성인의 지단백질 대사에 대한 EPA와 DHA가 풍부한 어유의 비교
배경:
- 신진대사는 음식을 에너지로 전환하기 위해 신체가 하는 일입니다. 오메가-3 지방산은 냉수성 어류 및 갑각류와 같은 건강에 필수적인 식품에서 발견되는 물질입니다. 연구자들은 두 가지 지방산인 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)이 신진대사에 미치는 영향을 확인하고자 합니다. 심혈관 건강에 도움이 될 수 있습니다.
목적:
- EPA와 DHA가 신진대사에 미치는 영향을 이해합니다.
적임:
- 혈장 트리글리세라이드(혈중 지방의 일종) 수치가 100mg/dL 이상인 18세 이상의 건강한 사람
설계:
- 연구는 20~24주 동안 지속됩니다.
- 참가자는 NIH 임상 센터를 4번 방문하게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 병력
- 신체 단식 혈액 및 소변 검사
- CAVI 검사: 팔과 다리의 혈압을 측정하고 심장을 모니터링합니다.
- 참가자는 EPA/DHA 건강 보조 식품을 섭취하게 됩니다. 그들은 6주 또는 7주 동안 4개의 젤 캡슐을 하루에 3번 복용합니다. 그런 다음 그들은 8-10주 동안 캡슐을 복용하지 않을 것입니다(휴약 기간). 그런 다음 6주 또는 7주 동안 캡슐을 다시 복용합니다.
- 참가자는 음식 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 서로 다른 오메가-3 지방산, 즉 EPA와 DHA가 지단백질 대사에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 하는 새로운 무작위 교차 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 피험자는 연구를 완료한 후 측정 성능에 대해 눈가림이 해제됩니다. 피험자는 약 6주 동안 EPA 또는 DHA 보충제를 받게 되며 연구의 두 부문 사이에는 8주의 휴약 기간이 있습니다. 이 연구는 실험실 또는 연구 샘플 및 CAVI 테스트가 수행될 때 4회의 외래 환자 방문으로 구성됩니다. 순응도를 평가하기 위해 7일 음식 일지, 알약 수 및 적혈구 막 n-3 수준을 모니터링합니다.
혈청 콜레스테롤은 심혈관 위험과의 관계가 다양한 VLDL, LDL 및 HDL과 같은 지단백질에 의해 운반됩니다. LDL은 동맥 경화를 유발하는 반면 HDL은 심장을 보호합니다. EPA 및 DHA와 같은 생선 기름 보충제는 트리글리세리드를 감소시키는 것으로 나타났습니다. EPA 보충제는 또한 LDL-C를 낮추는 것으로 나타났지만 DHA는 LDL-C와 HDL-C를 모두 높일 수 있습니다. 지단백질에 대한 이러한 차등 효과는 어유 보충이 제공하는 심혈관 보호를 변경할 수 있습니다. 이 연구는 EPA와 DHA가 LDL-C 수준의 주요 결정 요인인 혈장 PCSK9 수준을 조절하는 방식의 차이 때문에 LDL-C 저하 능력이 다를 수 있다는 가설을 테스트할 것입니다. 또한 EPA 및 DHA의 심장 보호 효과에 영향을 미칠 수 있는 지단백질 구성 및 기능과 관련된 다른 매개변수를 평가할 것입니다. 혈소판 응고 감소, 염증 지표 및 미생물군 변화와 같은 오메가-3 지방산 보충의 다른 보고된 유익한 효과도 모니터링될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자.
- 피험자는 건강해야 하며 심혈관 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜을 이해하고 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 함께 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 임신, 계획된 임신(연구 기간 내) 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 20% 이상인 피험자.
- 식단 또는 운동 수준에 상당한 변화를 계획하는 피험자.
- 어떤 형태로든 EPA(Eicosapentaenoic Acid) 또는 DHA(Docosahexaenoic Acid)를 이미 하루에 1.5g 이상 섭취하는 피험자.
- 어유 보충제, 담즙산 격리제, 식물성 스테롤 보충제, 피브레이트, 스타틴 또는 니아신을 포함하여 적어도 지난 6주 동안 지단백질에 영향을 미치는 보충제 또는 약물을 복용하는 피험자.
- 암 또는 IBD 진단을 받았거나 대변 샘플링 전 주에 설사 억제제, 완하제 또는 프리바이오틱스(선택 사항)를 복용했거나 샘플링 전 3개월 이내에 항생제를 복용한 피험자.
- 매일 아스피린 또는 기타 항혈소판제 또는 항응고제(Plavix)를 복용하는 피험자.
- 전립선 암의 역사
- 알려진 출혈 장애(예: 혈우병)가 있는 피험자
- 생선, 조개류 또는 오메가-3 지방산 보충제에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 만성 설사, 위우회술 또는 랩밴드 시술, 인공 장루, 장 운동 문제 또는 장 지방 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 피험자
- 이전의 갑작스러운 심정지, 급성 심근경색(지난 3개월), 뇌졸중, 색전증과 같은 급성 및 생명을 위협하는 상태가 있는 피험자
- 간 효소(AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine transaminase)) 수치가 정상 상한치의 3배 이상
- 새로운 약물을 시작하는 피험자 또는 여러 약물을 복용하는 환자도 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
- 이전에 심장 부정맥 진단을 받은 피험자
- 임상적으로 간질환(자가면역질환, 간염 및 간경변을 포함하되 이에 국한되지 않음) 진단을 받은 피험자
- 연구 기간 동안 예상되는 수술
- 지난 2주 동안의 헌혈 또는 연구 기간 동안 계획된 헌혈
- 어떤 이유로든 정기적인 수혈이 필요한 대상자
- 피험자는 안전이나 연구 데이터의 정확성을 손상시킬 수 있는 어떤 이유로든 제외될 수 있습니다.
- >4주 동안 안정되지 않은 타목시펜, 에스트로겐 또는 프로게스틴으로 치료 중인 피험자.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상이거나 갑상선 기능 저하증의 임상적 증거가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPA가 풍부한 어유 부문과 DHA가 풍부한 어유 부문
EPA가 풍부한 어유군에 무작위 배정된 피험자는 1주 정도 6일 동안 3g의 EPA/일(12 젤 캡슐/일)에 해당하는 양을 섭취하고 DHA가 풍부한 캡슐군으로 넘어갑니다.
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젤 캡슐 4개, 6주간 하루 3회
다른 이름들:
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실험적: DHA가 풍부한 어유 팔 다음 EPA가 풍부한 어유 팔
DHA가 풍부한 어유군에 무작위로 배정된 피험자는 1주 정도 동안 DHA 3g/일(12 젤 캡슐/일)에 해당하는 양을 섭취하고 EPA가 풍부한 캡슐군으로 넘어갑니다.
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젤 캡슐 4개, 6주간 하루 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 6주 개입 종료 시 혈장 PCSK9 수준
기간: 기준선에서 개입 6주까지
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EPA(Eicosapentaenoic acid) 또는 DHA(Docosahexaenoic acid) 어유 보충 6주 후 기준선에서 혈장 프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 유형 9(PCSK9) 수준을 측정합니다.
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기준선에서 개입 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지 트리글리세리드, 콜레스테롤 및 지단백질의 혈장 수치
기간: 개입 6주간의 기준선
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트리글리세리드(TG), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 지단백 입자 구성 및 크기, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 유출 용량에 대해 기준선에서 개입 6주까지 혈장 수준을 측정합니다.
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개입 6주간의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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EPA가 풍부한 어유에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterAtrium Innovations완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아