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Stimulation transcrânienne à courant continu chez les personnes âgées souffrant de douleurs au genou (douleur au genou et tDCS) : étude pilote randomisée

7 juin 2017 mis à jour par: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Stimulation transcrânienne à courant continu chez les personnes âgées souffrant de douleurs au genou : étude pilote randomisée

Le but de cette recherche est d'étudier les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la douleur clinique, l'incapacité de mobilité et la sensibilité à la douleur afin de mieux comprendre les facteurs qui causent la douleur et l'incapacité chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (OA). En particulier, les personnes de différents groupes ethniques et raciaux peuvent ressentir la douleur de l'arthrose différemment, c'est pourquoi l'accent sera mis sur les Américains d'origine asiatique plus âgés et les Blancs non hispaniques. Il est important de trouver une raison à une telle différence afin qu'un meilleur traitement puisse être trouvé pour tous les patients arthrosiques. En outre, l'étude de recherche examinera s'il existe des différences ethniques dans la douleur et l'incapacité de mobilité. L'investigateur émet l'hypothèse que les Américains d'origine asiatique signaleront une plus grande douleur et une plus grande incapacité de mobilité que les Blancs non hispaniques, et que la tDCS active entraînera une amélioration de la douleur et de l'invalidité par rapport à la tDCS factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Si vous participez à l'étude, les événements suivants se produiront :

Randomisé dans l'un des deux groupes. Qui recevra soit la session complète de stimulation cérébrale, soit une session beaucoup plus courte de stimulation cérébrale. La version courte de la stimulation ressemble à la plus longue session de stimulation électrique et est effectuée de la même manière, mais la stimulation est arrêtée avant qu'elle ne puisse avoir un effet important sur le cerveau. Vous ne saurez pas à quel groupe vous avez été affecté lors de votre participation à la recherche, mais vous pourrez le découvrir à la fin de l'étude de recherche.

Les radiographies seront effectuées sur les deux genoux en position debout.

Des questionnaires sur la douleur arthritique que vous ressentez, vos pensées et vos sentiments à ce sujet, et tout stress que vous avez pu ressentir.

Le test de marche sera effectué sur une surface plane pendant 6 minutes à un rythme rapide sans l'aide d'un appareil fonctionnel (canne ou déambulateur) ou d'une autre personne.

L'évaluation de la performance physique nécessite de marcher sur une courte distance (environ 13 pieds), de se lever d'une chaise 5 fois sans utiliser les bras et de se tenir dans 3 positions différentes tout en gardant son équilibre.

Évaluation de la sensibilité à la chaleur. La sensibilité à la douleur due à la chaleur sera testée à l'aide d'une machine de test sensoriel thermique disponible dans le commerce (Medoc, Inc.) largement utilisée en milieu clinique. Cette machine a une petite pièce carrée (environ 1 pouce sur 1 pouce) qui est utilisée pour appliquer de la chaleur sur la peau. La chaleur sera appliquée sur les genoux et les bras. La quantité de chaleur est contrôlée par un ordinateur. Un ou plusieurs des types de stimuli de chaleur suivants seront délivrés : 1) une chaleur qui augmente lentement et qui peut être arrêtée en appuyant sur un bouton lorsqu'elle devient chaude, douloureuse ou intolérable ; 2) une série de 5 à 10 impulsions de chaleur brèves (d'une durée inférieure à 2 secondes) et évaluez la douleur ressentie par chaque impulsion de chaleur ; et 3) quelques impulsions de chaleur plus longues (15 à 30 secondes) à différentes températures pour évaluer à quel point chaque impulsion de chaleur est douloureuse. Les procédures peuvent être arrêtées à tout moment.

L'évaluation de la sensibilité à la pression sera effectuée à l'aide d'un appareil portatif avec un petit embout en caoutchouc pour appliquer une pression sur le genou, la cuisse et l'épaule.

L'évaluation de la sensibilité à la stimulation mécanique sera effectuée à l'aide d'une sonde portative munie d'une petite pointe en nylon pour tapoter à la fois le genou et la main.

Prélèvement sanguin : Le sang sera prélevé lors de la visite de référence et lors de la dernière visite.

Stimulation cérébrale : La technique de stimulation appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) consiste à placer deux électrodes en forme d'éponge sur votre tête et à délivrer un courant électrique très faible à votre cuir chevelu, qui est généré par une batterie de 9 volts.

De plus, des appels téléphoniques hebdomadaires seront effectués pendant les 3 prochaines semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ils ont autodéclaré une douleur unilatérale ou bilatérale liée à l'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology
  • ils peuvent comprendre, parler et lire l'anglais
  • ils sont capables de marcher pendant 6 minutes
  • ils sont prêts à être randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle
  • ils sont disponibles pour cinq séances quotidiennes consécutives et pour un entretien téléphonique de suivi chaque semaine pendant trois semaines de séances post-stimulation
  • ils n'ont pas l'intention de modifier les régimes de médicaments contre la douleur tout au long de l'essai
  • ils sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • arthroplastie du genou ou chirurgie non arthroscopique du genou affecté
  • une maladie grave, comme une hypertension non contrôlée (c'est-à-dire une tension artérielle systolique/tension artérielle diastolique ≥ 150/95), une insuffisance cardiaque congestive, un stimulateur cardiaque ou des antécédents d'infarctus aigu du myocarde
  • neuropathie périphérique
  • troubles rhumatismaux systémiques, y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et la fibromyalgie
  • abus d'alcool/de substances
  • déficience cognitive (c.-à-d., score au mini-examen de l'état mental ≤ 23)
  • antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou d'implantation de métal intracrânien
  • grossesse ou allaitement pour les femmes
  • hospitalisation au cours de l'année précédente en raison d'une maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
Ce groupe recevra cinq séances quotidiennes de 2mA, 20 minutes de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS). L'électrode anodique sera placée sur M1 (C3 ou C4 selon le système 10-20 pour le placement des électrodes EEG) de l'hémisphère controlatéral au genou affecté, et l'électrode cathodique sera placée sur la région supraorbitaire (SO) ipsilatérale à la genou atteint (montage M1-SO). De plus, le test suivant sera effectué : radiographies, test de marche, évaluation de la performance physique, évaluation de la sensibilité à la chaleur, évaluation de la sensibilité à la pression, évaluation de la sensibilité à la stimulation mécanique, évaluation de l'équilibre, de la position assise et de la vitesse de marche , Évaluation de la modulation de la douleur conditionnée et Test sanguin.
Ce groupe recevra tDCS avec un courant constant de 2 mA d'intensité sera appliqué pendant 20 minutes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs à l'aide d'une paire d'électrodes éponge à surface rectangulaire épaisse (0,3 cm) (5 cm x 7 cm) saturées de 10 mL de solution saline. L'électrode anodique sera placée sur M1 (C3 ou C4 selon le système 10-20 pour le placement des électrodes EEG) de l'hémisphère controlatéral au genou affecté, et l'électrode cathodique sera placée sur la région supraorbitaire (SO) ipsilatérale à la genou atteint (montage M1-SO).
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu
Comparateur factice: TDCS factice
Ce groupe recevra cinq sessions quotidiennes de 2mA, courant pendant 30 secondes tDCS. L'électrode anodique sera placée sur M1 (C3 ou C4 selon le système 10-20 pour le placement des électrodes EEG) de l'hémisphère controlatéral au genou affecté, et l'électrode cathodique sera placée sur la région supraorbitaire (SO) ipsilatérale à la genou atteint (montage M1-SO). En outre, le test suivant sera effectué : rayons X, test de marche, évaluation de la performance physique, évaluation de la sensibilité à la chaleur, évaluation de la sensibilité à la pression, évaluation de la sensibilité à la stimulation mécanique, évaluation de l'équilibre, position assise, évaluation de la condition physique. modulation de la douleur, vitesse de marche et test sanguin.
Ce groupe recevra le tDCS avec un courant constant de 2 mA d'intensité qui sera appliqué pendant 30 secondes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs à l'aide d'une paire d'électrodes éponge à surface rectangulaire épaisse (0,3 cm) (5 cm x 7 cm) saturées de 10 mL de solution saline. L'électrode anodique sera placée sur M1 (C3 ou C4 selon le système 10-20 pour le placement des électrodes EEG) de l'hémisphère controlatéral au genou affecté, et l'électrode cathodique sera placée sur la région supraorbitaire (SO) ipsilatérale à la genou atteint (montage M1-SO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: ligne de base
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur est une échelle de 101 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
ligne de base
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: jour 5
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur est une échelle de 101 points pour l'auto-déclaration de la douleur par le patient sur une échelle de 0 à 100, 0 étant aucune douleur et 100 étant la pire douleur imaginable. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
jour 5
Sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un indice permettant d'évaluer l'activité de la douleur, de la raideur et de la fonction physique sur la base d'une échelle de difficulté : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère, 4 = Extrême ; les sous-échelles sont additionnées pour un score de sommation. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
ligne de base
Sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: jour 5
Il s'agit d'un indice permettant d'évaluer l'activité de la douleur, de la raideur et de la fonction physique sur la base d'une échelle de difficulté : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère, 4 = Extrême ; les sous-échelles sont additionnées pour un score de sommation. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
jour 5
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur continue
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
ligne de base
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur continue
Délai: jour 5
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
jour 5
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur intermittente
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
ligne de base
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur intermittente
Délai: jour 5
Il s'agit d'un indice permettant d'évaluer l'activité de la douleur sur la base d'une échelle de difficulté : 0 = Aucune, 1 = Légère, 2 = Modérée, 3 = Sévère, 4 = Extrême. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
jour 5
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur neuropathique
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
ligne de base
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur neuropathique
Délai: jour 5
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
jour 5
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur affective
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
ligne de base
Questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) Sous-échelle de la douleur affective
Délai: jour 5
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer l'intensité de la douleur et les symptômes associés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire possible. Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
jour 5
Test de marche de six minutes
Délai: ligne de base
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée. Plus le score est bas, plus la condition est mauvaise.
ligne de base
Test de marche de six minutes
Délai: jour 5
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée. Plus le score est bas, plus la condition est mauvaise.
jour 5
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: ligne de base
Il s'agit d'un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Le score varie de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
ligne de base
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: jour 5
Il s'agit d'un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Le score varie de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
jour 5
Seuil de douleur à la chaleur
Délai: ligne de base
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur thermique délivrée à l'aide d'une sonde thermique sur la peau.
ligne de base
Seuil de douleur à la chaleur
Délai: jour 5
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur thermique délivrée à l'aide d'une sonde thermique sur la peau.
jour 5
Tolérance à la douleur liée à la chaleur
Délai: ligne de base
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur thermique délivrée à l'aide d'une sonde thermique sur la peau.
ligne de base
Tolérance à la douleur liée à la chaleur
Délai: jour 5
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur thermique délivrée à l'aide d'une sonde thermique sur la peau.
jour 5
Seuil de douleur à la pression
Délai: ligne de base
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant la douleur de pression délivrée par un algomètre portatif.
ligne de base
Seuil de douleur à la pression
Délai: jour 5
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant la douleur de pression délivrée par un algomètre portatif.
jour 5
Sensibilité à la douleur mécanique ponctuée
Délai: ligne de base
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur mécanique ponctuée délivrée par un monofilament de nylon calibré.
ligne de base
Sensibilité à la douleur mécanique ponctuée
Délai: jour 5
Tests sensoriels quantitatifs (QST) en utilisant une douleur mécanique ponctuée délivrée par un monofilament de nylon calibré.
jour 5
Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: ligne de base
La modulation de la douleur conditionnée (CPM) se fera en utilisant une procédure de pression à froid sur la peau. La mesure est notée sur une échelle allant de zéro à l'infini. Un score CPM plus élevé indique une inhibition de la douleur plus élevée.
ligne de base
Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: jour 5
La modulation de la douleur conditionnée (CPM) se fera en utilisant une procédure de pression à froid sur la peau. La mesure est notée sur une échelle allant de zéro à l'infini. Un score CPM plus élevé indique une inhibition de la douleur plus élevée.
jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau d'endorphine
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau d'endorphine
Délai: jour 5
jour 5
Niveau de cortisol
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau de cortisol
Délai: jour 5
jour 5
Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: jour 5
jour 5
Taux de facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: ligne de base
ligne de base
Taux de facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: jour 5
jour 5
Niveau d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: jour 5
jour 5
Niveau d'interleukine 10 (IL-10)
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveau d'interleukine 10 (IL-10)
Délai: jour 5
jour 5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIH PROMIS-cognition sera comparé entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base et le jour 5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
Un score de 50 est la moyenne et un score de 60 est meilleur que la moyenne. Un score de 40 est le pire score.
Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
Le questionnaire de sécurité sera comparé entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base, 1, 2, 3, 4 et 5 jours.
Délai: Changement par rapport au départ, 1, 2, 3, 4 et 5 jours
Il s'agit d'un questionnaire permettant d'évaluer la présence et la gravité d'événements indésirables tels que maux de tête, picotements, démangeaisons et fatigue, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant pas du tout et 10 étant le degré le plus élevé.
Changement par rapport au départ, 1, 2, 3, 4 et 5 jours
Le questionnaire sur les stratégies d'adaptation révisé sera comparé entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base et le jour 5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer les stratégies d'adaptation à la douleur, telles que l'éloignement de la douleur, à l'aide d'une échelle de 7 points allant de ne jamais faire ça à toujours faire ça. Plus l'échelle est élevée, plus l'utilisation est importante.
Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
L'échelle d'affect positif et négatif sera comparée entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base et le jour 5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
Il s'agit d'un questionnaire utilisant une échelle de 5 points allant de très légèrement ou pas du tout à extrêmement. Plus l'échelle est basse, plus l'effet est négatif et plus la peur est élevée, plus l'effet est positif.
Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
Le questionnaire sur les attitudes à l'égard de la douleur - révisé sera comparé entre les deux groupes pour un changement entre la ligne de base et le jour 5
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer les attitudes face à la douleur, telles que le stoïcisme, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord. Plus l'échelle est élevée, plus stoïque.
Changement par rapport à la ligne de base et au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyochol Ahn, PhD, ARNP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

30 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201500357-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TDCS actif

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