- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02511574
Luonnollisen progesteronin ja emättimen pessaarin vertailu spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi (PAP-C)
Luonnollisen progesteronin ja emättimen pessaarin vertailu spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi raskaana olevilla naisilla, joiden kohdunkaula on 25 mm tai vähemmän pitkä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on yleisin perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Spontaanien ennenaikaisten synnytysten määrä ei ole juurikaan muuttunut viimeisen 10 vuoden aikana. Keskosten kuolleisuuden ja sairastuvuuden merkittävä väheneminen on mahdollista vain, jos naiset, joilla on spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski, tunnistetaan tarkasti ja heille annetaan ennaltaehkäiseviä hoitoja. Kohdunkaulan ultraäänimittaus raskausviikon 20 ja 24 välillä voi parantaa sekä yksittäisraskauksien että riskissä olevien kaksoisraskauksien tunnistamista. Oireettomilla naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula (25 mm tai vähemmän), on lisääntynyt spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riski.
Progesteronin profylaktinen käyttö raskauden alkuvaiheessa naisilla, joilla on ollut ennenaikainen synnytys, ja naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula, voi estää ennenaikaisen synnytyksen.
Kohdunkaulan pessaari on laite, jota käytetään myös ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn. Omega-3:n saanti näyttää liittyvän myös keskosten ehkäisyyn. Emätintulehdukset ovat myös tärkeitä ennenaikaisen synnytyksen syitä. Raskaana olevien naisten emättimen mikrobiomista ei ole tehty paljon tutkimuksia.
Kohdunkaulan pituuden mittaamista käytetään seulontatestinä, koska se on edullinen, sillä on lyhyt oppimiskäyrä ja se on potilaiden hyvin siedetty. Lisäksi pessaarin asettaminen ja poistaminen on helppo, saavutettava ja ei-invasiivinen toimenpide. Tulokset omega 3 -rasvahappojen pitoisuudesta ja ennenaikaisesta synnytyksestä ovat edelleen ristiriitaisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan pessaarin ja luonnollisen progesteronin tehokkuutta ennenaikaisten syntyvyyden vähentämisessä raskaana olevilla naisilla, joiden kohdunkaula on enintään 25 mm pitkä transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna, ja arvioida, onko olemassa yhteyttä äidin plasman omega 3 -pitoisuuden ja ennenaikaisen synnytyksen välillä ja vertaa näiden naisten mikrobiomia.
Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui raskaana olevia naisia morfologisen ultraäänitutkimuksen aikana 20–23 viikon ja 6 raskauspäivän välillä. Tässä raskausiässä raskaana olevat naiset, joiden kohdunkaulan pituus on 25 mm tai vähemmän, satunnaistetaan suorittamisen ja progesteroniemättimen pessaarin sisällyttämisen välillä. Molempien ryhmien potilailta emätinvuotonäyte kerätään satunnaistamisen yhteydessä. Kaikilta raskaana olevilta naisilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (lyhyt kohdunkaula tai ei), otetaan verinäyte omega 3:n mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 20 viikon ja 23 viikon ja 6 päivän välillä
- yksittäisiä raskauksia
Poissulkemiskriteerit:
- ei vahvistusta raskausiästä
- repeytyneet kalvot
- kivuliaita säännöllisiä kohdun supistuksia
- suuria sikiön poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdunkaulan pessaari
Potilaat, joiden kohdunkaulan pituus on ≤ 25 mm, satunnaistetaan käyttämään kohdunkaulan pessaaria tai luonnollista progesteronia vertaillakseen niiden tehokkuutta ennenaikaisten syntyvyyden vähentämisessä.
|
|
|
Active Comparator: luonnollinen progesteroni
Potilaat, joiden kohdunkaulan pituus on ≤ 25 mm, satunnaistetaan käyttämään kohdunkaulan pessaaria tai luonnollista progesteronia vertaillakseen niiden tehokkuutta ennenaikaisten syntyvyyden vähentämisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: ennen 34 raskausviikkoa
|
Mukaan otettiin kaikki synnytykset, jotka tapahtuivat ennen 34 raskausviikkoa, pois lukien iatrogeeniset synnytykset (lääketieteellisesti indikoitu).
|
ennen 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan ennenaikainen synnytys ennen 37, 34, 32 ja 30 raskausviikkoa
Aikaikkuna: ennen 37, 34, 32 ja 30 raskausviikkoa
|
Mukaan otettiin kaikki synnytykset (spontaanit ja iatrogeeniset), jotka tapahtuivat ennen 37, 34, 32 ja 30 raskausviikkoa.
|
ennen 37, 34, 32 ja 30 raskausviikkoa
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 37, 32 ja 30 raskausviikkoa
Aikaikkuna: ennen 37, 32 ja 30 raskausviikkoa
|
Kaikki ennen 37, 32 ja 30 raskausviikkoa tapahtuneet synnytykset olivat
|
ennen 37, 32 ja 30 raskausviikkoa
|
|
Vastasyntyneiden haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden kuukautiset (enintään 27 päivää syntymän jälkeen)
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto, hengitysvaikeusoireyhtymä, keskosten retinopatia ja nekrotisoiva enterokoliitti
|
Vastasyntyneiden kuukautiset (enintään 27 päivää syntymän jälkeen)
|
|
Vastasyntyneiden erityishoidon tarve
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden kuukautiset (enintään 27 päivää syntymän jälkeen)
|
vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle [NICU], koneellinen ventilaatio, valohoito, sepsiksen hoito ja verensiirto
|
Vastasyntyneiden kuukautiset (enintään 27 päivää syntymän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 470.095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .