Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rybích olejů bohatých na EPA a DHA na metabolismus lipoproteinů u dospělých

25. června 2021 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pozadí:

- Metabolismus je to, co tělo dělá, aby přeměnilo jídlo na energii. Omega-3 mastné kyseliny jsou látky nacházející se v potravinách, jako jsou studenovodní ryby a korýši, které jsou nezbytné pro dobré zdraví. Vědci chtějí vidět vliv dvou mastných kyselin, kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) na metabolismus. Mohou být prospěšné pro kardiovaskulární zdraví.

Objektivní:

- Pochopit účinky EPA a DHA na metabolismus.

Způsobilost:

- Zdraví lidé ve věku 18 let nebo starší s hladinami plazmatických triglyceridů (typ tuku v krvi) 100 mg/dl nebo vyšší

Design:

  • Studie bude trvat 20 až 24 týdnů.
  • Účastníci budou mít 4 návštěvy klinického centra NIH. Budou zahrnovat:
  • Zdravotní historie
  • Fyzikální testy krve a moči nalačno
  • Testy CAVI: měří se krevní tlak v pažích a nohou a monitoruje se srdce.
  • Účastníci budou užívat doplněk stravy EPA/DHA. Budou užívat 4 gelové tobolky 3krát denně po dobu 6 nebo 7 týdnů. Poté nebudou tobolky užívat po dobu 8 až 10 týdnů (období vymývání). Poté budou kapsle znovu užívat po dobu 6 nebo 7 týdnů.
  • Účastníci budou vést deník jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nová randomizovaná zkřížená, dvojitě zaslepená pilotní studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky různých omega-3 mastných kyselin, jmenovitě EPA a DHA, na metabolismus lipoproteinů. Po dokončení studie budou subjekty odslepeny pro provádění měření. Subjekty budou dostávat doplňky EPA nebo DHA po dobu přibližně 6 týdnů s vymývacím obdobím 8 týdnů mezi dvěma rameny studie. Studie se skládá ze 4 ambulantních návštěv, kdy budou provedeny laboratorní nebo výzkumné vzorky a testy CAVI. Za účelem posouzení kompliance bude sledován 7denní deník jídla, počet pilulek a hladiny n-3 membrány červených krvinek.

Sérový cholesterol je transportován lipoproteiny, jako jsou VLDL, LDL a HDL, které se liší ve vztahu ke kardiovaskulárnímu riziku. LDL je proaterogenní, zatímco HDL je kardioprotektivní. Bylo prokázáno, že suplementace rybím olejem, jako je EPA a DHA, snižuje triglyceridy. Bylo také prokázáno, že suplementace EPA snižuje LDL-C, zatímco DHA může zvýšit LDL-C i HDL-C. Tyto rozdílné účinky na lipoproteiny mohou změnit kardiovaskulární ochranu poskytovanou suplementací rybího oleje. Tato studie bude testovat hypotézu, že EPA a DHA se mohou lišit ve své schopnosti snižovat LDL-C kvůli rozdílům v tom, jak modulují plazmatické hladiny PCSK9, což je hlavní determinant hladin LDL-C. Kromě toho budeme hodnotit další parametry související se složením a funkcí lipoproteinů, které mohou ovlivnit kardioprotektivní účinek EPA a DHA. Budou také sledovány další uváděné příznivé účinky suplementace omega-3 mastných kyselin, jako je snížená koagulabilita krevních destiček, markery zánětu a změny v mikrobiotě chlapců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Účastníci - muži a ženy starší 18 let.
  • Subjekt musí být zdravý, bez známé anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
  • Subjekt rozumí protokolu a kromě ochoty podřídit se specifikovaným následným hodnocením poskytne písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotenství, plánované těhotenství (v rámci sledovaného období) nebo ženy v současné době kojící.
  • Subjekty se změnami hmotnosti větší než 20 % za poslední 3 měsíce.
  • Subjekty plánující významnou změnu ve stravě nebo úrovni cvičení.
  • Subjekty, které již konzumují více než 1,5 g za den kyseliny eikosapentaenové (EPA) nebo kyseliny dokosahexaenové (DHA) v jakékoli formě.
  • Subjekty užívající doplňky nebo léky, které ovlivňují lipoproteiny po dobu alespoň posledních šesti týdnů, včetně doplňků rybího tuku, sekvestrantů žlučových kyselin, doplňků rostlinných sterolů, fibrátů, statinů nebo niacinu.
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována rakovina nebo IBD, nebo kteří užívali inhibitory průjmu, laxativa nebo prebiotika v týdnu před odběrem vzorků stolice (volitelné) nebo antibiotika během 3 měsíců před odběrem vzorků.
  • Subjekty užívající denně aspirin nebo jiná protidestičková nebo antikoagulační činidla (Plavix).
  • Historie rakoviny prostaty
  • Subjekty se známými poruchami krvácení (například hemofilie)
  • Známá citlivost nebo alergie na ryby, korýše nebo doplňky s omega-3 mastnými kyselinami
  • Subjekty s chronickým průjmem, žaludečním bypassem nebo zákroky na břiše, stomiemi, problémy s pohyblivostí střev nebo jinými stavy, které by mohly ovlivnit vstřebávání tuku ve střevech
  • Subjekty s jakýmkoli akutním a život ohrožujícím stavem, jako je předchozí náhlá srdeční zástava, akutní infarkt myokardu (poslední tři měsíce), mrtvice, embolie
  • Hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT)) nad 3násobkem horní hranice normy
  • Subjekty zahajující nové léky nebo pacienti s více léky mohou být také vyloučeni podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekty dříve diagnostikované se srdeční dysrytmií
  • Subjekty s klinicky diagnostikovaným onemocněním jater (včetně, ale bez omezení na autoimunitní onemocnění, hepatitidu a cirhózu)
  • Předpokládaná operace během období studie
  • Darování krve v posledních 2 týdnech nebo plánované darování krve během studie
  • Subjekty vyžadující pravidelné transfuze z jakéhokoli důvodu
  • Subjekty mohou být také vyloučeny z jakéhokoli důvodu, který by mohl ohrozit jejich bezpečnost nebo přesnost výzkumných dat.
  • Subjekty léčené tamoxifenem, estrogeny nebo progestiny, které nebyly stabilní po dobu > 4 týdnů.
  • Subjekty, u kterých jsou hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) vyšší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo klinické známky hypotyreózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s rybím olejem bohaté na EPA, poté rameno s rybím olejem bohaté na DHA
Subjekty randomizované do ramene s rybím olejem bohatým na EPA budou brát ekvivalent 3 g EPA/den (12 gelových kapslí/den) po dobu 6 nebo méně 1 týdnů a přejdou na rameno s kapslemi bohatými na DHA
Lék: Rybí olej bohatý na EPA
4 gelové kapsle, 3x denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Rybí olej s kyselinou eikosapentaenovou (EPA).
Experimentální: Rameno s rybím olejem bohaté na DHA, poté rameno s rybím olejem bohaté na EPA
Subjekty randomizované do ramene s rybím olejem bohatým na DHA budou užívat ekvivalent 3 g DHA/den (12 gelových kapslí/den) po dobu 6 více či méně 1 týdnů a přejdou do ramene s kapslemi bohatými na EPA
Lék: Rybí olej bohatý na DHA
4 gelové kapsle, 3x denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Rybí olej kyselina dokosahexaenová (DHA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny PCSK9 v plazmě na začátku a na konci 6týdenní intervence
Časové okno: základní až 6 týdnů intervence
Po 6 týdnech suplementace rybím olejem kyselinou eikosapentaenovou (EPA) nebo kyselinou dokosahexaenovou (DHA) změřte výchozí hladinu plazmatické proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9).
základní až 6 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny triglyceridů, cholesterolu a lipoproteinů od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů intervence
Změřte plazmatické hladiny na začátku do 6 týdnů intervence pro následující: triglyceridy (TG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), složení a velikost lipoproteinových částic a kapacitu odtoku cholesterolu z lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Výchozí stav do 6 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

24. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 150173
  • 15-H-0173

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí olej bohatý na EPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit