应用LED疗法和激光疗法在面部年轻化中的效果
应用 LED 疗法和激光疗法在面部年轻化中的效果:试点研究
研究概览
详细说明
这是一项试点研究,因为缺乏对为样本计算选择的主题进行准确定义的研究。 这将由 32 名志愿者完成,尊重先前通过阅读和签署知情同意书和澄清的纳入和排除标准。 样本共包括 30 名受试者,随机分为两组,每组 16 名受试者。 第一组将在联合研究中使用这两种技术:红外激光和 Led Amber。 反过来,第二组将仅使用 Led Amber。这些将随机分配,干预将是简单的盲目。他们将在个人应用中举行 10 场会议,第 1 组(激光和 LED)和第 2 组(LED)两组申请每周一次。 第 1 组将在同一天的课程中应用这两种技术。 两者都将应用于面部的以下区域:下巴/口周、鼻唇沟、眶周、额叶和眉间区域。 在开始课程之前,两组都充当自己的对照,以确保在皮肤上观察到的变化是由事实而非环境的治疗引起的。 为此,志愿者将在第一个月得到陪伴,从月初到另一个月末完成一张照片,并在 30 天末完成问卷调查。
为了监测结果,将对研究对象进行 4 次拍摄。 第一次会议将在与患者的第一次会面时进行,患者将在不使用任何方法的情况下接受为期 4 周的随访。 这四个星期后,将进行新的拍摄以确定环境是否能够促进患者皮肤的变化。 在此之后,它将开始裸会话。 五次治疗后,将进行新的监测图片,并在治疗结束时重复此过程,以便比较图像并获得搜索结果。
进行照片拍摄,都会有一个标准的程序,为了保持质量,角度和光线始终保持一致,这样观察到的结果才能真实。 最初,将清洁患者的面部,特别是旨在去除待拍摄表面上的化妆品和多余油脂。 这将在至少 5 分钟后进行照相记录,以便摩擦痕迹和潮红消失。
之后,用囚犯头发(或使用地洞)的患者将站在正面和侧面(两侧)拍摄,平行于相机传感器的平面。 为了更好地引导他们,将在地板上标记脚的位置,以供遵循。将相机安装在三脚架上,水平和水平位置,将 105mm 镜头放置在适当的高度以取景嘴巴,额头和眉毛。 在实时取景模式下,每个区域的框架将遵循面部标志与相机取景器网格的对齐。
为了拍摄眉毛区域,两个虹膜都将与房间分隔线和网格最垂直侧边房间的下水平线之间的交点对齐。 要拍摄嘴部区域“Cheilion”,这两个点将分别与平分网格的线和划分极端水平侧室的线之间的交点对齐。 拍摄前额区域(两侧)和“Exocanthion”和“Otobasion Superious”点将与平分网格的线与划分极端水平侧室的线之间的交点对齐。 闪光灯安装在相机的热靴上,通过驱动漫射器设置为 TTL 模式,闪光灯头向前。 相机将以手动模式显示,光圈为 f5.6,快门速度为 1/60 秒,ISO 为 200。
在所获照片的收集和整理、登记和随机化结束时,将对研究生进行评估,他们将以随机顺序收到照片,并将它们按照预期的显影顺序排列,以进行年轻化治疗。 了解正确的顺序后,将量化选择用于分析的四个区域的细纹改善情况。 此外,将邀请两名盲人评估员参与该项目,以与研究人员学生相同的方式进行分析。 外部评估者将是那些知道该人所接触的方法的人。 评估者不知道研究中是否有安慰剂组。 尽管如此,重要的是要考虑指定的评估员将是对皮肤和可能的治疗方法有广泛了解的人,这样您就可以准确地看到参与者的皮肤是否没有改善。 照片的分析将分三个步骤进行:
步骤1:
幻灯片包含每个主题的 3 或 4 张随机顺序的照片(黑白照片用于染发、耳环,不影响结果)。
评价者应该按照1-4的顺序对图片进行分类,1为最差图片,4为最好(相对表情纹、皮肤纹理和亮度)(预计治疗后皮肤变好了,所以这个排序)。
他们将收到与每个主题相关的 4 张幻灯片,每张幻灯片包含评估的各个区域的图片:额叶、鼻唇沟、眶周、眉间。 与此同时,评估人员将被带到一张桌子上,以便他们可以对每张展示的幻灯片进行 1-4 的排序。
第2步:
开始治疗前放一张幻灯片,最后一张照片按时间顺序排列(黑白照片)。
评估员应注意每位接受治疗的患者每个区域的第一张和最后一张图片(每位患者 4 个区域),并按照以下等级对变化进行分类:
0% = 在改善细纹/皱纹方面没有变化。
1% - 25% = 在改善细纹/皱纹方面几乎没有变化,很难观察到 25-50% = 在改善细纹/皱纹方面有变化,但没有特别显着 50% 或更多 = 有变化相对于细纹/皱纹的改善可见一斑,皮肤确实改善了不少
第 3 步:
幻灯片包含每个患者面部更中心区域的两张图像(复古摄影)。
评估员将收到载有治疗开始前照片的载玻片,以及每位志愿者对中心区域面部进行的最后一次拍摄。 评估者了解以下项目:
- 自愿皮肤有斑点? 是还是不是?
- 如果污渍显示治疗前后皮肤的数量(均匀度)有差异? 是还是不是?
此外,在整个客户满意度调查问卷的研究中将进行以监测患者是否正在享受治疗,据信实际上正在运行(排序 qualitivamente 细纹的改善)并推荐给其他人。因此,一般来说,治疗变得有价值,因为众所周知,在市场上,从一个人到另一个人的过程特征的传输是这种披露的一种有效形式。 此类测试将在治疗过程中(5 次)和结束时(10 次)进行,以比较在此期间视图是否发生变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性患者研究年龄在 30 岁和 50 岁之间;
- 根据 Glogau 量表测量的符合 G2 和 G3 阶段的皱纹;
- 根据菲茨帕特里克等级,照片类型与描述的一致,介于 FZ1 到 FZ4 之间;
- 既往无过敏反应的患者
- 患者必须同意并签署同意书并加以说明。
排除标准:
- 皱纹符合 Glogau 量表 G1 和 G4 阶段的患者;
- 根据 Fitzpatrick 量表呈现 FZ5 和 FZ6 光型的患者会增加治疗烧伤的风险。
- 在既往治疗中出现任何超敏反应的患者已付费;
- 正在接受由维生素 A(酸性视黄酸、视黄醇 A、维他醇 A、视黄醇、异维甲酸、维甲酸)和维生素 C(面霜、精华液、胶囊)和/或四环素合成的酸和/或已进行面部护理的志愿者美容治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:激光和 LED 治疗应用
第一组将结合使用正在研究的两种技术:红外激光 + 琥珀色 LED(830 nm - 150mW + 590 nm - 1.500 mW)
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该小组将在使用激光和光子嫩肤的机器程序上进行应用。
激光应用 30 秒,然后很快在每个区域的 2:30 分钟开始 LED 应用。
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有源比较器:LED治疗应用
第二组将仅使用琥珀色 LED (590 nm - 1.500 mW)
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本组将使用LED光子嫩肤的机器程序上的应用,每个区域的应用时间只需3分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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LED和激光疗法在面部光子嫩肤中的疗效
大体时间:十周
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十周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lívia S Born、Federal University of Health Science of Porto Alegre
- 首席研究员:Ana Claudia Fedi、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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