- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02513680
Effekter av tillämpning LED-terapi och laserterapi vid ansiktsföryngring
Effekter av tillämpning LED-terapi och laserterapi vid ansiktsföryngring: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie där bristen på studier om ämnet som valts för en provberäkning exakt definieras. Detta kommer att göras av 32 frivilliga, som respekterar kriterierna för inkludering och uteslutning som tidigare citerats genom att läsa och underteckna det informerade samtycket och förtydligat. Urvalet omfattar totalt 30 försökspersoner, slumpmässigt indelade i två grupper med 16 försökspersoner i varje. Den första gruppen kommer att använda båda teknikerna i kombinerade studier: Infraröd laser och Led Amber. Den andra gruppen kommer i sin tur endast att använda LED Amber. Dessa kommer att tilldelas slumpmässigt och ingripanden kommer att vara enkla blinda. De kommer att hållas 10 sessioner i individuella applikationer, både grupp 1 (Laser och LED) och grupp 2 (LED) och ansökningar för två grupper kommer att ske en gång i veckan. Grupp 1 kommer att tillämpa de två teknikerna på samma dagspass. Båda kommer att appliceras i följande områden i ansiktet: haka/perioral, nasolabialveck, periorbital, frontal och glabellar region. Båda grupperna fungerar som sina egna kontroller innan de börjar sessionerna, för att säkerställa att förändringarna som observeras i huden orsakas av behandlingen av fakta och inte av miljön. För detta kommer volontärerna att åtföljas under den första månaden, med komplettering av ett fotografi i början av månaden till ett annat månadsslut, samt ett frågeformulär i slutet av 30 dagar.
För att övervaka resultaten, kommer att hållas 4 skott av försökspersonerna i studien. Den första sessionen kommer att äga rum vid det första mötet med patienterna, som kommer att genomgå en 4-veckors uppföljning utan att använda någon metodik. Efter dessa fyra veckor kommer en ny fotografering att hållas för att avgöra om miljön kunde främja förändringar i huden på patienter eller inte. Efter detta kommer det att börja bli bara-sessioner. Efter fem behandlingstillfällen kommer en ny bild för övervakning att hållas, och denna procedur upprepas i slutet av behandlingen för så ja, jämför bilderna och få sökresultat.
För att utföra bilderna kommer det att finnas en standardprocedur för att bibehålla kvaliteten, vinkeln och ljuset alltid desamma, så att de observerade resultaten kan vara sanningsenliga. Inledningsvis kommer patientens ansikte att rengöras, särskilt i syfte att avlägsna kosmetika och överflödig olja på ytan som ska fotograferas. Detta kommer att föregå fotograferingen på minst 5 minuter så att friktionsmärken och spolning faller isär.
Efteråt kommer patienterna med fångarnas hår (eller med hjälp av hålor) att fotograferas stående framför och laterala plan (båda sidor), parallellt med planet för kamerasensorn. För att bättre styra dem, kommer att appliceras på golvet märken med positionerna för fötterna, som ska följas. En kamera monterad på stativet, nivå och horisontell position, med 105 mm linsen kommer att placeras i rätt höjd för att rama in munnen, panna och ögonbryn. Ramverket för varje område kommer att följa anpassningen av landmärken för ansiktet till kamerans sökarrutnät i livevisningsläge.
För att fotografera ögonbrynsområdet kommer båda iriserna att vara i linje med skärningspunkterna mellan linjen som delar rummet och de nedre horisontella linjerna som delar de extrema vertikala sidorummen i rutnätet. För att skjuta munområdet "Cheilion" kommer de två punkterna att vara i linje med skärningspunkterna mellan linjen som halverar rutnätet och linjerna som delar de extrema horisontella sidorummen. För att fotografera området av pannan (båda sidorna) och "Exocanthion" och "Otobasion Superious" kommer punkterna att vara i linje med skärningspunkterna mellan linjen som delar rutnätet och linjerna som delar de extrema horisontella sidorummen. Blixten är monterad på kamerans blixtskon, inställd i TTL-läge med den drivna diffusorn och kommer att ha huvudet riktat framåt. Kameran kommer att visas i manuellt läge, med f5,6 bländare, slutartid till 1/60 sekund och 200 ISO.
I slutet av insamlingen och sammanställningen, registreringen och randomiseringen av de erhållna fotografierna kommer utvärderingen av forskarstudenter att göras, som kommer att få bilderna i slumpmässig ordning och som kommer att få lägga dem i förväntad utvecklingsordning för en föryngringsbehandling. Efter att ha lärt sig den korrekta ordningen kommer det att kvantifiera förbättringarna i fina linjer av de fyra områden som valts för analys. Dessutom kommer två blinda utvärderare att bjudas in att delta i projektet genom att analysera på samma sätt som forskarstudenter. De externa utvärderarna kommer att vara de som ska ha kunskap om vilken metod personen utsatts för. Utvärderaren kommer inte att veta om det är en placebogrupp i studien eller inte. Ändå är det viktigt att tänka på att den utsedda utvärderaren kommer att vara en person med omfattande kunskap om huden och möjliga behandlingar samma sak, så att du kan se exakt om det inte fanns några förbättringar eller huden på deltagarna. Analysen av bilderna kommer att ske i tre steg:
STEG 1:
Diabilder med 3 eller 4 fotografier av varje motiv i slumpmässig ordning (svartvita fotografier för att färga hår, örhängen, för att inte störa resultatet).
Utvärderaren ska klassificera bilderna i storleksordningen 1-4, där 1 är den sämsta bilden och 4 den bästa (relativa uttryckslinjer, hudtextur och ljushet) (det förväntas att behandlingen har lämnat huden bättre, så detta sorteringsordning).
De kommer att erhålla 4 bilder som hänför sig till varje ämne, var och en innehåller bilderna av de respektive regionerna som bedöms: frontal, nasolabial, periorbital, glabellar. Tillsammans med detta kommer utvärderare att levereras till ett bord så att de kan sortera 1-4 varje presenterad bild.
STEG 2:
Skjut med en bild innan behandlingen påbörjas och det slutliga fotografiet ordnat kronologiskt (fotografier i svartvitt).
Bedömaren bör notera den första och sista bilden av varje region av varje behandlad patient (4 regioner per patient) och klassificera förändringarna i en av graderna på skalan nedan:
0% = ingen förändring avseende förbättring av fina linjer/rynkor.
1% - 25% = liten förändring avseende förbättring av fina linjer / rynkor, svår att observera 25-50% = det har skett en förändring avseende förbättring av fina linjer / rynkor, men inget extremt signifikant 50% eller mer = en förändring i förhållande till förbättring av fina linjer / rynkor är synlig, huden verkligen förbättrats avsevärt
STEG 3:
Diabilder som innehåller två bilder av varje patient i ett mer centralt område av ansiktet (Vintage Photography).
Utvärderaren kommer att få bilderna som innehåller ett fotografi innan behandlingen påbörjas och den sista bilden av varje volontär som utförs avseende ett ansikte i den centrala regionen. Det är utvärderaren som förstår följande punkter:
- Frivillig hud hade fläckar? Ja eller nej?
- Om fläckar visade att det fanns en skillnad i mängden (likformighet) av huden före och efter behandlingen? Ja eller nej?
Dessutom, under hela denna studie av kundnöjdhet frågeformulär kommer att utföras för att övervaka om patienten njuter av behandlingen, man tror att det faktiskt körs (sortering qualitivamente förbättring av fina linjer) och rekommenderar detta till andra människor. , blir behandlingen i allmänhet värdefull, eftersom det är känt att på marknaden är överföringen från en person till en annan del av procedurer som resulterar i en effektiv form av detta avslöjande. Sådana tester kommer att göras i mitten av behandlingen (5 sessioner) och i slutet av den (10 sessioner) för att jämföra om det har skett en förändring av synen under tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patientstudier närvarande åldrarna 30 och 50;
- Rynkor kompatibla med G2- och G3-stadierna mätt enligt Glogau-skalan;
- Fototyper som överensstämmer med de beskrivna och mellan FZ1 till FZ4 enligt Fitzpatrick-skalan;
- Patienter utan tidigare överkänslighetsreaktion
- Patienterna måste godkänna och underteckna samtyckesblanketten och förtydligas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar rynkor som är kompatibla med G1- och G4-stadierna på Glogau-skalan;
- Patienter som presenterar FZ5 och FZ6 fototyper enligt Fitzpatrick skala för att öka risken för brännskador från behandlingen.
- Patienter som har upplevt någon överkänslighetsreaktion i någon tidigare behandling har fått betalt;
- Frivilliga som utsätts för behandlingar med syror syntetiserade från vitamin A (syra retinoin, Retinol A, Vitanol A, Retin, Isotretinoin, tretinoin) och vitamin C (krämer, serum, kapslar) och/eller tetracyklin och/eller som har gjort ansiktsbehandling estetiska behandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LASER- och LED-terapiapplikation
Den första gruppen kommer att använda de två teknikerna som studeras tillsammans: infraröd laser + bärnstensfärgad LED (830 nm - 150 mW + 590 nm - 1 500 mW)
|
Denna grupp kommer att göra ansökan på maskinen program som använder laser och ledde tillsammans till photorejuvenation.
Laser appliceras i 30 sekunder och strax efter börjar lysdioden med 2:30 minuter i varje region att applicera.
|
Aktiv komparator: LED-terapiapplikation
Den andra gruppen kommer endast att använda bärnstensfärgad LED (590 nm - 1 500 mW)
|
Denna grupp kommer att göra applikationen på maskinprogrammet som använder LED-fotoföryngring endast 3 minuters tid för varje område som ska appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Terapeutisk effekt av LED- och laserterapi vid ansiktsfotoföryngring
Tidsram: Tio veckor
|
Tio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Huvudutredare: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 36980514.0.0000.5345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Infraröd laser + bärnstensfärgad LED
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAvslutad