Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering hos ældre personer med knæsmerter (knæsmerter og tDCS): Randomiseret pilotundersøgelse

7. juni 2017 opdateret af: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Transkraniel jævnstrømsstimulering hos ældre personer med knæsmerter: randomiseret pilotundersøgelse

Formålet med denne forskning er at studere virkningerne af Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) på klinisk smerte, mobilitetshandicap og smertefølsomhed for at opnå en bedre forståelse af de faktorer, der forårsager smerte og handicap hos mennesker med knæartrose (OA). Især mennesker fra forskellige etniske og racemæssige grupper kan opleve OA-smerter forskelligt, hvorfor fokus vil være på ældre asiatiske amerikanere og ikke-spansktalende hvide. Det er vigtigt at finde en årsag til en sådan forskel, så der kan findes en bedre behandling for alle OA-patienter. Derudover vil forskningsstudiet undersøge, om der er etniske forskelle i smerter og bevægelseshæmning. Efterforskeren antager, at asiatiske amerikanere vil rapportere større smerte- og mobilitetshandicap end ikke-spanske hvide, og at aktiv tDCS vil resultere i forbedring af smerte og handicap sammenlignet med sham-tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du deltager i undersøgelsen, vil følgende ske:

Randomiseret i en af ​​to grupper. Som enten vil modtage den fuld længde med hjernestimulering eller en meget kortere session med hjernestimulering. Den kortere version af stimulation ligner og udføres på samme måde som den længere elektriske stimulationssession, men stimulering stoppes, før det kan have stor effekt på hjernen. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, mens du deltog i forskningen, men det kan du finde ud af ved afslutningen af ​​forskningsstudiet.

Røntgenbilleder vil blive udført på begge knæ, mens du står op.

Spørgeskemaer om gigtsmerter, du har, dine tanker og følelser omkring det, og enhver stress, du måtte have oplevet.

Gåtest vil blive udført på en flad overflade i 6 minutter i hurtigt tempo uden hjælp fra et hjælpemiddel (stok eller rollator) eller en anden person.

Vurdering af fysisk ydeevne kræver at gå på kort afstand (ca. 13 fod), stå op fra en stol 5 gange uden at bruge armene og stå i 3 forskellige positioner, mens du holder balancen.

Vurdering af varmefølsomhed. Varmesmertefølsomhed vil blive testet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig termisk sensorisk testmaskine (Medoc, Inc.), der anvendes bredt i kliniske omgivelser. Denne maskine har et lille (ca. 1 tomme gange 1 tomme) firkantet stykke, der bruges til at påføre varme på huden. Varme vil blive påført knæ og arme. Mængden af ​​varme styres af en computer. En eller flere af følgende typer varmestimuli vil blive leveret: 1) en langsomt stigende varme, der kan stoppes ved at trykke på en knap, når den bliver varm, smertefuld eller utålelig; 2) en serie på 5-10 varmeimpulser, der er korte (mindre end 2 sekunder i varighed), og vurdere, hvor smertefuldt hver varmeimpuls føles; og 3) et par længere varmeimpulser (15-30 sekunder) ved forskellige temperaturer for at vurdere, hvor smertefuldt hver varmeimpuls føles. Procedurerne kan stoppes når som helst.

Vurdering af følsomhed over for tryk vil blive udført ved hjælp af en håndholdt enhed med en lille gummispids til at udøve pres på knæ, lår og skulder.

Vurdering af følsomhed over for mekanisk stimulering vil blive udført ved hjælp af en håndholdt sonde, der har en lille nylonspids til at banke på både knæet og hånden.

Blodtagning: Der tages blod ved baselinebesøget og ved det sidste besøg.

Hjernestimulation: Stimuleringsteknikken kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), og den involverer at placere to svampelignende elektroder på dit hoved og levere en meget svag elektrisk strøm til din hovedbund, som genereres af et 9 volt batteri.

Derudover vil der blive foretaget ugentlige telefonopkald de næste 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de har selvrapporteret unilateral eller bilateral knæ OA smerter i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • de kan forstå, tale og læse engelsk
  • de er i stand til at gå i 6 minutter
  • de er villige til at blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen
  • de er tilgængelige for fem på hinanden følgende daglige sessioner og til en opfølgende telefonsamtale hver uge i tre uger efter stimuleringssessioner
  • de har ingen plan om at ændre medicinbehandling for smerter under hele forsøget
  • de er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • udskiftning af knæ eller ikke-artroskopisk kirurgi til det berørte knæ
  • alvorlig medicinsk sygdom, såsom ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk på ≥ 150/95), kongestiv hjertesvigt, pacemaker eller anamnese med akut myokardieinfarkt
  • perifer neuropati
  • systemiske reumatiske lidelser, herunder leddegigt, systemisk lupus erythematosus og fibromyalgi
  • alkohol/stofmisbrug
  • kognitiv svækkelse (dvs. Mini-Mental Status Exam score ≤ 23)
  • historie med hjernekirurgi, tumor, anfald, slagtilfælde eller intrakraniel metalimplantation
  • graviditet eller amning for kvinder
  • indlæggelse inden for det foregående år på grund af psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Denne gruppe vil modtage fem daglige sessioner på 2mA, 20 minutters Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Anodeelektroden vil blive placeret over M1 (C3 eller C4 i henhold til 10-20-systemet for EEG-elektrodeplacering) af halvkuglen kontralateralt til det berørte knæ, og katodeelektroden vil blive placeret over det supraorbitale område (SO) ipsilateralt til ramt knæ (M1-SO montage). Derudover udføres følgende test: røntgenstråler, gangtest, vurdering af fysisk ydeevne, vurdering af varmefølsomhed, vurdering af trykfølsomhed, vurdering af følsomhed over for mekanisk stimulering, vurdering af balance, stolestand og ganghastighed. , Vurdering af betinget smertemodulering og Blodprøve.
Enhed: Aktiv tDCS
Denne gruppe vil modtage tDCS med en konstant strøm på 2 mA intensitet vil blive påført i 20 minutter en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage ved hjælp af et par tykke (0,3 cm) rektangulære overflade svampeelektroder (5 cm x 7 cm) mættet med 10 mL af saltvandsopløsning. Anodeelektroden vil blive placeret over M1 (C3 eller C4 i henhold til 10-20-systemet for EEG-elektrodeplacering) af halvkuglen kontralateralt til det berørte knæ, og katodeelektroden vil blive placeret over det supraorbitale område (SO) ipsilateralt til ramt knæ (M1-SO montage).
Andre navne:
  • Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham tDCS
Denne gruppe vil modtage fem daglige sessioner på 2mA, strøm i 30 sekunder tDCS. Anodeelektroden vil blive placeret over M1 (C3 eller C4 i henhold til 10-20-systemet for EEG-elektrodeplacering) af halvkuglen kontralateralt til det berørte knæ, og katodeelektroden vil blive placeret over det supraorbitale område (SO) ipsilateralt til ramt knæ (M1-SO montage). Derudover udføres følgende test: røntgen, gangtest, vurdering af fysisk ydeevne, vurdering af varmefølsomhed, vurdering af trykfølsomhed, vurdering af følsomhed over for mekanisk stimulering, vurdering af balance, stolestand, vurdering af betinget smertemodulering, og ganghastighed og Blodprøve.
Enhed: Sham tDCS
Denne gruppe vil modtage tDCS med en konstant strøm på 2 mA intensitet vil blive påført i 30 sekunder en gang om dagen i fem på hinanden følgende dage ved hjælp af et par tykke (0,3 cm) rektangulære overflade svampeelektroder (5 cm x 7 cm) mættet med 10 mL af saltvandsopløsning. Anodeelektroden vil blive placeret over M1 (C3 eller C4 i henhold til 10-20-systemet for EEG-elektrodeplacering) af halvkuglen kontralateralt til det berørte knæ, og katodeelektroden vil blive placeret over det supraorbitale område (SO) ipsilateralt til ramt knæ (M1-SO montage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: baseline
Numerisk vurderingsskala for smerte er en 101-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 100 er den værst tænkelige smerte. Jo højere score jo værre smerte.
baseline
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: dag 5
Numerisk vurderingsskala for smerte er en 101-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 100 er den værst tænkelige smerte. Jo højere score jo værre smerte.
dag 5
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: baseline
Dette er et indeks til at vurdere aktiviteten af ​​smerte, stivhed og fysisk funktion baseret på en sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Ekstrem; underskalaer lægges sammen til en summeringsscore. Jo højere score, jo værre smerte.
baseline
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: dag 5
Dette er et indeks til at vurdere aktiviteten af ​​smerte, stivhed og fysisk funktion baseret på en sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Ekstrem; underskalaer lægges sammen til en summeringsscore. Jo højere score, jo værre smerte.
dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Continuous Pain Subscale
Tidsramme: baseline
Dette er et spørgeskema til at vurdere smerteintensiteten og relaterede symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det værst mulige. Jo højere score jo værre smerte.
baseline
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Continuous Pain Subscale
Tidsramme: dag 5
Dette er et spørgeskema til at vurdere smerteintensiteten og relaterede symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det værst mulige. Jo højere score jo værre smerte.
dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: baseline
Dette er et spørgeskema til at vurdere smerteintensiteten og relaterede symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det værst mulige. Jo højere score jo værre smerte.
baseline
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: dag 5
Dette er et indeks til at vurdere smerteaktiviteten baseret på en sværhedsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Ekstrem. Jo højere score, jo værre smerte.
dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Neuropatisk smerteunderskala
Tidsramme: baseline
Dette er et spørgeskema til at vurdere smerteintensiteten og relaterede symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det værst mulige. Jo højere score jo værre smerte.
baseline
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Neuropatisk smerteunderskala
Tidsramme: dag 5
Dette er et spørgeskema til at vurdere smerteintensiteten og relaterede symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det værst mulige. Jo højere score jo værre smerte.
dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Affective Pain Subscale
Tidsramme: baseline
Dette er et spørgeskema til at vurdere smerteintensiteten og relaterede symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det værst mulige. Jo højere score jo værre smerte.
baseline
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Affective Pain Subscale
Tidsramme: dag 5
Dette er et spørgeskema til at vurdere smerteintensiteten og relaterede symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det værst mulige. Jo højere score jo værre smerte.
dag 5
Seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Jo lavere score, jo dårligere tilstand.
baseline
Seks minutters gangtest
Tidsramme: dag 5
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Jo lavere score, jo dårligere tilstand.
dag 5
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline
Dette er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest. Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
baseline
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: dag 5
Dette er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest. Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
dag 5
Varmesmertegrænse
Tidsramme: baseline
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved brug af varmesmerte leveret ved brug af termisk sonde på huden.
baseline
Varmesmertegrænse
Tidsramme: dag 5
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved brug af varmesmerte leveret ved brug af termisk sonde på huden.
dag 5
Varme Smerte Tolerance
Tidsramme: baseline
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved brug af varmesmerte leveret ved brug af termisk sonde på huden.
baseline
Varme Smerte Tolerance
Tidsramme: dag 5
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved brug af varmesmerte leveret ved brug af termisk sonde på huden.
dag 5
Tryksmertetærskel
Tidsramme: baseline
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved brug af tryksmerte leveret af et håndholdt algometer.
baseline
Tryksmertetærskel
Tidsramme: dag 5
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved brug af tryksmerte leveret af et håndholdt algometer.
dag 5
Punkteret mekanisk smertefølsomhed
Tidsramme: baseline
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved at bruge punkteret mekanisk smerte leveret af et kalibreret nylon monofilament.
baseline
Punkteret mekanisk smertefølsomhed
Tidsramme: dag 5
Kvantitativ sensorisk test (QST) ved at bruge punkteret mekanisk smerte leveret af et kalibreret nylon monofilament.
dag 5
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: baseline
Betinget smertemodulation (CPM) vil blive udført ved at bruge en koldtryksprocedure på huden. Målingen scores på en skala, der går fra nul til uendelig. En højere CPM-score indikerer højere smertehæmning.
baseline
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: dag 5
Betinget smertemodulation (CPM) vil blive udført ved at bruge en koldtryksprocedure på huden. Målingen scores på en skala, der går fra nul til uendelig. En højere CPM-score indikerer højere smertehæmning.
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endorfin niveau
Tidsramme: baseline
baseline
Endorfin niveau
Tidsramme: dag 5
dag 5
Kortisol niveau
Tidsramme: baseline
baseline
Kortisol niveau
Tidsramme: dag 5
dag 5
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: baseline
baseline
C-reaktivt protein (CRP) niveau
Tidsramme: dag 5
dag 5
Tumornekrosefaktor (TNF) niveau
Tidsramme: baseline
baseline
Tumornekrosefaktor (TNF) niveau
Tidsramme: dag 5
dag 5
Interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: baseline
baseline
Interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: dag 5
dag 5
Interleukin 10 (IL-10) niveau
Tidsramme: baseline
baseline
Interleukin 10 (IL-10) niveau
Tidsramme: dag 5
dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH PROMIS-kognition vil blive sammenlignet mellem de to grupper for en ændring mellem baseline og dag 5
Tidsramme: Ændring fra baseline og dag 5
En score på 50 er gennemsnittet, og en score på 60 er bedre end gennemsnittet. En score på 40 er den dårligste score.
Ændring fra baseline og dag 5
Sikkerhedsspørgeskema vil blive sammenlignet mellem de to grupper for en ændring mellem baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dage.
Tidsramme: Ændring fra baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dage
Dette er et spørgeskema til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser såsom hovedpine, prikken, kløe og træthed, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er slet ikke og 10 er en højeste grad.
Ændring fra baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dage
Mestringsstrategier Spørgeskema-revideret vil blive sammenlignet mellem de to grupper for en ændring mellem baseline og dag 5
Tidsramme: Ændring fra baseline og dag 5
Dette er et spørgeskema til at vurdere smertehåndteringsstrategier, såsom at tage afstand fra smerte, ved at bruge en 7-trins skala, der spænder fra aldrig gør det til altid at gøre det. Jo højere skala, jo større brug.
Ændring fra baseline og dag 5
Positiv og negativ påvirkningsskala vil blive sammenlignet mellem de to grupper for en ændring mellem baseline og dag 5
Tidsramme: Ændring fra baseline og dag 5
Dette er et spørgeskema, der bruger en 5-punkts skala, der spænder fra meget lidt eller slet ikke til ekstremt. Jo lavere skala jo negativ affekt og jo højere skræmme jo positiv affekt.
Ændring fra baseline og dag 5
Smerteattituder spørgeskema-revideret vil blive sammenlignet mellem de to grupper for en ændring mellem baseline og dag 5
Tidsramme: Ændring fra baseline og dag 5
Dette er et spørgeskema til vurdering af smerteholdninger, såsom stoicisme, ved hjælp af en 5-trins skala, der spænder fra meget uenig til meget enig. Jo højere skala, jo mere stoisk.
Ændring fra baseline og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

30. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500357-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner