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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02512393
Stimulation transcrânienne à courant continu chez les personnes âgées souffrant de douleurs au genou (douleur au genou et tDCS) : étude pilote randomisée
Stimulation transcrânienne à courant continu chez les personnes âgées souffrant de douleurs au genou : étude pilote randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous participez à l'étude, les événements suivants se produiront :
Randomisé dans l'un des deux groupes. Qui recevra soit la session complète de stimulation cérébrale, soit une session beaucoup plus courte de stimulation cérébrale. La version courte de la stimulation ressemble à la plus longue session de stimulation électrique et est effectuée de la même manière, mais la stimulation est arrêtée avant qu'elle ne puisse avoir un effet important sur le cerveau. Vous ne saurez pas à quel groupe vous avez été affecté lors de votre participation à la recherche, mais vous pourrez le découvrir à la fin de l'étude de recherche.
Les radiographies seront effectuées sur les deux genoux en position debout.
Des questionnaires sur la douleur arthritique que vous ressentez, vos pensées et vos sentiments à ce sujet, et tout stress que vous avez pu ressentir.
Le test de marche sera effectué sur une surface plane pendant 6 minutes à un rythme rapide sans l'aide d'un appareil fonctionnel (canne ou déambulateur) ou d'une autre personne.
L'évaluation de la performance physique nécessite de marcher sur une courte distance (environ 13 pieds), de se lever d'une chaise 5 fois sans utiliser les bras et de se tenir dans 3 positions différentes tout en gardant son équilibre.
Évaluation de la sensibilité à la chaleur. La sensibilité à la douleur due à la chaleur sera testée à l'aide d'une machine de test sensoriel thermique disponible dans le commerce (Medoc, Inc.) largement utilisée en milieu clinique. Cette machine a une petite pièce carrée (environ 1 pouce sur 1 pouce) qui est utilisée pour appliquer de la chaleur sur la peau. La chaleur sera appliquée sur les genoux et les bras. La quantité de chaleur est contrôlée par un ordinateur. Un ou plusieurs des types de stimuli de chaleur suivants seront délivrés : 1) une chaleur qui augmente lentement et qui peut être arrêtée en appuyant sur un bouton lorsqu'elle devient chaude, douloureuse ou intolérable ; 2) une série de 5 à 10 impulsions de chaleur brèves (d'une durée inférieure à 2 secondes) et évaluez la douleur ressentie par chaque impulsion de chaleur ; et 3) quelques impulsions de chaleur plus longues (15 à 30 secondes) à différentes températures pour évaluer à quel point chaque impulsion de chaleur est douloureuse. Les procédures peuvent être arrêtées à tout moment.
L'évaluation de la sensibilité à la pression sera effectuée à l'aide d'un appareil portatif avec un petit embout en caoutchouc pour appliquer une pression sur le genou, la cuisse et l'épaule.
L'évaluation de la sensibilité à la stimulation mécanique sera effectuée à l'aide d'une sonde portative munie d'une petite pointe en nylon pour tapoter à la fois le genou et la main.
Prélèvement sanguin : Le sang sera prélevé lors de la visite de référence et lors de la dernière visite.
Stimulation cérébrale : La technique de stimulation appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) consiste à placer deux électrodes en forme d'éponge sur votre tête et à délivrer un courant électrique très faible à votre cuir chevelu, qui est généré par une batterie de 9 volts.
De plus, des appels téléphoniques hebdomadaires seront effectués pendant les 3 prochaines semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ils ont autodéclaré une douleur unilatérale ou bilatérale liée à l'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology
- ils peuvent comprendre, parler et lire l'anglais
- ils sont capables de marcher pendant 6 minutes
- ils sont prêts à être randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle
- ils sont disponibles pour cinq séances quotidiennes consécutives et pour un entretien téléphonique de suivi chaque semaine pendant trois semaines de séances post-stimulation
- ils n'ont pas l'intention de modifier les régimes de médicaments contre la douleur tout au long de l'essai
- ils sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- arthroplastie du genou ou chirurgie non arthroscopique du genou affecté
- une maladie grave, comme une hypertension non contrôlée (c'est-à-dire une tension artérielle systolique/tension artérielle diastolique ≥ 150/95), une insuffisance cardiaque congestive, un stimulateur cardiaque ou des antécédents d'infarctus aigu du myocarde
- neuropathie périphérique
- troubles rhumatismaux systémiques, y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et la fibromyalgie
- abus d'alcool/de substances
- déficience cognitive (c.-à-d., score au mini-examen de l'état mental ≤ 23)
- antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou d'implantation de métal intracrânien
- grossesse ou allaitement pour les femmes
- hospitalisation au cours de l'année précédente en raison d'une maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Ce groupe recevra cinq séances quotidiennes de 2mA, 20 minutes de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
L'électrode anodique sera placée sur M1 (C3 ou C4 selon le système 10-20 pour le placement des électrodes EEG) de l'hémisphère controlatéral au genou affecté, et l'électrode cathodique sera placée sur la région supraorbitaire (SO) ipsilatérale à la genou atteint (montage M1-SO).
De plus, le test suivant sera effectué : radiographies, test de marche, évaluation de la performance physique, évaluation de la sensibilité à la chaleur, évaluation de la sensibilité à la pression, évaluation de la sensibilité à la stimulation mécanique, évaluation de l'équilibre, de la position assise et de la vitesse de marche , Évaluation de la modulation de la douleur conditionnée et Test sanguin.
|
Ce groupe recevra tDCS avec un courant constant de 2 mA d'intensité sera appliqué pendant 20 minutes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs à l'aide d'une paire d'électrodes éponge à surface rectangulaire épaisse (0,3 cm) (5 cm x 7 cm) saturées de 10 mL de solution saline.
L'électrode anodique sera placée sur M1 (C3 ou C4 selon le système 10-20 pour le placement des électrodes EEG) de l'hémisphère controlatéral au genou affecté, et l'électrode cathodique sera placée sur la région supraorbitaire (SO) ipsilatérale à la genou atteint (montage M1-SO).
Autres noms:
|
Comparateur factice: TDCS factice
Ce groupe recevra cinq sessions quotidiennes de 2mA, courant pendant 30 secondes tDCS.
L'électrode anodique sera placée sur M1 (C3 ou C4 selon le système 10-20 pour le placement des électrodes EEG) de l'hémisphère controlatéral au genou affecté, et l'électrode cathodique sera placée sur la région supraorbitaire (SO) ipsilatérale à la genou atteint (montage M1-SO).
En outre, le test suivant sera effectué : rayons X, test de marche, évaluation de la performance physique, évaluation de la sensibilité à la chaleur, évaluation de la sensibilité à la pression, évaluation de la sensibilité à la stimulation mécanique, évaluation de l'équilibre, position assise, évaluation de la condition physique. modulation de la douleur, vitesse de marche et test sanguin.
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Ce groupe recevra le tDCS avec un courant constant de 2 mA d'intensité qui sera appliqué pendant 30 secondes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs à l'aide d'une paire d'électrodes éponge à surface rectangulaire épaisse (0,3 cm) (5 cm x 7 cm) saturées de 10 mL de solution saline.
L'électrode anodique sera placée sur M1 (C3 ou C4 selon le système 10-20 pour le placement des électrodes EEG) de l'hémisphère controlatéral au genou affecté, et l'électrode cathodique sera placée sur la région supraorbitaire (SO) ipsilatérale à la genou atteint (montage M1-SO).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: ligne de base
|
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur est une échelle de 101 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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ligne de base
|
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: jour 5
|
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur est une échelle de 101 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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jour 5
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Sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base
|
Il s'agit d'un indice permettant d'évaluer l'activité de la douleur, de la raideur et de la fonction physique sur la base d'une échelle de difficulté : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère, 4 = Extrême ; les sous-échelles sont additionnées pour un score de sommation.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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ligne de base
|
Sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: jour 5
|
Il s'agit d'un indice permettant d'évaluer l'activité de la douleur, de la raideur et de la fonction physique sur la base d'une échelle de difficulté : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère, 4 = Extrême ; les sous-échelles sont additionnées pour un score de sommation.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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jour 5
|
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur continue
Délai: ligne de base
|
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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ligne de base
|
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur continue
Délai: jour 5
|
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
jour 5
|
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur intermittente
Délai: ligne de base
|
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
ligne de base
|
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur intermittente
Délai: jour 5
|
Il s'agit d'un indice permettant d'évaluer l'activité de la douleur sur la base d'une échelle de difficulté : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère, 4 = Extrême.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
jour 5
|
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur neuropathique
Délai: ligne de base
|
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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ligne de base
|
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur neuropathique
Délai: jour 5
|
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
jour 5
|
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur affective
Délai: ligne de base
|
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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ligne de base
|
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur affective
Délai: jour 5
|
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
|
jour 5
|
Test de marche de six minutes
Délai: ligne de base
|
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
Plus le score est bas, plus la condition est mauvaise.
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ligne de base
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Test de marche de six minutes
Délai: jour 5
|
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
Plus le score est bas, plus la condition est mauvaise.
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jour 5
|
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: ligne de base
|
Il s'agit d'un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre.
Le score varie de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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ligne de base
|
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: jour 5
|
Il s'agit d'un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre.
Le score varie de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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jour 5
|
Seuil de douleur à la chaleur
Délai: ligne de base
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur thermique délivrée à l'aide d'une sonde thermique sur la peau.
|
ligne de base
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Seuil de douleur à la chaleur
Délai: jour 5
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur thermique délivrée à l'aide d'une sonde thermique sur la peau.
|
jour 5
|
Tolérance à la douleur liée à la chaleur
Délai: ligne de base
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur thermique délivrée à l'aide d'une sonde thermique sur la peau.
|
ligne de base
|
Tolérance à la douleur liée à la chaleur
Délai: jour 5
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur thermique délivrée à l'aide d'une sonde thermique sur la peau.
|
jour 5
|
Seuil de douleur à la pression
Délai: ligne de base
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant la douleur de pression délivrée par un algomètre portatif.
|
ligne de base
|
Seuil de douleur à la pression
Délai: jour 5
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant la douleur de pression délivrée par un algomètre portatif.
|
jour 5
|
Sensibilité à la douleur mécanique ponctuée
Délai: ligne de base
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur mécanique ponctuée délivrée par un monofilament de nylon calibré.
|
ligne de base
|
Sensibilité à la douleur mécanique ponctuée
Délai: jour 5
|
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur mécanique ponctuée délivrée par un monofilament de nylon calibré.
|
jour 5
|
Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: ligne de base
|
La modulation de la douleur conditionnée (CPM) se fera en utilisant une procédure de pression à froid sur la peau.
La mesure est notée sur une échelle allant de zéro à l'infini.
Un score CPM plus élevé indique une inhibition de la douleur plus élevée.
|
ligne de base
|
Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: jour 5
|
La modulation de la douleur conditionnée (CPM) se fera en utilisant une procédure de pression à froid sur la peau.
La mesure est notée sur une échelle allant de zéro à l'infini.
Un score CPM plus élevé indique une inhibition de la douleur plus élevée.
|
jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveau d'endorphine
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Niveau d'endorphine
Délai: jour 5
|
jour 5
|
Niveau de cortisol
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Niveau de cortisol
Délai: jour 5
|
jour 5
|
Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: jour 5
|
jour 5
|
Taux de facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Taux de facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: jour 5
|
jour 5
|
Niveau d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Niveau d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: jour 5
|
jour 5
|
Niveau d'interleukine 10 (IL-10)
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Niveau d'interleukine 10 (IL-10)
Délai: jour 5
|
jour 5
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
NIH PROMIS-cognition sera comparé entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base et le jour 5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
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Un score de 50 est la moyenne et un score de 60 est meilleur que la moyenne.
Un score de 40 est le pire score.
|
Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
|
Le questionnaire de sécurité sera comparé entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base, 1, 2, 3, 4 et 5 jours.
Délai: Changement par rapport au départ, 1, 2, 3, 4 et 5 jours
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Il s'agit d'un questionnaire permettant d'évaluer la présence et la gravité d'événements indésirables tels que maux de tête, picotements, démangeaisons et fatigue, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant pas du tout et 10 étant le degré le plus élevé.
|
Changement par rapport au départ, 1, 2, 3, 4 et 5 jours
|
Le questionnaire sur les stratégies d'adaptation révisé sera comparé entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base et le jour 5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
|
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer les stratégies d'adaptation à la douleur, telles que l'éloignement de la douleur, à l'aide d'une échelle de 7 points allant de ne jamais faire ça à toujours faire ça.
Plus l'échelle est élevée, plus l'utilisation est importante.
|
Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
|
L'échelle d'affect positif et négatif sera comparée entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base et le jour 5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
|
Il s'agit d'un questionnaire utilisant une échelle de 5 points allant de très légèrement ou pas du tout à extrêmement.
Plus l'échelle est basse, plus l'effet est négatif et plus la peur est élevée, plus l'effet est positif.
|
Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
|
Le questionnaire sur les attitudes à l'égard de la douleur - révisé sera comparé entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base et le jour 5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
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Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer les attitudes face à la douleur, telles que le stoïcisme, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Plus l'échelle est élevée, plus stoïque.
|
Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500357-2
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