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膝痛のある高齢者(膝痛およびtDCS)に対する経頭蓋直流刺激:ランダム化パイロット研究

2017年6月7日 更新者:Hyochol Ahn、The University of Texas Health Science Center, Houston

膝痛のある高齢者に対する経頭蓋直流刺激:ランダム化パイロット研究

この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の痛みと障害を引き起こす要因をより深く理解するために、臨床的痛み、運動障害、および痛みの過敏症に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を研究することです。 特に、異なる民族や人種グループの人々は、OAの痛みの経験が異なる可能性があるため、高齢のアジア系アメリカ人と非ヒスパニック系の白人に焦点が当てられます。 すべてのOA患者にとってより良い治療法を見つけるためには、そのような違いの理由を見つけることが重要です。 さらに、この研究では、痛みや運動障害に民族差があるかどうかも調査されます。 研究者は、アジア系アメリカ人は非ヒスパニック系白人よりも大きな痛みと運動障害を報告するだろうし、アクティブなtDCSは偽のtDCSと比較して痛みと障害の改善をもたらすだろうと仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

研究に参加すると、次のことが起こります。

2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらは、脳刺激の完全な長さのセッションを受けるか、またははるかに短い脳刺激セッションを受けることになります。 短いバージョンの刺激は、長い電気刺激セッションと同じように見え、同じ方法で実行されますが、刺激は脳に大きな影響を与える前に停止されます。 研究に参加している間は自分がどのグループに割り当てられているかわかりませんが、研究が完了するとわかる場合があります。

立った状態で両膝のレントゲン検査を行います。

あなたが抱えている関節炎の痛み、それについての考えや感情、経験したストレスについてのアンケート。

歩行テストは、補助器具 (杖や歩行器) や他の人の助けを借りずに、平らな場所で速いペースで 6 分間実行されます。

身体パフォーマンスの評価には、短距離 (約 13 フィート) での歩行、腕を使わずに椅子から 5 回立ち上がる、バランスを保ちながら 3 つの異なる姿勢で立つことが必要です。

熱に対する過敏症の評価。 熱痛感受性は、臨床現場で広く使用されている市販の温熱感覚検査機(メドック社)を用いて検査します。 このマシンには、皮膚に熱を加えるために使用される小さな (約 1 インチ x 1 インチ) 正方形の部品が付いています。 膝や腕に熱が加わります。 熱量はコンピューターによって制御されます。 以下の種類の熱刺激のうち 1 つまたは複数が送達されます。1) ゆっくりと上昇する熱。熱くなったり、痛みを感じたり、耐えられなくなったときにボタンを押すと停止できます。 2) 一連の 5 ~ 10 回の短い熱パルス (持続時間 2 秒未満) で、各熱パルスがどの程度の痛みを感じるかを評価します。 3) さまざまな温度で数回長めの熱パルス (15 ~ 30 秒) を行い、各熱パルスがどの程度の痛みを感じるかを評価します。 手続きはいつでも中止できます。

圧力に対する感度の評価は、膝、大腿、肩に圧力を加える小さなゴム製の先端を備えた手持ち式デバイスを使用して行われます。

機械的刺激に対する感受性の評価は、膝と手の両方を軽くたたくための小さなナイロン先端を備えた手持ち式プローブを使用して行われます。

採血:ベースライン訪問時と最後の訪問時に採血します。

脳刺激: 経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる刺激技術では、2 つのスポンジ状の電極を頭に置き、9 ボルトのバッテリーで生成された非常に弱い電流を頭皮に送ります。

さらに、今後 3 週間は毎週電話での通話が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会の基準に従って、片側または両側の膝OAの痛みを自己申告している
  • 彼らは英語を理解し、話し、読むことができます
  • 彼らは6分間歩くことができます
  • 彼らは介入群または対照群のいずれかにランダムに割り付けられることを望んでいます
  • 毎日 5 回の連続セッションと、刺激セッション後の 3 週間にわたる毎週のフォローアップ電話インタビューが可能です。
  • 彼らは治験期間中、痛みに対する投薬計画を変更する計画はない
  • 彼らは書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます

除外基準:

  • 膝関節置換術または影響を受けた膝に対する非関節鏡手術
  • コントロールされていない高血圧(つまり、収縮期血圧/拡張期血圧が150/95以上)、うっ血性心不全、ペースメーカー、または急性心筋梗塞の病歴などの重篤な疾患
  • 末梢神経障害
  • 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、線維筋痛症などの全身性リウマチ性疾患
  • アルコール/薬物乱用
  • 認知障害 (つまり、ミニメンタルステータス試験スコア ≤ 23)
  • 脳手術、腫瘍、発作、脳卒中、または頭蓋内金属移植の病歴
  • 女性の場合は妊娠中または授乳中
  • 前年以内に精神疾患により入院したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブな tDCS
このグループは、2mA、20分間の経頭蓋直流刺激(tDCS)を毎日5セッション受けます。 アノード電極は、影響を受けた膝の反対側の半球の M1 (EEG 電極配置の 10-20 システムに従って C3 または C4) 上に配置され、カソード電極は膝と同側の眼窩上領域 (SO) 上に配置されます。影響を受けた膝 (M1-SO モンタージュ)。 さらに、次のテストが実行されます: X 線、歩行テスト、身体能力の評価、熱に対する感受性の評価、圧力に対する感受性の評価、機械的刺激に対する感受性の評価、バランス、椅子の立ち方、および歩行速度の評価、条件付き疼痛変調の評価、および血液検査。
このグループには、2 mA の定電流で tDCS を投与します。10 mL で飽和させた一対の厚い (0.3 cm) 長方形表面のスポンジ電極 (5 cm x 7 cm) を使用して、5 日間連続して 1 日 1 回、強度を 20 分間適用します。食塩水の。 アノード電極は、影響を受けた膝の反対側の半球の M1 (EEG 電極配置の 10-20 システムに従って C3 または C4) 上に配置され、カソード電極は膝と同側の眼窩上領域 (SO) 上に配置されます。影響を受けた膝 (M1-SO モンタージュ)。
他の名前:
  • 経頭蓋直流刺激
偽コンパレータ:偽のtDCS
このグループは、2mA、30 秒間 tDCS の電流を毎日 5 回受けます。 アノード電極は、影響を受けた膝の反対側の半球の M1 (EEG 電極配置の 10-20 システムに従って C3 または C4) 上に配置され、カソード電極は膝と同側の眼窩上領域 (SO) 上に配置されます。影響を受けた膝 (M1-SO モンタージュ)。 さらに、次のテストが実行されます: X 線検査、歩行テスト、身体能力の評価、熱に対する感受性の評価、圧力に対する感受性の評価、機械的刺激に対する感受性の評価、バランスの評価、椅子の立ち方の評価、条件付けの評価痛みの調節、歩行速度、血液検査。
このグループには、2 mAの定電流でtDCSを投与します。10 mLで飽和させた1対の厚い(0.3 cm)長方形の表面スポンジ電極(5 cm x 7 cm)を使用して、5日間連続して1日1回、強度を30秒間適用します。食塩水の。 アノード電極は、影響を受けた膝の反対側の半球の M1 (EEG 電極配置の 10-20 システムに従って C3 または C4) 上に配置され、カソード電極は膝と同側の眼窩上領域 (SO) 上に配置されます。影響を受けた膝 (M1-SO モンタージュ)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠:ベースライン
痛みの数値評価スケールは、患者が痛みを自己申告するための 0 から 100 のスケールで 101 ポイントのスケールであり、0 はまったく痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。 スコアが高いほど痛みがひどくなります。
ベースライン
痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠:5日目
痛みの数値評価スケールは、患者が痛みを自己申告するための 0 から 100 のスケールで 101 ポイントのスケールであり、0 はまったく痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです。 スコアが高いほど痛みがひどくなります。
5日目
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール
時間枠:ベースライン
これは、痛み、こわばり、身体機能の活動性を難易度のスケールに基づいて評価する指標です。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度。サブスケールが合計スコアとして加算されます。 スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
ベースライン
西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛サブスケール
時間枠:5日目
これは、痛み、こわばり、身体機能の活動性を難易度のスケールに基づいて評価する指標です。0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度。サブスケールが合計スコアとして加算されます。 スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
5日目
短縮形式のマギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) 持続性疼痛サブスケール
時間枠:ベースライン
これは、痛みの強さと関連する症状を 0 から 10 のスケールで評価するアンケートです。0 はまったくなし、10 は最悪の状態です。 スコアが高いほど痛みがひどくなります。
ベースライン
短縮形式のマギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) 持続性疼痛サブスケール
時間枠:5日目
これは、痛みの強さと関連する症状を 0 から 10 のスケールで評価するアンケートです。0 はまったくなし、10 は最悪の状態です。 スコアが高いほど痛みがひどくなります。
5日目
短縮形式のマギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) 間欠性疼痛サブスケール
時間枠:ベースライン
これは、痛みの強さと関連する症状を 0 から 10 のスケールで評価するアンケートです。0 はまったくなし、10 は最悪の状態です。 スコアが高いほど痛みがひどくなります。
ベースライン
短縮形式のマギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) 間欠性疼痛サブスケール
時間枠:5日目
これは、難易度のスケールに基づいて痛みの活動性を評価する指標です: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度。 スコアが高いほど、痛みがひどくなります。
5日目
短縮形式のマギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) 神経因性疼痛サブスケール
時間枠:ベースライン
これは、痛みの強さと関連する症状を 0 から 10 のスケールで評価するアンケートです。0 はまったくなし、10 は最悪の状態です。 スコアが高いほど痛みがひどくなります。
ベースライン
短縮形式のマギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) 神経因性疼痛サブスケール
時間枠:5日目
これは、痛みの強さと関連する症状を 0 から 10 のスケールで評価するアンケートです。0 はまったくなし、10 は最悪の状態です。 スコアが高いほど痛みがひどくなります。
5日目
短縮形式のマギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) 感情痛サブスケール
時間枠:ベースライン
これは、痛みの強さと関連する症状を 0 から 10 のスケールで評価するアンケートです。0 はまったくなし、10 は最悪の状態です。 スコアが高いほど痛みがひどくなります。
ベースライン
短縮形式のマギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) 感情痛サブスケール
時間枠:5日目
これは、痛みの強さと関連する症状を 0 から 10 のスケールで評価するアンケートです。0 はまったくなし、10 は最悪の状態です。 スコアが高いほど痛みがひどくなります。
5日目
6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン
6 分間歩行テスト (6MWT) は、硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。 目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 標識のある歩道を往復する際、患者は必要に応じて自分のペースで歩き、休憩することができます。 スコアが低いほど状態が悪くなります。
ベースライン
6分間の歩行テスト
時間枠:5日目
6 分間歩行テスト (6MWT) は、硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。 目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 標識のある歩道を往復する際、患者は必要に応じて自分のペースで歩き、休憩することができます。 スコアが低いほど状態が悪くなります。
5日目
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン
歩行速度、椅子立ち、バランステストの結果を組み合わせた対策群です。 スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
ベースライン
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:5日目
歩行速度、椅子立ち、バランステストの結果を組み合わせた対策群です。 スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
5日目
熱痛閾値
時間枠:ベースライン
皮膚上の熱プローブを使用して送られる熱痛を利用した定量的感覚検査 (QST)。
ベースライン
熱痛閾値
時間枠:5日目
皮膚上の熱プローブを使用して送られる熱痛を利用した定量的感覚検査 (QST)。
5日目
熱痛耐性
時間枠:ベースライン
皮膚上の熱プローブを使用して送られる熱痛を利用した定量的感覚検査 (QST)。
ベースライン
熱痛耐性
時間枠:5日目
皮膚上の熱プローブを使用して送られる熱痛を利用した定量的感覚検査 (QST)。
5日目
圧迫痛の閾値
時間枠:ベースライン
手持ち式痛覚計によって提供される圧痛を使用した定量的感覚検査 (QST)。
ベースライン
圧迫痛の閾値
時間枠:5日目
手持ち式痛覚計によって提供される圧痛を使用した定量的感覚検査 (QST)。
5日目
点状の機械的痛みの過敏症
時間枠:ベースライン
校正されたナイロンモノフィラメントによってもたらされる点状の機械的痛みを使用した定量的感覚検査 (QST)。
ベースライン
点状の機械的痛みの過敏症
時間枠:5日目
校正されたナイロンモノフィラメントによってもたらされる点状の機械的痛みを使用した定量的感覚検査 (QST)。
5日目
条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:ベースライン
条件付き疼痛調節 (CPM) は、皮膚に冷圧法を使用して行われます。 メジャーは、ゼロから無限までの範囲のスケールでスコア付けされます。 CPM スコアが高いほど、痛みの抑制が高いことを示します。
ベースライン
条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠:5日目
条件付き疼痛調節 (CPM) は、皮膚に冷圧法を使用して行われます。 メジャーは、ゼロから無限までの範囲のスケールでスコア付けされます。 CPM スコアが高いほど、痛みの抑制が高いことを示します。
5日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
エンドルフィンレベル
時間枠:ベースライン
ベースライン
エンドルフィンレベル
時間枠:5日目
5日目
コルチゾールレベル
時間枠:ベースライン
ベースライン
コルチゾールレベル
時間枠:5日目
5日目
C反応性タンパク質(CRP)レベル
時間枠:ベースライン
ベースライン
C反応性タンパク質(CRP)レベル
時間枠:5日目
5日目
腫瘍壊死因子(TNF)レベル
時間枠:ベースライン
ベースライン
腫瘍壊死因子(TNF)レベル
時間枠:5日目
5日目
インターロイキン 6 (IL-6) レベル
時間枠:ベースライン
ベースライン
インターロイキン 6 (IL-6) レベル
時間枠:5日目
5日目
インターロイキン 10 (IL-10) レベル
時間枠:ベースライン
ベースライン
インターロイキン 10 (IL-10) レベル
時間枠:5日目
5日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH PROMIS 認知は、ベースラインと 5 日目の間の変化について 2 つのグループ間で比較されます
時間枠:ベースラインと5日目からの変化
スコア 50 が平均であり、スコア 60 は平均より優れています。 スコア 40 は最も悪いスコアです。
ベースラインと5日目からの変化
安全性アンケートは、ベースライン、1、2、3、4、5 日の間の変化について 2 つのグループ間で比較されます。
時間枠:ベースラインからの変化、1、2、3、4、5 日
頭痛、チクチク、かゆみ、倦怠感などの有害事象の有無とその程度を0から10のスケールで評価する質問票です。0は全くない、10は最も程度が高いことを表します。
ベースラインからの変化、1、2、3、4、5 日
修正された対処戦略アンケートは、ベースラインと 5 日目の間の変化について 2 つのグループ間で比較されます
時間枠:ベースラインと5日目からの変化
これは、痛みから距離を置くなどの痛みへの対処法を、「絶対にしない」から「常に行う」までの 7 段階のスケールで評価するためのアンケートです。 スケールが大きいほど、使用量が増えます。
ベースラインと5日目からの変化
ベースラインと 5 日目の間の変化について、2 つのグループ間でポジティブおよびネガティブな感情スケールを比較します。
時間枠:ベースラインと5日目からの変化
非常に軽い、全くないから非常に大きいまでの 5 段階評価によるアンケートです。 スケールが低いほどネガティブな感情を表し、恐怖が大きいほどポジティブな感情を表します。
ベースラインと5日目からの変化
痛みに対する態度に関するアンケート - 改訂版は、ベースラインと 5 日目の間の変化について 2 つのグループ間で比較されます
時間枠:ベースラインと5日目からの変化
これは、ストイシズムなどの痛みに関する態度を、「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 段階のスケールを使用して評価するためのアンケートです。 スケールが大きいほどストイックになります。
ベースラインと5日目からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyochol Ahn, PhD, ARNP、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201500357-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブな tDCSの臨床試験

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