- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02512393
무릎 통증이 있는 노인의 경두개 직류 자극(무릎 통증 및 tDCS): 무작위 파일럿 연구
무릎 통증이 있는 노인의 경두개 직류 자극: 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하면 다음과 같은 일이 발생합니다.
두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 전체 길이의 뇌 자극 세션을 받거나 훨씬 짧은 뇌 자극 세션을 받게 됩니다. 더 짧은 버전의 자극은 더 긴 전기 자극 세션과 유사하고 동일한 방식으로 수행되지만 자극이 뇌에 많은 영향을 미치기 전에 중단됩니다. 귀하는 연구에 참여하는 동안 귀하가 어떤 그룹에 배정되었는지 알 수 없지만 연구 조사가 완료되면 알게 될 것입니다.
X-Ray는 일어선 상태에서 양쪽 무릎을 촬영합니다.
현재 겪고 있는 관절염 통증, 그에 대한 생각과 감정, 경험했을 수 있는 스트레스에 대한 설문지.
보행 테스트는 보조 장치(지팡이 또는 보행기) 또는 다른 사람의 도움 없이 빠른 속도로 6분 동안 평평한 표면에서 수행됩니다.
신체 기능 평가에는 짧은 거리(약 13피트) 걷기, 팔을 사용하지 않고 의자에서 5회 일어서기, 균형을 유지하면서 3가지 다른 자세로 서기 등이 필요합니다.
열에 대한 민감도 평가. 임상 환경에서 널리 사용되는 상업적으로 이용 가능한 열 감각 시험기(Medoc, Inc.)를 사용하여 열 통증 민감도를 시험할 것이다. 이 기계에는 피부에 열을 가하는 데 사용되는 작은(약 1인치 x 1인치) 정사각형 조각이 있습니다. 무릎과 팔에 열이 가해집니다. 열의 양은 컴퓨터에 의해 제어됩니다. 다음 유형의 열 자극 중 하나 이상이 전달됩니다. 2) 일련의 5~10회의 짧은(지속 시간 2초 미만) 열 펄스가 얼마나 고통스러운지 평가합니다. 3) 각각의 열 펄스가 얼마나 고통스러운지 평가하기 위해 서로 다른 온도에서 몇 차례 더 긴 열 펄스(15-30초). 절차는 언제든지 중지될 수 있습니다.
압력에 대한 민감도 평가는 무릎, 허벅지 및 어깨에 압력을 가하기 위해 작은 고무 팁이 있는 휴대용 장치를 사용하여 수행됩니다.
기계적 자극에 대한 민감도 평가는 무릎과 손을 모두 두드리는 작은 나일론 팁이 있는 휴대용 프로브를 사용하여 수행됩니다.
채혈: 베이스라인 방문과 마지막 방문에서 혈액을 채취합니다.
뇌 자극: 경두개 직류 자극(tDCS)이라고 하는 자극 기법으로 스폰지 모양의 전극 2개를 머리에 대고 9볼트 배터리에서 생성되는 매우 약한 전류를 두피에 전달합니다.
또한 앞으로 3주 동안 매주 전화통화를 할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준에 따라 자가 보고한 편측 또는 양측 무릎 OA 통증이 있습니다.
- 그들은 영어를 이해하고 말하고 읽을 수 있습니다
- 그들은 6분 동안 걸을 수 있다
- 그들은 개입 또는 통제 그룹에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
- 5회 연속 일일 세션과 자극 후 3주 세션 동안 매주 후속 전화 인터뷰에 사용할 수 있습니다.
- 그들은 시험 기간 동안 통증에 대한 약물 요법을 변경할 계획이 없습니다.
- 그들은 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 무릎에 대한 무릎 교체 또는 비관절경 수술
- 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압/이완기 혈압 ≥ 150/95), 울혈성 심부전, 심박조율기 또는 급성 심근경색 병력과 같은 심각한 의학적 질병
- 말초 신경증
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 및 섬유근육통을 포함한 전신성 류마티스 장애
- 알코올/약물 남용
- 인지 장애(즉, Mini-Mental Status Exam 점수 ≤ 23)
- 뇌 수술, 종양, 발작, 뇌졸중 또는 두개내 금속 이식의 병력
- 여성의 임신 또는 수유
- 정신 질환으로 인해 전년도에 입원한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
이 그룹은 매일 2mA 세션 5회, 경두개 직류 자극(tDCS) 20분을 받습니다.
양극 전극은 영향을 받은 무릎의 반대쪽 반구의 M1(EEG 전극 배치를 위한 10-20 시스템에 따라 C3 또는 C4) 위에 배치되고 음극 전극은 무릎의 동측인 안와상 영역(supraorbital region, SO) 위에 배치됩니다. 영향을 받은 무릎(M1-SO 몽타주).
또한 X-Ray, 보행검사, 신체기능평가, 열감도평가, 압력감도평가, 기계적자극감도평가, 균형감도, 의자서기, 보행속도 등의 검사를 시행합니다. , 조절된 통증 조절 평가 및 혈액 검사.
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이 그룹은 10 mL로 포화된 한 쌍의 두꺼운(0.3 cm) 직사각형 표면 스폰지 전극(5 cm x 7 cm)을 사용하여 연속 5일 동안 하루에 한 번 20분 동안 2 mA 강도의 정전류로 tDCS를 받을 것입니다. 식염수.
양극 전극은 영향을 받은 무릎의 반대쪽 반구의 M1(EEG 전극 배치를 위한 10-20 시스템에 따라 C3 또는 C4) 위에 배치되고 음극 전극은 무릎의 동측인 안와상 영역(supraorbital region, SO) 위에 배치됩니다. 영향을 받은 무릎(M1-SO 몽타주).
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
이 그룹은 30초 tDCS 동안 전류인 2mA의 일일 5회 세션을 받습니다.
양극 전극은 영향을 받은 무릎의 반대쪽 반구의 M1(EEG 전극 배치를 위한 10-20 시스템에 따라 C3 또는 C4) 위에 배치되고 음극 전극은 무릎의 동측인 안와상 영역(supraorbital region, SO) 위에 배치됩니다. 영향을 받은 무릎(M1-SO 몽타주).
추가로 X-Ray, 보행검사, 신체기능평가, 열감도평가, 압력감도평가, 기계적자극감도평가, 균형감도, 체어스탠드, 컨디셔닝 평가를 실시합니다. 통증 조절, 보행 속도 및 혈액 검사.
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이 그룹은 10 mL로 포화된 한 쌍의 두꺼운(0.3 cm) 직사각형 표면 스폰지 전극(5 cm x 7 cm)을 사용하여 연속 5일 동안 하루에 한 번 30초 동안 2 mA 강도의 정전류로 tDCS를 받습니다. 식염수.
양극 전극은 영향을 받은 무릎의 반대쪽 반구의 M1(EEG 전극 배치를 위한 10-20 시스템에 따라 C3 또는 C4) 위에 배치되고 음극 전극은 무릎의 동측인 안와상 영역(supraorbital region, SO) 위에 배치됩니다. 영향을 받은 무릎(M1-SO 몽타주).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선
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통증에 대한 숫자 등급 척도는 환자가 통증을 자가 보고하는 101점 척도로 0에서 100까지의 척도이며, 0은 전혀 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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기준선
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통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 5일
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통증에 대한 숫자 등급 척도는 환자가 통증을 자가 보고하는 101점 척도로 0에서 100까지의 척도이며, 0은 전혀 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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5일
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도
기간: 기준선
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이는 난이도 척도를 기준으로 통증, 경직 및 신체 기능의 활동을 평가하는 지표입니다: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 극심; 하위 척도는 합산 점수에 합산됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
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기준선
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도
기간: 5일
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이는 난이도 척도를 기준으로 통증, 경직 및 신체 기능의 활동을 평가하는 지표입니다: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 극심; 하위 척도는 합산 점수에 합산됩니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
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5일
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Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) 지속적인 통증 하위 척도
기간: 기준선
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이것은 통증 강도 및 관련 증상을 0에서 10의 척도(0은 없음, 10은 최악의 경우)로 평가하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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기준선
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Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) 지속적인 통증 하위 척도
기간: 5일
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이것은 통증 강도 및 관련 증상을 0에서 10의 척도(0은 없음, 10은 최악의 경우)로 평가하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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5일
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Short-Form McGill 통증 설문지-2(SF-MPQ-2) 간헐적 통증 하위 척도
기간: 기준선
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이것은 통증 강도 및 관련 증상을 0에서 10의 척도(0은 없음, 10은 최악의 경우)로 평가하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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기준선
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Short-Form McGill 통증 설문지-2(SF-MPQ-2) 간헐적 통증 하위 척도
기간: 5일
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이것은 난이도 척도에 따라 통증 활동을 평가하는 지수입니다: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 극심.
점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
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5일
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Short-Form McGill 통증 설문지-2(SF-MPQ-2) 신경병성 통증 하위 척도
기간: 기준선
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이것은 통증 강도 및 관련 증상을 0에서 10의 척도(0은 없음, 10은 최악의 경우)로 평가하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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기준선
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Short-Form McGill 통증 설문지-2(SF-MPQ-2) 신경병성 통증 하위 척도
기간: 5일
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이것은 통증 강도 및 관련 증상을 0에서 10의 척도(0은 없음, 10은 최악의 경우)로 평가하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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5일
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Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) 정서적 통증 하위 척도
기간: 기준선
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이것은 통증 강도 및 관련 증상을 0에서 10의 척도(0은 없음, 10은 최악의 경우)로 평가하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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기준선
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Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) 정서적 통증 하위 척도
기간: 5일
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이것은 통증 강도 및 관련 증상을 0에서 10의 척도(0은 없음, 10은 최악의 경우)로 평가하는 설문지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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5일
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
점수가 낮을수록 상태가 더 나쁩니다.
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기준선
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6분 걷기 테스트
기간: 5일
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
점수가 낮을수록 상태가 더 나쁩니다.
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5일
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선
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이것은 보행 속도, 체어 스탠드 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
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기준선
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 5일
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이것은 보행 속도, 체어 스탠드 및 균형 테스트의 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
점수 범위는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지입니다.
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5일
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열 통증 역치
기간: 기준선
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피부에 열 탐침을 사용하여 전달되는 열통증을 이용한 정량적 감각 검사(QST).
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기준선
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열 통증 역치
기간: 5일
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피부에 열 탐침을 사용하여 전달되는 열통증을 이용한 정량적 감각 검사(QST).
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5일
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열 통증 내성
기간: 기준선
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피부에 열 탐침을 사용하여 전달되는 열통증을 이용한 정량적 감각 검사(QST).
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기준선
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열 통증 내성
기간: 5일
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피부에 열 탐침을 사용하여 전달되는 열통증을 이용한 정량적 감각 검사(QST).
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5일
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압박 통증 역치
기간: 기준선
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휴대용 알고리즘에 의해 전달되는 압박 통증을 사용하는 정량적 감각 테스트(QST).
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기준선
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압박 통증 역치
기간: 5일
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휴대용 알고리즘에 의해 전달되는 압박 통증을 사용하는 정량적 감각 테스트(QST).
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5일
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Punctate 기계적 통증 민감도
기간: 기준선
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보정된 나일론 모노필라멘트에 의해 전달되는 점상 기계적 통증을 사용하는 정량적 감각 테스트(QST).
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기준선
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Punctate 기계적 통증 민감도
기간: 5일
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보정된 나일론 모노필라멘트에 의해 전달되는 점상 기계적 통증을 사용하는 정량적 감각 테스트(QST).
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5일
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조절 통증 조절(CPM)
기간: 기준선
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CPM(Conditioned Pain Modulation)은 피부에 냉압 시술을 사용하여 수행됩니다.
측정값은 0에서 무한대 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 CPM 점수는 더 높은 통증 억제를 나타냅니다.
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기준선
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조절 통증 조절(CPM)
기간: 5일
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CPM(Conditioned Pain Modulation)은 피부에 냉압 시술을 사용하여 수행됩니다.
측정값은 0에서 무한대 범위의 척도로 점수가 매겨집니다.
더 높은 CPM 점수는 더 높은 통증 억제를 나타냅니다.
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5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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엔돌핀 수준
기간: 기준선
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기준선
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엔돌핀 수준
기간: 5일
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5일
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코르티솔 수치
기간: 기준선
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기준선
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코르티솔 수치
기간: 5일
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5일
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C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 기준선
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기준선
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C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 5일
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5일
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종양 괴사 인자(TNF) 수준
기간: 기준선
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기준선
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종양 괴사 인자(TNF) 수준
기간: 5일
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5일
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인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 기준선
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기준선
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인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 5일
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5일
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인터루킨 10(IL-10) 수준
기간: 기준선
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기준선
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인터루킨 10(IL-10) 수준
기간: 5일
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5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIH PROMIS-인지는 기준선과 5일차 사이의 변화에 대해 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 기준선 및 5일차로부터의 변화
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50점은 평균이고 60점은 평균보다 좋습니다.
40점은 더 나쁜 점수입니다.
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기준선 및 5일차로부터의 변화
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안전 설문지는 기준선, 1, 2, 3, 4 및 5일 간의 변화에 대해 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 기준선에서 변경, 1, 2, 3, 4 및 5일
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두통, 따끔거림, 가려움증, 피로감 등의 이상반응의 유무와 정도를 0~10점으로 평가하는 설문지이며, 전혀 없는 경우 0점, 가장 높은 정도를 10점으로 한다.
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기준선에서 변경, 1, 2, 3, 4 및 5일
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대처 전략 설문지 수정본은 기준선과 5일차 사이의 변화에 대해 두 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 기준선 및 5일차로부터의 변화
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이것은 절대 하지 않음에서 항상 그렇게 하는 범위의 7점 척도를 사용하여 통증으로부터 거리를 두는 것과 같은 통증 대처 전략을 평가하기 위한 설문지입니다.
스케일이 높을수록 더 많이 사용됩니다.
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기준선 및 5일차로부터의 변화
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기준선과 5일차 사이의 변화에 대해 두 그룹 간에 긍정적 및 부정적 영향 척도를 비교합니다.
기간: 기준선 및 5일차로부터의 변화
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이것은 매우 약간 또는 전혀 그렇지 않은 것부터 매우 심한 것까지의 5점 척도를 사용하는 설문지입니다.
척도가 낮을수록 부정적인 영향을 미치고 겁이 높을수록 긍정적인 영향을 미칩니다.
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기준선 및 5일차로부터의 변화
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통증 태도 설문지 수정은 기준선과 5일차 사이의 변화에 대해 두 그룹 간에 비교될 예정입니다.
기간: 기준선 및 5일차로부터의 변화
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매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지의 5점 척도를 사용하여 금욕주의와 같은 통증 태도를 평가하는 설문지입니다.
스케일이 높을수록 금욕적입니다.
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기준선 및 5일차로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston
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