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Estimulación de corriente continua transcraneal en personas mayores con dolor de rodilla (dolor de rodilla y tDCS): estudio piloto aleatorizado

7 de junio de 2017 actualizado por: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Estimulación de corriente continua transcraneal en personas mayores con dolor de rodilla: estudio piloto aleatorizado

El propósito de esta investigación es estudiar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre el dolor clínico, la discapacidad de movilidad y la sensibilidad al dolor para obtener una mejor comprensión de los factores que causan dolor y discapacidad en personas con osteoartritis de rodilla (OA). En particular, las personas de diferentes grupos étnicos y raciales pueden experimentar el dolor de la OA de manera diferente, por lo que la atención se centrará en los asiático-americanos mayores y en los blancos no hispanos. Es importante encontrar una razón para tal diferencia para poder encontrar un mejor tratamiento para todos los pacientes con OA. Además, el estudio de investigación examinará si existen diferencias étnicas en el dolor y la discapacidad de movilidad. El investigador planteó la hipótesis de que los estadounidenses de origen asiático reportarán mayor dolor y discapacidad de movilidad que los blancos no hispanos, y que la tDCS activa dará como resultado una mejora en el dolor y la discapacidad en comparación con la tDCS simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Si participa en el estudio, ocurrirá lo siguiente:

Aleatorizados en uno de dos grupos. Que recibirán la sesión completa de estimulación cerebral o una sesión mucho más corta de estimulación cerebral. La versión más corta de estimulación se parece y se realiza de la misma manera que la sesión de estimulación eléctrica más larga, pero la estimulación se detiene antes de que pueda tener un gran efecto en el cerebro. No sabrá a qué grupo ha sido asignado mientras participaba en la investigación, pero puede averiguarlo al finalizar el estudio de investigación.

Se realizarán radiografías en ambas rodillas mientras está de pie.

Cuestionarios sobre el dolor de artritis que tiene, sus pensamientos y sentimientos al respecto, y cualquier estrés que haya experimentado.

La prueba de caminar se realizará sobre una superficie plana durante 6 minutos a un ritmo rápido sin la ayuda de un dispositivo de asistencia (bastón o andador) u otra persona.

La evaluación del rendimiento físico requiere caminar distancias cortas (alrededor de 13 pies), levantarse de una silla 5 veces sin usar los brazos y pararse en 3 posiciones diferentes manteniendo el equilibrio.

Evaluación de la Sensibilidad al Calor. La sensibilidad al dolor por calor se evaluará utilizando una máquina de prueba sensorial térmica disponible comercialmente (Medoc, Inc.) que se usa ampliamente en entornos clínicos. Esta máquina tiene una pequeña pieza cuadrada (aproximadamente 1 pulgada por 1 pulgada) que se usa para aplicar calor a la piel. Se aplicará calor en las rodillas y los brazos. La cantidad de calor es controlada por una computadora. Se administrarán uno o más de los siguientes tipos de estímulos de calor: 1) un calor que aumenta lentamente y que se puede detener presionando un botón cuando se vuelve cálido, doloroso o intolerable; 2) una serie de 5 a 10 pulsos de calor que sean breves (menos de 2 segundos de duración) y califique qué tan doloroso se siente cada pulso de calor; y 3) algunos pulsos de calor más largos (15 a 30 segundos) a diferentes temperaturas para evaluar qué tan doloroso se siente cada pulso de calor. Los procedimientos pueden detenerse en cualquier momento.

La evaluación de la sensibilidad a la presión se realizará con un dispositivo manual con una pequeña punta de goma para aplicar presión en la rodilla, el muslo y el hombro.

La evaluación de la sensibilidad a la estimulación mecánica se realizará con una sonda manual que tiene una pequeña punta de nailon para tocar tanto la rodilla como la mano.

Extracción de sangre: Se tomará sangre en la visita inicial y en la última visita.

Estimulación cerebral: la técnica de estimulación llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) consiste en colocar dos electrodos similares a esponjas en la cabeza y enviar una corriente eléctrica muy débil al cuero cabelludo, que es generada por una batería de 9 voltios.

Además, se realizarán llamadas telefónicas semanales durante las próximas 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen dolor de OA de rodilla unilateral o bilateral autoinformado según los criterios del American College of Rheumatology
  • pueden entender, hablar y leer inglés
  • son capaces de caminar durante 6 minutos
  • están dispuestos a ser asignados al azar al grupo de intervención o de control
  • están disponibles para cinco sesiones diarias consecutivas y para una entrevista telefónica de seguimiento cada semana durante tres semanas después de las sesiones de estimulación
  • no tienen ningún plan para cambiar los regímenes de medicación para el dolor durante todo el ensayo
  • están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • reemplazo de rodilla o cirugía no artroscópica en la rodilla afectada
  • enfermedad médica grave, como hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica/presión arterial diastólica de ≥ 150/95), insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos o antecedentes de infarto agudo de miocardio
  • neuropatía periférica
  • trastornos reumáticos sistémicos, que incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y fibromialgia
  • abuso de alcohol/sustancias
  • deterioro cognitivo (es decir, puntaje de Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
  • antecedentes de cirugía cerebral, tumor, convulsiones, accidente cerebrovascular o implante de metal intracraneal
  • embarazo o lactancia para las mujeres
  • hospitalización en el año anterior debido a una enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
Este grupo recibirá cinco sesiones diarias de 2mA, 20 minutos de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS). El electrodo anódico se colocará sobre M1 (C3 o C4 según el sistema 10-20 de colocación de electrodos EEG) del hemisferio contralateral a la rodilla afectada, y el electrodo catódico se colocará sobre la región supraorbitaria (SO) ipsilateral a la rodilla afectada (montaje M1-SO). Además, se realizarán las siguientes pruebas: Rayos X, Prueba de Caminata, Evaluación del Rendimiento Físico, Evaluación de la Sensibilidad al Calor, Evaluación de la Sensibilidad a la Presión, Evaluación de la Sensibilidad a la Estimulación Mecánica, Evaluación del Equilibrio, Soporte de Silla y Velocidad de la Marcha. , Valoración de la modulación condicionada del dolor, y Análisis de sangre.
Este grupo recibirá tDCS con una intensidad de corriente constante de 2 mA que se aplicará durante 20 minutos una vez al día durante cinco días consecutivos utilizando un par de electrodos de esponja de superficie rectangular de espesor (0,3 cm) (5 cm x 7 cm) saturados con 10 mL de solución salina. El electrodo anódico se colocará sobre M1 (C3 o C4 según el sistema 10-20 de colocación de electrodos EEG) del hemisferio contralateral a la rodilla afectada, y el electrodo catódico se colocará sobre la región supraorbitaria (SO) ipsilateral a la rodilla afectada (montaje M1-SO).
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
Comparador falso: TDCS falso
Este grupo recibirá cinco sesiones diarias de 2mA, corriente durante 30 segundos tDCS. El electrodo anódico se colocará sobre M1 (C3 o C4 según el sistema 10-20 de colocación de electrodos EEG) del hemisferio contralateral a la rodilla afectada, y el electrodo catódico se colocará sobre la región supraorbitaria (SO) ipsilateral a la rodilla afectada (montaje M1-SO). Además, se realizarán las siguientes pruebas: Rayos X, Prueba de Caminata, Evaluación del Rendimiento Físico, Evaluación de la Sensibilidad al Calor, Evaluación de la Sensibilidad a la Presión, Evaluación de la Sensibilidad a la Estimulación Mecánica, Evaluación del Equilibrio, Parada de Silla, Evaluación del Acondicionamiento modulación del dolor, velocidad de la marcha y análisis de sangre.
Este grupo recibirá tDCS con una intensidad de corriente constante de 2 mA que se aplicará durante 30 segundos una vez al día durante cinco días consecutivos utilizando un par de electrodos de esponja de superficie rectangular de espesor (0,3 cm) (5 cm x 7 cm) saturados con 10 mL de solución salina. El electrodo anódico se colocará sobre M1 (C3 o C4 según el sistema 10-20 de colocación de electrodos EEG) del hemisferio contralateral a la rodilla afectada, y el electrodo catódico se colocará sobre la región supraorbitaria (SO) ipsilateral a la rodilla afectada (montaje M1-SO).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: base
La escala de calificación numérica para el dolor es una escala de 101 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor en absoluto y 100 el peor dolor imaginable. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
base
Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: dia 5
La escala de calificación numérica para el dolor es una escala de 101 puntos para el autoinforme del dolor por parte del paciente en una escala de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor en absoluto y 100 el peor dolor imaginable. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
dia 5
Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Subescala de dolor
Periodo de tiempo: base
Este es un índice para calificar la actividad del dolor, la rigidez y la función física según una escala de dificultad: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo, 4 = Extremo; las subescalas se suman para obtener una puntuación total. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
base
Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Subescala de dolor
Periodo de tiempo: dia 5
Este es un índice para calificar la actividad del dolor, la rigidez y la función física según una escala de dificultad: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo, 4 = Extremo; las subescalas se suman para obtener una puntuación total. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
dia 5
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dolor continuo
Periodo de tiempo: base
Este es un cuestionario para calificar la intensidad del dolor y los síntomas relacionados en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 el peor posible. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
base
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dolor continuo
Periodo de tiempo: dia 5
Este es un cuestionario para calificar la intensidad del dolor y los síntomas relacionados en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 el peor posible. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
dia 5
Subescala de dolor intermitente del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: base
Este es un cuestionario para calificar la intensidad del dolor y los síntomas relacionados en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 el peor posible. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
base
Subescala de dolor intermitente del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: dia 5
Este es un índice para calificar la actividad del dolor basado en una escala de dificultad: 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo, 4 = Extremo. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
dia 5
Subescala de dolor neuropático del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: base
Este es un cuestionario para calificar la intensidad del dolor y los síntomas relacionados en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 el peor posible. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
base
Subescala de dolor neuropático del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2)
Periodo de tiempo: dia 5
Este es un cuestionario para calificar la intensidad del dolor y los síntomas relacionados en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 el peor posible. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
dia 5
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dolor afectivo
Periodo de tiempo: base
Este es un cuestionario para calificar la intensidad del dolor y los síntomas relacionados en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 el peor posible. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
base
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto-2 (SF-MPQ-2) Subescala de dolor afectivo
Periodo de tiempo: dia 5
Este es un cuestionario para calificar la intensidad del dolor y los síntomas relacionados en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguno y 10 el peor posible. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
dia 5
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: base
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. Cuanto menor sea la puntuación, peor será la condición.
base
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: dia 5
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. Cuanto menor sea la puntuación, peor será la condición.
dia 5
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: base
Este es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, pararse en una silla y equilibrio. La puntuación va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
base
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: dia 5
Este es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, pararse en una silla y equilibrio. La puntuación va de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
dia 5
Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: base
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) mediante el uso de dolor por calor administrado mediante el uso de una sonda térmica en la piel.
base
Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: dia 5
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) mediante el uso de dolor por calor administrado mediante el uso de una sonda térmica en la piel.
dia 5
Tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: base
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) mediante el uso de dolor por calor administrado mediante el uso de una sonda térmica en la piel.
base
Tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: dia 5
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) mediante el uso de dolor por calor administrado mediante el uso de una sonda térmica en la piel.
dia 5
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: base
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) mediante el uso de dolor por presión administrado por un algómetro de mano.
base
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: dia 5
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) mediante el uso de dolor por presión administrado por un algómetro de mano.
dia 5
Sensibilidad al dolor mecánico punteado
Periodo de tiempo: base
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) mediante el uso de dolor mecánico punteado administrado por un monofilamento de nailon calibrado.
base
Sensibilidad al dolor mecánico punteado
Periodo de tiempo: dia 5
Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) mediante el uso de dolor mecánico punteado administrado por un monofilamento de nailon calibrado.
dia 5
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: base
La modulación del dolor condicionado (CPM) se realizará mediante el uso de un procedimiento de presión fría en la piel. La medida se puntúa en una escala, que va de cero a infinito. Una puntuación más alta de CPM indica una mayor inhibición del dolor.
base
Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: dia 5
La modulación del dolor condicionado (CPM) se realizará mediante el uso de un procedimiento de presión fría en la piel. La medida se puntúa en una escala, que va de cero a infinito. Una puntuación más alta de CPM indica una mayor inhibición del dolor.
dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de endorfina
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de endorfina
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
Nivel del factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: base
base
Nivel del factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
Nivel de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5
Nivel de interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: base
base
Nivel de interleucina 10 (IL-10)
Periodo de tiempo: dia 5
dia 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cognición NIH PROMIS se comparará entre los dos grupos para un cambio entre el inicio y el día 5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y el día 5
Una puntuación de 50 es el promedio y una puntuación de 60 es mejor que el promedio. Una puntuación de 40 es la peor puntuación.
Cambio desde el inicio y el día 5
El cuestionario de seguridad se comparará entre los dos grupos para un cambio entre el inicio, 1, 2, 3, 4 y 5 días.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 1, 2, 3, 4 y 5 días
Este es un cuestionario para evaluar la presencia y severidad de eventos adversos como dolor de cabeza, hormigueo, picazón y fatiga, en una escala de 0 a 10, siendo 0 nada y 10 el grado más alto.
Cambio desde el inicio, 1, 2, 3, 4 y 5 días
El cuestionario de estrategias de afrontamiento revisado se comparará entre los dos grupos para un cambio entre el inicio y el día 5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y el día 5
Este es un cuestionario para evaluar las estrategias de afrontamiento del dolor, como el distanciamiento del dolor, utilizando una escala de 7 puntos que va desde nunca hacer eso hasta siempre hacer eso. A mayor escala mayor aprovechamiento.
Cambio desde el inicio y el día 5
La escala de afecto positivo y negativo se comparará entre los dos grupos para un cambio entre el inicio y el día 5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y el día 5
Este es un cuestionario que utiliza una escala de 5 puntos que va desde muy poco o nada hasta extremadamente. Cuanto más baja es la escala, más negativo es el afecto y cuanto más alto es el miedo, más positivo es el afecto.
Cambio desde el inicio y el día 5
El Cuestionario de Actitudes hacia el Dolor-Revisado se comparará entre los dos grupos para un cambio entre el inicio y el día 5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y el día 5
Este es un cuestionario para evaluar las actitudes frente al dolor, como el estoicismo, utilizando una escala de 5 puntos que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Cuanto más alta es la escala, más estoico.
Cambio desde el inicio y el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201500357-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDCS activo

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