Confronto tra oli di pesce ricchi di EPA e DHA sul metabolismo delle lipoproteine negli adulti
Sfondo:
- Il metabolismo è ciò che il corpo fa per trasformare il cibo in energia. Gli acidi grassi omega-3 sono sostanze presenti in alimenti come pesci d'acqua fredda e crostacei che sono essenziali per una buona salute. I ricercatori vogliono vedere l'effetto di due acidi grassi acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) sul metabolismo. Possono essere utili per la salute cardiovascolare.
Obbiettivo:
- Comprendere gli effetti di EPA e DHA sul metabolismo.
Eleggibilità:
- Persone sane di età pari o superiore a 18 anni con livelli di trigliceridi plasmatici (un tipo di grasso nel sangue) di 100 mg/dL o superiori
Progetto:
- Lo studio durerà dalle 20 alle 24 settimane.
- I partecipanti avranno 4 visite al Centro clinico NIH. Questi includeranno:
- Storia medica
- Analisi del sangue e delle urine a digiuno fisico
- Test CAVI: viene misurata la pressione sanguigna nelle braccia e nelle gambe e viene monitorato il cuore.
- I partecipanti prenderanno un integratore alimentare EPA/DHA. Prenderanno 4 capsule di gel, 3 volte al giorno, per 6 o 7 settimane. Quindi non prenderanno le capsule per 8-10 settimane (un periodo di wash-out). Quindi prenderanno di nuovo le capsule per 6 o 7 settimane.
- I partecipanti terranno un diario alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un nuovo studio pilota randomizzato crossover, in doppio cieco, che mira a studiare gli effetti di diversi acidi grassi omega-3, vale a dire EPA e DHA, sul metabolismo delle lipoproteine. I soggetti saranno aperti per l'esecuzione delle misurazioni dopo aver completato lo studio. I soggetti riceveranno integratori di EPA o DHA per circa 6 settimane con un periodo di wash-out di 8 settimane tra i due bracci dello studio. Lo studio consiste in 4 visite ambulatoriali in cui verranno eseguiti campioni di laboratorio o di ricerca e test CAVI. Verranno monitorati un diario alimentare di 7 giorni, il conteggio delle pillole e i livelli di n-3 della membrana dei globuli rossi per valutare la conformità.
Il colesterolo sierico è trasportato dalle lipoproteine, come VLDL, LDL e HDL, che variano nella loro relazione con il rischio cardiovascolare. LDL è proaterogenico, mentre HDL è cardioprotettivo. È stato dimostrato che l'integrazione di olio di pesce, come EPA e DHA, riduce i trigliceridi. È stato anche dimostrato che l'integrazione con EPA abbassa il C-LDL, mentre il DHA può aumentare sia il C-LDL che il C-HDL. Questi effetti differenziali sulle lipoproteine possono alterare la protezione cardiovascolare offerta dall'integrazione di olio di pesce. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che EPA e DHA possano differire nella loro capacità di abbassare il C-LDL a causa delle differenze nel modo in cui modulano i livelli plasmatici di PCSK9, che è un importante determinante dei livelli di LDL-C. Inoltre, valuteremo altri parametri relativi alla composizione e alla funzione delle lipoproteine che possono influenzare l'effetto cardioprotettivo di EPA e DHA. Saranno monitorati anche altri effetti benefici segnalati dell'integrazione di acidi grassi omega-3, come la ridotta coagulabilità piastrinica, i marcatori di infiammazione e i cambiamenti nel microbiota maschile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto deve essere sano, senza storia nota di malattie cardiovascolari.
- Il soggetto comprende il protocollo e fornisce il consenso informato scritto oltre alla volontà di conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Gravidanza, gravidanza pianificata (entro il periodo di studio) o donne che attualmente allattano.
- Soggetti con variazioni di peso superiori al 20% negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti che pianificano un cambiamento significativo nella dieta o nei livelli di esercizio.
- Soggetti che consumano già più di 1,5 g al giorno di acido eicosapentaenoico (EPA) o acido docosaesaenoico (DHA) in qualsiasi forma.
- Soggetti che assumono integratori o farmaci che influenzano le lipoproteine per almeno le ultime sei settimane, inclusi integratori di olio di pesce, sequestranti degli acidi biliari, integratori di steroli vegetali, fibrati, statine o niacina.
- Soggetti con diagnosi di cancro o IBD o che hanno assunto inibitori della diarrea, lassativi o prebiotici nella settimana prima del prelievo delle feci (facoltativo) o antibiotici entro 3 mesi prima del prelievo.
- Soggetti che assumono giornalmente aspirina o altri agenti antipiastrinici o anticoagulanti (Plavix).
- Storia del cancro alla prostata
- Soggetti con disturbi emorragici noti (ad esempio, emofilia)
- Sensibilità o allergia nota a integratori di pesce, crostacei o acidi grassi omega-3
- Soggetti con diarrea cronica, procedure di bypass gastrico o fascia addominale, stomie, problemi di motilità intestinale o altre condizioni che potrebbero influire sull'assorbimento dei grassi intestinali
- Soggetti con qualsiasi condizione acuta e pericolosa per la vita, come precedente arresto cardiaco improvviso, infarto miocardico acuto (ultimi tre mesi), ictus, embolia
- Livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT)) superiori a 3 volte il limite superiore della norma
- Anche i soggetti che iniziano nuovi farmaci o i pazienti che assumono più farmaci possono essere esclusi a discrezione dello sperimentatore
- Soggetti precedentemente diagnosticati con aritmia cardiaca
- Soggetti con malattia epatica diagnosticata clinicamente (incluse ma non limitate a malattie autoimmuni, epatite e cirrosi)
- Chirurgia prevista durante il periodo di studio
- Donazione di sangue nelle ultime 2 settimane o donazione di sangue pianificata durante lo studio
- Soggetti che richiedono trasfusioni regolari per qualsiasi motivo
- I soggetti possono anche essere esclusi per qualsiasi motivo che possa compromettere la loro sicurezza o l'accuratezza dei dati della ricerca.
- Soggetti in trattamento con tamoxifene, estrogeni o progestinici che non sono stati stabili per >4 settimane.
- Soggetti con livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o evidenza clinica di ipotiroidismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio olio di pesce ricco di EPA poi braccio olio di pesce ricco di DHA
I soggetti randomizzati al braccio dell'olio di pesce ricco di EPA assumeranno l'equivalente di 3 g di EPA al giorno (12 capsule di gel al giorno) per 6 settimane in più o meno 1 e passeranno al braccio delle capsule ricche di DHA
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4 capsule di gel, 3 volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio olio di pesce ricco di DHA poi braccio olio di pesce ricco di EPA
I soggetti randomizzati al braccio dell'olio di pesce ricco di DHA assumeranno l'equivalente di 3 g di DHA al giorno (12 capsule di gel al giorno) per 6 settimane in più o meno 1 e passeranno al braccio delle capsule ricche di EPA
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4 capsule di gel, 3 volte al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di PCSK9 al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane
Lasso di tempo: basale a 6 settimane di intervento
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Misurare il livello plasmatico di proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9), al basale, dopo 6 settimane di integrazione di olio di pesce con acido eicosapentaenoico (EPA) o acido docosaesaenoico (DHA).
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basale a 6 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di trigliceridi, colesterolo e lipoproteine dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane di intervento
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Misurare i livelli plasmatici al basale fino a 6 settimane di intervento per quanto segue: trigliceridi (TG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), composizione e dimensione delle particelle di lipoproteine e capacità di efflusso di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
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Dal basale a 6 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150173
- 15-H-0173
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