- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02513680
A LED-terápia és a lézerterápia hatásai az arcfiatalításban
A LED-terápia és a lézerterápia hatásai az arcfiatalításban: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amely szerint a mintaszámításhoz kiválasztott témában végzett tanulmányok hiánya pontosan meghatározható. Ezt 32 önkéntes fogja megtenni, tiszteletben tartva a felvételi és kizárási kritériumokat, amelyeket korábban a Tájékozott hozzájárulás elolvasása és aláírása, valamint a Tisztázott szöveg elolvasása és aláírása idézett. A minta összesen 30 alanyból áll, véletlenszerűen két csoportra osztva, mindegyikben 16 alany. Az első csoport mindkét technikát alkalmazza a kombinált vizsgálatban: az infravörös lézert és a Led Amber-t. A második csoport viszont csak a led borostyánt fogja használni. Ezeket véletlenszerűen osztják ki, és a beavatkozás egyszerű vak lesz. 10 ülést tartanak egyéni alkalmazásokban, mind az 1. csoportban (lézer és LED), mind a 2. csoportban (LED) két csoportra pedig hetente egyszer jelentkeznek. Az 1. csoport ugyanazon a napon alkalmazza a két technikát. Mindkettőt az arc következő területein alkalmazzák: áll/periorális, nasolabialis redők, orbitális, frontális és glabelláris régió. Mindkét csoport saját kontrolljaként működik a foglalkozások megkezdése előtt, hogy a bőrön észlelt változásokat a tények kezelése okozza, ne a környezet. Ehhez az első hónapban elkísérik az önkénteseket, a hónap elejétől a másik hónap végéig egy fénykép, valamint a 30 nap végén kérdőív kitöltésével.
Az eredmények nyomon követése érdekében a vizsgálatban részt vevő alanyokról 4 hajtást kell tartani. Az első ülésre az első találkozáskor kerül sor a betegekkel, akik 4 hetes utánkövetésen esnek át mindenféle módszertan nélkül. E négy hét elteltével új forgatást tartanak annak megállapítására, hogy a környezet képes volt-e elősegíteni a betegek bőrének változásait vagy sem. Ezt követően csupasz ülések kezdődnek. Öt kezelés után új képet készítenek a monitorozáshoz, és ezt az eljárást a kezelés végén megismételjük, így igen, hasonlítsa össze a képeket és kapja meg a keresési eredményeket.
A fotók elkészítéséhez szabványos eljárást kell végezni, hogy a minőség, a szög és a fény mindig azonos legyen, hogy a megfigyelt eredmények valósághűek legyenek. Kezdetben a páciens arcát megtisztítják, különös tekintettel a kozmetikai és felesleges olaj eltávolítására a fényképezendő felületről. Ez legalább 5 perccel megelőzi a fényképfelvételt, így a súrlódási nyomok és az öblítés szétesik.
Ezt követően a fogolyszőrű (vagy odús) betegeket a kamera szenzor síkjával párhuzamosan elöl és oldalsó síkban (mindkét oldalon) fényképezzük le. Jobb vezetésük érdekében a padlóra kell helyezni a láb helyzetének jeleit, amelyeket követni kell. Az állványra szerelt kamera vízszintes és vízszintes helyzetben, a 105 mm-es objektív megfelelő magasságban kerül elhelyezésre a száj keretezéséhez, a homlok és a szemöldök. Az egyes területek kerete követi az arc tereptárgyainak a fényképezőgép keresőrácsához való igazítását élő nézet módban.
A szemöldökterület fényképezéséhez mindkét írisz a helyiséget elválasztó vonal és a rács szélső függőleges oldalsó tereit elválasztó alsó vízszintes vonalak metszéspontjához kell igazítani. A "Cheilion" szájterület felvételéhez a két pontot a rácsot kettészelő vonal és a szélső vízszintes oldalsó helyiségeket elválasztó vonalak metszéspontjaihoz kell igazítani. A homlok területének (mindkét oldalon) fényképezéséhez az "Exocanthion" és az "Otobasion Superious" pontokat a rácsot felező vonal és a szélső vízszintes oldalsó helyiségeket elválasztó vonalak metszéspontjaihoz igazítják. A vaku a fényképezőgép vakupapucsára van felszerelve, a meghajtott diffúzorral TTL módba van állítva, és a feje előre van fordítva. A fényképezőgép kézi módban, f5.6 rekeszértékkel, 1/60 másodperces záridővel és 200 ISO-val jelenik meg.
A gyűjtés és a kapott fényképek összegyűjtése, nyilvántartása és véletlenszerűsítése végén a kutatóhallgatók értékelése következik, akik véletlenszerű sorrendben kapják meg a képeket, és egy fiatalító kezeléshez kell őket a várható fejlődési sorrendbe állítani. Miután megtanulta a helyes sorrendet, számszerűsíteni fogja az elemzésre kiválasztott négy terület finom vonalainak javulását. Ezen túlmenően két vak értékelőt is meghívnak, hogy vegyenek részt a projektben, ugyanúgy elemezve, mint a kutatóhallgatókat. A külső értékelők azok, akiknek tudomása lesz arról, hogy az illető milyen módszerrel derült ki. Az értékelő nem fogja tudni, hogy a vizsgálatban részt vett-e placebócsoport vagy sem. Ennek ellenére fontos figyelembe venni, hogy a kijelölt értékelő olyan személy lesz, aki széleskörű ismeretekkel rendelkezik a bőrről és a lehetséges kezelésekről, így pontosan láthatja, hogy nem történt-e javulás vagy a résztvevők bőre. A fényképek elemzése három lépésben történik:
1. LÉPÉS:
Diák 3 vagy 4 fényképpel minden témáról véletlenszerű sorrendben (fekete-fehér fényképek a haj, fülbevaló színezésére, hogy ne zavarják az eredményt).
Az értékelőnek 1-4-ig kell besorolnia a képeket, ahol az 1-es a legrosszabb kép, a 4-es pedig a legjobb (relatív arcvonási vonalak, bőr textúrája és fényessége) (várhatóan a kezeléstől jobb lett a bőr, így ez sorrend).
Mindegyik tárgyhoz 4 diát kapnak, amelyek mindegyike tartalmazza a vizsgált régiók képeit: frontális, nasolabialis, periorbitalis, glabelláris. Ezzel együtt az értékelőket egy asztalhoz szállítják, hogy 1-4 diát rendezési sorrendbe állíthassanak.
2. LÉPÉS:
Csúsztasson egy képet a kezelés megkezdése előtt, és a végső fényképet időrendi sorrendben (fekete-fehér fényképek).
Az értékelőnek fel kell jegyeznie az egyes kezelt betegek egyes régióinak első és utolsó képét (betegenként 4 régió), és be kell sorolnia a változásokat az alábbi skála valamelyik fokozatába:
0% = nincs változás a finom vonalak/ráncok javulását illetően.
1% - 25% = kis változás a finom vonalak/ráncok javulását illetően, nehezen megfigyelhető 25-50% = változás történt a finom vonalak/ráncok javulását illetően, de semmi rendkívül jelentős 50% vagy több = változás a finom vonalak/ráncok javulásával kapcsolatban látható, a bőr valóban jelentősen javult
3. LÉPÉS:
Diák, amelyek mindegyik páciensről két-két képet tartalmaznak az arc egy központibb részén (Vintage Photography).
Az értékelő a kezelés megkezdése előtt megkapja a fényképet tartalmazó diákat, valamint minden egyes önkéntesről készített utolsó felvételt a központi régió arcáról. Az értékelő érti a következő elemeket:
- Az önkéntes bőrön voltak foltok? Igen vagy nem?
- Ha a foltok azt mutatják, hogy a bőr mennyisége (egyenetlensége) különbséget mutat a kezelés előtt és után? Igen vagy nem?
Ezen túlmenően, ebben a vizsgálatban az ügyfél-elégedettségi kérdőíveket fogják végezni annak nyomon követése érdekében, hogy a páciens élvezi-e a kezelést, úgy gondolják, hogy valóban fut-e (a finom vonalak válogatása qualitivamente), és ezt ajánljuk másoknak. , a kezelés általában véve értékessé válik, mivel köztudott, hogy a piacon az eljárások egyik személyről a másikra történő átadása ennek eredményeként hatékony formája ennek a közzétételnek. Ilyen teszteket a kezelés közepén (5 alkalom) és annak végén (10 alkalom) végeznek el, hogy összehasonlítsák, hogy időközben történt-e változás a nézetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban a női betegek 30 és 50 évesek;
- A G2 és G3 fokozattal kompatibilis ráncok Glogau skála szerint mérve;
- A leírtaknak megfelelő fototípusok és FZ1 és FZ4 között a Fitzpatrick skála szerint;
- Olyan betegek, akiknél korábban nem volt túlérzékenységi reakció
- A betegeknek meg kell állapodniuk és alá kell írniuk a beleegyezési űrlapot, és tisztázni kell.
Kizárási kritériumok:
- A Glogau skála G1 és G4 stádiumával kompatibilis ráncokkal rendelkező betegek;
- Azok a betegek, akik a Fitzpatrick skála szerint FZ5 és FZ6 fototípust mutatnak be, hogy növeljék a kezelés okozta égési sérülések kockázatát.
- Fizetést kaptak azok a betegek, akiknél bármely korábbi kezelés során túlérzékenységi reakciót tapasztaltak;
- Önkéntesek, akiket A-vitaminból (retinosav sav, Retinol A, Vitanol A, Retin, Izotretinoin, tretinoin) és C-vitaminból (krémek, szérumok, kapszulák) és/vagy tetraciklinből szintetizált savakkal kezelnek, és/vagy amelyek arcápolóvá tettek esztétikai kezelések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LÉZER és LED terápiás alkalmazás
Az első csoport a két vizsgált technikát kombinálva fogja használni: infravörös lézer + borostyánsárga LED (830 nm - 150 mW + 590 nm - 1,500 mW)
|
Ez a csoport készíti el az alkalmazást a gépi programon, amely lézert használ, és együtt vezet a fotorejuvenációhoz.
A lézert 30 másodpercig alkalmazzák, majd nem sokkal ezután a LED 2:30 perccel minden régióban elkezdődik.
|
|
Aktív összehasonlító: LED terápia alkalmazás
A második csoport csak borostyánsárga LED-et használ (590 nm - 1500 mW)
|
Ez a csoport a LED fotofiatalítást alkalmazó gépi programon való felvitelt csak 3 percet tesz lehetővé minden egyes felhordandó területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LED és a lézerterápia terápiás hatékonysága az arc fotofiatalításában
Időkeret: Tíz hét
|
Tíz hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Kutatásvezető: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36980514.0.0000.5345
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .