- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02513680
LED 치료와 레이저 치료가 안면 회춘에 미치는 영향
안면 회춘에 있어서 LED 요법과 레이저 요법의 적용 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 샘플 계산을 위해 선택한 주제에 대한 연구가 부족하여 정확하게 정의되는 파일럿 연구입니다. 사전 동의 및 설명을 읽고 서명하여 이전에 인용한 포함 및 제외 기준을 존중하여 32명의 자원봉사자가 이 작업을 수행합니다. 샘플은 총 30명의 피험자로 구성되며 무작위로 각 그룹에 16명의 피험자가 있는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 결합된 연구에서 두 가지 기술인 적외선 레이저와 Led Amber를 사용합니다. 두 번째 그룹은 차례로 Led Amber만 사용합니다. 이들은 무작위로 할당되며 개입은 단순 블라인드가 됩니다. 그룹 1(레이저 및 LED)과 그룹 2(LED) 모두 개별 애플리케이션에서 10개의 세션이 진행됩니다. 두 그룹에 대한 신청은 일주일에 한 번 발생합니다. 그룹 1은 같은 날 세션에서 두 기술을 적용합니다. 둘 다 얼굴의 다음 영역에 적용됩니다: 턱/주위, 팔자 주름, 눈주위, 정면 및 미간 영역. 두 그룹 모두 세션을 시작하기 전에 자체 컨트롤 역할을 하여 피부에서 관찰되는 변화가 환경이 아닌 사실의 처리에 의해 발생하는지 확인합니다. 이를 위해 자원 봉사자들은 첫 달 동안 동행하며, 매월 초부터 다음 달 말까지 사진을 완성하고 30일 말에 설문지를 작성합니다.
결과를 모니터링하기 위해 연구 대상의 4 촬영이 개최됩니다. 첫 번째 세션은 어떤 방법론도 사용하지 않고 4주간의 추적 관찰을 받는 환자와의 첫 만남에서 진행됩니다. 이 4주 후에 환경이 환자의 피부 변화를 촉진할 수 있었는지 여부를 결정하기 위해 새로운 촬영이 진행됩니다. 그런 다음 베어 세션이 시작됩니다. 5회 치료 후에는 모니터링을 위한 새로운 사진이 찍히게 되며, 치료가 끝날 때까지 이 절차를 반복하여 이미지를 비교하고 검색 결과를 얻습니다.
사진을 찍기 위해서는 관찰된 결과가 진실된 사실이 될 수 있도록 품질, 각도 및 빛을 항상 동일하게 유지하기 위한 표준 절차가 있을 것입니다. 처음에는 특히 사진을 찍을 표면의 화장품 및 과도한 유분 제거를 목표로 환자의 얼굴을 청소합니다. 이것은 마찰 자국과 플러싱이 무너지도록 최소 5분 후에 사진 기록을 선행합니다.
그 후, 수감자의 머리카락이 있는(또는 굴을 사용하는) 환자는 카메라 센서의 평면과 평행한 전면 및 측면(양쪽)에 서서 촬영됩니다. 그들을 더 잘 안내하기 위해, 따라야 할 발의 위치와 함께 바닥 표시에 적용됩니다. 105mm 렌즈가 있는 삼각대, 수평 및 수평 위치에 장착된 카메라는 입을 프레임에 적합한 높이에 배치됩니다. 이마와 눈썹. 각 영역의 프레임워크는 라이브 뷰 모드에서 카메라의 뷰파인더 그리드에 대한 얼굴 랜드마크의 정렬을 따릅니다.
눈썹 영역을 촬영하기 위해 양쪽 홍채는 공간을 구분하는 선과 그리드의 가장 수직 측면 공간을 구분하는 아래쪽 수평선 사이의 교차점에 정렬됩니다. 입 영역 "Cheilion"을 쏘기 위해 두 지점은 그리드를 양분하는 선과 극단적인 수평 측면 방을 나누는 선 사이의 교차점에 각각 정렬됩니다. 이마 영역(양쪽)을 촬영하기 위해 "Exocanthion" 및 "Otobasion Superious" 포인트는 그리드를 양분하는 선과 극단적인 수평 측면 방을 나누는 선 사이의 교차점에 정렬됩니다. 플래시는 카메라의 핫슈에 장착되며 구동 디퓨저와 함께 TTL 모드로 설정되고 헤드가 앞으로 향하게 됩니다. 카메라는 f5.6 조리개, 셔터 속도 1/60초 및 200 ISO의 수동 모드로 표시됩니다.
획득한 사진의 수집 및 대조, 등록 및 무작위화가 끝나면 무작위 순서로 사진을 받고 회춘 치료를 위해 예상되는 개발 순서에 사진을 배치해야 하는 연구생의 평가가 있을 것입니다. 올바른 순서를 학습한 후 분석을 위해 선택한 4개 영역의 세선 개선을 정량화합니다. 또한 블라인드 평가자 2명을 초빙하여 연구원생과 동일한 방식으로 분석하여 프로젝트에 참여하게 됩니다. 외부 평가자는 그 사람이 어떤 방법으로 노출되었는지 알고 있는 사람이 될 것입니다. 평가자는 연구에서 위약 그룹인지 여부를 알 수 없습니다. 그래도 지정 평가자는 피부에 대한 해박한 지식과 가능한 시술이 동일한 사람이 될 것이라는 점을 고려하여 참가자의 피부나 개선 사항이 없는지 정확하게 확인할 수 있습니다. 사진 분석은 세 단계로 진행됩니다.
1 단계:
무작위 순서로 각 주제의 3~4장의 사진이 포함된 슬라이드(머리카락, 귀걸이를 색칠하기 위한 흑백 사진, 결과를 방해하지 않음).
평가자는 이미지를 1-4의 순서로 분류해야 하며, 1이 가장 나쁜 사진이고 4가 가장 좋은 사진(상대적인 표정 라인, 피부 질감 및 밝기)입니다(치료가 피부를 더 좋게 남겼을 것으로 예상되므로 이 정렬 순서).
그들은 각 주제와 관련된 4개의 슬라이드를 받게 되며, 각각은 평가된 각 영역의 사진을 포함합니다: 전두엽, 비순구, 안와주위, 미간. 이와 함께 평가자는 제시된 각 슬라이드를 1~4개의 정렬 순서로 정렬할 수 있도록 테이블로 전달됩니다.
2 단계:
치료를 시작하기 전에 사진을 슬라이드하고 마지막 사진을 연대순으로 정렬합니다(흑백 사진).
평가자는 치료받은 각 환자의 각 부위(환자당 4개 부위)의 첫 번째 사진과 마지막 사진을 기록하고 아래 등급 중 하나로 변경 사항을 분류해야 합니다.
0% = 잔주름/주름 개선에 관한 변화 없음.
1% - 25% = 잔주름/주름 개선에 대한 약간의 변화, 관찰하기 어려움 25-50% = 잔주름/주름 개선에 대한 변화가 있지만, 현저한 변화 없음 50% 이상 = 변화 잔주름/주름 개선과 관련하여 눈에 띄게 피부가 상당히 개선되었습니다.
3단계:
얼굴 중앙 부분에 각 환자의 두 이미지가 포함된 슬라이드(빈티지 사진).
평가자는 치료 시작 전 사진과 중앙 영역의 얼굴과 관련하여 수행된 각 지원자의 마지막 샷이 포함된 슬라이드를 받게 됩니다. 평가자는 다음 항목을 이해합니다.
- 자발적인 피부에 반점이 있었습니까? 예 혹은 아니오?
- 얼룩이 보인다면 시술 전과 후 피부의 양(균일도)에 차이가 있나요? 예 혹은 아니오?
또한, 본 연구 전반에 걸쳐 환자가 치료를 즐기고 있는지 모니터링하기 위해 고객만족도 설문조사를 실시할 예정이며, 실제로 실행되고 있다고 믿고(자세한 미세주름 개선 정렬) 이를 다른 사람들에게 추천할 예정이다. , 시장에서 한 사람에서 다른 절차의 특징으로 전달되는 것이 이 공개의 효율적인 형태라는 것이 알려져 있기 때문에 치료는 일반적으로 가치가 있습니다. 이러한 검사는 치료 중간(5회)과 치료 종료(10회)에 실시하여 그 동안 시야의 변화가 있었는지 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자는 현재 30세 및 50세를 연구하고;
- Glogau 척도에 따라 측정된 G2 및 G3 단계와 호환되는 주름;
- Fitzpatrick 규모에 따라 FZ1에서 FZ4 사이에 설명된 것과 일치하는 사진 유형;
- 이전에 과민반응이 없었던 환자
- 환자는 동의서에 동의하고 서명하고 명확히 해야 합니다.
제외 기준:
- Glogau 척도의 G1 및 G4 단계에 적합한 주름을 나타내는 환자;
- 치료로 인한 화상 위험을 증가시키기 위해 Fitzpatrick 척도에 따라 FZ5 및 FZ6 광형을 제시하는 환자.
- 일부 이전 치료에서 과민 반응을 경험한 환자가 지불되었습니다.
- 비타민 A(산성 레티노산, 레티놀 A, 비타민 A, 레틴, 이소트레티노인, 트레티노인) 및 비타민 C(크림, 세럼, 캡슐) 및/또는 테트라사이클린에서 합성된 산으로 치료를 받고 있는 자원 봉사자 및/또는 에스테틱 시술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LASER 및 LED 치료 응용
첫 번째 그룹은 연구 중인 두 가지 기술을 결합하여 사용합니다. 적외선 레이저 + 황색 LED(830nm - 150mW + 590nm - 1.500mW)
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이 그룹은 레이저를 사용하는 기계 프로그램에 응용 프로그램을 만들고 함께 광 회춘에 이르게 됩니다.
레이저는 30초 동안 인가되고 곧이어 각 부위에 2:30분씩 LED가 인가되기 시작합니다.
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활성 비교기: LED 테라피 적용
두 번째 그룹은 황색 LED(590nm - 1.500mW)만 사용합니다.
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이 그룹은 LED 광회춘을 사용하는 기계 프로그램에 적용할 각 영역에 대해 단 3분의 시간만 적용하도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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얼굴 광회춘에서 LED와 레이저 치료의 치료 효능
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 수석 연구원: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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