Sammenligning av EPA og DHA-rike fiskeoljer på lipoproteinmetabolisme hos voksne
Bakgrunn:
– Metabolisme er det kroppen gjør for å gjøre mat om til energi. Omega-3 fettsyrer er stoffer som finnes i matvarer som kaldtvannsfisk og skalldyr som er avgjørende for god helse. Forskere ønsker å se effekten av to fettsyrer eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) på stoffskiftet. De kan være gunstige for kardiovaskulær helse.
Objektiv:
- Å forstå effekten av EPA og DHA på stoffskiftet.
Kvalifisering:
- Friske personer i alderen 18 år eller eldre med plasmatriglyseridnivåer (en type fett i blodet) på 100 mg/dL eller høyere
Design:
- Studien vil vare i 20 til 24 uker.
- Deltakerne vil ha 4 besøk til NIH Clinical Center. Disse vil inkludere:
- Medisinsk historie
- Fysiske fastende blod- og urinprøver
- CAVI-tester: blodtrykket tas i armer og ben, og hjertet overvåkes.
- Deltakerne vil ta et EPA/DHA-kosttilskudd. De vil ta 4 gelkapsler, 3 ganger om dagen, i 6 eller 7 uker. Da vil de ikke ta kapslene på 8 til 10 uker (en utvaskingsperiode). De vil deretter ta kapslene igjen i 6 eller 7 uker.
- Deltakerne skal føre matdagbok.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ny randomisert crossover, dobbeltblindet pilotstudie som tar sikte på å undersøke effekten av ulike omega-3-fettsyrer, nemlig EPA og DHA, på lipoproteinmetabolismen. Forsøkspersoner vil bli deaktivert for utførelse av målinger etter at de har fullført studien. Forsøkspersonene vil motta EPA- eller DHA-tilskudd i omtrent 6 uker med en utvaskingsperiode på 8 uker mellom de to delene av studien. Studien består av 4 polikliniske besøk når laboratorie- eller forskningsprøver og CAVI-tester skal utføres. En 7-dagers matdagbok, antall piller og n-3-nivåer i røde cellemembraner vil bli overvåket for å vurdere samsvar.
Serumkolesterol transporteres av lipoproteiner, som VLDL, LDL og HDL, som varierer i forhold til kardiovaskulær risiko. LDL er proaterogen, mens HDL er kardiobeskyttende. Fiskeoljetilskudd, som EPA og DHA, har vist seg å redusere triglyserider. EPA-tilskudd har også vist seg å senke LDL-C, mens DHA kan øke både LDL-C og HDL-C. Disse differensielle effektene på lipoproteiner kan endre den kardiovaskulære beskyttelsen som gis av fiskeoljetilskudd. Denne studien vil teste hypotesen om at EPA og DHA kan variere i deres LDL-C-senkende evne på grunn av forskjeller i hvordan de modulerer plasma PCSK9-nivåer, som er en viktig determinant for LDL-C-nivåer. I tillegg vil vi vurdere andre parametere relatert til lipoproteinsammensetning og funksjon som kan påvirke den kardiobeskyttende effekten av EPA og DHA. Andre rapporterte gunstige effekter av omega-3-fettsyretilskudd, som redusert blodplatekoagulerbarhet, markører for betennelse og endringer i fyrmikrobiota, vil også bli overvåket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen må være frisk, uten kjent historie med kardiovaskulær sykdom.
- Subjektet forstår protokollen og gir skriftlig, informert samtykke i tillegg til en vilje til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Graviditet, planlagt graviditet (innenfor studieperioden) eller kvinner som for tiden ammer.
- Personer med vektendringer på mer enn 20 % de siste 3 månedene.
- Emner som planlegger en betydelig endring i kosthold eller treningsnivå.
- Personer som allerede bruker mer enn 1,5 g per dag av eikosapentaensyre (EPA) eller dokosaheksaensyre (DHA) i noen form.
- Personer som har tatt kosttilskudd eller medisiner som påvirker lipoproteiner i minst de siste seks ukene, inkludert fiskeoljetilskudd, gallesyrebindere, plantesteroltilskudd, fibrater, statiner eller niacin.
- Personer diagnostisert med kreft eller IBD, eller som har tatt diaréhemmere, avføringsmidler eller prebiotika i uken før avføringsprøvetaking (valgfritt), eller antibiotika innen 3 måneder før prøvetaking.
- Personer som tar daglig aspirin eller andre anti-blodplate- eller antikoagulantia (Plavix).
- Historie om prostatakreft
- Personer med kjente blødningsforstyrrelser (for eksempel hemofili)
- Kjent følsomhet eller allergi mot fisk, skalldyr eller omega-3 fettsyretilskudd
- Personer med kronisk diaré, gastrisk bypass eller lap-band-prosedyrer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre forhold som kan påvirke fettabsorpsjonen i tarmen
- Personer med enhver akutt og livstruende tilstand, som tidligere plutselig hjertestans, akutt hjerteinfarkt (siste tre måneder), hjerneslag, emboli
- Leverenzymer (aspartat aminotransferase (AST) eller alanin transaminase (ALT)) nivåer over 3x øvre normalgrense
- Forsøkspersoner som starter nye medisiner eller pasienter på flere medisiner kan også ekskluderes i henhold til etterforskerens skjønn
- Personer tidligere diagnostisert med hjerterytmeforstyrrelser
- Personer med klinisk diagnostisert leversykdom (inkludert men ikke begrenset til autoimmun sykdom, hepatitt og skrumplever)
- Forventet operasjon i studieperioden
- Bloddonasjon de siste 2 ukene eller planlagt bloddonasjon under studien
- Personer som trenger regelmessige transfusjoner uansett årsak
- Emner kan også bli ekskludert av enhver grunn som kan kompromittere deres sikkerhet eller nøyaktigheten til forskningsdata.
- Personer som behandles med tamoxifen, østrogener eller gestagen som ikke har vært stabile på >4 uker.
- Personer som har thyroidstimulerende hormon (TSH) nivåer er større enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kliniske tegn på hypotyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EPA-rik fiskeoljearm, deretter DHA-rik fiskeoljearm
Forsøkspersoner randomisert til den EPA-rike fiskeoljearmen vil ta tilsvarende 3g EPA/dag (12 gelkapsler/dag) i 6 mer eller mindre 1 uker og gå over til den DHA-rike kapselarmen
|
4 gelkapsler, 3 ganger/dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DHA-rik fiskeoljearm, deretter EPA-rik fiskeoljearm
Personer randomisert til den DHA-rike fiskeoljearmen vil ta tilsvarende 3g DHA/dag (12 gelkapsler/dag) i 6 mer eller mindre 1 uker og gå over til den EPA-rike kapselarmen
|
4 gelkapsler, 3 ganger/dag i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PCSK9-nivåer ved baseline og slutten av 6 ukers intervensjon
Tidsramme: baseline til 6 ukers intervensjon
|
Mål plasmaproprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) nivå, ved baseline, etter 6 uker med Eicosapentaensyre (EPA) eller Docosahexaenoic acid (DHA) fiskeoljetilskudd.
|
baseline til 6 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer i triglyserid, kolesterol og lipoprotein fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline til 6 ukers intervensjon
|
Mål plasmanivåer ved baseline til 6 ukers intervensjon for følgende: triglyserider (TG), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), lipoproteinpartikkelsammensetning og størrelse, og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolutstrømningskapasitet.
|
Baseline til 6 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 150173
- 15-H-0173
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .