- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02513680
Effecten van toepassing LED-therapie en lasertherapie bij gezichtsverjonging
Effecten van toepassing LED-therapie en lasertherapie bij gezichtsverjonging: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie gezien het gebrek aan studies over het gekozen onderwerp om een voorbeeldberekening nauwkeurig te definiëren. Dit zal worden gedaan door 32 vrijwilligers, met inachtneming van de criteria voor opname en uitsluiting die eerder zijn aangehaald door het lezen en ondertekenen van de Informed Consent en Clarified. De steekproef omvat in totaal 30 proefpersonen, willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 16 proefpersonen. De eerste groep gaat in gecombineerde studie gebruik maken van beide technieken: Infrarood Laser en Led Amber. De tweede groep zal op zijn beurt alleen de Led Amber gebruiken. Deze zullen willekeurig worden toegewezen en de interventie zal eenvoudig blind zijn. Ze zullen 10 sessies houden in individuele toepassingen, zowel groep 1 (Laser en LED) als groep 2 (LED) en aanvragen voor twee groepen zullen eenmaal per week plaatsvinden. Groep 1 zal de twee technieken toepassen op dezelfde dagsessie. Beide worden toegepast in de volgende delen van het gezicht: kin / periorale, nasolabiale plooien, periorbitaal, frontaal en fronsgebied. Beide groepen fungeren als hun eigen controles voordat ze met de sessies beginnen, om ervoor te zorgen dat de waargenomen veranderingen in de huid worden veroorzaakt door de behandeling van het feit en niet door de omgeving. Hiervoor worden de vrijwilligers gedurende de eerste maand begeleid, met het invullen van een foto aan het begin van de maand tot aan het einde van een andere maand, evenals een vragenlijst aan het einde van 30 dagen.
Om de resultaten te monitoren, worden er 4 shoots gehouden van de proefpersonen in het onderzoek. De eerste sessie vindt plaats tijdens de eerste ontmoeting met de patiënten, die een follow-up van 4 weken zullen ondergaan zonder enige methodologie te gebruiken. Na deze vier weken wordt er een nieuwe shoot gehouden om te bepalen of de omgeving veranderingen in de huid van patiënten heeft kunnen bevorderen of niet. Hierna zal het beginnen met kale sessies. Na vijf behandelingssessies wordt er een nieuwe foto voor monitoring gemaakt en wordt deze procedure aan het einde van de behandeling herhaald, dus ja, vergelijk de afbeeldingen en krijg zoekresultaten.
Om de foto's uit te voeren, zal er een standaardprocedure zijn om de kwaliteit, de hoek en het licht altijd hetzelfde te behouden, zodat de waargenomen resultaten waarheidsgetrouw kunnen zijn. In eerste instantie wordt het gezicht van de patiënt gereinigd, met name gericht op het verwijderen van cosmetica en overtollige olie op het te fotograferen oppervlak. Dit gaat minimaal 5 minuten vooraf aan de fotografische opname zodat wrijvingssporen en blozen uit elkaar vallen.
Daarna worden de patiënten met het haar van de gevangene (of met behulp van holen) gefotografeerd terwijl ze voor en zijvlakken (beide zijden) staan, evenwijdig aan het vlak van de camerasensor. Om ze beter te kunnen begeleiden, zullen er markeringen op de vloer worden aangebracht met de posities van de voeten, die moeten worden gevolgd. voorhoofd en wenkbrauwen. Het kader van elk gebied volgt de uitlijning van gezichtsoriëntatiepunten ten opzichte van het zoekerraster van de camera in de liveweergavemodus.
Om het wenkbrauwgebied te fotograferen, worden beide iris uitgelijnd met de snijpunten tussen de lijn die de kamer verdeelt en de onderste horizontale lijnen die de uiterste verticale zijkamers van het raster verdelen. Om het mondgebied "Cheilion" te fotograferen, worden de twee punten respectievelijk uitgelijnd met de snijpunten tussen de lijn die het raster doorsnijdt en de lijnen die de uiterste horizontale zijkamers verdelen. Om het gebied van het voorhoofd (beide zijden) en de "Exocanthion" en "Otobasion Superious" punten te fotograferen, worden uitgelijnd met de snijpunten tussen de lijn die het raster doorsnijdt en de lijnen die de uiterste horizontale zijkamers verdelen. De flitser wordt op de flitsschoen van de camera gemonteerd, met de aangedreven diffusor in de TTL-modus gezet en de kop naar voren gericht. De camera wordt weergegeven in de handmatige modus, met een diafragma van f5.6, een sluitertijd van 1/60 seconde en 200 ISO.
Aan het einde van het verzamelen en sorteren, registreren en randomiseren van de verkregen foto's, zal er een evaluatie zijn van onderzoeksstudenten, die de foto's in willekeurige volgorde zullen ontvangen en ze in de verwachte ontwikkelingsvolgorde moeten plaatsen voor een verjongingsbehandeling. Na het leren van de juiste volgorde, zullen de verbeteringen in fijne lijnen van de vier gebieden die voor analyse zijn gekozen, worden gekwantificeerd. Daarnaast zullen twee blinde beoordelaars worden uitgenodigd om deel te nemen aan het project door op dezelfde manier te analyseren als onderzoekers en studenten. De externe beoordelaars zullen degenen zijn die weten op welke manier de persoon is blootgesteld. De beoordelaar zal niet weten of er al dan niet een placebogroep in de studie zit. Toch is het belangrijk om te bedenken dat de aangewezen evaluator een persoon zal zijn met uitgebreide kennis over de huid en mogelijke behandelingen gelijk, zodat je precies kunt zien of er geen verbeteringen waren of de huid van de deelnemers. De analyse van de foto's vindt plaats in drie stappen:
STAP 1:
Dia's met 3 of 4 foto's van elk onderwerp in willekeurige volgorde (zwart-wit foto's om haar te kleuren, oorbellen, om het resultaat niet te verstoren).
De beoordelaar moet de afbeeldingen classificeren in de volgorde van 1-4, waarbij 1 het slechtste beeld is en 4 het beste (relatieve expressielijnen, huidtextuur en helderheid) (er wordt verwacht dat de behandeling de huid beter heeft achtergelaten, dus dit sorteervolgorde).
Ze krijgen 4 dia's die betrekking hebben op elk onderwerp, elk met de foto's van de respectieve beoordeelde regio's: frontaal, nasolabiaal, periorbitaal, glabellar. Daarnaast worden beoordelaars aan een tafel afgeleverd, zodat ze de sorteervolgorde van 1-4 van elke gepresenteerde dia kunnen plaatsen.
STAP 2:
Dia met een foto voor aanvang van de behandeling en de uiteindelijke foto chronologisch gerangschikt (foto's in zwart-wit).
De beoordelaar moet de eerste en laatste foto van elke regio van elke behandelde patiënt noteren (4 regio's per patiënt) en de veranderingen classificeren in een van de graden van de onderstaande schaal:
0% = geen verandering wat betreft verbetering van fijne lijntjes/rimpels.
1% - 25% = weinig verandering met betrekking tot de verbetering van fijne lijntjes / rimpels, moeilijk waar te nemen 25-50% = er is een verandering opgetreden met betrekking tot de verbetering van fijne lijntjes / rimpels, maar niets extreem significant 50% of meer = een verandering in verband met verbetering van fijne lijntjes/rimpels zichtbaar is, is de huid echt aanzienlijk verbeterd
STAP 3:
Dia's met twee afbeeldingen van elke patiënt in een meer centraal deel van het gezicht (vintage fotografie).
De beoordelaar ontvangt de dia's met een foto voor aanvang van de behandeling en de laatste opname van elke vrijwilliger die is gemaakt met betrekking tot een gezicht van de centrale regio. Het is de beoordelaar die de volgende items begrijpt:
- Vrijwillige huid had vlekken? Ja of nee?
- Als vlekken vertoonden was er een verschil in de hoeveelheid (gelijkmatigheid) van de huid voor en na de behandeling? Ja of nee?
Bovendien zullen tijdens dit onderzoek klanttevredenheidsvragenlijsten worden uitgevoerd om te controleren of de patiënt geniet van de behandeling, men gelooft dat deze daadwerkelijk wordt uitgevoerd (sortering qualitivamente de verbetering van fijne lijntjes) en dit aanbevelen aan andere mensen. , wordt de behandeling over het algemeen waardevol, aangezien bekend is dat op de markt de overdracht van de ene persoon naar de andere functie van procedures die eruit voortvloeit een efficiënte vorm van deze openbaarmaking is. Dergelijke tests zullen halverwege de behandeling (5 sessies) en aan het einde ervan (10 sessies) worden gedaan om te vergelijken of er in de tussentijd een verandering van mening is opgetreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten studie huidige leeftijden 30 en 50;
- Rimpels compatibel met de G2- en G3-fasen gemeten volgens de Glogau-schaal;
- Fototypes consistent met die beschreven en tussen FZ1 tot FZ4 volgens Fitzpatrick-schaal;
- Patiënten zonder eerdere overgevoeligheidsreactie
- Patiënten moeten akkoord gaan en het toestemmingsformulier ondertekenen en verduidelijken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die rimpels vertonen die compatibel zijn met de G1- en G4-stadia van de Glogau-schaal;
- Patiënten die FZ5- en FZ6-fototypes vertonen volgens de Fitzpatrick-schaal om het risico op brandwonden door de behandeling te vergroten.
- Patiënten die bij een eerdere behandeling een overgevoeligheidsreactie hebben ervaren, zijn betaald;
- Vrijwilligers die worden onderworpen aan behandelingen met zuren gesynthetiseerd uit vitamine A (zuur retinoïnezuur, Retinol A, Vitanol A, Retin, Isotretinoïne, tretinoïne) en vitamine C (crèmes, serums, capsules) en/of tetracycline en/of die gezichtsbehandelingen hebben ondergaan esthetische behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: LASER- en LED-therapietoepassing
De eerste groep zal de twee bestudeerde technieken gecombineerd gebruiken: infraroodlaser + amberkleurige led (830 nm - 150 mW + 590 nm - 1.500 mW)
|
Deze groep zal de toepassing op het machineprogramma maken dat laser gebruikt en samen tot photorejuvenation leidde.
Laser wordt gedurende 30 seconden aangebracht en kort daarna begint de LED om 2:30 minuten in elke regio toe te passen.
|
Actieve vergelijker: Toepassing LED-therapie
De tweede groep gebruikt alleen Amber LED (590 nm - 1.500 mW)
|
Deze groep maakt de toepassing op het machineprogramma dat LED-fotoverjonging gebruikt slechts 3 minuten tijd voor elk toe te passen gebied.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Therapeutische werkzaamheid van LED- en lasertherapie bij fotorejuvenatie van het gezicht
Tijdsspanne: Tien weken
|
Tien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Hoofdonderzoeker: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 36980514.0.0000.5345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infraroodlaser + amberkleurige led
-
University of Nove de JulhoOnbekendLaser- en LED-therapie bij oudere personen met temporomandibulaire stoornisBrazilië
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamNog niet aan het wervenMultipel myeloom
-
University of GaziantepVoltooidComplicatie orthodontische apparatuur | Orthodontische pathologische resorptie van uitwendige wortel | Orthodontische tandbewegingKalkoen
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
Gaitway NeurophysioWerving
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidTemporomandibulaire stoornisBrazilië
-
Medical University of ViennaIngetrokkenOculaire fysiologie | Regionale doorbloeding | Optische schijfOostenrijk
-
University Hospital, GhentVoltooidDe ziekte van Bowen | Oppervlakkig basaalcelcarcinoomBelgië