- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513680
Auswirkungen der Anwendung von LED-Therapie und Lasertherapie bei der Gesichtsverjüngung
Auswirkungen der Anwendung von LED-Therapie und Lasertherapie bei der Gesichtsverjüngung: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die aufgrund fehlender Studien zum ausgewählten Thema für eine Beispielrechnung genau definiert werden kann. Dies wird von 32 Freiwilligen durchgeführt, die die zuvor genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien respektieren, indem sie die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Die Stichprobe umfasst insgesamt 30 Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 16 Probanden aufgeteilt wurden. Die erste Gruppe wird beide Techniken in einer kombinierten Studie anwenden: Infrarotlaser und Led Amber. Die zweite Gruppe wiederum verwendet nur die Led Amber. Diese werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und die Intervention erfolgt einfach blind. Es werden 10 Sitzungen in Einzelanwendungen abgehalten, sowohl Gruppe 1 (Laser und LED) als auch Gruppe 2 (LED). Bewerbungen für zwei Gruppen erfolgen einmal pro Woche. Gruppe 1 wird die beiden Techniken am selben Tag anwenden. Beide werden in folgenden Bereichen des Gesichts angewendet: Kinn / Perioral, Nasolabialfalten, Periorbital, Stirn- und Glabellaregion. Beide Gruppen fungieren vor Beginn der Sitzungen als ihre eigenen Kontrollen, um sicherzustellen, dass die beobachteten Veränderungen der Haut durch die Behandlung und nicht durch die Umgebung verursacht werden. Dazu werden die Freiwilligen während des ersten Monats, mit Ausfüllen eines Fotos am Monatsanfang bis zum weiteren Monatsende, sowie einem Fragebogen am Ende von 30 Tagen begleitet.
Um die Ergebnisse zu überwachen, werden 4 Aufnahmen der Probanden in der Studie durchgeführt. Die erste Sitzung findet beim ersten Treffen mit den Patienten statt, die sich einer 4-wöchigen Nachsorge ohne Anwendung einer Methodik unterziehen. Nach diesen vier Wochen wird erneut ein Shooting durchgeführt, um festzustellen, ob die Umgebung Veränderungen in der Haut der Patienten fördern konnte oder nicht. Danach beginnt es mit Bare-Sessions. Nach fünf Behandlungssitzungen wird ein neues Bild zur Überwachung gehalten, und diese Prozedur am Ende der Behandlung wiederholt, um ja die Bilder zu vergleichen und Suchergebnisse zu erhalten.
Zur Durchführung der Fotos wird es ein Standardverfahren geben, um die Qualität, den Winkel und das Licht immer gleich zu halten, damit die beobachteten Ergebnisse wahrheitsgemäß sind. Zunächst wird das Gesicht des Patienten gereinigt, insbesondere mit dem Ziel, Kosmetika und überschüssiges Öl auf der zu fotografierenden Oberfläche zu entfernen. Dies wird der fotografischen Aufzeichnung in mindestens 5 Minuten vorausgehen, damit Reibungsspuren und Spülung auseinanderfallen.
Danach werden die Patienten mit den Haaren der Gefangenen (oder mit Höhlen) fotografiert, stehend vor und seitlichen Ebenen (beide Seiten), parallel zur Ebene des Kamerasensors. Um sie besser zu führen, werden auf dem Boden Markierungen mit den Positionen der Füße angebracht, die befolgt werden müssen. Stirn und Augenbrauen. Der Rahmen jedes Bereichs folgt der Ausrichtung der Gesichtsmarkierungen zum Sucherraster der Kamera im Live-Ansichtsmodus.
Um den Brauenbereich zu fotografieren, werden beide Iris an den Schnittpunkten zwischen der Linie, die den Raum teilt, und den unteren horizontalen Linien ausgerichtet, die die äußersten vertikalen Seitenräume des Rasters trennen. Um den Mundbereich "Cheilion" zu fotografieren, werden die beiden Punkte jeweils mit den Schnittpunkten zwischen der Linie, die das Gitter halbiert, und den Linien, die die äußersten horizontalen Seitenräume teilen, ausgerichtet. Um den Bereich der Stirn (beide Seiten) zu fotografieren, werden die Punkte „Exocanthion“ und „Otobasion Superious“ an den Schnittpunkten zwischen der Linie ausgerichtet, die das Gitter halbiert, und den Linien, die die äußersten horizontalen Seitenräume teilen. Der Blitz wird auf dem Blitzschuh der Kamera montiert, mit dem angetriebenen Diffusor in den TTL-Modus versetzt und mit seinem Kopf nach vorne gerichtet. Die Kamera wird im manuellen Modus angezeigt, mit Blende f5.6, Verschlusszeit bis 1/60 Sekunde und 200 ISO.
Am Ende der Sammlung und Zusammenstellung, Registrierung und Randomisierung der erhaltenen Fotos steht die Bewertung der Forschungsstudenten, die die Fotos in zufälliger Reihenfolge erhalten und sie für eine Verjüngungsbehandlung in die erwartete Entwicklungsreihenfolge bringen müssen. Nach dem Erlernen der richtigen Reihenfolge werden die Verbesserungen in feinen Linien der vier für die Analyse ausgewählten Bereiche quantifiziert. Darüber hinaus werden zwei blinde Evaluatoren eingeladen, an dem Projekt teilzunehmen, indem sie auf die gleiche Weise analysieren wie Forscherstudenten. Die externen Gutachter sind diejenigen, die wissen, mit welcher Methode die Person exponiert wurde. Der Gutachter weiß nicht, ob eine Placebogruppe an der Studie teilnimmt oder nicht. Dennoch ist es wichtig zu bedenken, dass der designierte Gutachter eine Person mit umfassenden Kenntnissen über die Haut und mögliche Behandlungen sein wird, damit Sie genau sehen können, ob es keine Verbesserungen der Haut der Teilnehmer gab. Die Analyse der Fotos erfolgt in drei Schritten:
SCHRITT 1:
Folien mit 3 oder 4 Fotos von jedem Thema in zufälliger Reihenfolge (Schwarzweißfotos, um Haare, Ohrringe zu färben, um das Ergebnis nicht zu stören).
Der Gutachter sollte die Bilder in der Reihenfolge 1-4 klassifizieren, wobei 1 das schlechteste Bild und 4 das beste Bild ist (relative Mimikfalten, Hautstruktur und Helligkeit) (es wird erwartet, dass die Behandlung die Haut besser hinterlassen hat, also dies Sortierreihenfolge).
Sie erhalten 4 Folien zu jedem Thema, die jeweils die Bilder der jeweiligen untersuchten Regionen enthalten: frontal, nasolabial, periorbital, glabellar. Gleichzeitig werden die Bewerter an einen Tisch geliefert, damit sie die Sortierreihenfolge von 1-4 für jede präsentierte Folie festlegen können.
SCHRITT 2:
Dia mit einem Bild vor Behandlungsbeginn und dem Abschlussfoto chronologisch angeordnet (Fotos in Schwarz-Weiß).
Der Gutachter sollte das erste und letzte Bild jeder Region jedes behandelten Patienten (4 Regionen pro Patient) notieren und die Veränderungen in eine der Stufen der folgenden Skala einordnen:
0% = keine Veränderung bzgl. der Verbesserung von feinen Linien / Fältchen.
1 % - 25 % = geringe Veränderung bzgl. der Verbesserung von feinen Linien / Fältchen, schwer zu beobachten 25-50 % = es gab eine Veränderung bzgl. der Verbesserung von feinen Linien / Fältchen, aber nichts extrem signifikantes 50 % oder mehr = eine Veränderung in bezug auf verbesserung von feinen linien / falten ist sichtbar, die haut hat sich wirklich erheblich verbessert
SCHRITT 3:
Dias mit zwei Bildern jedes Patienten in einem zentraleren Bereich des Gesichts (Vintage-Fotografie).
Der Gutachter erhält die Objektträger mit einem Foto vor Beginn der Behandlung und der letzten durchgeführten Aufnahme jedes Freiwilligen in Bezug auf ein Gesicht der zentralen Region. Es ist der Bewerter, die folgenden Punkte zu verstehen:
- Freiwillige Haut hatte Flecken? Ja oder nein?
- Wenn sich Flecken zeigten, gab es einen Unterschied in der Menge (Gleichmäßigkeit) der Haut vor und nach der Behandlung? Ja oder nein?
Darüber hinaus werden während dieser Studie zur Kundenzufriedenheit Fragebögen durchgeführt, um zu überwachen, ob der Patient die Behandlung genießt, von der angenommen wird, dass sie tatsächlich läuft (Sortierung der qualitivamente Verbesserung der feinen Linien) und diese anderen Personen empfehlen.So , wird die Behandlung im Allgemeinen wertvoll, da bekannt ist, dass auf dem Markt die Übertragung von einer Person auf eine andere Eigenschaft von Verfahren, die sich daraus ergibt, eine effiziente Form dieser Offenlegung ist. Solche Tests werden in der Mitte der Behandlung (5 Sitzungen) und am Ende (10 Sitzungen) durchgeführt, um zu vergleichen, ob sich zwischenzeitlich die Meinung geändert hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen der Studie präsentieren sich im Alter von 30 und 50 Jahren;
- Falten kompatibel mit den Stadien G2 und G3, gemessen nach der Glogau-Skala;
- Fototypen, die mit den beschriebenen übereinstimmen und zwischen FZ1 bis FZ4 gemäß der Fitzpatrick-Skala liegen;
- Patienten ohne vorherige Überempfindlichkeitsreaktion
- Die Patienten müssen zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben und klären.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Falten, die mit den Stadien G1 und G4 der Glogau-Skala kompatibel sind;
- Patienten, die FZ5- und FZ6-Fototypen gemäß der Fitzpatrick-Skala aufweisen, um das Risiko von Verbrennungen durch die Behandlung zu erhöhen.
- Patienten, bei denen bei einer früheren Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist, wurden bezahlt;
- Freiwillige, die Behandlungen mit Säuren unterzogen werden, die aus Vitamin A (Säure-Retinsäure, Retinol A, Vitanol A, Retin, Isotretinoin, Tretinoin) und Vitamin C (Cremes, Seren, Kapseln) und/oder Tetracyclin synthetisiert wurden und/oder Gesichtsbehandlungen vorgenommen haben ästhetische Behandlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: LASER- und LED-Therapieanwendung
Die erste Gruppe wird die beiden untersuchten Techniken kombiniert verwenden: Infrarotlaser + gelbe LED (830 nm - 150 mW + 590 nm - 1.500 mW)
|
Diese Gruppe wird die Anwendung auf dem Maschinenprogramm vornehmen, das Laser verwendet und zusammen zur Photorejuvenation führt.
Der Laser wird 30 Sekunden lang angewendet und kurz darauf beginnt die LED um 2:30 Minuten in jeder Region zu gelten.
|
Aktiver Komparator: Anwendung der LED-Therapie
Die zweite Gruppe verwendet nur Amber LED (590 nm - 1.500 mW)
|
Diese Gruppe macht die Anwendung auf dem Maschinenprogramm, das LED-Photorejuvenation verwendet, nur 3 Minuten Zeit für jeden anzuwendenden Bereich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Therapeutische Wirksamkeit der LED- und Lasertherapie bei der Photorejuvenation des Gesichts
Zeitfenster: Zehn Wochen
|
Zehn Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hauptermittler: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 36980514.0.0000.5345
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen