Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u starších osob s bolestí kolene (bolesti kolen a tDCS): Randomizovaná pilotní studie
7. června 2017 aktualizováno: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u starších osob s bolestí kolen: Randomizovaná pilotní studie
Účelem tohoto výzkumu je studovat účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na klinickou bolest, pohyblivost a citlivost na bolest, abychom lépe porozuměli faktorům, které způsobují bolest a invaliditu u lidí s osteoartrózou kolena (OA).
Zejména lidé z různých etnických a rasových skupin mohou pociťovat bolest OA odlišně, a proto se zaměříme na starší asijské Američany a nehispánské bílé.
Je důležité najít důvod pro takový rozdíl, aby bylo možné najít lepší léčbu pro všechny pacienty s OA.
Kromě toho bude výzkumná studie zkoumat, zda existují nějaké etnické rozdíly v bolesti a pohyblivosti.
Vyšetřovatel předpokládá, že asijští Američané budou hlásit větší bolest a poruchu pohyblivosti než nehispánští běloši a že aktivní tDCS povede ke zlepšení bolesti a invalidity ve srovnání s falešným tDCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se studie zúčastníte, dojde k následujícímu:
Randomizováno do jedné ze dvou skupin. Která buď obdrží celou délku sezení mozkové stimulace nebo mnohem kratší relaci mozkové stimulace. Kratší verze stimulace vypadá a je prováděna stejným způsobem jako delší elektrická stimulace, ale stimulace je zastavena dříve, než může mít velký vliv na mozek. Při účasti na výzkumu se nedozvíte, do které skupiny jste byli zařazeni, ale můžete to zjistit po dokončení výzkumné studie.
Rentgen bude proveden na obou kolenou ve stoje.
Dotazníky o bolesti při artritidě, kterou máte, o vašich myšlenkách a pocitech ohledně ní a o jakémkoli stresu, který jste mohli zažít.
Test chůze bude prováděn na rovném povrchu po dobu 6 minut rychlým tempem bez pomoci pomocného zařízení (hůl nebo chodítko) nebo jiné osoby.
Hodnocení fyzického výkonu vyžaduje chůzi na krátkou vzdálenost (asi 13 stop), pětkrát vstát ze židle bez použití paží a stát ve 3 různých pozicích při zachování rovnováhy.
Posouzení citlivosti na teplo. Citlivost na tepelnou bolest bude testována pomocí komerčně dostupného tepelného senzorického testovacího stroje (Medoc, Inc.) široce používaného v klinických podmínkách. Tento stroj má malý (asi 1 palec x 1 palec) čtvercový kus, který se používá k aplikaci tepla na pokožku. Teplo bude aplikováno na kolena a paže. Množství tepla je řízeno počítačem. Bude vydán jeden nebo více z následujících typů tepelných stimulů: 1) pomalu se zvyšující teplo, které lze zastavit stisknutím tlačítka, když se zahřeje, bude bolestivé nebo nesnesitelné; 2) série 5-10 tepelných pulzů, které jsou krátké (trvání méně než 2 sekundy) a hodnotí, jak bolestivý je každý tepelný pulz; a 3) několik delších tepelných pulzů (15-30 sekund) při různých teplotách, aby bylo možné posoudit, jak bolestivý je každý tepelný pulz. Postupy lze kdykoli zastavit.
Posouzení citlivosti na tlak bude provedeno pomocí ručního zařízení s malou gumovou špičkou, která vyvine tlak na koleno, stehno a rameno.
Posouzení citlivosti na mechanickou stimulaci bude provedeno pomocí ruční sondy, která má malý nylonový hrot pro poklepání na koleno i ruku.
Odběr krve: Krev bude odebrána při základní návštěvě a při poslední návštěvě.
Mozková stimulace: Stimulační technika nazývaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a zahrnuje umístění dvou houbovitých elektrod na vaši hlavu a dodání velmi slabého elektrického proudu do pokožky hlavy, který je generován 9voltovou baterií.
Kromě toho budou po dobu následujících 3 týdnů probíhat týdenní telefonáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají sami hlášenou jednostrannou nebo oboustrannou bolest OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology
- mohou rozumět, mluvit a číst anglicky
- jsou schopni chodit 6 minut
- jsou ochotni být randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny
- jsou k dispozici pro pět po sobě jdoucích denních sezení a pro následný telefonický rozhovor každý týden po dobu tří týdnů po stimulaci
- v průběhu studie nemají v plánu měnit režimy léčby bolesti
- jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- náhrada kolena nebo neartroskopická operace postiženého kolena
- závažné zdravotní onemocnění, jako je nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak ≥ 150/95), městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze
- periferní neuropatie
- systémové revmatické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes a fibromyalgie
- zneužívání alkoholu/látek
- kognitivní porucha (tj. skóre zkoušky Mini-Mental Status ≤ 23)
- anamnéza operace mozku, nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
- březost nebo laktace u žen
- hospitalizace v předchozím roce z důvodu psychiatrického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Tato skupina obdrží pět denních relací 2mA, 20 minut transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS).
Anodová elektroda bude umístěna přes M1 (C3 nebo C4 podle systému 10-20 pro umístění elektrod EEG) polokoule kontralaterálně k postiženému kolenu a katodová elektroda bude umístěna přes supraorbitální oblast (SO) ipsilaterálně k postižené koleno (montáž M1-SO).
Kromě toho bude proveden následující test: rentgenové záření, test chůze, posouzení fyzické výkonnosti, posouzení citlivosti na teplo, posouzení citlivosti na tlak, posouzení citlivosti na mechanickou stimulaci, posouzení rovnováhy, postavení na židli a rychlosti chůze , Posouzení podmíněné modulace bolesti a Krevní test.
|
Tato skupina obdrží tDCS s konstantním proudem o intenzitě 2 mA bude aplikován po dobu 20 minut jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů pomocí páru tlustých (0,3 cm) pravoúhlých povrchových houbových elektrod (5 cm x 7 cm) nasycených 10 ml fyziologického roztoku.
Anodová elektroda bude umístěna přes M1 (C3 nebo C4 podle systému 10-20 pro umístění elektrod EEG) polokoule kontralaterálně k postiženému kolenu a katodová elektroda bude umístěna přes supraorbitální oblast (SO) ipsilaterálně k postižené koleno (montáž M1-SO).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Tato skupina obdrží pět denních relací 2mA, proud po dobu 30 sekund tDCS.
Anodová elektroda bude umístěna přes M1 (C3 nebo C4 podle systému 10-20 pro umístění elektrod EEG) polokoule kontralaterálně k postiženému kolenu a katodová elektroda bude umístěna přes supraorbitální oblast (SO) ipsilaterálně k postižené koleno (montáž M1-SO).
Kromě toho bude proveden následující test: RTG, Test chůze, Hodnocení fyzické výkonnosti, Hodnocení citlivosti na teplo, Hodnocení citlivosti na tlak, Hodnocení citlivosti na mechanickou stimulaci, Hodnocení rovnováhy, stojan na židli, Hodnocení kondice modulace bolesti, rychlost chůze a krevní test.
|
Tato skupina obdrží tDCS s konstantním proudem o intenzitě 2 mA bude aplikován po dobu 30 sekund jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů pomocí dvojice tlustých (0,3 cm) pravoúhlých povrchových houbových elektrod (5 cm x 7 cm) nasycených 10 ml fyziologického roztoku.
Anodová elektroda bude umístěna přes M1 (C3 nebo C4 podle systému 10-20 pro umístění elektrod EEG) polokoule kontralaterálně k postiženému kolenu a katodová elektroda bude umístěna přes supraorbitální oblast (SO) ipsilaterálně k postižené koleno (montáž M1-SO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest
Časové okno: základní linie
|
Numerická hodnotící škála bolesti je 101bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
základní linie
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest
Časové okno: den 5
|
Numerická hodnotící škála bolesti je 101bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
den 5
|
|
Subškála bolesti Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC).
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o index pro hodnocení aktivity bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce na základě stupnice obtížnosti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná, 4 = extrémní; subškály se sčítají pro součtové skóre.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
základní linie
|
|
Subškála bolesti Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC).
Časové okno: den 5
|
Jedná se o index pro hodnocení aktivity bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce na základě stupnice obtížnosti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná, 4 = extrémní; subškály se sčítají pro součtové skóre.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
den 5
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Continuous Pain Subscale
Časové okno: základní linie
|
Toto je dotazník pro hodnocení intenzity bolesti a souvisejících příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná a 10 je nejhorší možná.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
základní linie
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Continuous Pain Subscale
Časové okno: den 5
|
Toto je dotazník pro hodnocení intenzity bolesti a souvisejících příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná a 10 je nejhorší možná.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
den 5
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Subškála intermitentní bolesti
Časové okno: základní linie
|
Toto je dotazník pro hodnocení intenzity bolesti a souvisejících příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná a 10 je nejhorší možná.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
základní linie
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Subškála intermitentní bolesti
Časové okno: den 5
|
Jedná se o index pro hodnocení aktivity bolesti na základě stupnice obtížnosti: 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná, 4 = extrémní.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
den 5
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Subškála neuropatické bolesti
Časové okno: základní linie
|
Toto je dotazník pro hodnocení intenzity bolesti a souvisejících příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná a 10 je nejhorší možná.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
základní linie
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Subškála neuropatické bolesti
Časové okno: den 5
|
Toto je dotazník pro hodnocení intenzity bolesti a souvisejících příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná a 10 je nejhorší možná.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
den 5
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Subškála afektivní bolesti
Časové okno: základní linie
|
Toto je dotazník pro hodnocení intenzity bolesti a souvisejících příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná a 10 je nejhorší možná.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
základní linie
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Subškála afektivní bolesti
Časové okno: den 5
|
Toto je dotazník pro hodnocení intenzity bolesti a souvisejících příznaků na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je žádná a 10 je nejhorší možná.
Čím vyšší skóre, tím horší bolest.
|
den 5
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: základní linie
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
Čím nižší skóre, tím horší stav.
|
základní linie
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: den 5
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
Čím nižší skóre, tím horší stav.
|
den 5
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: základní linie
|
Jedná se o skupinu měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a testů rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
základní linie
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: den 5
|
Jedná se o skupinu měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a testů rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
den 5
|
|
Teplotní práh bolesti
Časové okno: základní linie
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) pomocí tepelné bolesti dodávané pomocí tepelné sondy na kůži.
|
základní linie
|
|
Teplotní práh bolesti
Časové okno: den 5
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) pomocí tepelné bolesti dodávané pomocí tepelné sondy na kůži.
|
den 5
|
|
Tolerance tepelné bolesti
Časové okno: základní linie
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) pomocí tepelné bolesti dodávané pomocí tepelné sondy na kůži.
|
základní linie
|
|
Tolerance tepelné bolesti
Časové okno: den 5
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) pomocí tepelné bolesti dodávané pomocí tepelné sondy na kůži.
|
den 5
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: základní linie
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) pomocí tlakové bolesti dodávané ručním algometrem.
|
základní linie
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: den 5
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) pomocí tlakové bolesti dodávané ručním algometrem.
|
den 5
|
|
Punctate Mechanická citlivost na bolest
Časové okno: základní linie
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) pomocí tečkovité mechanické bolesti dodávané kalibrovaným nylonovým monofilem.
|
základní linie
|
|
Punctate Mechanická citlivost na bolest
Časové okno: den 5
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) pomocí tečkovité mechanické bolesti dodávané kalibrovaným nylonovým monofilem.
|
den 5
|
|
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: základní linie
|
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM) bude provedena pomocí procedury studeného tlaku na kůži.
Míra je hodnocena na stupnici, která se pohybuje od nuly do nekonečna.
Vyšší skóre CPM indikuje vyšší inhibici bolesti.
|
základní linie
|
|
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: den 5
|
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM) bude provedena pomocí procedury studeného tlaku na kůži.
Míra je hodnocena na stupnici, která se pohybuje od nuly do nekonečna.
Vyšší skóre CPM indikuje vyšší inhibici bolesti.
|
den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina endorfinů
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hladina endorfinů
Časové okno: den 5
|
den 5
|
|
Hladina kortizolu
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hladina kortizolu
Časové okno: den 5
|
den 5
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: den 5
|
den 5
|
|
Úroveň faktoru nádorové nekrózy (TNF).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Úroveň faktoru nádorové nekrózy (TNF).
Časové okno: den 5
|
den 5
|
|
Úroveň interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Úroveň interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: den 5
|
den 5
|
|
Hladina interleukinu 10 (IL-10).
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Hladina interleukinu 10 (IL-10).
Časové okno: den 5
|
den 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH PROMIS-cognition bude porovnán mezi dvěma skupinami pro změnu mezi výchozím stavem a dnem 5
Časové okno: Změna od výchozího stavu a dne 5
|
Skóre 50 je průměr a skóre 60 je lepší než průměr.
Skóre 40 je horší skóre.
|
Změna od výchozího stavu a dne 5
|
|
Bezpečnostní dotazník bude porovnán mezi dvěma skupinami pro změnu mezi výchozím stavem, 1, 2, 3, 4 a 5 dny.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty, 1, 2, 3, 4 a 5 dní
|
Jedná se o dotazník k posouzení přítomnosti a závažnosti nežádoucích účinků, jako je bolest hlavy, mravenčení, svědění a únava, na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 není vůbec a 10 je nejvyšší stupeň.
|
Změna od výchozí hodnoty, 1, 2, 3, 4 a 5 dní
|
|
Dotazník strategií zvládání – revidovaný bude porovnán mezi dvěma skupinami pro změnu mezi výchozím stavem a dnem 5
Časové okno: Změna od výchozího stavu a dne 5
|
Toto je dotazník k posouzení strategií zvládání bolesti, jako je distancování se od bolesti, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od nikdy to nedělej po vždy to.
Čím vyšší měřítko, tím větší využití.
|
Změna od výchozího stavu a dne 5
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů bude porovnána mezi dvěma skupinami pro změnu mezi výchozím stavem a dnem 5
Časové okno: Změna od výchozího stavu a dne 5
|
Jedná se o dotazník využívající 5bodovou škálu, která se pohybuje od velmi mírně nebo vůbec až po extrémně.
Čím nižší je škála, tím negativní je afekt a čím vyšší děs, tím pozitivní je afekt.
|
Změna od výchozího stavu a dne 5
|
|
Dotazník bolestivých postojů – revidovaný bude porovnán mezi dvěma skupinami pro změnu mezi výchozím stavem a dnem 5
Časové okno: Změna od výchozího stavu a dne 5
|
Toto je dotazník k posouzení postojů k bolesti, jako je stoicismus, pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Čím vyšší měřítko, tím stoičtější.
|
Změna od výchozího stavu a dne 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500357-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .