Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LED-terápia és a lézerterápia hatásai az arcfiatalításban

2015. július 31. frissítette: Patricia Viana da Rosa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

A LED-terápia és a lézerterápia hatásai az arcfiatalításban: kísérleti tanulmány

A mai társadalomban általánossá vált az a törekvés, hogy lépést tartsunk az öregedés látható jelei nélküli megjelenéssel. Ezért számos terápia van jelen a speciális klinikákon, amelyek megpróbálják enyhíteni ezeket a szenilitásjelzőket. Az ilyen terápiák azon elméletek megalapozására törekednek, hogy a bőr és függelékei hogyan reagálnak az öregedési folyamatra, ezáltal módot alkothatnak a ráncok és e természetes biológiai folyamat egyéb következményeinek lassítására vagy minimalizálására. Ezt a folyamatot azonban felgyorsíthatja ultraibolya sugárzás, például mérgező anyagok, valamint dohány, többek között. Alacsony teljesítményű lézer és fénykibocsátott dióda (LED), amelyet nem ablatív fényforrás jellemez, ami olyan fényterápiát jelent, amely nem okoz fizikai károsodást az epidermiszben, mint például a CO2 lézeres ablatív és egyéb módszerek esetében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony szintű lézer kombinált alkalmazásának hatását a LED és a LED-hatás önmagában az arcfiatalításban. Ehhez a hatások elemzése digitális fényképezés, vakértékelés és ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amely szerint a mintaszámításhoz kiválasztott témában végzett tanulmányok hiánya pontosan meghatározható. Ezt 32 önkéntes fogja megtenni, tiszteletben tartva a felvételi és kizárási kritériumokat, amelyeket korábban a Tájékozott hozzájárulás elolvasása és aláírása, valamint a Tisztázott szöveg elolvasása és aláírása idézett. A minta összesen 30 alanyból áll, véletlenszerűen két csoportra osztva, mindegyikben 16 alany. Az első csoport mindkét technikát alkalmazza a kombinált vizsgálatban: az infravörös lézert és a Led Amber-t. A második csoport viszont csak a led borostyánt fogja használni. Ezeket véletlenszerűen osztják ki, és a beavatkozás egyszerű vak lesz. 10 ülést tartanak egyéni alkalmazásokban, mind az 1. csoportban (lézer és LED), mind a 2. csoportban (LED) két csoportra pedig hetente egyszer jelentkeznek. Az 1. csoport ugyanazon a napon alkalmazza a két technikát. Mindkettőt az arc következő területein alkalmazzák: áll/periorális, nasolabialis redők, orbitális, frontális és glabelláris régió. Mindkét csoport saját kontrolljaként működik a foglalkozások megkezdése előtt, hogy a bőrön észlelt változásokat a tények kezelése okozza, ne a környezet. Ehhez az első hónapban elkísérik az önkénteseket, a hónap elejétől a másik hónap végéig egy fénykép, valamint a 30 nap végén kérdőív kitöltésével.

Az eredmények nyomon követése érdekében a vizsgálatban részt vevő alanyokról 4 hajtást kell tartani. Az első ülésre az első találkozáskor kerül sor a betegekkel, akik 4 hetes utánkövetésen esnek át mindenféle módszertan nélkül. E négy hét elteltével új forgatást tartanak annak megállapítására, hogy a környezet képes volt-e elősegíteni a betegek bőrének változásait vagy sem. Ezt követően csupasz ülések kezdődnek. Öt kezelés után új képet készítenek a monitorozáshoz, és ezt az eljárást a kezelés végén megismételjük, így igen, hasonlítsa össze a képeket és kapja meg a keresési eredményeket.

A fotók elkészítéséhez szabványos eljárást kell végezni, hogy a minőség, a szög és a fény mindig azonos legyen, hogy a megfigyelt eredmények valósághűek legyenek. Kezdetben a páciens arcát megtisztítják, különös tekintettel a kozmetikai és felesleges olaj eltávolítására a fényképezendő felületről. Ez legalább 5 perccel megelőzi a fényképfelvételt, így a súrlódási nyomok és az öblítés szétesik.

Ezt követően a fogolyszőrű (vagy odús) betegeket a kamera szenzor síkjával párhuzamosan elöl és oldalsó síkban (mindkét oldalon) fényképezzük le. Jobb vezetésük érdekében a padlóra kell helyezni a láb helyzetének jeleit, amelyeket követni kell. Az állványra szerelt kamera vízszintes és vízszintes helyzetben, a 105 mm-es objektív megfelelő magasságban kerül elhelyezésre a száj keretezéséhez, a homlok és a szemöldök. Az egyes területek kerete követi az arc tereptárgyainak a fényképezőgép keresőrácsához való igazítását élő nézet módban.

A szemöldökterület fényképezéséhez mindkét írisz a helyiséget elválasztó vonal és a rács szélső függőleges oldalsó tereit elválasztó alsó vízszintes vonalak metszéspontjához kell igazítani. A "Cheilion" szájterület felvételéhez a két pontot a rácsot kettészelő vonal és a szélső vízszintes oldalsó helyiségeket elválasztó vonalak metszéspontjaihoz kell igazítani. A homlok területének (mindkét oldalon) fényképezéséhez az "Exocanthion" és az "Otobasion Superious" pontokat a rácsot felező vonal és a szélső vízszintes oldalsó helyiségeket elválasztó vonalak metszéspontjaihoz igazítják. A vaku a fényképezőgép vakupapucsára van felszerelve, a meghajtott diffúzorral TTL módba van állítva, és a feje előre van fordítva. A fényképezőgép kézi módban, f5.6 rekeszértékkel, 1/60 másodperces záridővel és 200 ISO-val jelenik meg.

A gyűjtés és a kapott fényképek összegyűjtése, nyilvántartása és véletlenszerűsítése végén a kutatóhallgatók értékelése következik, akik véletlenszerű sorrendben kapják meg a képeket, és egy fiatalító kezeléshez kell őket a várható fejlődési sorrendbe állítani. Miután megtanulta a helyes sorrendet, számszerűsíteni fogja az elemzésre kiválasztott négy terület finom vonalainak javulását. Ezen túlmenően két vak értékelőt is meghívnak, hogy vegyenek részt a projektben, ugyanúgy elemezve, mint a kutatóhallgatókat. A külső értékelők azok, akiknek tudomása lesz arról, hogy az illető milyen módszerrel derült ki. Az értékelő nem fogja tudni, hogy a vizsgálatban részt vett-e placebócsoport vagy sem. Ennek ellenére fontos figyelembe venni, hogy a kijelölt értékelő olyan személy lesz, aki széleskörű ismeretekkel rendelkezik a bőrről és a lehetséges kezelésekről, így pontosan láthatja, hogy nem történt-e javulás vagy a résztvevők bőre. A fényképek elemzése három lépésben történik:

1. LÉPÉS:

Diák 3 vagy 4 fényképpel minden témáról véletlenszerű sorrendben (fekete-fehér fényképek a haj, fülbevaló színezésére, hogy ne zavarják az eredményt).

Az értékelőnek 1-4-ig kell besorolnia a képeket, ahol az 1-es a legrosszabb kép, a 4-es pedig a legjobb (relatív arcvonási vonalak, bőr textúrája és fényessége) (várhatóan a kezeléstől jobb lett a bőr, így ez sorrend).

Mindegyik tárgyhoz 4 diát kapnak, amelyek mindegyike tartalmazza a vizsgált régiók képeit: frontális, nasolabialis, periorbitalis, glabelláris. Ezzel együtt az értékelőket egy asztalhoz szállítják, hogy 1-4 diát rendezési sorrendbe állíthassanak.

2. LÉPÉS:

Csúsztasson egy képet a kezelés megkezdése előtt, és a végső fényképet időrendi sorrendben (fekete-fehér fényképek).

Az értékelőnek fel kell jegyeznie az egyes kezelt betegek egyes régióinak első és utolsó képét (betegenként 4 régió), és be kell sorolnia a változásokat az alábbi skála valamelyik fokozatába:

0% = nincs változás a finom vonalak/ráncok javulását illetően.

1% - 25% = kis változás a finom vonalak/ráncok javulását illetően, nehezen megfigyelhető 25-50% = változás történt a finom vonalak/ráncok javulását illetően, de semmi rendkívül jelentős 50% vagy több = változás a finom vonalak/ráncok javulásával kapcsolatban látható, a bőr valóban jelentősen javult

3. LÉPÉS:

Diák, amelyek mindegyik páciensről két-két képet tartalmaznak az arc egy központibb részén (Vintage Photography).

Az értékelő a kezelés megkezdése előtt megkapja a fényképet tartalmazó diákat, valamint minden egyes önkéntesről készített utolsó felvételt a központi régió arcáról. Az értékelő érti a következő elemeket:

  1. Az önkéntes bőrön voltak foltok? Igen vagy nem?
  2. Ha a foltok azt mutatják, hogy a bőr mennyisége (egyenetlensége) különbséget mutat a kezelés előtt és után? Igen vagy nem?

Ezen túlmenően, ebben a vizsgálatban az ügyfél-elégedettségi kérdőíveket fogják végezni annak nyomon követése érdekében, hogy a páciens élvezi-e a kezelést, úgy gondolják, hogy valóban fut-e (a finom vonalak válogatása qualitivamente), és ezt ajánljuk másoknak. , a kezelés általában véve értékessé válik, mivel köztudott, hogy a piacon az eljárások egyik személyről a másikra történő átadása ennek eredményeként hatékony formája ennek a közzétételnek. Ilyen teszteket a kezelés közepén (5 alkalom) és annak végén (10 alkalom) végeznek el, hogy összehasonlítsák, hogy időközben történt-e változás a nézetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban a női betegek 30 és 50 évesek;
  • A G2 és G3 fokozattal kompatibilis ráncok Glogau skála szerint mérve;
  • A leírtaknak megfelelő fototípusok és FZ1 és FZ4 között a Fitzpatrick skála szerint;
  • Olyan betegek, akiknél korábban nem volt túlérzékenységi reakció
  • A betegeknek meg kell állapodniuk és alá kell írniuk a beleegyezési űrlapot, és tisztázni kell.

Kizárási kritériumok:

  • A Glogau skála G1 és G4 stádiumával kompatibilis ráncokkal rendelkező betegek;
  • Azok a betegek, akik a Fitzpatrick skála szerint FZ5 és FZ6 fototípust mutatnak be, hogy növeljék a kezelés okozta égési sérülések kockázatát.
  • Fizetést kaptak azok a betegek, akiknél bármely korábbi kezelés során túlérzékenységi reakciót tapasztaltak;
  • Önkéntesek, akiket A-vitaminból (retinosav sav, Retinol A, Vitanol A, Retin, Izotretinoin, tretinoin) és C-vitaminból (krémek, szérumok, kapszulák) és/vagy tetraciklinből szintetizált savakkal kezelnek, és/vagy amelyek arcápolóvá tettek esztétikai kezelések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LÉZER és LED terápiás alkalmazás
Az első csoport a két vizsgált technikát kombinálva fogja használni: infravörös lézer + borostyánsárga LED (830 nm - 150 mW + 590 nm - 1,500 mW)
Ez a csoport készíti el az alkalmazást a gépi programon, amely lézert használ, és együtt vezet a fotorejuvenációhoz. A lézert 30 másodpercig alkalmazzák, majd nem sokkal ezután a LED 2:30 perccel minden régióban elkezdődik.
Aktív összehasonlító: LED terápia alkalmazás
A második csoport csak borostyánsárga LED-et használ (590 nm - 1500 mW)
Ez a csoport a LED fotofiatalítást alkalmazó gépi programon való felvitelt csak 3 percet tesz lehetővé minden egyes felhordandó területen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A LED és a lézerterápia terápiás hatékonysága az arc fotofiatalításában
Időkeret: Tíz hét
Tíz hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
  • Kutatásvezető: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel