- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02513680
Effekter af anvendelse LED-terapi og laserterapi i ansigtsforyngelse
Effekter af anvendelse LED-terapi og laserterapi i ansigtsforyngelse: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse, hvor manglen på undersøgelser om emnet valgt til en stikprøveberegning defineres nøjagtigt. Dette vil blive gjort af 32 frivillige, der respekterer kriterierne for inklusion og udelukkelse, der tidligere er nævnt ved at læse og underskrive det informerede samtykke og afklaret. Stikprøven omfatter i alt 30 forsøgspersoner, tilfældigt opdelt i to grupper med 16 forsøgspersoner i hver. Den første gruppe vil gøre brug af begge teknikker i kombineret undersøgelse: Infrarød Laser og Led Amber. Den anden gruppe vil til gengæld kun bruge LED Amber. Disse vil blive tildelt tilfældigt, og intervention vil være simpelt blind. De vil blive afholdt 10 sessioner i individuelle applikationer, både gruppe 1 (laser og LED) og gruppe 2 (LED) og ansøgninger til to grupper vil finde sted en gang om ugen. Gruppe 1 vil anvende de to teknikker på samme dags session. Begge vil blive påført i følgende områder af ansigtet: hage/perioral, nasolabiale folder, periorbital, frontal og glabellar region. Begge grupper fungerer som deres egne kontroller, før de starter sessionerne, for at sikre, at de observerede ændringer i huden er forårsaget af behandlingen af fakta og ikke miljøet. Til dette vil de frivillige blive ledsaget i løbet af den første måned, med udfyldelse af et fotografi i begyndelsen af måneden til en anden månedsslutning, samt et spørgeskema efter 30 dage.
For at overvåge resultaterne vil der blive afholdt 4 optagelser af forsøgspersonerne i undersøgelsen. Den første session finder sted ved det første møde med patienterne, som vil gennemgå en 4-ugers opfølgning uden brug af metode. Efter disse fire uger vil der blive afholdt en ny optagelse for at afgøre, om miljøet var i stand til at fremme ændringer i huden på patienter eller ej. Herefter vil det begynde at bare-sessioner. Efter fem behandlingssessioner vil der blive afholdt et nyt billede til overvågning, og denne procedure gentages i slutningen af behandlingen for så ja, sammenlign billederne og få søgeresultater.
For at udføre billederne vil der være en standardprocedure for at opretholde kvaliteten, vinklen og lyset altid det samme, så de observerede resultater kan være sandfærdige. I første omgang vil patientens ansigt blive renset, især med henblik på at fjerne kosmetik og overskydende olie på overfladen, der skal fotograferes. Dette vil gå forud for den fotografiske optagelse på mindst 5 minutter, så friktionsmærker og udskylning falder fra hinanden.
Bagefter vil patienterne med fangernes hår (eller ved hjælp af huler) blive fotograferet stående foran og sideplan (begge sider), parallelt med kamerasensorens plan. For bedre at guide dem, vil blive påført på gulvet mærker med positionerne af fødderne, der skal følges.Et kamera monteret på stativet, plan og vandret position, med 105 mm linsen vil blive placeret i den rigtige højde for at indramme munden, pande og bryn. Rammen for hvert område vil følge justeringen af ansigtets vartegn til kameraets søgergitter i live view-tilstand.
For at fotografere øjenbrynsområdet vil begge iris være på linje med skæringspunkterne mellem linjen, der deler rummet og de nederste vandrette linjer, der deler de ekstreme lodrette siderum i gitteret. For at skyde mundområdet "Cheilion" vil de to punkter blive justeret henholdsvis med skæringspunkterne mellem linjen, der halverer gitteret, og linjerne, der deler de ekstreme vandrette siderum. For at fotografere området af panden (begge sider) og "Exocanthion" og "Otobasion Superious" vil punkterne blive justeret med skæringspunkterne mellem linjen, der halverer gitteret, og linjerne, der deler de ekstreme vandrette siderum. Blitzen er monteret på kameraets hot shoe, sat i TTL-tilstand med den drevne diffuser og vil have hovedet rettet fremad. Kameraet vises i manuel tilstand med f5.6 blænde, lukkerhastighed til 1/60 sekund og 200 ISO.
Ved afslutningen af indsamling og sammenstilling, registrering og randomisering af de indhentede fotografier vil der være bedømmelse af forskningsstuderende, som modtager billederne i tilfældig rækkefølge og skal lægge dem i forventet udviklingsrækkefølge til en foryngelsesbehandling. Efter at have lært den korrekte rækkefølge, vil der kvantificere forbedringerne i fine linjer i de fire områder, der er valgt til analyse. Derudover vil to blinde evaluatorer blive inviteret til at deltage i projektet ved at analysere på samme måde som forskerstuderende. De eksterne evaluatorer vil være dem, der vil have viden om, hvilken metode personen blev eksponeret. Evaluatoren vil ikke vide, om der er en placebogruppe i undersøgelsen. Alligevel er det vigtigt at overveje, at den udpegede evaluator vil være en person med omfattende viden om huden og mulige behandlinger det samme, så du kan se præcist, om der ikke var nogen forbedringer eller huden på deltagerne. Analysen af billederne vil foregå i tre trin:
TRIN 1:
Slides med 3 eller 4 fotografier af hvert motiv i tilfældig rækkefølge (sort-hvide fotografier til at farve hår, øreringe, for ikke at forstyrre resultatet).
Evaluatoren skal klassificere billederne i størrelsesordenen 1-4, hvor 1 er det dårligste billede, og 4 det bedste (relative udtrykslinjer, hudtekstur og lysstyrke) (det forventes, at behandlingen har efterladt huden bedre, så dette sorteringsrækkefølge).
De vil modtage 4 slides vedrørende hvert emne, som hver indeholder billederne af de respektive vurderede regioner: frontal, nasolabial, periorbital, glabellar. Sammen med dette vil evaluatorer blive leveret til et bord, så de kan sætte sorteringsrækkefølgen på 1-4 hver præsenteret slide.
TRIN 2:
Slid med et billede før behandlingen påbegyndes, og det endelige fotografi arrangeret kronologisk (billeder i sort/hvid).
Bedømmeren bør notere det første og sidste billede af hver region af hver behandlet patient (4 regioner pr. patient) og klassificere ændringerne i en af graderne på skalaen nedenfor:
0% = ingen ændring vedrørende forbedring af fine linjer/rynker.
1% - 25% = lille ændring med hensyn til forbedring af fine linjer / rynker, svær at observere 25-50% = der er sket en ændring vedrørende forbedring af fine linjer / rynker, men intet ekstremt signifikant 50% eller mere = en ændring i forhold til forbedring af fine linjer/rynker er synlig, er huden virkelig forbedret betydeligt
TRIN 3:
Slides med to billeder af hver patient i et mere centralt område af ansigtet (Vintage Photography).
Evaluatoren vil modtage slides med et fotografi inden behandlingens start og det sidste skud af hver frivillig udført i forhold til et ansigt i den centrale region. Det er evaluatoren, der forstår følgende punkter:
- Frivillig hud havde pletter? Ja eller nej?
- Hvis pletter viste, var der forskel i mængden (ensartethed) af huden før og efter behandling? Ja eller nej?
Hertil kommer, i hele denne undersøgelse af kundetilfredshed spørgeskemaer vil blive udført for at overvåge, om patienten nyder behandlingen, menes det, der rent faktisk kører (sortering qualitivamente forbedring af fine linjer) og anbefale dette til andre mennesker. , bliver behandlingen generelt værdifuld, da det er kendt, at overførslen fra en person til en anden del af procedurer, der resulterer, er en effektiv form for denne offentliggørelse. Sådanne tests vil blive udført midt i behandlingen (5 sessioner) og ved afslutningen af den (10 sessioner) for at sammenligne, om der var en ændring af synet i mellemtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelse af kvindelige patienter er i alderen 30 og 50 år;
- Rynker kompatible med G2- og G3-stadierne målt i henhold til Glogau-skalaen;
- Fototyper i overensstemmelse med de beskrevne og mellem FZ1 til FZ4 i henhold til Fitzpatrick skala;
- Patienter uden tidligere overfølsomhedsreaktion
- Patienterne skal være enige og underskrive samtykkeerklæringen og præciseret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med rynker, der er kompatible med G1- og G4-stadierne af Glogau-skalaen;
- Patienter, der præsenterer FZ5 og FZ6 fototyper efter Fitzpatrick skala for at øge risikoen for forbrændinger fra behandlingen.
- Patienter, der har oplevet en overfølsomhedsreaktion i en tidligere behandling, er blevet betalt;
- Frivillige, der bliver udsat for behandlinger med syrer syntetiseret fra vitamin A (syreretinsyre, Retinol A, Vitanol A, Retin, Isotretinoin, tretinoin) og C-vitamin (cremer, serum, kapsler) og/eller tetracyclin og/eller som har lavet ansigtsbehandling æstetiske behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LASER- og LED-terapiapplikation
Den første gruppe vil bruge de to teknikker, der undersøges kombineret: Infrarød Laser + Amber LED (830 nm - 150mW + 590 nm - 1.500 mW)
|
Denne gruppe vil lave ansøgningen på maskinen program, der bruger laser og ledte sammen til fotorejuvenation.
Laseren påføres i 30 sekunder og kort efter begynder LED'en med 2:30 minutter i hver region at påføre.
|
|
Aktiv komparator: LED-terapi applikation
Den anden gruppe vil kun bruge Amber LED (590 nm - 1.500 mW)
|
Denne gruppe vil gøre påføringen på maskinprogrammet, der bruger LED-fotorejuvenation, til kun 3 minutters tid for hvert område, der skal påføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Terapeutisk effekt af LED- og laserterapi i ansigtsfotorejuvenation
Tidsramme: Ti uger
|
Ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Ledende efterforsker: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 36980514.0.0000.5345
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .