Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tillämpning LED-terapi och laserterapi vid ansiktsföryngring

31 juli 2015 uppdaterad av: Patricia Viana da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av tillämpning LED-terapi och laserterapi vid ansiktsföryngring: Pilotstudie

I dagens samhälle har sökandet efter att hänga med i utseendet utan synliga tecken på åldrande blivit vanligt. Därför finns många terapier för att försöka lindra dessa senilitetsmarkörer på specialiserade kliniker. Sådana terapier söker grund i teorierna om hur huden och dess bihang svarar på åldringsprocessen, vilket gör att de på detta sätt kan skapas sätt att bromsa eller minimera rynkor och andra konsekvenser av denna naturliga biologiska process. Denna process kan dock påskyndas genom exponering för ultraviolett ljus såsom för giftiga ämnen samt tobak, bland annat. Lågeffektlaser- och ljusdioden (LED) kännetecknas av att vara en icke-ablativ ljuskälla, vilket innebär fototerapi som inte orsakar fysisk skada på epidermis, som fallet med CO2-laserablativ och andra metoder. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av kombinerad applicering av lågnivålaser med LED- och LED-verkan enbart vid ansiktsföryngring. För detta kommer analysen av dessa effekter att genomföras genom digital fotografering, blindbedömning och kundnöjdhetsenkät.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie där bristen på studier om ämnet som valts för en provberäkning exakt definieras. Detta kommer att göras av 32 frivilliga, som respekterar kriterierna för inkludering och uteslutning som tidigare citerats genom att läsa och underteckna det informerade samtycket och förtydligat. Urvalet omfattar totalt 30 försökspersoner, slumpmässigt indelade i två grupper med 16 försökspersoner i varje. Den första gruppen kommer att använda båda teknikerna i kombinerade studier: Infraröd laser och Led Amber. Den andra gruppen kommer i sin tur endast att använda LED Amber. Dessa kommer att tilldelas slumpmässigt och ingripanden kommer att vara enkla blinda. De kommer att hållas 10 sessioner i individuella applikationer, både grupp 1 (Laser och LED) och grupp 2 (LED) och ansökningar för två grupper kommer att ske en gång i veckan. Grupp 1 kommer att tillämpa de två teknikerna på samma dagspass. Båda kommer att appliceras i följande områden i ansiktet: haka/perioral, nasolabialveck, periorbital, frontal och glabellar region. Båda grupperna fungerar som sina egna kontroller innan de börjar sessionerna, för att säkerställa att förändringarna som observeras i huden orsakas av behandlingen av fakta och inte av miljön. För detta kommer volontärerna att åtföljas under den första månaden, med komplettering av ett fotografi i början av månaden till ett annat månadsslut, samt ett frågeformulär i slutet av 30 dagar.

För att övervaka resultaten, kommer att hållas 4 skott av försökspersonerna i studien. Den första sessionen kommer att äga rum vid det första mötet med patienterna, som kommer att genomgå en 4-veckors uppföljning utan att använda någon metodik. Efter dessa fyra veckor kommer en ny fotografering att hållas för att avgöra om miljön kunde främja förändringar i huden på patienter eller inte. Efter detta kommer det att börja bli bara-sessioner. Efter fem behandlingstillfällen kommer en ny bild för övervakning att hållas, och denna procedur upprepas i slutet av behandlingen för så ja, jämför bilderna och få sökresultat.

För att utföra bilderna kommer det att finnas en standardprocedur för att bibehålla kvaliteten, vinkeln och ljuset alltid desamma, så att de observerade resultaten kan vara sanningsenliga. Inledningsvis kommer patientens ansikte att rengöras, särskilt i syfte att avlägsna kosmetika och överflödig olja på ytan som ska fotograferas. Detta kommer att föregå fotograferingen på minst 5 minuter så att friktionsmärken och spolning faller isär.

Efteråt kommer patienterna med fångarnas hår (eller med hjälp av hålor) att fotograferas stående framför och laterala plan (båda sidor), parallellt med planet för kamerasensorn. För att bättre styra dem, kommer att appliceras på golvet märken med positionerna för fötterna, som ska följas. En kamera monterad på stativet, nivå och horisontell position, med 105 mm linsen kommer att placeras i rätt höjd för att rama in munnen, panna och ögonbryn. Ramverket för varje område kommer att följa anpassningen av landmärken för ansiktet till kamerans sökarrutnät i livevisningsläge.

För att fotografera ögonbrynsområdet kommer båda iriserna att vara i linje med skärningspunkterna mellan linjen som delar rummet och de nedre horisontella linjerna som delar de extrema vertikala sidorummen i rutnätet. För att skjuta munområdet "Cheilion" kommer de två punkterna att vara i linje med skärningspunkterna mellan linjen som halverar rutnätet och linjerna som delar de extrema horisontella sidorummen. För att fotografera området av pannan (båda sidorna) och "Exocanthion" och "Otobasion Superious" kommer punkterna att vara i linje med skärningspunkterna mellan linjen som delar rutnätet och linjerna som delar de extrema horisontella sidorummen. Blixten är monterad på kamerans blixtskon, inställd i TTL-läge med den drivna diffusorn och kommer att ha huvudet riktat framåt. Kameran kommer att visas i manuellt läge, med f5,6 bländare, slutartid till 1/60 sekund och 200 ISO.

I slutet av insamlingen och sammanställningen, registreringen och randomiseringen av de erhållna fotografierna kommer utvärderingen av forskarstudenter att göras, som kommer att få bilderna i slumpmässig ordning och som kommer att få lägga dem i förväntad utvecklingsordning för en föryngringsbehandling. Efter att ha lärt sig den korrekta ordningen kommer det att kvantifiera förbättringarna i fina linjer av de fyra områden som valts för analys. Dessutom kommer två blinda utvärderare att bjudas in att delta i projektet genom att analysera på samma sätt som forskarstudenter. De externa utvärderarna kommer att vara de som ska ha kunskap om vilken metod personen utsatts för. Utvärderaren kommer inte att veta om det är en placebogrupp i studien eller inte. Ändå är det viktigt att tänka på att den utsedda utvärderaren kommer att vara en person med omfattande kunskap om huden och möjliga behandlingar samma sak, så att du kan se exakt om det inte fanns några förbättringar eller huden på deltagarna. Analysen av bilderna kommer att ske i tre steg:

STEG 1:

Diabilder med 3 eller 4 fotografier av varje motiv i slumpmässig ordning (svartvita fotografier för att färga hår, örhängen, för att inte störa resultatet).

Utvärderaren ska klassificera bilderna i storleksordningen 1-4, där 1 är den sämsta bilden och 4 den bästa (relativa uttryckslinjer, hudtextur och ljushet) (det förväntas att behandlingen har lämnat huden bättre, så detta sorteringsordning).

De kommer att erhålla 4 bilder som hänför sig till varje ämne, var och en innehåller bilderna av de respektive regionerna som bedöms: frontal, nasolabial, periorbital, glabellar. Tillsammans med detta kommer utvärderare att levereras till ett bord så att de kan sortera 1-4 varje presenterad bild.

STEG 2:

Skjut med en bild innan behandlingen påbörjas och det slutliga fotografiet ordnat kronologiskt (fotografier i svartvitt).

Bedömaren bör notera den första och sista bilden av varje region av varje behandlad patient (4 regioner per patient) och klassificera förändringarna i en av graderna på skalan nedan:

0% = ingen förändring avseende förbättring av fina linjer/rynkor.

1% - 25% = liten förändring avseende förbättring av fina linjer / rynkor, svår att observera 25-50% = det har skett en förändring avseende förbättring av fina linjer / rynkor, men inget extremt signifikant 50% eller mer = en förändring i förhållande till förbättring av fina linjer / rynkor är synlig, huden verkligen förbättrats avsevärt

STEG 3:

Diabilder som innehåller två bilder av varje patient i ett mer centralt område av ansiktet (Vintage Photography).

Utvärderaren kommer att få bilderna som innehåller ett fotografi innan behandlingen påbörjas och den sista bilden av varje volontär som utförs avseende ett ansikte i den centrala regionen. Det är utvärderaren som förstår följande punkter:

  1. Frivillig hud hade fläckar? Ja eller nej?
  2. Om fläckar visade att det fanns en skillnad i mängden (likformighet) av huden före och efter behandlingen? Ja eller nej?

Dessutom, under hela denna studie av kundnöjdhet frågeformulär kommer att utföras för att övervaka om patienten njuter av behandlingen, man tror att det faktiskt körs (sortering qualitivamente förbättring av fina linjer) och rekommenderar detta till andra människor. , blir behandlingen i allmänhet värdefull, eftersom det är känt att på marknaden är överföringen från en person till en annan del av procedurer som resulterar i en effektiv form av detta avslöjande. Sådana tester kommer att göras i mitten av behandlingen (5 sessioner) och i slutet av den (10 sessioner) för att jämföra om det har skett en förändring av synen under tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patientstudier närvarande åldrarna 30 och 50;
  • Rynkor kompatibla med G2- och G3-stadierna mätt enligt Glogau-skalan;
  • Fototyper som överensstämmer med de beskrivna och mellan FZ1 till FZ4 enligt Fitzpatrick-skalan;
  • Patienter utan tidigare överkänslighetsreaktion
  • Patienterna måste godkänna och underteckna samtyckesblanketten och förtydligas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar rynkor som är kompatibla med G1- och G4-stadierna på Glogau-skalan;
  • Patienter som presenterar FZ5 och FZ6 fototyper enligt Fitzpatrick skala för att öka risken för brännskador från behandlingen.
  • Patienter som har upplevt någon överkänslighetsreaktion i någon tidigare behandling har fått betalt;
  • Frivilliga som utsätts för behandlingar med syror syntetiserade från vitamin A (syra retinoin, Retinol A, Vitanol A, Retin, Isotretinoin, tretinoin) och vitamin C (krämer, serum, kapslar) och/eller tetracyklin och/eller som har gjort ansiktsbehandling estetiska behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LASER- och LED-terapiapplikation
Den första gruppen kommer att använda de två teknikerna som studeras tillsammans: infraröd laser + bärnstensfärgad LED (830 nm - 150 mW + 590 nm - 1 500 mW)
Denna grupp kommer att göra ansökan på maskinen program som använder laser och ledde tillsammans till photorejuvenation. Laser appliceras i 30 sekunder och strax efter börjar lysdioden med 2:30 minuter i varje region att applicera.
Aktiv komparator: LED-terapiapplikation
Den andra gruppen kommer endast att använda bärnstensfärgad LED (590 nm - 1 500 mW)
Denna grupp kommer att göra applikationen på maskinprogrammet som använder LED-fotoföryngring endast 3 minuters tid för varje område som ska appliceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terapeutisk effekt av LED- och laserterapi vid ansiktsfotoföryngring
Tidsram: Tio veckor
Tio veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Huvudutredare: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Infraröd laser + bärnstensfärgad LED

3
Prenumerera