarin vertailu spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi (PAP-C)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mario Henrique Burlacchini de Carvalho, University of Sao Paulo

Luonnollisen progesteronin ja emättimen pessaarin vertailu spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi raskaana olevilla naisilla, joiden kohdunkaula on 25 mm tai vähemmän pitkä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan pessaarin ja luonnollisen progesteronin tehokkuutta ennenaikaisten syntyvyyden vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joiden kohdunkaulan pituus on 25 mm tai vähemmän transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikainen synnytys on yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Spontaanien ennenaikaisten synnytysten määrä ei ole juurikaan muuttunut viimeisen 10 vuoden aikana. Keskosten kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittävä väheneminen on mahdollista vain, jos naiset, joilla on spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski, tunnistetaan tarkasti ja heille annetaan ennaltaehkäiseviä hoitoja. Kohdunkaulan ultraäänimittaus raskausviikon 20 ja 24 välillä voi parantaa sekä yksittäisraskauksien että riskissä olevien kaksoisraskauksien tunnistamista. Oireettomilla naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula (25 mm tai vähemmän), on lisääntynyt spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski.

Progesteronin profylaktinen käyttö raskauden alkuvaiheessa naisilla, joilla on ollut ennenaikainen synnytys, ja naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula, voi estää ennenaikaisen synnytyksen.

Kohdunkaulan pessaari on laite, jota käytetään myös ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn. Omega-3:n saanti näyttää liittyvän myös keskosten ehkäisyyn. Emätintulehdukset ovat myös tärkeitä ennenaikaisen synnytyksen syitä. Raskaana olevien naisten emättimen mikrobiomista ei ole tehty paljon tutkimuksia.

Kohdunkaulan pituuden mittaamista käytetään seulontatestinä, koska se on edullinen, sillä on lyhyt oppimiskäyrä ja se on potilaiden hyvin siedetty. Lisäksi pessaarin asettaminen ja poistaminen on helppo, saavutettava ja ei-invasiivinen toimenpide. Tulokset omega 3 -rasvahappojen pitoisuudesta ja ennenaikaisesta synnytyksestä ovat edelleen ristiriitaisia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan pessaarin ja luonnollisen progesteronin tehokkuutta ennenaikaisten syntyvyyden vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joiden kohdunkaula on enintään 25 mm pitkä transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna, ja arvioida, onko olemassa yhteyttä äidin plasman omega 3 -pitoisuuden ja ennenaikaisen synnytyksen välillä ja vertaa näiden naisten mikrobiomia.

Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui raskaana olevia naisia ​​morfologisen ultraäänitutkimuksen aikana 20–23 viikon ja 6 raskauspäivän välillä. Tässä raskausiässä raskaana olevat naiset, joiden kohdunkaulan pituus on 25 mm tai vähemmän, satunnaistetaan suorittamisen ja progesteroniemättimen pessaarin sisällyttämisen välillä. Molempien ryhmien potilailta emätinvuotonäyte kerätään satunnaistamisen yhteydessä. Kaikilta raskaana olevilta naisilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (lyhyt kohdunkaula tai ei), otetaan verinäyte omega 3:n mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika 20 viikon ja 23 viikon ja 6 päivän välillä
  • yksittäisiä raskauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei vahvistusta raskausiästä
  • repeytyneet kalvot
  • kivuliaita säännöllisiä kohdun supistuksia
  • suuria sikiön poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohdunkaulan pessaari
Potilaat, joiden kohdunkaulan pituus on ≤ 25 mm, satunnaistetaan käyttämään kohdunkaulan pessaaria tai luonnollista progesteronia vertaillakseen niiden tehokkuutta ennenaikaisten syntyvyyden vähentämisessä.
Active Comparator: luonnollinen progesteroni
Potilaat, joiden kohdunkaulan pituus on ≤ 25 mm, satunnaistetaan käyttämään kohdunkaulan pessaaria tai luonnollista progesteronia vertaillakseen niiden tehokkuutta ennenaikaisten syntyvyyden vähentämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: ennen 34 raskausviikkoa
Mukaan otettiin kaikki synnytykset, jotka tapahtuivat ennen 34 raskausviikkoa, pois lukien iatrogeeniset synnytykset (lääketieteellisesti indikoitu).
ennen 34 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken kaikkiaan ennenaikainen synnytys ennen 37, 34, 32 ja 30 raskausviikkoa
Aikaikkuna: ennen 37, 34, 32 ja 30 raskausviikkoa
Mukaan otettiin kaikki synnytykset (spontaanit ja iatrogeeniset), jotka tapahtuivat ennen 37, 34, 32 ja 30 raskausviikkoa.
ennen 37, 34, 32 ja 30 raskausviikkoa
Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 37, 32 ja 30 raskausviikkoa
Aikaikkuna: ennen 37, 32 ja 30 raskausviikkoa
Kaikki ennen 37, 32 ja 30 raskausviikkoa tapahtuneet synnytykset olivat
ennen 37, 32 ja 30 raskausviikkoa
Vastasyntyneiden haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden kuukautiset (enintään 27 päivää syntymän jälkeen)
Intraventrikulaarinen verenvuoto, hengitysvaikeusoireyhtymä, keskosten retinopatia ja nekrotisoiva enterokoliitti
Vastasyntyneiden kuukautiset (enintään 27 päivää syntymän jälkeen)
Vastasyntyneiden erityishoidon tarve
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden kuukautiset (enintään 27 päivää syntymän jälkeen)
vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle [NICU], koneellinen ventilaatio, valohoito, sepsiksen hoito ja verensiirto
Vastasyntyneiden kuukautiset (enintään 27 päivää syntymän jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa