Comparación de aceites de pescado ricos en EPA y DHA en el metabolismo de las lipoproteínas en adultos
Fondo:
- El metabolismo es lo que hace el cuerpo para convertir los alimentos en energía. Los ácidos grasos omega-3 son sustancias que se encuentran en alimentos como el pescado y los mariscos de agua fría y que son esenciales para una buena salud. Los investigadores quieren ver el efecto de dos ácidos grasos, el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), en el metabolismo. Pueden ser beneficiosos para la salud cardiovascular.
Objetivo:
- Comprender los efectos de EPA y DHA sobre el metabolismo.
Elegibilidad:
- Personas sanas de 18 años o más con niveles de triglicéridos en plasma (un tipo de grasa en la sangre) de 100 mg/dL o más
Diseño:
- El estudio durará de 20 a 24 semanas.
- Los participantes tendrán 4 visitas al Centro Clínico NIH. Estos incluirán:
- Historial médico
- Exámenes físicos de sangre y orina en ayunas
- Pruebas CAVI: se toma la presión arterial en brazos y piernas, y se monitorea el corazón.
- Los participantes tomarán un suplemento dietético EPA/DHA. Se tomarán 4 cápsulas de gel, 3 veces al día, durante 6 o 7 semanas. Luego, no tomarán las cápsulas durante 8 a 10 semanas (un período de lavado). Luego volverán a tomar las cápsulas durante 6 o 7 semanas.
- Los participantes llevarán un diario de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un nuevo estudio piloto aleatorizado cruzado, doble ciego, que tiene como objetivo investigar los efectos de diferentes ácidos grasos omega-3, a saber, EPA y DHA, en el metabolismo de las lipoproteínas. Se desbloqueará el cegamiento de los sujetos para realizar las mediciones una vez que completen el estudio. Los sujetos recibirán suplementos de EPA o DHA durante aproximadamente 6 semanas con un período de lavado de 8 semanas entre los dos brazos del estudio. El estudio consta de 4 visitas ambulatorias en las que se realizarán muestras de laboratorio o de investigación y pruebas CAVI. Se controlará un diario de alimentos de 7 días, el recuento de pastillas y los niveles de n-3 en la membrana de los glóbulos rojos para evaluar el cumplimiento.
El colesterol sérico es transportado por lipoproteínas, como VLDL, LDL y HDL, que varían en su relación con el riesgo cardiovascular. La LDL es proaterogénica, mientras que la HDL es cardioprotectora. Se ha demostrado que la suplementación con aceite de pescado, como EPA y DHA, reduce los triglicéridos. También se ha demostrado que la suplementación con EPA reduce el LDL-C, mientras que el DHA puede aumentar tanto el LDL-C como el HDL-C. Estos efectos diferenciales sobre las lipoproteínas pueden alterar la protección cardiovascular proporcionada por la suplementación con aceite de pescado. Este estudio probará la hipótesis de que EPA y DHA pueden diferir en su capacidad de reducción de LDL-C debido a las diferencias en la forma en que modulan los niveles de PCSK9 en plasma, que es un determinante importante de los niveles de LDL-C. Además, evaluaremos otros parámetros relacionados con la composición y función de las lipoproteínas que pueden afectar el efecto cardioprotector de EPA y DHA. También se controlarán otros efectos beneficiosos informados de la suplementación con ácidos grasos omega-3, como la disminución de la coagulabilidad de las plaquetas, los marcadores de inflamación y los cambios en la microbiota masculina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- El sujeto debe estar sano, sin antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular.
- El sujeto comprende el protocolo y brinda su consentimiento informado por escrito, además de la voluntad de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazo, embarazo planificado (dentro del período de estudio) o mujeres que actualmente amamantan.
- Sujetos con cambios de peso superiores al 20% en los últimos 3 meses.
- Sujetos que planean un cambio significativo en los niveles de dieta o ejercicio.
- Sujetos que ya consumen más de 1,5 g por día de ácido eicosapentaenoico (EPA) o ácido docosahexaenoico (DHA) en cualquier forma.
- Sujetos que toman suplementos o medicamentos que afectan las lipoproteínas durante al menos las últimas seis semanas, incluidos suplementos de aceite de pescado, secuestrantes de ácidos biliares, suplementos de esteroles vegetales, fibratos, estatinas o niacina.
- Sujetos diagnosticados con cáncer o EII, o que hayan tomado inhibidores de la diarrea, laxantes o prebióticos en la semana anterior a la muestra de heces (opcional), o antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la muestra.
- Sujetos que toman diariamente aspirina u otros agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (Plavix).
- Historia del cáncer de próstata
- Sujetos con trastornos hemorrágicos conocidos (por ejemplo, hemofilia)
- Sensibilidad conocida o alergia al pescado, mariscos o suplementos de ácidos grasos omega-3
- Sujetos con diarrea crónica, bypass gástrico o procedimientos de banda gástrica, ostomías, problemas de motilidad intestinal u otras condiciones que podrían afectar la absorción de grasa intestinal
- Sujetos con cualquier afección aguda y potencialmente mortal, como paro cardíaco repentino previo, infarto agudo de miocardio (últimos tres meses), accidente cerebrovascular, embolia
- Niveles de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT)) por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
- Los sujetos que inician nuevos medicamentos o los pacientes que toman múltiples medicamentos también pueden ser excluidos según el criterio del investigador.
- Sujetos previamente diagnosticados con arritmia cardíaca
- Sujetos con enfermedad hepática clínicamente diagnosticada (incluidas, entre otras, enfermedades autoinmunes, hepatitis y cirrosis)
- Cirugía prevista durante el período de estudio
- Donación de sangre en las últimas 2 semanas o donación de sangre planificada durante el estudio
- Sujetos que requieren transfusiones periódicas por cualquier motivo
- Los sujetos también pueden ser excluidos por cualquier motivo que pueda comprometer su seguridad o la precisión de los datos de la investigación.
- Sujetos que reciben tratamiento con tamoxifeno, estrógenos o progestágenos que no han sido estables durante más de 4 semanas.
- Sujetos en los que los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) son superiores a 1,5 x el límite superior normal (ULN) o evidencia clínica de hipotiroidismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aceite de pescado rico en EPA y luego grupo de aceite de pescado rico en DHA
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de aceite de pescado rico en EPA tomarán el equivalente a 3 g de EPA/día (12 cápsulas de gel/día) durante 6 más o menos 1 semana y pasarán al brazo de cápsulas ricas en DHA
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4 cápsulas de gel, 3 veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de aceite de pescado rico en DHA y luego brazo de aceite de pescado rico en EPA
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de aceite de pescado rico en DHA tomarán el equivalente a 3 g de DHA/día (12 cápsulas de gel/día) durante 6 más o menos 1 semana y pasarán al grupo de cápsulas ricas en EPA
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4 cápsulas de gel, 3 veces al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de PCSK9 al inicio y al final de la intervención de 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 6 semanas de intervención
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Mida el nivel plasmático de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), al inicio del estudio, después de 6 semanas de suplementos de aceite de pescado con ácido eicosapentaenoico (EPA) o ácido docosahexaenoico (DHA).
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línea de base a 6 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de triglicéridos, colesterol y lipoproteínas desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a las 6 semanas de intervención
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Mida los niveles plasmáticos desde el inicio hasta las 6 semanas de intervención para lo siguiente: triglicéridos (TG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), composición y tamaño de partículas de lipoproteínas y capacidad de salida del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
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Línea de base a las 6 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 150173
- 15-H-0173
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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