此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经颅直流电刺激老年人膝痛(膝痛和 tDCS):随机试验研究

2017年6月7日 更新者:Hyochol Ahn、The University of Texas Health Science Center, Houston

经颅直流电刺激老年人膝痛:随机试验研究

本研究的目的是研究经颅直流电刺激 (tDCS) 对临床疼痛、行动障碍和疼痛敏感性的影响,以更好地了解导致膝骨关节炎 (OA) 患者疼痛和残疾的因素。 特别是,来自不同种族和种族群体的人可能会经历不同的 OA 疼痛,这就是为什么重点将放在年长的亚裔美国人和非西班牙裔白人身上。 重要的是找到这种差异的原因,以便为所有 OA 患者找到更好的治疗方法。 此外,该研究将检查在疼痛和行动障碍方面是否存在任何种族差异。 研究人员假设,亚裔美国人将报告比非西班牙裔白人更严重的疼痛和行动障碍,并且与假 tDCS 相比,积极的 tDCS 将导致疼痛和残疾的改善。

研究概览

详细说明

如果您参与研究,将会发生以下情况:

随机分配到两组中的一组。 哪个将接受全长的脑刺激或更短的脑刺激。 较短的电刺激看起来和执行方式与较长的电刺激相同,但在它对大脑产生很大影响之前就停止了刺激。 在参与研究时,您不会知道您被分配到哪个组,但您可能会在研究完成时知道。

X 光将在站立时双膝进行。

有关您所遭受的关节炎疼痛、您对此的想法和感受以及您可能经历过的任何压力的问卷调查。

步行测试将在平坦的表面上快速进行 6 分钟,无需辅助设备(手杖或助行器)或其他人的帮助。

身体表现评估需要短距离步行(约 13 英尺),不使用手臂从椅子上站起来 5 次,并在保持平衡的情况下站在 3 个不同的位置。

热敏感性评估。 将使用临床环境中广泛使用的市售热感觉测试机(Medoc,Inc.)测试热痛敏感性。 这台机器有一个小的(大约 1 英寸乘 1 英寸)方形部件,用于给皮肤加热。 热量将作用于膝盖和手臂。 热量由电脑控制。 将提供以下一种或多种类型的热刺激:1) 缓慢增加的热量,当它变得温暖、疼痛或无法忍受时,可以通过按下按钮来停止; 2) 一系列 5-10 次短暂的热脉冲(持续时间少于 2 秒),并对每次热脉冲的疼痛程度进行评分; 3) 不同温度下的几个较长的热脉冲(15-30 秒),以评估每个热脉冲的疼痛程度。 程序可以随时停止。

将使用带有小橡胶头的手持设备对膝盖、大腿和肩部施加压力来评估对压力的敏感性。

对机械刺激敏感性的评估将使用手持式探头完成,该探头具有用于敲击膝盖和手的小尼龙尖端。

抽血:将在基线访视和最后一次访视时抽血。

大脑刺激:这种刺激技术称为经颅直流电刺激 (tDCS),它涉及将两个海绵状电极放在您的头上,并向您的头皮输送非常微弱的电流,该电流由 9 伏电池产生。

此外,在接下来的 3 周内每周都会进行一次电话联系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会标准,他们有自我报告的单侧或双侧膝骨关节炎疼痛
  • 他们能听懂、说和读英语
  • 他们能够步行 6 分钟
  • 他们愿意随机分配到干预组或对照组
  • 他们可以连续参加五次每日会议,并每周进行一次后续电话采访,持续三周的刺激后会议
  • 他们没有计划在整个试验过程中改变疼痛的药物治疗方案
  • 他们愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 对受影响的膝关节进行膝关节置换术或非关节镜手术
  • 严重的内科疾病,例如未控制的高血压(即收缩压/舒张压≥150/95)、充血性心力衰竭、起搏器或急性心肌梗塞病史
  • 周围神经病变
  • 系统性风湿性疾病,包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和纤维肌痛
  • 酒精/药物滥用
  • 认知障碍(即简易精神状态检查分数≤23)
  • 脑部手术、肿瘤、癫痫发作、中风或颅内金属植入史
  • 女性怀孕或哺乳
  • 前一年因精神疾病住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动 tDCS
该组每天将接受五次 2mA、20 分钟的经颅直流电刺激 (tDCS)。 阳极电极将放置在受影响膝关节对侧半球的 M1(C3 或 C4,根据脑电图电极放置的 10-20 系统),阴极电极将放置在同侧眶上区 (SO) 上受影响的膝关节(M1-SO 蒙太奇)。 此外,还将进行以下测试:X 射线、步行测试、身体性能评估、热敏感性评估、压力敏感性评估、机械刺激敏感性评估、平衡评估、椅子站立和步态速度,条件性疼痛调节的评估,以及验血。
该组将接受具有 2 mA 强度的恒定电流的 tDCS 将使用一对厚(0.3 厘米)矩形表面海绵电极(5 厘米 x 7 厘米)饱和 10 毫升,每天一次,持续 20 分钟,连续五天盐水溶液。 阳极电极将放置在受影响膝关节对侧半球的 M1(C3 或 C4,根据脑电图电极放置的 10-20 系统),阴极电极将放置在同侧眶上区 (SO) 上受影响的膝关节(M1-SO 蒙太奇)。
其他名称:
  • 经颅直流电刺激
假比较器:假 tDCS
该组每天将接受 5 次 2mA 电流持续 30 秒的 tDCS。 阳极电极将放置在受影响膝关节对侧半球的 M1(C3 或 C4,根据脑电图电极放置的 10-20 系统),阴极电极将放置在同侧眶上区 (SO) 上受影响的膝关节(M1-SO 蒙太奇)。 此外,还将进行以下测试:X 射线、步行测试、身体性能评估、热敏感性评估、压力敏感性评估、机械刺激敏感性评估、平衡评估、椅子站立、条件反射评估疼痛调制、步态速度和血液测试。
该组将接受具有 2 mA 强度的恒定电流的 tDCS 将使用一对厚(0.3 厘米)矩形表面海绵电极(5 厘米 x 7 厘米)饱和 10 毫升,每天一次,持续 30 秒,连续五天盐水溶液。 阳极电极将放置在受影响膝关节对侧半球的 M1(C3 或 C4,根据脑电图电极放置的 10-20 系统),阴极电极将放置在同侧眶上区 (SO) 上受影响的膝关节(M1-SO 蒙太奇)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间:基线
疼痛数字评定量表是一个 101 分的量表,用于患者自我报告的疼痛,评分范围为 0 到 100,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。 分数越高,疼痛越严重。
基线
疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间:第五天
疼痛数字评定量表是一个 101 分的量表,用于患者自我报告的疼痛,评分范围为 0 到 100,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示可以想象到的最严重的疼痛。 分数越高,疼痛越严重。
第五天
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表
大体时间:基线
这是根据难度等级对疼痛、僵硬和身体功能活动进行评级的指数:0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度,4 = 极度;将子量表相加以获得总分。 分数越高,疼痛越严重。
基线
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表
大体时间:第五天
这是根据难度等级对疼痛、僵硬和身体功能活动进行评级的指数:0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度,4 = 极度;将子量表相加以获得总分。 分数越高,疼痛越严重。
第五天
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2) 连续疼痛分量表
大体时间:基线
这是一份问卷,以 0 到 10 的等级对疼痛强度和相关症状进行评分,0 表示没有,10 表示最差。 分数越高,疼痛越严重。
基线
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2) 连续疼痛分量表
大体时间:第五天
这是一份问卷,以 0 到 10 的等级对疼痛强度和相关症状进行评分,0 表示没有,10 表示最差。 分数越高,疼痛越严重。
第五天
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2) 间歇性疼痛分量表
大体时间:基线
这是一份问卷,以 0 到 10 的等级对疼痛强度和相关症状进行评分,0 表示没有,10 表示最差。 分数越高,疼痛越严重。
基线
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2) 间歇性疼痛分量表
大体时间:第五天
这是根据难度等级对疼痛活动进行评级的指数:0 = 无,1 = 轻微,2 = 中度,3 = 严重,4 = 极度。 分数越高,疼痛越严重。
第五天
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2) 神经性疼痛分量表
大体时间:基线
这是一份问卷,以 0 到 10 的等级对疼痛强度和相关症状进行评分,0 表示没有,10 表示最差。 分数越高,疼痛越严重。
基线
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2) 神经性疼痛分量表
大体时间:第五天
这是一份问卷,以 0 到 10 的等级对疼痛强度和相关症状进行评分,0 表示没有,10 表示最差。 分数越高,疼痛越严重。
第五天
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2) 情感疼痛子量表
大体时间:基线
这是一份问卷,以 0 到 10 的等级对疼痛强度和相关症状进行评分,0 表示没有,10 表示最差。 分数越高,疼痛越严重。
基线
简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2) 情感疼痛子量表
大体时间:第五天
这是一份问卷,以 0 到 10 的等级对疼痛强度和相关症状进行评分,0 表示没有,10 表示最差。 分数越高,疼痛越严重。
第五天
六分钟步行测试
大体时间:基线
六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时,允许个人根据需要自行调节和休息。 分数越低情况越差。
基线
六分钟步行测试
大体时间:第五天
六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时,允许个人根据需要自行调节和休息。 分数越低情况越差。
第五天
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:基线
这是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的措施。 分数范围从 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
基线
短期体能测试 (SPPB)
大体时间:第五天
这是一组结合了步态速度、椅子站立和平衡测试结果的措施。 分数范围从 0(最差表现)到 12(最佳表现)。
第五天
热痛阈值
大体时间:基线
定量感觉测试 (QST) 通过在皮肤上使用热探针传递热痛。
基线
热痛阈值
大体时间:第五天
定量感觉测试 (QST) 通过在皮肤上使用热探针传递热痛。
第五天
热痛耐受性
大体时间:基线
定量感觉测试 (QST) 通过在皮肤上使用热探针传递热痛。
基线
热痛耐受性
大体时间:第五天
定量感觉测试 (QST) 通过在皮肤上使用热探针传递热痛。
第五天
压痛阈值
大体时间:基线
使用手持式海藻计提供的压力疼痛进行定量感觉测试 (QST)。
基线
压痛阈值
大体时间:第五天
使用手持式海藻计提供的压力疼痛进行定量感觉测试 (QST)。
第五天
点状机械疼痛敏感性
大体时间:基线
使用校准尼龙单丝传递的点状机械疼痛进行定量感官测试 (QST)。
基线
点状机械疼痛敏感性
大体时间:第五天
使用校准尼龙单丝传递的点状机械疼痛进行定量感官测试 (QST)。
第五天
条件性疼痛调节 (CPM)
大体时间:基线
条件性疼痛调节 (CPM) 将通过在皮肤上使用冷压程序来完成。 该措施的得分范围从零到无穷大。 较高的 CPM 分数表示较高的疼痛抑制。
基线
条件性疼痛调节 (CPM)
大体时间:第五天
条件性疼痛调节 (CPM) 将通过在皮肤上使用冷压程序来完成。 该措施的得分范围从零到无穷大。 较高的 CPM 分数表示较高的疼痛抑制。
第五天

次要结果测量

结果测量
大体时间
内啡肽水平
大体时间:基线
基线
内啡肽水平
大体时间:第五天
第五天
皮质醇水平
大体时间:基线
基线
皮质醇水平
大体时间:第五天
第五天
C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间:基线
基线
C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间:第五天
第五天
肿瘤坏死因子 (TNF) 水平
大体时间:基线
基线
肿瘤坏死因子 (TNF) 水平
大体时间:第五天
第五天
白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间:基线
基线
白细胞介素 6 (IL-6) 水平
大体时间:第五天
第五天
白细胞介素 10 (IL-10) 水平
大体时间:基线
基线
白细胞介素 10 (IL-10) 水平
大体时间:第五天
第五天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NIH PROMIS-认知将在两组之间进行比较,以了解基线和第 5 天之间的变化
大体时间:从基线和第 5 天开始的变化
50分是平均分,60分是高于平均分。 40 分是最差的分数。
从基线和第 5 天开始的变化
安全问卷将在两组之间进行比较,以了解基线、1、2、3、4 和 5 天之间的变化。
大体时间:相对于基线、1、2、3、4 和 5 天的变化
这是一份评估不良事件(如头痛、刺痛、瘙痒和疲劳)的存在和严重程度的问卷,评分范围为 0 到 10,0 表示完全没有,10 表示最高程度。
相对于基线、1、2、3、4 和 5 天的变化
比较基线和第 5 天之间变化的两组应对策略问卷-修订版
大体时间:从基线和第 5 天开始的变化
这是一份评估疼痛应对策略的问卷,例如远离疼痛,使用 7 分制量表,范围从从不这样做到总是这样做。 等级越高用处越大。
从基线和第 5 天开始的变化
比较基线和第 5 天之间变化的两组之间的正面和负面影响量表
大体时间:从基线和第 5 天开始的变化
这是一份使用 5 点量表的问卷,范围从非常轻微或根本没有到非常。 等级越低,负面影响越大,恐惧越高,正面影响越大。
从基线和第 5 天开始的变化
疼痛态度问卷-修订版将在两组之间进行比较,以了解基线和第 5 天之间的变化
大体时间:从基线和第 5 天开始的变化
这是一份评估疼痛态度(例如坚忍主义)的问卷,使用 5 分制,范围从非常不同意到非常同意。 等级越高越坚忍。
从基线和第 5 天开始的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hyochol Ahn, PhD, ARNP、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月29日

首次发布 (估计)

2015年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月7日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201500357-2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

主动 tDCS的临床试验

3
订阅