Az EPA-ban és DHA-ban gazdag halolajok összehasonlítása a lipoprotein-anyagcserével kapcsolatban felnőtteknél
Háttér:
- Az anyagcsere az, amit a szervezet tesz azért, hogy az ételt energiává alakítsa. Az omega-3 zsírsavak olyan élelmiszerekben találhatók, mint a hidegvízi halak és a kagylók, amelyek elengedhetetlenek az egészséghez. A kutatók két zsírsav, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) anyagcserére gyakorolt hatását szeretnék látni. Előnyösek lehetnek a szív- és érrendszer egészségére.
Célkitűzés:
- Az EPA és DHA anyagcserére gyakorolt hatásának megértése.
Jogosultság:
- Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb emberek, akiknél a plazma triglicerid (egyfajta zsír a vérben) szintje 100 mg/dl vagy magasabb
Tervezés:
- A vizsgálat 20-24 hétig tart.
- A résztvevőknek 4 alkalommal kell ellátogatniuk az NIH Klinikai Központba. Ezek a következők lesznek:
- Kórtörténet
- Fizikai éhgyomri vér- és vizeletvizsgálat
- CAVI tesztek: vérnyomást mérnek a karokban és a lábakban, és monitorozzák a szívet.
- A résztvevők EPA/DHA étrend-kiegészítőt szednek. Naponta háromszor 4 gélkapszulát vesznek be 6 vagy 7 héten keresztül. Ezután 8-10 hétig nem veszik be a kapszulát (kimosódási időszak). Ezután 6 vagy 7 hétig újra beveszik a kapszulákat.
- A résztvevők étkezési naplót vezetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy új, randomizált, keresztezett, kettős vak kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy megvizsgálja a különböző omega-3 zsírsavak, nevezetesen az EPA és a DHA hatását a lipoprotein metabolizmusra. A vizsgálat befejezése után az alanyokat fel kell oldani a mérések elvégzéséhez. Az alanyok körülbelül 6 hétig kapnak EPA- vagy DHA-kiegészítőket, a vizsgálat két ága között 8 hetes kimosási periódussal. A vizsgálat 4 ambuláns vizitből áll, amikor laboratóriumi vagy kutatási mintákat és CAVI-teszteket végeznek. Egy 7 napos étkezési naplót, a tabletták számát és a vörösvértest-membrán n-3 szintjét figyelik a megfelelőség értékelésére.
A szérum koleszterint lipoproteinek, például VLDL, LDL és HDL szállítják, amelyeknek a szív- és érrendszeri kockázathoz való viszonya változó. Az LDL proatherogén, míg a HDL szívvédő hatású. A halolaj-kiegészítők, mint például az EPA és a DHA, kimutatták, hogy csökkentik a triglicerideket. Az EPA-kiegészítésről kimutatták, hogy csökkenti az LDL-C-szintet, míg a DHA növelheti az LDL-C- és a HDL-C-szintet is. Ezek a lipoproteinekre gyakorolt eltérő hatások megváltoztathatják a halolaj-kiegészítés által nyújtott szív- és érrendszeri védelmet. Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az EPA és a DHA eltérhet LDL-C-csökkentő képességükben, mivel eltérőek a plazma PCSK9-szintjének modulálása, ami az LDL-C szint fő meghatározója. Ezen kívül értékelni fogunk a lipoprotein összetételével és funkciójával kapcsolatos egyéb paramétereket is, amelyek befolyásolhatják az EPA és a DHA kardioprotektív hatását. Az omega-3 zsírsav-kiegészítés egyéb jelentett jótékony hatásait, például a vérlemezkék csökkent koagulálhatóságát, a gyulladás markereit és a fickó mikrobiotájában bekövetkezett változásokat is figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Férfi és női résztvevők 18 éves vagy idősebb.
- Az alanynak egészségesnek kell lennie, és nem ismert szív- és érrendszeri betegsége.
- Az alany megérti a protokollt, és írásos, tájékozott hozzájárulást ad, azon túlmenően, hogy hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Terhesség, tervezett terhesség (a vizsgálati időszakon belül) vagy éppen szoptató nők.
- Azok az alanyok, akiknek súlya több mint 20%-ot változott az elmúlt 3 hónapban.
- Azok az alanyok, akik jelentős változtatást terveznek az étrendben vagy a testmozgás szintjén.
- Olyan alanyok, akik már napi 1,5 g-nál több eikozapentaénsavat (EPA) vagy dokoza-hexaénsavat (DHA) fogyasztanak bármilyen formában.
- Azok az alanyok, akik legalább az elmúlt hat hétben lipoproteineket befolyásoló étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szedtek, beleértve a halolaj-kiegészítőket, az epesav-megkötőket, a növényi szterin-kiegészítőket, a fibrátokat, a sztatinokat vagy a niacint.
- Rákkal vagy IBD-vel diagnosztizált alanyok, akik hasmenésgátlót, hashajtót vagy prebiotikumot szedtek a székletmintavételt megelőző héten (opcionális), vagy antibiotikumot a mintavétel előtti 3 hónapon belül.
- Naponta aszpirint vagy más vérlemezke- vagy véralvadásgátló szert (Plavix) szedő alanyok.
- A prosztatarák története
- Ismert vérzési rendellenességben szenvedő alanyok (például hemofília)
- Ismert érzékenység vagy allergia halakra, kagylókra vagy omega-3 zsírsav-kiegészítőkre
- Krónikus hasmenésben, gyomor-bypass-ban vagy lapszalagos eljárásokban, sztómiában, bélmotilitási problémákban vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek befolyásolhatják a bélzsír felszívódását
- Bármilyen akut és életveszélyes állapotban szenvedő alanyok, például korábbi hirtelen szívleállás, akut szívinfarktus (az elmúlt három hónapban), stroke, embólia
- A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT)) szintje a normál felső határának háromszorosa felett van
- Az új gyógyszeres kezelést kezdeményező alanyok vagy a több gyógyszert szedő betegek szintén kizárhatók a vizsgáló mérlegelése szerint.
- Korábban szívritmuszavarral diagnosztizált alanyok
- Klinikailag diagnosztizált májbetegségben szenvedő alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun betegséget, a hepatitist és a cirrózist)
- Várható műtét a vizsgálati időszakban
- Véradás az elmúlt 2 hétben vagy tervezett véradás a vizsgálat során
- Olyan alanyok, akik bármilyen okból rendszeres transzfúziót igényelnek
- Az alanyok minden olyan okból kizárhatók, amely veszélyeztetheti biztonságukat vagy a kutatási adatok pontosságát.
- Tamoxifennel, ösztrogénekkel vagy progesztinekkel kezelt alanyok, amelyek több mint 4 hétig nem stabilak.
- Azoknál az alanyoknál, akiknél a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét, vagy a hypothyreosis klinikai bizonyítéka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPA-ban gazdag halolaj kar, majd DHA-ban gazdag halolaj kar
Az EPA-ban gazdag halolaj-karba véletlenszerűen besorolt alanyok napi 3 g EPA-nak megfelelő mennyiséget (12 gélkapszula/nap) vesznek be 6 több-kevesebb 1 hétig, majd áttérnek a DHA-ban gazdag kapszula karra.
|
4 gél kapszula, napi 3 alkalommal 6 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DHA-ban gazdag halolaj kar, majd EPA-ban gazdag halolaj kar
A DHA-ban gazdag halolaj-karba véletlenszerűen besorolt alanyok napi 3 g DHA-nak megfelelő mennyiséget (12 gélkapszula/nap) vesznek be 6 több-kevesebb 1 hétig, majd átkerülnek az EPA-ban gazdag kapszula karra.
|
4 gél kapszula, napi 3 alkalommal 6 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma PCSK9 szintjei az alaphelyzetben és a 6 hetes beavatkozás végén
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hétig a beavatkozásig
|
Mérje meg a plazma proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) szintjét a kiinduláskor, 6 hét eikozapentaénsav (EPA) vagy dokozahexaénsav (DHA) halolaj-kiegészítés után.
|
kiindulási állapottól 6 hétig a beavatkozásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A triglicerid, koleszterin és lipoprotein plazmaszintje az alapértéktől 6 hétig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hetes beavatkozásig
|
Mérje meg a plazmaszinteket a kiindulási állapottól a beavatkozás 6 hetes időtartamáig: trigliceridek (TG), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), lipoprotein részecske összetétele és mérete, valamint nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin kiáramlási kapacitása.
|
Kiindulási állapot 6 hetes beavatkozásig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150173
- 15-H-0173
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .