- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02513680
Эффекты применения светодиодной терапии и лазерной терапии в омоложении лица
Эффекты применения светодиодной терапии и лазерной терапии в омоложении лица: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование показало, что отсутствие исследований по теме, выбранной для выборочного расчета, точно определено. Это будет сделано 32 добровольцами, соблюдая критерии включения и исключения, указанные ранее, путем прочтения и подписания информированного согласия и уточнения. Всего выборка включает 30 человек, случайным образом разделенных на две группы по 16 человек в каждой. Первая группа будет использовать оба метода в комбинированном исследовании: инфракрасный лазер и светодиодный янтарь. Вторая группа, в свою очередь, будет использовать только янтарные светодиоды. Они будут распределяться случайным образом, и вмешательство будет простым слепым. Будет проведено 10 сеансов в отдельных приложениях, как группа 1 (лазер и светодиод), так и группа 2 (светодиод). и приложения для двух групп будут происходить один раз в неделю. Группа 1 применит обе техники в один и тот же день. Оба будут применяться в следующих областях лица: подбородок/периоральная область, носогубные складки, периорбитальная, лобная и межбровная область. Обе группы выступают в качестве своих собственных контролей перед началом сеансов, чтобы гарантировать, что изменения, наблюдаемые на коже, вызваны фактом лечения, а не окружающей средой. Для этого волонтеров будут сопровождать в течение первого месяца, с заполнением фотографии в начале месяца до конца другого месяца, а также анкету в конце 30 дней.
Для контроля результатов будут проведены 4 съемки испытуемых в исследовании. Первый сеанс состоится при первой встрече с пациентами, которые будут проходить 4-недельное наблюдение без использования какой-либо методики. По прошествии этих четырех недель будет проведена новая съемка, чтобы определить, способна ли окружающая среда способствовать изменениям кожи пациентов или нет. После этого он начнет голые сеансы. После пяти сеансов лечения будет проведена новая фотография для наблюдения, и повторная эта процедура будет проведена в конце лечения для того, чтобы сравнить изображения и получить результаты поиска.
Чтобы сделать фотографии, будет стандартная процедура, чтобы сохранить качество, угол и свет всегда одинаковыми, чтобы наблюдаемые результаты могли быть правдивыми. Сначала лицо пациента будет очищено, в частности, с целью удаления косметических средств и излишков кожного сала с поверхности, подлежащей фотографированию. Это будет предшествовать фотофиксации не менее чем за 5 минут, чтобы следы трения и промывки разошлись.
После этого пациенты с заключёнными волосами (или с использованием нор) будут фотографироваться стоя во фронтальной и латеральной плоскостях (обе стороны), параллельно плоскости сенсора камеры. Чтобы лучше направлять их, на полу будут нанесены метки с указанием положения ног, которым необходимо следовать. Камера, установленная на штативе, в горизонтальном и горизонтальном положении, с объективом 105 мм будет размещена на надлежащей высоте для кадрирования рта, лоб и брови. Каркас каждой области будет следовать выравниванию ориентиров лица по сетке видоискателя камеры в режиме просмотра в реальном времени.
Чтобы сфотографировать надбровную область, обе радужки будут совмещены с точками пересечения между линией, разделяющей комнату, и нижними горизонтальными линиями, разделяющими крайние вертикальные боковые комнаты сетки. Для съемки области рта «Чейлион» две точки будут совмещены соответственно с пересечениями между линией, которая делит сетку пополам, и линиями, которые делят крайние горизонтальные боковые комнаты. Для фотографирования области лба (обе стороны) и «Экзокантион» и «Отобазион Супериус» точки будут совмещены с точками пересечения между линией, делящей сетку пополам, и линиями, разделяющими крайние горизонтальные боковые комнаты. Вспышка устанавливается на горячий башмак камеры, устанавливается в режим TTL с приводным рассеивателем и будет направлена головкой вперед. Камера будет отображаться в ручном режиме, с диафрагмой f5.6, выдержкой до 1/60 секунды и 200 ISO.
В конце сбора и сопоставления, регистрации и рандомизации полученных фотографий будет проведена оценка студентов-исследователей, которые получат фотографии в случайном порядке и должны будут поместить их в ожидаемый порядок развития для омолаживающего лечения. Узнав правильный порядок, можно количественно оценить улучшения в тонких линиях четырех областей, выбранных для анализа. Кроме того, для участия в проекте будут приглашены два слепых оценщика, которые будут анализировать так же, как студенты-исследователи. Внешними оценщиками будут те, кто будет знать, каким методом подвергся человек. Оценщик не будет знать, участвовала ли группа плацебо в исследовании. Тем не менее, важно учитывать, что назначенный оценщик будет человеком с обширными знаниями о коже и возможных методах лечения, чтобы вы могли точно увидеть, не было ли улучшений кожи участников. Анализ фотографий будет проходить в три этапа:
ШАГ 1:
Слайды с 3 или 4 фотографиями каждого субъекта в произвольном порядке (черно-белые фотографии, чтобы раскрасить волосы, серьги, чтобы не мешал результат).
Оценщик должен классифицировать изображения в порядке от 1 до 4, где 1 — худшее изображение, а 4 — лучшее (относительные мимические морщины, текстура и яркость кожи) (ожидается, что после обработки кожа улучшилась, поэтому это Порядок сортировки).
Они получат 4 слайда, относящиеся к каждому предмету, каждый из которых содержит изображения соответствующих оцениваемых областей: лобной, носогубной, периорбитальной, межбровной. При этом оценщики будут доставлены к столу, чтобы они могли выставить порядок сортировки 1-4 для каждого представленного слайда.
ШАГ 2:
Слайд с изображением перед началом лечения и итоговой фотографией в хронологическом порядке (фотографии черно-белые).
Оценщик должен отметить первое и последнее изображение каждой области каждого пролеченного пациента (4 области на пациента) и классифицировать изменения по одной из степеней шкалы ниже:
0% = никаких изменений в отношении уменьшения тонких линий/морщин.
1% - 25% = незначительные изменения в отношении уменьшения тонких линий/морщин, трудно наблюдаемые 25-50% = изменения в отношении уменьшения тонких линий/морщин были, но ничего существенного 50% и более = изменение в отношении улучшения тонких линий / морщин видно, кожа действительно значительно улучшилась
ШАГ 3:
Слайды, содержащие два изображения каждого пациента в более центральной части лица (винтажная фотография).
Оценщик получит слайды, содержащие фотографию перед началом лечения и последний снимок лица центральной области каждого добровольца. Именно оценщик понимает следующие пункты:
- Добровольные пятна на коже? Да или нет?
- Если пятна показали, была ли разница в количестве (однородности) кожи до и после обработки? Да или нет?
Кроме того, на протяжении всего этого исследования удовлетворенности клиентов будут проводиться анкеты, чтобы контролировать, нравится ли пациенту лечение, которое, как считается, действительно работает (сортировка, качественное улучшение тонких линий), и рекомендовать это другим людям. Таким образом , обработка становится, в общем, ценной, поскольку известно, что на рынке передача от одного человека другому особенности процедур, которая получается, является эффективной формой этого раскрытия. Такие тесты будут проводиться в середине лечения (5 сеансов) и в конце его (10 сеансов), чтобы сравнить, произошло ли изменение зрения за это время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола изучают настоящее время в возрасте 30 и 50 лет;
- Морщины, соответствующие стадиям G2 и G3, измеряются по шкале Глогау;
- Фототипы соответствуют описанным и находятся между FZ1 и FZ4 по шкале Фитцпатрика;
- Пациенты без предшествующей реакции гиперчувствительности
- Пациенты должны согласиться и подписать форму согласия и разъяснения.
Критерий исключения:
- Пациенты с морщинами, соответствующими стадиям G1 и G4 по шкале Глогау;
- Пациенты с фототипами FZ5 и FZ6 по шкале Фитцпатрика повышают риск ожогов от лечения.
- Пациенты, которые испытали какую-либо реакцию гиперчувствительности при каком-либо предшествующем лечении, были оплачены;
- Добровольцы, которые проходят курс лечения кислотами, синтезированными из витамина А (ретиноевая кислота, ретинол А, витанол А, ретин, изотретиноин, третиноин) и витамина С (кремы, сыворотки, капсулы) и/или тетрациклин и/или которым сделали уход за лицом эстетические процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Применение лазерной и светодиодной терапии
Первая группа будет использовать два изучаемых метода в сочетании: инфракрасный лазер + янтарный светодиод (830 нм - 150 мВт + 590 нм - 1500 мВт).
|
Эта группа сделает заявку на аппаратную программу, которая использует лазер и вместе приведет к фотоомоложению.
Лазер применяется в течение 30 секунд, и вскоре после этого начинает применяться светодиод на 2:30 минуты в каждой области.
|
|
Активный компаратор: Применение светодиодной терапии
Вторая группа будет использовать только желтый светодиод (590 нм - 1500 мВт).
|
Эта группа сделает приложение на машинной программе, которая использует светодиодное фотоомоложение, всего за 3 минуты времени для каждой области, которую нужно применить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Терапевтическая эффективность светодиодной и лазерной терапии в фотоомоложении лица
Временное ограничение: Десять недель
|
Десять недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lívia S Born, Federal University of Health Science of Porto Alegre
- Главный следователь: Ana Claudia Fedi, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36980514.0.0000.5345
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .