Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током у пожилых людей с болью в колене (боль в колене и tDCS): рандомизированное пилотное исследование

7 июня 2017 г. обновлено: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Транскраниальная стимуляция постоянным током у пожилых людей с болью в колене: рандомизированное экспериментальное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на клиническую боль, ограничение подвижности и болевую чувствительность, чтобы лучше понять факторы, вызывающие боль и нарушение трудоспособности у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА). В частности, люди из разных этнических и расовых групп могут по-разному испытывать боль при остеоартрозе, поэтому основное внимание будет уделяться пожилым американцам азиатского происхождения и белым неиспаноязычного происхождения. Важно найти причину такой разницы, чтобы можно было найти лучшее лечение для всех пациентов с ОА. Кроме того, в ходе исследования будет изучено, существуют ли какие-либо этнические различия в отношении боли и ограничения подвижности. Исследователь предполагает, что американцы азиатского происхождения будут сообщать о большей боли и нарушениях подвижности, чем белые нелатиноамериканцы, и что активная tDCS приведет к уменьшению боли и инвалидности по сравнению с фиктивной tDCS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы участвуете в исследовании, произойдет следующее:

Рандомизированы в одну из двух групп. Который получит либо полноценный сеанс стимуляции мозга, либо гораздо более короткий сеанс стимуляции мозга. Более короткая версия стимуляции выглядит и выполняется так же, как и более продолжительный сеанс электростимуляции, но стимуляция прекращается до того, как она сможет оказать существенное влияние на мозг. Вы не будете знать, к какой группе вас отнесли во время участия в исследовании, но вы можете узнать об этом по завершении исследования.

Рентген будет делаться на обоих коленях в положении стоя.

Анкеты о боли при артрите, которую вы испытываете, о ваших мыслях и чувствах по этому поводу, а также о любом стрессе, который вы, возможно, испытали.

Тест ходьбы будет проводиться на ровной поверхности в течение 6 минут в быстром темпе без помощи вспомогательного устройства (трости или ходунков) или другого человека.

Для оценки физической работоспособности необходимо пройти небольшое расстояние (около 13 футов), встать со стула 5 раз, не используя рук, и встать в 3 разных положениях, сохраняя равновесие.

Оценка чувствительности к теплу. Чувствительность к тепловой боли будет проверена с использованием имеющейся в продаже машины для термосенсорного тестирования (Medoc, Inc.), которая широко используется в клинических условиях. Эта машина имеет небольшую (примерно 1 дюйм на 1 дюйм) квадратную деталь, которая используется для нагревания кожи. Тепло будет воздействовать на колени и руки. Количество тепла контролируется компьютером. Будет доставлен один или несколько из следующих типов тепловых раздражителей: 1) медленно нарастающее тепло, которое можно остановить, нажав кнопку, когда оно становится теплым, болезненным или невыносимым; 2) серия из 5-10 коротких тепловых импульсов (длительностью менее 2 секунд), оценивающих болезненность каждого теплового импульса; и 3) несколько более длинных тепловых импульсов (15-30 секунд) при разных температурах, чтобы оценить болезненность каждого теплового импульса. Процедуры можно остановить в любой момент.

Оценка чувствительности к давлению будет проводиться с помощью портативного устройства с небольшим резиновым наконечником для оказания давления на колено, бедро и плечо.

Оценка чувствительности к механической стимуляции будет проводиться с помощью ручного зонда с небольшим нейлоновым наконечником для постукивания как по колену, так и по руке.

Забор крови: кровь будет взята во время исходного визита и во время последнего визита.

Стимуляция мозга: метод стимуляции, называемый транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), включает в себя размещение двух губчатых электродов на голове и подачу на кожу головы очень слабого электрического тока, который генерируется 9-вольтовой батареей.

Кроме того, в течение следующих 3 недель будут совершаться еженедельные телефонные звонки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • они сообщают о себе об односторонней или двусторонней боли при остеоартрозе коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии.
  • они могут понимать, говорить и читать по-английски
  • они могут ходить 6 минут
  • они готовы быть рандомизированными либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу
  • они доступны для пяти последовательных ежедневных сеансов и для последующего телефонного интервью каждую неделю в течение трех недель после сеансов стимуляции.
  • они не планируют менять схемы обезболивания на протяжении всего испытания
  • они готовы и могут предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • замена коленного сустава или неартроскопическая операция на пораженном колене
  • серьезные медицинские заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление ≥ 150/95), застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор или острый инфаркт миокарда в анамнезе
  • периферическая невропатия
  • системные ревматические заболевания, включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку и фибромиалгию
  • злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами
  • когнитивные нарушения (т. е. балл по краткому экзамену на психическое состояние ≤ 23)
  • история хирургии головного мозга, опухоли, судорог, инсульта или внутричерепной имплантации металла
  • беременность или лактация для женщин
  • госпитализация в течение предшествующего года в связи с психическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
Эта группа будет получать пять ежедневных сеансов 2 мА, 20 минут транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS). Анодный электрод будет помещен над M1 (C3 или C4 в соответствии с системой 10-20 для размещения электродов ЭЭГ) полушария, контралатерального пораженному колену, а катодный электрод будет помещен над надглазничной областью (SO), ипсилатеральной по отношению к пораженному колену. пораженное колено (монтаж M1-SO). Кроме того, будут проведены следующие тесты: рентген, ходьба, оценка физической работоспособности, оценка чувствительности к теплу, оценка чувствительности к давлению, оценка чувствительности к механической стимуляции, оценка равновесия, стойки на стуле и скорости ходьбы. , Оценка модуляции условной боли и Анализ крови.
Устройство: Активная tDCS
Эта группа будет получать tDCS с постоянным током силой 2 мА, который будет применяться в течение 20 минут один раз в день в течение пяти дней подряд с использованием пары толстых (0,3 см) прямоугольных губчатых электродов (5 см x 7 см), пропитанных 10 мл. солевого раствора. Анодный электрод будет помещен над M1 (C3 или C4 в соответствии с системой 10-20 для размещения электродов ЭЭГ) полушария, контралатерального пораженному колену, а катодный электрод будет помещен над надглазничной областью (SO), ипсилатеральной по отношению к пораженному колену. пораженное колено (монтаж M1-SO).
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Эта группа будет получать пять ежедневных сеансов 2 мА, ток в течение 30 секунд tDCS. Анодный электрод будет помещен над M1 (C3 или C4 в соответствии с системой 10-20 для размещения электродов ЭЭГ) полушария, контралатерального пораженному колену, а катодный электрод будет помещен над надглазничной областью (SO), ипсилатеральной по отношению к пораженному колену. пораженное колено (монтаж M1-SO). Кроме того, будут проведены следующие тесты: рентген, ходьба, оценка физической работоспособности, оценка чувствительности к теплу, оценка чувствительности к давлению, оценка чувствительности к механическим воздействиям, оценка баланса, стойка на стуле, оценка кондиционной модуляция боли, скорость ходьбы и анализ крови.
Устройство: Шам tDCS
Эта группа будет получать tDCS с постоянным током силой 2 мА, который будет применяться в течение 30 секунд один раз в день в течение пяти дней подряд с использованием пары толстых (0,3 см) прямоугольных губчатых электродов (5 см x 7 см), пропитанных 10 мл. солевого раствора. Анодный электрод будет помещен над M1 (C3 или C4 в соответствии с системой 10-20 для размещения электродов ЭЭГ) полушария, контралатерального пораженному колену, а катодный электрод будет помещен над надглазничной областью (SO), ипсилатеральной по отношению к пораженному колену. пораженное колено (монтаж M1-SO).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки (NRS) боли
Временное ограничение: исходный уровень
Числовая шкала оценки боли представляет собой 101-балльную шкалу, позволяющую пациенту самостоятельно сообщать о боли по шкале от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Чем выше балл, тем сильнее боль.
исходный уровень
Числовая шкала оценки (NRS) боли
Временное ограничение: день 5
Числовая шкала оценки боли представляет собой 101-балльную шкалу, позволяющую пациенту самостоятельно сообщать о боли по шкале от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Чем выше балл, тем сильнее боль.
день 5
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень
Это индекс для оценки активности боли, скованности и физической функции на основе шкалы сложности: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = экстремальная; субшкалы складываются для суммирования баллов. Чем выше балл, тем сильнее боль.
исходный уровень
Индекс боли при остеоартрите университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: день 5
Это индекс для оценки активности боли, скованности и физической функции на основе шкалы сложности: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = экстремальная; субшкалы складываются для суммирования баллов. Чем выше балл, тем сильнее боль.
день 5
Краткий опросник Макгилла по боли-2 (SF-MPQ-2) Непрерывная подшкала боли
Временное ограничение: исходный уровень
Это опросник для оценки интенсивности боли и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшее из возможных. Чем выше балл, тем сильнее боль.
исходный уровень
Краткий опросник Макгилла по боли-2 (SF-MPQ-2) Непрерывная подшкала боли
Временное ограничение: день 5
Это опросник для оценки интенсивности боли и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшее из возможных. Чем выше балл, тем сильнее боль.
день 5
Краткий опросник Макгилла по боли-2 (SF-MPQ-2) Подшкала прерывистой боли
Временное ограничение: исходный уровень
Это опросник для оценки интенсивности боли и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшее из возможных. Чем выше балл, тем сильнее боль.
исходный уровень
Краткий опросник Макгилла по боли-2 (SF-MPQ-2) Подшкала прерывистой боли
Временное ограничение: день 5
Это индекс для оценки активности боли по шкале сложности: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = экстремальная. Чем выше балл, тем сильнее боль.
день 5
Краткий опросник Макгилла по боли-2 (SF-MPQ-2) Подшкала нейропатической боли
Временное ограничение: исходный уровень
Это опросник для оценки интенсивности боли и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшее из возможных. Чем выше балл, тем сильнее боль.
исходный уровень
Краткий опросник Макгилла по боли-2 (SF-MPQ-2) Подшкала нейропатической боли
Временное ограничение: день 5
Это опросник для оценки интенсивности боли и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшее из возможных. Чем выше балл, тем сильнее боль.
день 5
Краткий опросник Макгилла по боли-2 (SF-MPQ-2) Подшкала аффективной боли
Временное ограничение: исходный уровень
Это опросник для оценки интенсивности боли и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшее из возможных. Чем выше балл, тем сильнее боль.
исходный уровень
Краткий опросник Макгилла по боли-2 (SF-MPQ-2) Подшкала аффективной боли
Временное ограничение: день 5
Это опросник для оценки интенсивности боли и связанных с ней симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшее из возможных. Чем выше балл, тем сильнее боль.
день 5
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке. Чем ниже балл, тем хуже состояние.
исходный уровень
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: день 5
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут. Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке. Чем ниже балл, тем хуже состояние.
день 5
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: исходный уровень
Это группа измерений, которая объединяет результаты тестов скорости ходьбы, стояния на стуле и баланса. Оценка варьируется от 0 (худшая работа) до 12 (лучшая работа).
исходный уровень
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: день 5
Это группа измерений, которая объединяет результаты тестов скорости ходьбы, стояния на стуле и баланса. Оценка варьируется от 0 (худшая работа) до 12 (лучшая работа).
день 5
Тепловой болевой порог
Временное ограничение: исходный уровень
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием тепловой боли, доставляемой с помощью теплового датчика на коже.
исходный уровень
Тепловой болевой порог
Временное ограничение: день 5
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием тепловой боли, доставляемой с помощью теплового датчика на коже.
день 5
Терпимость к тепловой боли
Временное ограничение: исходный уровень
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием тепловой боли, доставляемой с помощью теплового датчика на коже.
исходный уровень
Терпимость к тепловой боли
Временное ограничение: день 5
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием тепловой боли, доставляемой с помощью теплового датчика на коже.
день 5
Болевой порог давления
Временное ограничение: исходный уровень
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием боли при надавливании с помощью ручного альгометра.
исходный уровень
Болевой порог давления
Временное ограничение: день 5
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием боли при надавливании с помощью ручного альгометра.
день 5
Точечная механическая болевая чувствительность
Временное ограничение: исходный уровень
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием точечной механической боли, доставляемой калиброванной нейлоновой мононитью.
исходный уровень
Точечная механическая болевая чувствительность
Временное ограничение: день 5
Количественное сенсорное тестирование (QST) с использованием точечной механической боли, доставляемой калиброванной нейлоновой мононитью.
день 5
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: исходный уровень
Модуляция условной боли (CPM) будет выполняться с помощью процедуры холодного прессора на коже. Мера оценивается по шкале, которая колеблется от нуля до бесконечности. Более высокий показатель CPM указывает на более высокое торможение боли.
исходный уровень
Условная модуляция боли (CPM)
Временное ограничение: день 5
Модуляция условной боли (CPM) будет выполняться с помощью процедуры холодного прессора на коже. Мера оценивается по шкале, которая колеблется от нуля до бесконечности. Более высокий показатель CPM указывает на более высокое торможение боли.
день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень эндорфинов
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Уровень эндорфинов
Временное ограничение: день 5
день 5
Уровень кортизола
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Уровень кортизола
Временное ограничение: день 5
день 5
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Уровень С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: день 5
день 5
Уровень фактора некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Уровень фактора некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: день 5
день 5
Уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: день 5
день 5
Уровень интерлейкина 10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Уровень интерлейкина 10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: день 5
день 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание NIH PROMIS будет сравниваться между двумя группами для изменения между исходным уровнем и 5-м днем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 5-й день
50 баллов — это среднее значение, а 60 баллов — лучше среднего. 40 баллов – худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 5-й день
Анкета безопасности будет сравниваться между двумя группами для изменения между исходным уровнем, 1, 2, 3, 4 и 5 днями.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 1, 2, 3, 4 и 5 дни
Это опросник для оценки наличия и тяжести нежелательных явлений, таких как головная боль, покалывание, зуд и утомляемость, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 — наивысшая степень.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 1, 2, 3, 4 и 5 дни
Пересмотренный опросник по стратегиям выживания будет сравниваться между двумя группами на предмет изменения исходного уровня и дня 5.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 5-й день
Это опросник для оценки стратегий преодоления боли, таких как дистанцирование от боли, с использованием 7-балльной шкалы, которая варьируется от никогда не делать этого до всегда делать это. Чем выше масштаб, тем больше использование.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 5-й день
Шкала положительного и отрицательного влияния будет сравниваться между двумя группами для изменения между исходным уровнем и 5-м днем.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 5-й день
Это анкета с использованием 5-балльной шкалы, которая варьируется от очень слабой или совсем не до чрезвычайной. Чем ниже шкала, тем отрицательный аффект, и чем выше пугающий, тем положительный аффект.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 5-й день
Пересмотренный вопросник отношения к боли будет сравниваться между двумя группами для изменения между исходным уровнем и 5-м днем.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 5-й день
Это опросник для оценки отношения к боли, такого как стоицизм, с использованием 5-балльной шкалы, которая варьируется от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Чем выше шкала, тем более стоически.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и на 5-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201500357-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться