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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Idosos com Dor no Joelho (Dor no Joelho e tDCS): Estudo Piloto Randomizado

7 de junho de 2017 atualizado por: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Idosos com Dor no Joelho: Estudo Piloto Randomizado

O objetivo desta pesquisa é estudar os efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na dor clínica, incapacidade de mobilidade e sensibilidade à dor para obter uma melhor compreensão dos fatores que causam dor e incapacidade em pessoas com osteoartrite de joelho (OA). Em particular, pessoas de diferentes grupos étnicos e raciais podem experimentar a dor da osteoartrite de maneira diferente, e é por isso que o foco será em asiáticos americanos mais velhos e brancos não hispânicos. É importante encontrar uma razão para tal diferença para que um melhor tratamento possa ser encontrado para todos os pacientes com OA. Além disso, o estudo de pesquisa examinará se há diferenças étnicas na dor e na incapacidade de mobilidade. O investigador levanta a hipótese de que os americanos asiáticos relatam maior dor e incapacidade de mobilidade do que os brancos não hispânicos, e que o tDCS ativo resultará em melhora da dor e incapacidade em comparação com o tDCS falso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se você participar do estudo, acontecerá o seguinte:

Randomizados em um dos dois grupos. Que receberá a sessão completa de estimulação cerebral ou uma sessão muito mais curta de estimulação cerebral. A versão mais curta da estimulação parece e é realizada da mesma forma que a sessão de estimulação elétrica mais longa, mas a estimulação é interrompida antes que possa ter algum efeito no cérebro. Você não saberá a qual grupo foi designado enquanto participava da pesquisa, mas poderá descobrir ao final da pesquisa.

As radiografias serão feitas em ambos os joelhos em pé.

Questionários sobre a dor da artrite que você está sentindo, seus pensamentos e sentimentos sobre isso e qualquer estresse que você possa ter experimentado.

O Teste de Caminhada será realizado em uma superfície plana por 6 minutos em ritmo acelerado sem ajuda de um dispositivo auxiliar (bengala ou andador) ou outra pessoa.

A avaliação do Desempenho Físico requer andar a curta distância (cerca de 13 pés), levantar-se de uma cadeira 5 vezes sem usar os braços e ficar em 3 posições diferentes, mantendo o equilíbrio.

Avaliação da Sensibilidade ao Calor. A sensibilidade à dor ao calor será testada usando uma máquina de teste sensorial térmico disponível comercialmente (Medoc, Inc.) amplamente utilizada em ambientes clínicos. Esta máquina tem uma pequena peça quadrada (cerca de 1 polegada por 1 polegada) que é usada para aplicar calor na pele. O calor será aplicado nos joelhos e braços. A quantidade de calor é controlada por um computador. Um ou mais dos seguintes tipos de estímulos de calor serão fornecidos: 1) um calor lentamente crescente que pode ser interrompido pressionando um botão quando se torna quente, doloroso ou intolerável; 2) uma série de 5 a 10 pulsos de calor que sejam breves (menos de 2 segundos de duração) e avalie a intensidade da dor de cada pulso de calor; e 3) alguns pulsos de calor mais longos (15 a 30 segundos) em diferentes temperaturas para classificar a dor de cada pulso de calor. Os procedimentos podem ser interrompidos a qualquer momento.

A avaliação da sensibilidade à pressão será feita usando um dispositivo portátil com uma pequena ponta de borracha para aplicar pressão no joelho, coxa e ombro.

A avaliação da sensibilidade à estimulação mecânica será feita usando uma sonda portátil com uma pequena ponta de náilon para tocar no joelho e na mão.

Coleta de sangue: O sangue será coletado na visita inicial e na última visita.

Estimulação Cerebral: A técnica de estimulação chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e envolve a colocação de dois eletrodos semelhantes a esponjas na cabeça e a entrega de uma corrente elétrica muito fraca ao couro cabeludo, gerada por uma bateria de 9 volts.

Além disso, serão feitas ligações telefônicas semanais pelas próximas 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • eles têm dor de OA de joelho unilateral ou bilateral auto-relatada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
  • eles podem entender, falar e ler inglês
  • eles são capazes de andar por 6 minutos
  • eles estão dispostos a serem randomizados para o grupo de intervenção ou controle
  • eles estão disponíveis para cinco sessões diárias consecutivas e para uma entrevista por telefone de acompanhamento todas as semanas durante três semanas de sessões pós-estimulação
  • eles não têm planos de mudar os regimes de medicação para dor durante o estudo
  • eles estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • substituição do joelho ou cirurgia não artroscópica no joelho afetado
  • doença médica grave, como hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica ≥ 150/95), insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo ou história de infarto agudo do miocárdio
  • neuropatia periférica
  • distúrbios reumáticos sistêmicos, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e fibromialgia
  • abuso de álcool/substâncias
  • comprometimento cognitivo (ou seja, pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≤ 23)
  • história de cirurgia cerebral, tumor, convulsão, acidente vascular cerebral ou implante intracraniano de metal
  • gravidez ou lactação para mulheres
  • hospitalização no ano anterior devido a doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo
Este grupo receberá cinco sessões diárias de 2mA, 20 minutos de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC). O eletrodo ânodo será colocado sobre M1 (C3 ou C4 de acordo com o sistema 10-20 para colocação de eletrodo EEG) do hemisfério contralateral ao joelho afetado, e o eletrodo cátodo será colocado sobre a região supraorbital (SO) ipsilateral ao joelho acometido (montagem M1-SO). Além disso, serão realizados os seguintes testes: Raios-X, Teste de Caminhada, Avaliação do Desempenho Físico, Avaliação da Sensibilidade ao Calor, Avaliação da Sensibilidade à Pressão, Avaliação da Sensibilidade à Estimulação Mecânica, Avaliação do Equilíbrio, Levantamento da Cadeira e Velocidade da Marcha , Avaliação da modulação da dor condicionada e Exame de sangue.
Dispositivo: TDCS ativo
Este grupo receberá tDCS com uma corrente constante de intensidade de 2 mA será aplicada por 20 minutos uma vez ao dia por cinco dias consecutivos usando um par de eletrodos de esponja de superfície retangular grossa (0,3 cm) (5 cm x 7 cm) saturados com 10 mL de solução salina. O eletrodo ânodo será colocado sobre M1 (C3 ou C4 de acordo com o sistema 10-20 para colocação de eletrodo EEG) do hemisfério contralateral ao joelho afetado, e o eletrodo cátodo será colocado sobre a região supraorbital (SO) ipsilateral ao joelho acometido (montagem M1-SO).
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Comparador Falso: ETCC falso
Este grupo receberá cinco sessões diárias de 2mA, corrente por 30 segundos tDCS. O eletrodo ânodo será colocado sobre M1 (C3 ou C4 de acordo com o sistema 10-20 para colocação de eletrodo EEG) do hemisfério contralateral ao joelho afetado, e o eletrodo cátodo será colocado sobre a região supraorbital (SO) ipsilateral ao joelho acometido (montagem M1-SO). Além disso, serão realizados os seguintes testes: Raios-X, Teste de Caminhada, Avaliação do Desempenho Físico, Avaliação da Sensibilidade ao Calor, Avaliação da Sensibilidade à Pressão, Avaliação da Sensibilidade ao Estímulo Mecânico, Avaliação do Equilíbrio, Levantamento da Cadeira, Avaliação do Ar Condicionado modulação da dor, velocidade da marcha e exame de sangue.
Dispositivo: ETCC falso
Este grupo receberá tDCS com uma corrente constante de intensidade de 2 mA será aplicada por 30 segundos uma vez ao dia por cinco dias consecutivos usando um par de eletrodos de esponja de superfície retangular grossa (0,3 cm) (5 cm x 7 cm) saturados com 10 mL de solução salina. O eletrodo ânodo será colocado sobre M1 (C3 ou C4 de acordo com o sistema 10-20 para colocação de eletrodo EEG) do hemisfério contralateral ao joelho afetado, e o eletrodo cátodo será colocado sobre a região supraorbital (SO) ipsilateral ao joelho acometido (montagem M1-SO).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: linha de base
A escala numérica de dor é uma escala de 101 pontos para auto-relato de dor do paciente em uma escala de 0 a 100, com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor imaginável. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
linha de base
Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: dia 5
A escala numérica de dor é uma escala de 101 pontos para auto-relato de dor do paciente em uma escala de 0 a 100, com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor imaginável. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
dia 5
Subescala de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: linha de base
Este é um índice para classificar a atividade de dor, rigidez e função física com base em uma escala de dificuldade: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave, 4 = Extrema; subescalas são somadas para uma pontuação de soma. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
linha de base
Subescala de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: dia 5
Este é um índice para classificar a atividade de dor, rigidez e função física com base em uma escala de dificuldade: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Grave, 4 = Extrema; subescalas são somadas para uma pontuação de soma. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
dia 5
Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dor contínua
Prazo: linha de base
Trata-se de um questionário para avaliar a intensidade da dor e sintomas relacionados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma e 10 a pior possível. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
linha de base
Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dor contínua
Prazo: dia 5
Trata-se de um questionário para avaliar a intensidade da dor e sintomas relacionados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma e 10 a pior possível. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
dia 5
Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dor intermitente
Prazo: linha de base
Trata-se de um questionário para avaliar a intensidade da dor e sintomas relacionados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma e 10 a pior possível. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
linha de base
Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dor intermitente
Prazo: dia 5
Este é um índice para classificar a atividade da dor com base em uma escala de dificuldade: 0 = Nenhuma, 1 = Leve, 2 = Moderada, 3 = Forte, 4 = Extrema. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
dia 5
Questionário de dor de forma curta McGill-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dor neuropática
Prazo: linha de base
Trata-se de um questionário para avaliar a intensidade da dor e sintomas relacionados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma e 10 a pior possível. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
linha de base
Questionário de dor de forma curta McGill-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dor neuropática
Prazo: dia 5
Trata-se de um questionário para avaliar a intensidade da dor e sintomas relacionados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma e 10 a pior possível. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
dia 5
Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dor afetiva
Prazo: linha de base
Trata-se de um questionário para avaliar a intensidade da dor e sintomas relacionados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma e 10 a pior possível. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
linha de base
Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dor afetiva
Prazo: dia 5
Trata-se de um questionário para avaliar a intensidade da dor e sintomas relacionados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma e 10 a pior possível. Quanto maior a pontuação, pior a dor.
dia 5
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. Quanto menor a pontuação, pior a condição.
linha de base
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: dia 5
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. Quanto menor a pontuação, pior a condição.
dia 5
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: linha de base
Este é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio. A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
linha de base
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: dia 5
Este é um grupo de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio. A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
dia 5
Limiar de dor de calor
Prazo: linha de base
Teste sensorial quantitativo (QST) usando dor de calor entregue usando sonda térmica na pele.
linha de base
Limiar de dor de calor
Prazo: dia 5
Teste sensorial quantitativo (QST) usando dor de calor entregue usando sonda térmica na pele.
dia 5
Tolerância à Dor ao Calor
Prazo: linha de base
Teste sensorial quantitativo (QST) usando dor de calor entregue usando sonda térmica na pele.
linha de base
Tolerância à Dor ao Calor
Prazo: dia 5
Teste sensorial quantitativo (QST) usando dor de calor entregue usando sonda térmica na pele.
dia 5
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: linha de base
Teste sensorial quantitativo (QST) usando dor de pressão entregue por um algômetro de mão.
linha de base
Limiar de Dor de Pressão
Prazo: dia 5
Teste sensorial quantitativo (QST) usando dor de pressão entregue por um algômetro de mão.
dia 5
Sensibilidade à dor mecânica puntiforme
Prazo: linha de base
Teste sensorial quantitativo (QST) usando dor mecânica puntiforme fornecida por um monofilamento de náilon calibrado.
linha de base
Sensibilidade à dor mecânica puntiforme
Prazo: dia 5
Teste sensorial quantitativo (QST) usando dor mecânica puntiforme fornecida por um monofilamento de náilon calibrado.
dia 5
Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: linha de base
A modulação da dor condicionada (CPM) será feita usando um procedimento de pressor a frio na pele. A medida é pontuada em uma escala, que vai de zero ao infinito. Uma pontuação CPM mais alta indica maior inibição da dor.
linha de base
Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: dia 5
A modulação da dor condicionada (CPM) será feita usando um procedimento de pressor a frio na pele. A medida é pontuada em uma escala, que vai de zero ao infinito. Uma pontuação CPM mais alta indica maior inibição da dor.
dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de endorfina
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de endorfina
Prazo: dia 5
dia 5
Nível de cortisol
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de cortisol
Prazo: dia 5
dia 5
Nível de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: dia 5
dia 5
Nível do Fator de Necrose Tumoral (TNF)
Prazo: linha de base
linha de base
Nível do Fator de Necrose Tumoral (TNF)
Prazo: dia 5
dia 5
Nível de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: dia 5
dia 5
Nível de interleucina 10 (IL-10)
Prazo: linha de base
linha de base
Nível de interleucina 10 (IL-10)
Prazo: dia 5
dia 5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A cognição do NIH PROMIS será comparada entre os dois grupos para uma mudança entre a linha de base e o dia 5
Prazo: Alteração desde a linha de base e dia 5
Uma pontuação de 50 é a média e uma pontuação de 60 é melhor que a média. Uma pontuação de 40 é a pior pontuação.
Alteração desde a linha de base e dia 5
O questionário de segurança será comparado entre os dois grupos para uma mudança entre linha de base, 1, 2, 3, 4 e 5 dias.
Prazo: Mudança da linha de base, 1, 2, 3, 4 e 5 dias
Trata-se de um questionário para avaliar a presença e a gravidade de eventos adversos como cefaléia, formigamento, coceira e fadiga, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 de forma alguma e 10 de grau máximo.
Mudança da linha de base, 1, 2, 3, 4 e 5 dias
O questionário de estratégias de enfrentamento revisado será comparado entre os dois grupos para uma mudança entre a linha de base e o dia 5
Prazo: Alteração desde a linha de base e dia 5
Este é um questionário para avaliar estratégias de enfrentamento da dor, como distanciamento da dor, usando uma escala de 7 pontos que varia de nunca faça isso a sempre faça isso. Quanto maior a escala, maior o uso.
Alteração desde a linha de base e dia 5
A escala de afeto positivo e negativo será comparada entre os dois grupos para uma mudança entre a linha de base e o dia 5
Prazo: Alteração desde a linha de base e dia 5
Este é um questionário que usa uma escala de 5 pontos que varia de muito pouco ou nada a extremamente. Quanto menor a escala, o afeto negativo e quanto maior o susto, mais positivo o afeto.
Alteração desde a linha de base e dia 5
Questionário de atitudes de dor revisado será comparado entre os dois grupos para uma mudança entre a linha de base e o dia 5
Prazo: Alteração desde a linha de base e dia 5
Este é um questionário para avaliar as atitudes de dor, como o estoicismo, usando uma escala de 5 pontos que varia de discordo totalmente a concordo totalmente. Quanto maior a escala, mais estóico.
Alteração desde a linha de base e dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201500357-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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