Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering hos äldre personer med knäsmärta (knävärk och tDCS): randomiserad pilotstudie

7 juni 2017 uppdaterad av: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Transkraniell likströmsstimulering hos äldre personer med knäsmärta: randomiserad pilotstudie

Syftet med denna forskning är att studera effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på klinisk smärta, rörelsehinder och smärtkänslighet för att få en bättre förståelse för de faktorer som orsakar smärta och funktionsnedsättning hos personer med knäartros (OA). I synnerhet människor från olika etniska och rasistiska grupper kan uppleva OA-smärta olika, varför fokus kommer att ligga på äldre asiatiska amerikaner och icke-spansktalande vita. Det är viktigt att hitta en orsak till en sådan skillnad så att en bättre behandling kan hittas för alla OA-patienter. Dessutom ska forskningsstudien undersöka om det finns några etniska skillnader i smärta och rörelsehinder. Utredaren antar att asiatiska amerikaner kommer att rapportera större smärta och rörelsehinder än icke-spansktalande vita, och att aktiv tDCS kommer att resultera i förbättring av smärta och funktionshinder jämfört med sken-tDCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du deltar i studien kommer följande att hända:

Randomiserad i en av två grupper. Som antingen kommer att få hela sessionen med hjärnstimulering eller en mycket kortare session med hjärnstimulering. Den kortare versionen av stimulering ser ut och utförs på samma sätt som den längre elektriska stimuleringssessionen, men stimuleringen stoppas innan den kan ha stor effekt på hjärnan. Du kommer inte att veta vilken grupp du har tilldelats när du deltog i forskningen, men du kan få reda på det när forskningsstudien är klar.

Röntgen kommer att göras på båda knäna när du står upp.

Frågeformulär om artritsmärta du har, dina tankar och känslor om det, och eventuell stress som du kan ha upplevt.

Gåtest kommer att utföras på en plan yta i 6 minuter i snabb takt utan hjälp från ett hjälpmedel (käpp eller rollator) eller annan person.

Bedömning av fysisk prestation kräver att gå på kort avstånd (cirka 13 fot), stå upp från en stol 5 gånger utan att använda armarna och stå i 3 olika positioner samtidigt som du håller balansen.

Bedömning av värmekänslighet. Värmesmärtkänslighet kommer att testas med en kommersiellt tillgänglig termisk sensorisk testmaskin (Medoc, Inc.) som används allmänt i kliniska miljöer. Denna maskin har en liten (cirka 1 tum gånger 1 tum) kvadratisk bit som används för att applicera värme på huden. Värme kommer att appliceras på knän och armar. Värmemängden styrs av en dator. En eller flera av följande typer av värmestimuli kommer att levereras: 1) en långsamt ökande värme som kan stoppas genom att trycka på en knapp när den blir varm, smärtsam eller outhärdlig; 2) en serie med 5-10 värmepulser som är korta (mindre än 2 sekunder långa), och bedöm hur smärtsamt varje värmepuls känns; och 3) några längre värmepulser (15-30 sekunder) vid olika temperaturer för att bedöma hur smärtsamt varje värmepuls känns. Procedurerna kan stoppas när som helst.

Bedömning av känslighet för tryck kommer att göras med hjälp av en handhållen enhet med en liten gummispets för att applicera tryck på knä, lår och axel.

Bedömning av känslighet för mekanisk stimulering kommer att göras med hjälp av en handhållen sond som har en liten nylonspets för att knacka på både knä och hand.

Blodtagning: Blod tas vid baslinjebesöket och vid det sista besöket.

Hjärnstimulering: Stimuleringstekniken som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och den innebär att du placerar två svampliknande elektroder på ditt huvud och levererar en mycket svag elektrisk ström till din hårbotten, som genereras av ett 9 volts batteri.

Dessutom kommer telefonsamtal varje vecka att göras under de kommande 3 veckorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de har självrapporterad unilateral eller bilateral knäsmärta enligt American College of Rheumatology kriterier
  • de kan förstå, tala och läsa engelska
  • de kan gå i 6 minuter
  • de är villiga att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollgruppen
  • de är tillgängliga för fem på varandra följande dagliga sessioner och för en uppföljande telefonintervju varje vecka under tre veckor efter stimuleringssessioner
  • de har inga planer på att ändra läkemedelsregimer för smärta under hela försöket
  • de är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • knäprotes eller icke-artroskopisk kirurgi till det drabbade knäet
  • allvarlig medicinsk sjukdom, såsom okontrollerad hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck på ≥ 150/95), kongestiv hjärtsvikt, pacemaker eller en historia av akut hjärtinfarkt
  • perifer neuropati
  • systemiska reumatiska störningar, inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och fibromyalgi
  • alkohol/missbruk
  • kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. Mini-Mental Status Exam poäng ≤ 23)
  • historia av hjärnkirurgi, tumör, anfall, stroke eller intrakraniell metallimplantation
  • graviditet eller amning för kvinnor
  • sjukhusvistelse under det föregående året på grund av psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS
Den här gruppen kommer att få fem dagliga sessioner på 2mA, 20 minuters transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Anodelektroden kommer att placeras över M1 (C3 eller C4 enligt 10-20-systemet för EEG-elektrodplacering) av halvklotet kontralateralt till det drabbade knäet, och katodelektroden kommer att placeras över det supraorbitala området (SO) ipsilateralt till påverkat knä (M1-SO montage). Dessutom kommer följande test att utföras: röntgenstrålar, gångtest, bedömning av fysisk prestation, bedömning av värmekänslighet, bedömning av känslighet för tryck, bedömning av känslighet för mekanisk stimulering, bedömning av balans, stolställning och gånghastighet , Bedömning av betingad smärtmodulering och blodprov.
Enhet: Aktiv tDCS
Denna grupp kommer att få tDCS med en konstant ström på 2 mA intensitet kommer att appliceras i 20 minuter en gång om dagen i fem dagar i följd med ett par tjocka (0,3 cm) rektangulära svampelektroder (5 cm x 7 cm) mättade med 10 mL av saltlösning. Anodelektroden kommer att placeras över M1 (C3 eller C4 enligt 10-20-systemet för EEG-elektrodplacering) av halvklotet kontralateralt till det drabbade knäet, och katodelektroden kommer att placeras över det supraorbitala området (SO) ipsilateralt till påverkat knä (M1-SO montage).
Andra namn:
  • Transkraniell likströmsstimulering
Sham Comparator: Sham tDCS
Denna grupp kommer att få fem dagliga sessioner på 2mA, ström i 30 sekunder tDCS. Anodelektroden kommer att placeras över M1 (C3 eller C4 enligt 10-20-systemet för EEG-elektrodplacering) av halvklotet kontralateralt till det drabbade knäet, och katodelektroden kommer att placeras över det supraorbitala området (SO) ipsilateralt till påverkat knä (M1-SO montage). Dessutom kommer följande test att utföras: röntgenstrålar, gångtest, bedömning av fysisk prestation, bedömning av värmekänslighet, bedömning av känslighet för tryck, bedömning av känslighet för mekanisk stimulering, bedömning av balans, stolställning, bedömning av konditionerad smärtmodulering, och gånghastighet och blodprov.
Enhet: Sham tDCS
Denna grupp kommer att få tDCS med en konstant ström på 2 mA intensitet kommer att appliceras i 30 sekunder en gång om dagen i fem dagar i följd med ett par tjocka (0,3 cm) rektangulära svampelektroder (5 cm x 7 cm) mättade med 10 ml av saltlösning. Anodelektroden kommer att placeras över M1 (C3 eller C4 enligt 10-20-systemet för EEG-elektrodplacering) av halvklotet kontralateralt till det drabbade knäet, och katodelektroden kommer att placeras över det supraorbitala området (SO) ipsilateralt till påverkat knä (M1-SO montage).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: baslinje
Numerisk betygsskala för smärta är en 101-gradig skala för patientens självrapportering av smärta på en skala från 0 till 100, där 0 är ingen smärta alls och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig. Ju högre poäng desto värre smärta.
baslinje
Numerisk värderingsskala (NRS) för smärta
Tidsram: dag 5
Numerisk betygsskala för smärta är en 101-gradig skala för patientens självrapportering av smärta på en skala från 0 till 100, där 0 är ingen smärta alls och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig. Ju högre poäng desto värre smärta.
dag 5
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsram: baslinje
Detta är ett index för att bedöma aktiviteten av smärta, stelhet och fysisk funktion baserat på en svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår, 4 = Extrem; subskalor läggs ihop för en summeringspoäng. Ju högre poäng desto värre smärta.
baslinje
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsram: dag 5
Detta är ett index för att bedöma aktiviteten av smärta, stelhet och fysisk funktion baserat på en svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår, 4 = Extrem; subskalor läggs ihop för en summeringspoäng. Ju högre poäng desto värre smärta.
dag 5
Kortformig McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Kontinuerlig smärtunderskala
Tidsram: baslinje
Detta är ett frågeformulär för att bedöma smärtintensiteten och relaterade symtom på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 är det värsta tänkbara. Ju högre poäng desto värre smärta.
baslinje
Kortformig McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Kontinuerlig smärtunderskala
Tidsram: dag 5
Detta är ett frågeformulär för att bedöma smärtintensiteten och relaterade symtom på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 är det värsta tänkbara. Ju högre poäng desto värre smärta.
dag 5
Kortformig McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Intermittent Pain Subscale
Tidsram: baslinje
Detta är ett frågeformulär för att bedöma smärtintensiteten och relaterade symtom på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 är det värsta tänkbara. Ju högre poäng desto värre smärta.
baslinje
Kortformig McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Intermittent Pain Subscale
Tidsram: dag 5
Detta är ett index för att bedöma smärtaktiviteten baserat på en svårighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Måttlig, 3 = Svår, 4 = Extrem. Ju högre poäng desto värre smärta.
dag 5
Kortformig McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Neuropatisk smärta Subscale
Tidsram: baslinje
Detta är ett frågeformulär för att bedöma smärtintensiteten och relaterade symtom på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 är det värsta tänkbara. Ju högre poäng desto värre smärta.
baslinje
Kortformig McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Neuropatisk smärta Subscale
Tidsram: dag 5
Detta är ett frågeformulär för att bedöma smärtintensiteten och relaterade symtom på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 är det värsta tänkbara. Ju högre poäng desto värre smärta.
dag 5
Kortformig McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Subscale för affektiv smärta
Tidsram: baslinje
Detta är ett frågeformulär för att bedöma smärtintensiteten och relaterade symtom på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 är det värsta tänkbara. Ju högre poäng desto värre smärta.
baslinje
Kortformig McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Subscale för affektiv smärta
Tidsram: dag 5
Detta är ett frågeformulär för att bedöma smärtintensiteten och relaterade symtom på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen och 10 är det värsta tänkbara. Ju högre poäng desto värre smärta.
dag 5
Sex minuters promenadtest
Tidsram: baslinje
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg. Ju lägre poäng desto sämre kondition.
baslinje
Sex minuters promenadtest
Tidsram: dag 5
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter. Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg. Ju lägre poäng desto sämre kondition.
dag 5
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje
Detta är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
baslinje
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: dag 5
Detta är en grupp mått som kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
dag 5
Värme smärttröskel
Tidsram: baslinje
Kvantitativ sensorisk testning (QST) genom att använda värmesmärta som levereras genom att använda termisk sond på huden.
baslinje
Värme smärttröskel
Tidsram: dag 5
Kvantitativ sensorisk testning (QST) genom att använda värmesmärta som levereras genom att använda termisk sond på huden.
dag 5
Värme smärttolerans
Tidsram: baslinje
Kvantitativ sensorisk testning (QST) genom att använda värmesmärta som levereras genom att använda termisk sond på huden.
baslinje
Värme smärttolerans
Tidsram: dag 5
Kvantitativ sensorisk testning (QST) genom att använda värmesmärta som levereras genom att använda termisk sond på huden.
dag 5
Trycksmärttröskel
Tidsram: baslinje
Kvantitativ sensorisk testning (QST) genom att använda trycksmärta som levereras av en handhållen algometer.
baslinje
Trycksmärttröskel
Tidsram: dag 5
Kvantitativ sensorisk testning (QST) genom att använda trycksmärta som levereras av en handhållen algometer.
dag 5
Punkterad mekanisk smärtkänslighet
Tidsram: baslinje
Kvantitativ sensorisk testning (QST) genom att använda punkterad mekanisk smärta som levereras av ett kalibrerat nylonmonofilament.
baslinje
Punkterad mekanisk smärtkänslighet
Tidsram: dag 5
Kvantitativ sensorisk testning (QST) genom att använda punkterad mekanisk smärta som levereras av ett kalibrerat nylonmonofilament.
dag 5
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: baslinje
Betingad smärtmodulering (CPM) kommer att göras genom att använda ett kallpressarförfarande på huden. Måttet poängsätts på en skala som sträcker sig från noll till oändligt. En högre CPM-poäng indikerar högre smärthämning.
baslinje
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: dag 5
Betingad smärtmodulering (CPM) kommer att göras genom att använda ett kallpressarförfarande på huden. Måttet poängsätts på en skala som sträcker sig från noll till oändligt. En högre CPM-poäng indikerar högre smärthämning.
dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endorfinnivå
Tidsram: baslinje
baslinje
Endorfinnivå
Tidsram: dag 5
dag 5
Kortisolnivå
Tidsram: baslinje
baslinje
Kortisolnivå
Tidsram: dag 5
dag 5
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsram: baslinje
baslinje
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsram: dag 5
dag 5
Nivå av tumörnekrosfaktor (TNF).
Tidsram: baslinje
baslinje
Nivå av tumörnekrosfaktor (TNF).
Tidsram: dag 5
dag 5
Interleukin 6 (IL-6) nivå
Tidsram: baslinje
baslinje
Interleukin 6 (IL-6) nivå
Tidsram: dag 5
dag 5
Interleukin 10 (IL-10) nivå
Tidsram: baslinje
baslinje
Interleukin 10 (IL-10) nivå
Tidsram: dag 5
dag 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH PROMIS-kognition kommer att jämföras mellan de två grupperna för en förändring mellan baslinjen och dag 5
Tidsram: Ändring från baslinjen och dag 5
En poäng på 50 är genomsnittet och en poäng på 60 är bättre än genomsnittet. En poäng på 40 är den sämre poängen.
Ändring från baslinjen och dag 5
Säkerhetsenkät kommer att jämföras mellan de två grupperna för en förändring mellan baslinjen, 1, 2, 3, 4 och 5 dagar.
Tidsram: Ändra från baslinjen, 1, 2, 3, 4 och 5 dagar
Detta är ett frågeformulär för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som huvudvärk, stickningar, klåda och trötthet, på en skala från 0 till 10, där 0 inte är alls och 10 är en högsta grad.
Ändra från baslinjen, 1, 2, 3, 4 och 5 dagar
Coping Strategies Frågeformulär-reviderade kommer att jämföras mellan de två grupperna för en förändring mellan baslinjen och dag 5
Tidsram: Ändring från baslinjen och dag 5
Detta är ett frågeformulär för att bedöma smärthanteringsstrategier, som att ta avstånd från smärta, med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från att aldrig göra det till att alltid göra det. Ju högre skala desto större användning.
Ändring från baslinjen och dag 5
Skala för positiva och negativa effekter kommer att jämföras mellan de två grupperna för en förändring mellan baslinjen och dag 5
Tidsram: Ändring från baslinjen och dag 5
Detta är ett frågeformulär som använder en 5-gradig skala som sträcker sig från väldigt lite eller inte alls till extremt. Ju lägre skala desto negativ påverkan och ju högre skrämma desto positiva påverkan.
Ändring från baslinjen och dag 5
Smärta attityder enkät-reviderad kommer att jämföras mellan de två grupperna för en förändring mellan baslinjen och dag 5
Tidsram: Ändring från baslinjen och dag 5
Det här är ett frågeformulär för att bedöma smärtattityder, såsom stoicism, med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från helt oenig till helt instämmer. Ju högre skala desto mer stoisk.
Ändring från baslinjen och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500357-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera