比较富含 EPA 和 DHA 的鱼油对成人脂蛋白代谢的影响
背景：
- 新陈代谢是身体将食物转化为能量的过程。 Omega-3 脂肪酸是在冷水鱼和贝类等食物中发现的物质，对身体健康至关重要。 研究人员希望了解两种脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 对新陈代谢的影响。 它们可能有益于心血管健康。
客观的：
- 了解 EPA 和 DHA 对新陈代谢的影响。
合格：
- 18 岁或以上血浆甘油三酯（血液中的一种脂肪）水平为 100 mg/dL 或更高的健康人
设计：
- 该研究将持续 20 至 24 周。
- 参与者将有 4 次访问 NIH 临床中心。 这些将包括：
- 病史
- 空腹血液和尿液检查
- CAVI 测试：测量手臂和腿部的血压，并监测心脏。
- 参与者将服用 EPA/DHA 膳食补充剂。 他们将服用 4 粒胶囊，每天 3 次，服用 6 或 7 周。 然后他们将在 8 到 10 周内不服用胶囊（洗脱期）。 然后他们将再次服用胶囊 6 或 7 周。
- 参与者将保留食物日记。
研究概览
详细说明
这是一项新颖的随机交叉双盲试验研究，旨在研究不同的 omega-3 脂肪酸（即 EPA 和 DHA）对脂蛋白代谢的影响。 受试者在完成研究后将被揭盲以进行测量。 受试者将接受大约 6 周的 EPA 或 DHA 补充剂，在研究的两组之间有 8 周的清除期。 该研究包括 4 次门诊就诊，届时将进行实验室或研究样本和 CAVI 测试。 将监测 7 天的食物日记、药丸计数和红细胞膜 n-3 水平以评估依从性。
血清胆固醇由脂蛋白运输，例如 VLDL、LDL 和 HDL，它们与心血管风险的关系各不相同。 LDL 促动脉粥样硬化，而 HDL 具有心脏保护作用。 鱼油补充剂，如 EPA 和 DHA，已被证明可以降低甘油三酯。 EPA 补充剂也被证明可以降低 LDL-C，而 DHA 可以提高 LDL-C 和 HDL-C。 这些对脂蛋白的不同影响可能会改变补充鱼油所提供的心血管保护作用。 本研究将检验 EPA 和 DHA 降低 LDL-C 的能力可能不同的假设，因为它们调节血浆 PCSK9 水平的方式不同，而血浆 PCSK9 水平是 LDL-C 水平的主要决定因素。 此外，我们将评估与脂蛋白组成和功能相关的其他参数，这些参数可能会影响 EPA 和 DHA 的心脏保护作用。 其他报告的补充 omega-3 脂肪酸的有益作用，例如血小板凝固性降低、炎症标志物和男性微生物群的变化，也将得到监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性参与者。
- 受试者必须身体健康，没有已知的心血管疾病史。
- 除了愿意遵守指定的后续评估之外，受试者了解协议并提供书面知情同意。
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕（在研究期间）或目前正在哺乳的妇女。
- 在过去 3 个月内体重变化超过 20% 的受试者。
- 计划显着改变饮食或运动水平的受试者。
- 受试者每天摄入任何形式的二十碳五烯酸 (EPA) 或二十二碳六烯酸 (DHA) 超过 1.5 克。
- 受试者在过去至少六周内服用影响脂蛋白的补充剂或药物，包括鱼油补充剂、胆汁酸多价螯合剂、植物甾醇补充剂、贝特类药物、他汀类药物或烟酸。
- 被诊断患有癌症或 IBD，或在粪便取样前一周服用过腹泻抑制剂、泻药或益生元（可选），或在取样前 3 个月内服用过抗生素的受试者。
- 每天服用阿司匹林或其他抗血小板或抗凝剂（Plavix）的受试者。
- 前列腺癌史
- 患有已知出血性疾病（例如血友病）的受试者
- 已知对鱼、贝类或 omega-3 脂肪酸补充剂敏感或过敏
- 患有慢性腹泻、胃旁路手术或腰带手术、造口术、肠蠕动问题或其他可能影响肠道脂肪吸收的疾病的受试者
- 患有任何急性和危及生命的疾病的受试者，例如先前的心脏骤停、急性心肌梗塞（最近三个月）、中风、栓塞
- 肝酶（天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)）水平高于正常上限的 3 倍
- 根据研究者的判断，也可以排除开始使用新药物的受试者或服用多种药物的患者
- 先前被诊断患有心律失常的受试者
- 患有临床诊断的肝病（包括但不限于自身免疫病、肝炎和肝硬化）的受试者
- 研究期间的预期手术
- 最近 2 周内的献血或研究期间计划的献血
- 因任何原因需要定期输血的受试者
- 受试者也可能因任何可能损害其安全或研究数据准确性的原因而被排除在外。
- 接受他莫昔芬、雌激素或孕激素治疗且不稳定时间超过 4 周的受试者。
- 促甲状腺激素 (TSH) 水平高于 1.5 x 正常上限 (ULN) 或甲状腺功能减退症临床证据的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含 EPA 的鱼油臂然后富含 DHA 的鱼油臂
随机分配到富含 EPA 的鱼油组的受试者将服用相当于 3 克 EPA/天（12 粒凝胶胶囊/天），持续 6 或更少 1 周，然后交叉到富含 DHA 的胶囊组
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4 粒凝胶胶囊，每天 3 次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：富含 DHA 的鱼油臂然后富含 EPA 的鱼油臂
随机分配到富含 DHA 的鱼油组的受试者将服用相当于 3 克 DHA/天（12 粒凝胶胶囊/天），持续 6 或更少 1 周，然后交叉到富含 EPA 的胶囊组
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4 粒凝胶胶囊，每天 3 次，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和 6 周干预结束时的血浆 PCSK9 水平
大体时间：干预 6 周的基线
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在补充二十碳五烯酸 (EPA) 或二十二碳六烯酸 (DHA) 鱼油 6 周后，测量血浆前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 9 (PCSK9) 的基线水平。
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干预 6 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 6 周的甘油三酯、胆固醇和脂蛋白的血浆水平
大体时间：干预 6 周的基线
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测量以下基线至 6 周干预时的血浆水平：甘油三酯 (TG)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、脂蛋白颗粒组成和大小，以及高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇流出能力。
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干预 6 周的基线
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcelo J Amar, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 150173
- 15-H-0173
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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