Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering hos eldre personer med knesmerter (knesmerter og tDCS): Randomisert pilotstudie

7. juni 2017 oppdatert av: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Transkraniell likestrømsstimulering hos eldre personer med knesmerter: randomisert pilotstudie

Formålet med denne forskningen er å studere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på klinisk smerte, mobilitetshemming og smertesensitivitet for å få en bedre forståelse av faktorene som forårsaker smerte og funksjonshemming hos personer med kneartrose (OA). Spesielt kan personer fra forskjellige etniske og rasegrupper oppleve OA-smerter forskjellig, og derfor vil fokuset være på eldre asiatiske amerikanere og ikke-spanske hvite. Det er viktig å finne en årsak til en slik forskjell slik at man kan finne en bedre behandling for alle OA-pasienter. I tillegg skal forskningsstudien undersøke om det er noen etniske forskjeller i smerte og bevegelseshemning. Etterforskeren antar at asiatiske amerikanere vil rapportere større smerte- og mobilitetshemming enn ikke-spanske hvite, og at aktiv tDCS vil resultere i forbedring av smerte og funksjonshemming sammenlignet med sham-tDCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du deltar i studien, vil følgende skje:

Randomisert i en av to grupper. Som enten vil motta hele økten med hjernestimulering eller en mye kortere økt med hjernestimulering. Den kortere versjonen av stimulering ser ut som og utføres på samme måte som den lengre elektriske stimuleringsøkten, men stimulering stoppes før det kan ha mye effekt på hjernen. Du vil ikke vite hvilken gruppe du har blitt tildelt mens du deltok i forskningen, men du kan finne ut av det når forskningsstudien er fullført.

Røntgenbilder vil bli tatt på begge knærne mens du står opp.

Spørreskjemaer om leddgiktssmerter du har, dine tanker og følelser om det, og eventuelle stress du kan ha opplevd.

Gangtest vil bli utført på et flatt underlag i 6 minutter i raskt tempo uten hjelp fra et hjelpemiddel (stokk eller rullator) eller en annen person.

Vurdering av fysisk ytelse krever å gå på kort avstand (ca. 13 fot), stå opp fra en stol 5 ganger uten å bruke armene, og stå i 3 forskjellige posisjoner mens du holder balansen.

Vurdering av varmefølsomhet. Varmesmertefølsomhet vil bli testet med en kommersielt tilgjengelig termisk sensorisk testmaskin (Medoc, Inc.) som brukes mye i kliniske omgivelser. Denne maskinen har et lite (ca. 1 tomme x 1 tomme) firkantet stykke som brukes til å påføre varme på huden. Varme vil påføres knærne og armene. Mengden varme styres av en datamaskin. En eller flere av følgende typer varmestimuli vil bli levert: 1) en sakte økende varme som kan stoppes ved å trykke på en knapp når den blir varm, smertefull eller utålelig; 2) en serie på 5-10 varmepulser som er korte (mindre enn 2 sekunder i varighet), og vurdere hvor smertefullt hver varmepuls føles; og 3) noen lengre varmepulser (15-30 sekunder) ved forskjellige temperaturer for å vurdere hvor smertefullt hver varmepuls føles. Prosedyrene kan stoppes når som helst.

Vurdering av følsomhet for trykk vil bli gjort ved hjelp av en håndholdt enhet med en liten gummitupp for å legge press på kneet, låret og skulderen.

Vurdering av følsomhet for mekanisk stimulering vil bli gjort ved hjelp av en håndholdt sonde som har en liten nylontupp for å banke på både kneet og hånden.

Blodprøvetaking: Blod vil bli tatt ved baseline-besøket og ved siste besøk.

Hjernestimulering: Stimuleringsteknikken som kalles transkraniell likestrømstimulering (tDCS), og den innebærer å plassere to svamplignende elektroder på hodet og levere en veldig svak elektrisk strøm til hodebunnen, som genereres av et 9 volts batteri.

I tillegg vil det bli tatt ukentlige telefonsamtaler de neste 3 ukene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de har selvrapportert unilateral eller bilateral OA-smerter i kne i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • de kan forstå, snakke og lese engelsk
  • de er i stand til å gå i 6 minutter
  • de er villige til å bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen
  • de er tilgjengelige for fem påfølgende daglige økter og for et oppfølgende telefonintervju hver uke i tre uker etter stimuleringsøkter
  • de har ingen planer om å endre medisiner for smerte gjennom hele forsøket
  • de er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kneprotese eller ikke-artroskopisk kirurgi til det berørte kneet
  • alvorlig medisinsk sykdom, slik som ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk på ≥ 150/95), kongestiv hjertesvikt, pacemaker eller anamnese med akutt hjerteinfarkt
  • perifer nevropati
  • systemiske revmatiske lidelser, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og fibromyalgi
  • alkohol/rusmisbruk
  • kognitiv svekkelse (dvs. poengsum for eksamen i mini-mental status ≤ 23)
  • historie med hjernekirurgi, svulst, anfall, hjerneslag eller intrakraniell metallimplantasjon
  • graviditet eller amming for kvinner
  • sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året på grunn av psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Denne gruppen vil motta fem daglige økter på 2mA, 20 minutter med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Anodeelektroden vil bli plassert over M1 (C3 eller C4 i henhold til 10-20-systemet for EEG-elektrodeplassering) av halvkulen kontralateralt til det berørte kneet, og katodeelektroden vil plasseres over det supraorbitale området (SO) ipsilateralt til påvirket kne (M1-SO montasje). I tillegg vil følgende test utføres: røntgenbilder, gangtest, vurdering av fysisk ytelse, vurdering av varmefølsomhet, vurdering av trykkfølsomhet, vurdering av følsomhet for mekanisk stimulering, vurdering av balanse, stolstand og ganghastighet. , Vurdering av betinget smertemodulering, og Blodprøve.
Enhet: Aktiv tDCS
Denne gruppen vil motta tDCS med en konstant strøm på 2 mA intensitet vil bli brukt i 20 minutter en gang daglig i fem påfølgende dager ved bruk av et par tykke (0,3 cm) rektangulære overflatesvampelektroder (5 cm x 7 cm) mettet med 10 mL av saltoppløsning. Anodeelektroden vil bli plassert over M1 (C3 eller C4 i henhold til 10-20-systemet for EEG-elektrodeplassering) av halvkulen kontralateralt til det berørte kneet, og katodeelektroden vil plasseres over det supraorbitale området (SO) ipsilateralt til påvirket kne (M1-SO montasje).
Andre navn:
  • Transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: Sham tDCS
Denne gruppen vil motta fem daglige økter på 2mA, strøm i 30 sekunder tDCS. Anodeelektroden vil bli plassert over M1 (C3 eller C4 i henhold til 10-20-systemet for EEG-elektrodeplassering) av halvkulen kontralateralt til det berørte kneet, og katodeelektroden vil plasseres over det supraorbitale området (SO) ipsilateralt til påvirket kne (M1-SO montasje). I tillegg vil følgende test utføres: røntgenbilder, gangtest, vurdering av fysisk ytelse, vurdering av varmefølsomhet, vurdering av trykkfølsomhet, vurdering av følsomhet for mekanisk stimulering, vurdering av balanse, stolstativ, vurdering av betinget smertemodulering, og ganghastighet og Blodprøve.
Enhet: Sham tDCS
Denne gruppen vil motta tDCS med en konstant strøm på 2 mA intensitet vil bli brukt i 30 sekunder en gang daglig i fem påfølgende dager ved bruk av et par tykke (0,3 cm) rektangulære overflatesvampelektroder (5 cm x 7 cm) mettet med 10 ml av saltoppløsning. Anodeelektroden vil bli plassert over M1 (C3 eller C4 i henhold til 10-20-systemet for EEG-elektrodeplassering) av halvkulen kontralateralt til det berørte kneet, og katodeelektroden vil plasseres over det supraorbitale området (SO) ipsilateralt til påvirket kne (M1-SO montasje).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: grunnlinje
Numerisk vurderingsskala for smerte er en 101-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 100 er den verste smerten man kan tenke seg. Jo høyere poengsum jo verre smerten.
grunnlinje
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: dag 5
Numerisk vurderingsskala for smerte er en 101-punkts skala for pasientens selvrapportering av smerte på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 100 er den verste smerten man kan tenke seg. Jo høyere poengsum jo verre smerten.
dag 5
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: grunnlinje
Dette er en indeks for å vurdere aktiviteten til smerte, stivhet og fysisk funksjon basert på en vanskelighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Ekstrem; underskalaer legges sammen for en summeringsscore. Jo høyere poengsum, desto verre er smerten.
grunnlinje
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale
Tidsramme: dag 5
Dette er en indeks for å vurdere aktiviteten til smerte, stivhet og fysisk funksjon basert på en vanskelighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Ekstrem; underskalaer legges sammen for en summeringsscore. Jo høyere poengsum, desto verre er smerten.
dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Continuous Pain Subscale
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et spørreskjema for å vurdere smerteintensiteten og relaterte symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst mulige. Jo høyere poengsum jo verre smerten.
grunnlinje
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Continuous Pain Subscale
Tidsramme: dag 5
Dette er et spørreskjema for å vurdere smerteintensiteten og relaterte symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst mulige. Jo høyere poengsum jo verre smerten.
dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Intermittent Pain Subscale
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et spørreskjema for å vurdere smerteintensiteten og relaterte symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst mulige. Jo høyere poengsum jo verre smerten.
grunnlinje
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Intermittent Pain Subscale
Tidsramme: dag 5
Dette er en indeks for å vurdere smerteaktiviteten basert på en vanskelighetsskala: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Ekstrem. Jo høyere poengsum, desto verre er smerten.
dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Nevropatisk smerte subskala
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et spørreskjema for å vurdere smerteintensiteten og relaterte symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst mulige. Jo høyere poengsum jo verre smerten.
grunnlinje
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Nevropatisk smerte subskala
Tidsramme: dag 5
Dette er et spørreskjema for å vurdere smerteintensiteten og relaterte symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst mulige. Jo høyere poengsum jo verre smerten.
dag 5
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Affective Pain Subscale
Tidsramme: grunnlinje
Dette er et spørreskjema for å vurdere smerteintensiteten og relaterte symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst mulige. Jo høyere poengsum jo verre smerten.
grunnlinje
Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Affective Pain Subscale
Tidsramme: dag 5
Dette er et spørreskjema for å vurdere smerteintensiteten og relaterte symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 er det verst mulige. Jo høyere poengsum jo verre smerten.
dag 5
Seks minutters gangetest
Tidsramme: grunnlinje
Seks-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å ta tempo og hvile etter behov mens de traverser frem og tilbake langs en merket gangvei. Jo lavere poengsum jo dårligere tilstand.
grunnlinje
Seks minutters gangetest
Tidsramme: dag 5
Seks-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å ta tempo og hvile etter behov mens de traverser frem og tilbake langs en merket gangvei. Jo lavere poengsum jo dårligere tilstand.
dag 5
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: grunnlinje
Dette er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstøtte og balansetestene. Poengsummen varierer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).
grunnlinje
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: dag 5
Dette er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstøtte og balansetestene. Poengsummen varierer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).
dag 5
Smerteterskel for varme
Tidsramme: grunnlinje
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved å bruke varmesmerte levert ved å bruke termisk sonde på huden.
grunnlinje
Smerteterskel for varme
Tidsramme: dag 5
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved å bruke varmesmerte levert ved å bruke termisk sonde på huden.
dag 5
Varme smertetoleranse
Tidsramme: grunnlinje
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved å bruke varmesmerte levert ved å bruke termisk sonde på huden.
grunnlinje
Varme smertetoleranse
Tidsramme: dag 5
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved å bruke varmesmerte levert ved å bruke termisk sonde på huden.
dag 5
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: grunnlinje
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved bruk av trykksmerte levert av et håndholdt algometer.
grunnlinje
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: dag 5
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved bruk av trykksmerte levert av et håndholdt algometer.
dag 5
Punktert mekanisk smertefølsomhet
Tidsramme: grunnlinje
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved bruk av punktert mekanisk smerte levert av et kalibrert nylonmonofilament.
grunnlinje
Punktert mekanisk smertefølsomhet
Tidsramme: dag 5
Kvantitativ sensorisk testing (QST) ved bruk av punktert mekanisk smerte levert av et kalibrert nylonmonofilament.
dag 5
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: grunnlinje
Betinget smertemodulering (CPM) vil bli gjort ved å bruke en kaldpressorprosedyre på huden. Målingen skåres på en skala som går fra null til uendelig. En høyere CPM-score indikerer høyere smertehemming.
grunnlinje
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: dag 5
Betinget smertemodulering (CPM) vil bli gjort ved å bruke en kaldpressorprosedyre på huden. Målingen skåres på en skala som går fra null til uendelig. En høyere CPM-score indikerer høyere smertehemming.
dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endorfinnivå
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endorfinnivå
Tidsramme: dag 5
dag 5
Kortisolnivå
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Kortisolnivå
Tidsramme: dag 5
dag 5
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
C-reaktivt protein (CRP) nivå
Tidsramme: dag 5
dag 5
Nivå av tumornekrosefaktor (TNF).
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Nivå av tumornekrosefaktor (TNF).
Tidsramme: dag 5
dag 5
Interleukin 6 (IL-6) Nivå
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Interleukin 6 (IL-6) Nivå
Tidsramme: dag 5
dag 5
Interleukin 10 (IL-10) Nivå
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Interleukin 10 (IL-10) Nivå
Tidsramme: dag 5
dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH PROMIS-kognisjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for en endring mellom baseline og dag 5
Tidsramme: Endring fra baseline og dag 5
En poengsum på 50 er gjennomsnittet og en poengsum på 60 er bedre enn gjennomsnittet. En poengsum på 40 er den dårligste poengsummen.
Endring fra baseline og dag 5
Sikkerhetsspørreskjema vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for en endring mellom baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dager.
Tidsramme: Endring fra baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dager
Dette er et spørreskjema for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som hodepine, prikking, kløe og tretthet, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 10 er en høyeste grad.
Endring fra baseline, 1, 2, 3, 4 og 5 dager
Mestringsstrategier Spørreskjema-revidert vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for en endring mellom baseline og dag 5
Tidsramme: Endring fra baseline og dag 5
Dette er et spørreskjema for å vurdere smertemestringsstrategier, som å ta avstand fra smerte, ved å bruke en 7-punkts skala som spenner fra aldri gjør det til å alltid gjøre det. Jo høyere skala, jo større bruk.
Endring fra baseline og dag 5
Positiv og negativ påvirkningsskala vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for en endring mellom baseline og dag 5
Tidsramme: Endring fra baseline og dag 5
Dette er et spørreskjema som bruker en 5-punkts skala som spenner fra veldig lite eller ikke i det hele tatt til ekstremt. Jo lavere skala jo negativ affekt og jo høyere skremme jo positiv affekt.
Endring fra baseline og dag 5
Pain Attitudes Spørreskjema-revidert vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for en endring mellom baseline og dag 5
Tidsramme: Endring fra baseline og dag 5
Dette er et spørreskjema for å vurdere smerteholdninger, som stoisisme, ved hjelp av en 5-punkts skala som spenner fra helt uenig til helt enig. Jo høyere skala jo mer stoisk.
Endring fra baseline og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201500357-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere