- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02513680
Účinky aplikace LED terapie a laserové terapie při omlazení obličeje
Účinky aplikační LED terapie a laserové terapie při omlazení obličeje: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii, při níž byl přesně definován nedostatek studií na téma vybrané pro vzorový výpočet. Učiní to 32 dobrovolníků, kteří budou respektovat kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená dříve přečtením a podpisem Informovaného souhlasu a Vyjasnění. Vzorek zahrnuje celkem 30 subjektů, rozdělených náhodně do dvou skupin po 16 subjektech v každé. První skupina využije v kombinovaném studiu obě techniky: Infračervený laser a Led Amber. Druhá skupina bude zase používat pouze led Amber. Ty budou přidělovány náhodně a zásah bude jednoduchý naslepo. Proběhne 10 sezení v jednotlivých aplikacích, a to jak skupina 1 (laser a LED), tak skupina 2 (LED) a aplikace pro dvě skupiny budou probíhat jednou týdně. Skupina 1 provede aplikaci těchto dvou technik ve stejný den. Oba budou aplikovány na následující oblasti obličeje: brada / periorální oblast, nasolabiální rýhy, periorbitální, frontální a glabelární oblast. Obě skupiny fungují jako vlastní kontroly před zahájením sezení, aby se zajistilo, že změny pozorované na kůži jsou způsobeny léčbou faktu a nikoli prostředím. K tomu budou dobrovolníci doprovázet během prvního měsíce s vyplněním fotografie na začátku měsíce do konce dalšího měsíce a také s dotazníkem na konci 30 dnů.
Pro sledování výsledků se budou konat 4 výstřely subjektů ve studii. První sezení proběhne při prvním setkání s pacienty, kteří podstoupí 4týdenní sledování bez použití jakékoli metodiky. Po těchto čtyřech týdnech se bude konat nové natáčení, aby se zjistilo, zda bylo prostředí schopno podpořit změny na kůži pacientů, nebo ne. Poté se spustí holé relace. Po pěti sezeních léčby se provede nový snímek pro monitorování a tento postup se opakuje na konci léčby, takže ano, porovnejte snímky a získejte výsledky vyhledávání.
Pro provedení fotografií bude standardní postup, aby byla zachována kvalita, úhel a světlo vždy stejné, aby pozorované výsledky mohly být pravdivé. Zpočátku bude obličej pacienta vyčištěn, zejména s cílem odstranit kosmetiku a přebytečný olej na fotografovaném povrchu. To bude předcházet fotografickému záznamu alespoň za 5 minut, aby se třecí stopy a splachování rozpadly.
Poté budou pacienti s vlasy vězňů (nebo pomocí nor) fotografováni stojící v přední a boční rovině (obě strany), rovnoběžné s rovinou snímače kamery. Pro jejich lepší vedení budou na podlaze aplikovány značky s polohami chodidel, které je třeba dodržet. Kamera namontovaná na stativu ve vodorovné a vodorovné poloze se 105mm objektivem bude umístěna ve správné výšce pro orámování úst, čelo a obočí. Rámec každé oblasti bude v režimu živého náhledu sledovat zarovnání orientačních bodů obličeje k mřížce hledáčku fotoaparátu.
Pro fotografování oblasti obočí budou obě duhovky zarovnány s průsečíky mezi čárou rozdělující místnost a spodními vodorovnými čarami, které rozdělují krajní vertikální boční místnosti mřížky. Pro vystřelení oblasti úst "Cheilion" budou dva body zarovnány s průsečíky mezi čárou, která půlí mřížku, a čarami, které rozdělují krajní horizontální boční místnosti. Chcete-li vyfotografovat oblast čela (obě strany) a body „Exocanthion“ a „Otobasion Superious“, budou zarovnány s průsečíky mezi čárou, která půlí mřížku, a čarami, které rozdělují krajní horizontální boční místnosti. Blesk je nasazen na sáňkách fotoaparátu, nastaven do režimu TTL s poháněným difuzorem a bude mít hlavu nasměrovanou dopředu. Fotoaparát se zobrazí v manuálním režimu s clonou f5,6, rychlostí závěrky do 1/60 sekundy a 200 ISO.
Na konci sběru a porovnávání, registrace a randomizace získaných fotografií proběhne vyhodnocení studentů výzkumu, kteří fotografie obdrží v náhodném pořadí a budou je muset seřadit do očekávaného vývojového pořadí pro omlazovací kúru. Poté, co se naučíte správné pořadí, budou kvantifikována zlepšení v jemných liniích čtyř oblastí vybraných pro analýzu. Kromě toho budou dva nevidomí hodnotitelé pozváni k účasti na projektu, a to analýzou stejným způsobem jako studenti výzkumníků. Externí hodnotitelé budou ti, kteří budou mít znalosti o tom, jaké metodě byla osoba vystavena. Hodnotitel nebude vědět, zda je nebo není ve studii skupina s placebem. Přesto je důležité vzít v úvahu, že určeným hodnotitelem bude osoba s rozsáhlými znalostmi o pokožce a možném ošetření stejně, takže můžete přesně vidět, zda nedošlo k žádnému zlepšení pokožky účastníků. Analýza fotografií bude probíhat ve třech krocích:
KROK 1:
Diapozitivy se 3 nebo 4 fotografiemi každého předmětu v náhodném pořadí (černobílé fotografie k obarvení vlasů, náušnic, aby výsledek nezasahoval).
Hodnotitel by měl snímky klasifikovat v pořadí 1-4, přičemž 1 je nejhorší snímek a 4 nejlepší (relativní výrazové linky, textura pleti a jas) (očekává se, že ošetření zanechalo pleť lepší, takže toto pořadí řazení).
Obdrží 4 sklíčka týkající se každého subjektu, z nichž každý bude obsahovat obrázky příslušných hodnocených oblastí: frontální, nasolabiální, periorbitální, glabelární. Spolu s tím budou hodnotitelé doručeni ke stolu, aby mohli seřadit pořadí 1-4 každého prezentovaného snímku.
KROK 2:
Snímek s obrázkem před zahájením léčby a výsledná fotografie uspořádaná chronologicky (černobílé fotografie).
Hodnotitel by si měl poznamenat první a poslední obrázek každé oblasti každého léčeného pacienta (4 oblasti na pacienta) a klasifikovat změny v jednom ze stupňů níže uvedené stupnice:
0 % = žádná změna ohledně zlepšení jemných linek / vrásek.
1 % - 25 % = malá změna, pokud jde o zlepšení jemných linek / vrásek, obtížně pozorovatelné 25-50 % = došlo ke změně ohledně zlepšení jemných linek / vrásek, ale nic extrémně významného 50 % nebo více = změna ve vztahu ke zlepšení jemných linek / vrásek je vidět, pleť se opravdu výrazně zlepšila
KROK 3:
Diapozitivy obsahující dva snímky každého pacienta ve více centrální oblasti obličeje (Vintage Photography).
Hodnotitel obdrží diapozitivy obsahující fotografii před zahájením léčby a poslední provedený snímek každého dobrovolníka týkající se obličeje centrální oblasti. Hodnotitel rozumí následujícím položkám:
- Měla dobrovolná kůže skvrny? Ano nebo ne?
- Pokud skvrny ukázaly, že existuje rozdíl v množství (jednotnosti) pokožky před a po ošetření? Ano nebo ne?
Kromě toho budou v průběhu této studie dotazníků spokojenosti zákazníků prováděny dotazníky, aby bylo možné sledovat, zda se pacientovi léčba líbí, má se za to, že skutečně běží (třídění kvalitativních zlepšení jemných vrásek) a doporučit to dalším lidem. Léčba se obecně stává cennou, protože je známo, že na trhu je přenos z jedné osoby na druhou účinnou formou tohoto zveřejnění. Takové testy budou provedeny uprostřed léčby (5 sezení) a na jejím konci (10 sezení), aby bylo možné porovnat, zda mezitím došlo ke změně pohledu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve studii jsou pacientky ve věku 30 a 50 let;
- Vrásky kompatibilní se stádii G2 a G3 měřené podle Glogauovy stupnice;
- Fototypy konzistentní s těmi popsanými a mezi FZ1 až FZ4 podle Fitzpatrickovy stupnice;
- Pacienti bez předchozí hypersenzitivní reakce
- Pacienti musí souhlasit a podepsat formulář souhlasu a objasnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vráskami kompatibilními s G1 a G4 stupni Glogau;
- Pacienti, kteří prezentují fototypy FZ5 a FZ6 dle Fitzpatrickovy škály pro zvýšení rizika popálenin při ošetření.
- Pacienti, kteří zaznamenali jakoukoli reakci přecitlivělosti při některé předchozí léčbě, byli placeni;
- Dobrovolníci, kteří podstupují léčbu kyselinami syntetizovanými z vitamínu A (kyselina retinová, Retinol A, Vitanol A, Retin, Isotretinoin, tretinoin) a vitamínu C (krémy, séra, kapsle) a/nebo tetracyklin a/nebo estetické ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aplikace laserové a LED terapie
První skupina bude používat dvě studované techniky v kombinaci: infračervený laser + jantarová LED (830 nm - 150 mW + 590 nm - 1 500 mW)
|
Tato skupina vytvoří aplikaci na stroji program, který využívá laser a společně vede k fotoomlazení.
Laser je aplikován po dobu 30 sekund a brzy poté začne LED dioda o 2:30 minut v každé oblasti aplikovat.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace LED terapie
Druhá skupina bude používat pouze Amber LED (590 nm - 1 500 mW)
|
Tato skupina provede aplikaci na strojovém programu, který používá LED fotorejuvenaci, pouze 3 minuty času na každou oblast, která má být aplikována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Terapeutická účinnost LED a laserové terapie při fotoomlazení obličeje
Časové okno: Deset týdnů
|
Deset týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 36980514.0.0000.5345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .