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顔の若返りにおけるアプリケーションLED治療とレーザー治療の効果

2015年7月31日 更新者:Patricia Viana da Rosa、Federal University of Health Science of Porto Alegre

顔の若返りにおけるアプリケーション LED 治療とレーザー治療の効果: パイロット研究

現代社会では、見た目の老化の気配を感じさせないことが求められています。 したがって、これらの老化マーカーを軽減しようとする多くの治療法が専門の診療所に存在します。 そのような治療法は、皮膚とその付属器が老化プロセスにどのように反応するかという理論に基づいており、このようにして、しわやこの自然な生物学的プロセスの他の結果を遅らせたり最小限に抑えたりする方法を作り出すことができます. ただし、このプロセスは、有害物質やタバコなどの紫外線にさらされることで加速する可能性があります。 低出力レーザーと発光ダイオード(LED)は、CO2レーザーアブレーションなどの方法のように、表皮に物理的な損傷を与えない光線療法を意味する非アブレーション光源であることを特徴としています。 この研究の目的は、顔の若返りにおける低レベル レーザーと LED の併用効果と、LED 作用のみの効果を比較することです。 このために、これらの効果の分析は、デジタル写真、ブラインド評価、および顧客満足度アンケートを通じて行われます。

調査の概要

詳細な説明

これは、サンプル計算のために選択された主題に関する研究が正確に定義されていないことが見られるパイロット研究です。 これは 32 人のボランティアによって行われ、インフォームド コンセントおよび明確化された文書を読んで署名することによって以前に引用された包含および除外の基準を尊重します。 サンプルは合計 30 人の被験者で構成され、それぞれ 16 人の被験者を持つ 2 つのグループに無作為に分けられます。 最初のグループは、組み合わせた研究で両方の技術を利用します: 赤外線レーザーと LED 琥珀。 次に、2番目のグループは、Led Amberのみを使用します.これらはランダムに割り当てられ、介入は単純なブラインドになります.グループ1(レーザーとLED)とグループ2(LED)の両方で、個々のアプリケーションで10セッションが開催されます. 2 つのグループのアプリケーションは、週に 1 回発生します。 グループ 1 は、同じ日のセッションで 2 つのテクニックを適用します。 両方とも、顔の次の領域に適用されます:顎/口周囲、鼻唇襞、眼窩周囲、前頭および眉間領域。 どちらのグループも、セッションを開始する前に独自のコントロールとして機能し、皮膚で観察された変化が環境ではなく事実の治療によって引き起こされることを確認します. このため、ボランティアは最初の月に同行し、月の初めから月末までに写真を完成させ、30日の終わりにアンケートを行います。

結果を監視するために、研究で被験者の4回の撮影が行われます。 最初のセッションは、患者との最初のミーティングで行われ、患者は方法論を使用せずに 4 週間のフォローアップを受けます。 この 4 週間後、環境が患者の皮膚の変化を促進できたかどうかを判断するために、新しい撮影が行われます。 この後、ベアセッションを開始します。 5回の治療セッションの後、監視用の新しい写真が保持され、治療の最後にこの手順が繰り返されるので、画像を比較して検索結果を取得します.

写真を実行するには、品質、角度、および光を常に同じに保つための標準的な手順があり、観察された結果が真実の事実になるようにします。 最初に、特に写真を撮る表面の化粧品や余分な油分を取り除くことを目的として、患者の顔をきれいにします。 これは、摩擦痕とフラッシングがバラバラになるように、少なくとも 5 分間は写真記録に先行します。

その後、捕虜の毛を持つ (または巣穴を使用する) 患者は、カメラ センサーの平面に平行な正面および側面 (両側) に立って撮影されます。 それらをよりよくガイドするために、足の位置で床のマークに適用されます, フォロー.額と眉。 各領域のフレームワークは、ライブ ビュー モードでのカメラのビューファインダー グリッドに対する顔のランドマークの位置合わせに従います。

額の領域を撮影するには、両方の虹彩を、部屋を分割する線と、グリッドの最も垂直な側の部屋を分割する下部の水平線との交点に合わせます。 口の領域「Cheilion」を撮影するには、グリッドを二等分する線と極端に水平な側面の部屋を分割する線との交点にそれぞれ 2 つの点を合わせます。 額(両側)の領域を撮影するには、グリッドを二等分する線と極端に水平な側面の部屋を分割する線との交点に「Exocanthion」と「Otobasion Superious」のポイントを合わせます。 フラッシュはカメラのホット シューに取り付けられ、駆動されたディフューザーで TTL モードに設定され、ヘッドが前方に向けられます。 カメラは手動モードで表示され、絞りは f5.6、シャッター速度は 1/60 秒、ISO は 200 です。

得られた写真の収集と照合、登録、および無作為化の最後に、研究生の評価が行われます。研究生はランダムな順序で写真を受け取り、若返り治療の期待される開発順序に配置する必要があります。 正しい順序を学習した後、分析のために選択された 4 つの領域の細い線の改善を定量化します。 また、盲検評価者2名を招いてプロジェクトに参加させ、研究生と同じように分析してもらいます。 外部の評価者は、その人がどのような方法で暴露されたかを知っている人です。 評価者は、試験にプラセボ群が含まれているかどうかを知りません。 それでも、指定された評価者は皮膚について豊富な知識を持ち、可能な治療法も同じであることを考慮することが重要です. 写真の分析は、次の 3 つのステップで行われます。

ステップ1:

各被験者の 3 枚または 4 枚の写真をランダムな順序でスライドさせます (結果に干渉しないように髪、イヤリングに色を付けるための白黒写真)。

評価者は、画像を 1 ~ 4 の順序で分類する必要があります。1 が最悪の写真で、4 が最良の写真です (相対的な表情線、肌の質感、明るさ) (治療により肌が改善されたと予想されるため、このソート順)。

彼らは、各被験者に関連する4枚のスライドを受け取ります。それぞれに、評価されたそれぞれの領域の写真が含まれています:前頭、鼻唇、眼窩周囲、眉間。 これに伴い、評価者は、提示された各スライドを 1 ~ 4 の順序で並べ替えることができるように、テーブルに配信されます。

ステップ2:

治療開始前の写真と最終写真を時系列に並べたスライド(白黒写真)。

評価者は、治療を受けた各患者の各領域の最初と最後の写真 (患者ごとに 4 つの領域) に注意し、以下のスケールのいずれかの程度で変化を分類する必要があります。

0% = 小じわ・しわの改善に関して変化なし。

1%~25%=小じわ・シワの改善にほとんど変化がなく、目立ちにくい 25~50%=小じわ・シワの改善に大きな変化はない 50%以上=変化あり小じわ・シワの改善に関しては、肌が本当にかなり改善されました

ステップ 3:

顔のより中央の領域にある各患者の 2 つの画像を含むスライド (ビンテージ写真)。

評価者は、治療開始前の写真を含むスライドと、中央領域の顔に関して実行された各ボランティアの最後のショットを受け取ります。 評価者は、次の事項を理解していること。

  1. 自発的な皮膚に斑点がありましたか? はい、もしくは、いいえ?
  2. シミの量(均一性)が施術前と後で違いましたか? はい、もしくは、いいえ?

さらに、この顧客満足度アンケートの調査では、患者が治療を楽しんでいるかどうかを監視するために実施されます。実際に実行されていると考えられます (小じわの改善を選別する)、他の人にこれをお勧めします.したがって、 、市場では、ある人から別の人への手順の特徴の伝達がこの開示の効率的な形式であることが知られているため、治療は一般に価値があります。 このようなテストは、治療の途中 (5 セッション) と治療の最後 (10 セッション) に行われ、その間にビューの変化があったかどうかを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者は現在 30 歳と 50 歳です。
  • Glogauスケールに従って測定されたG2およびG3段階と互換性のあるしわ。
  • 記載のものと一致し、フィッツパトリックスケールによるとFZ1からFZ4の間のフォトタイプ。
  • 過敏反応の既往がない患者
  • 患者は同意書に同意して署名し、明確にする必要があります。

除外基準:

  • GlogauスケールのG1およびG4段階と一致するしわを呈する患者;
  • 治療による火傷のリスクを高めるために、Fitzpatrickスケールに従ってFZ5およびFZ6フォトタイプを提示する患者。
  • 以前の治療で過敏症反応を経験した患者には支払いが行われています。
  • ビタミンA(酸レチノイン、レチノールA、ビタノールA、レチン、イソトレチノイン、トレチノイン)およびビタミンC(クリーム、美容液、カプセル)および/またはテトラサイクリンから合成された酸で治療を受けているボランティアおよび/またはフェイシャルを行ったボランティア審美的な治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レーザーおよび LED 治療アプリケーション
最初のグループは、調査中の 2 つの技術を組み合わせて使用​​します: 赤外線レーザー + 琥珀色 LED (830 nm - 150mW + 590 nm - 1.500 mW)
このグループは、レーザーを使用して一緒に光の若返りにつながるマシン プログラムでアプリケーションを作成します。 レーザーは 30 秒間適用され、すぐに適用する各領域で 2:30 分までに LED が開始されます。
アクティブコンパレータ:LED治療アプリケーション
2 番目のグループは、黄色の LED (590 nm - 1.500 mW) のみを使用します。
このグループは、LED フォトリジュベネーションを使用するマシン プログラムで、適用される各領域にわずか 3 分の時間でアプリケーションを作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
顔の光若返りにおけるLEDおよびレーザー治療の治療効果
時間枠:10週間
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lívia S Born、Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • 主任研究者:Ana Claudia Fedi、Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月31日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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