成人のリポタンパク質代謝に対するEPAとDHAが豊富な魚油の比較
バックグラウンド：
- 代謝とは、食べ物をエネルギーに変えるために体が行うことです。 オメガ3脂肪酸は、冷水魚や貝類などの食品に含まれる物質で、健康に不可欠です。 研究者らは、エイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) という 2 つの脂肪酸が代謝に及ぼす影響を調べたいと考えています。 それらは心臓血管の健康に有益である可能性があります。
目的：
- EPA と DHA の代謝に対する影響を理解する。
資格:
- 血漿トリグリセリド（血液中の脂肪の一種）レベルが100 mg/dL以上の18歳以上の健康な人
デザイン：
- 研究は20～24週間続きます。
- 参加者はNIH臨床センターを4回訪問します。 これらには以下が含まれます:
- 病歴
- 身体的絶食時の血液検査と尿検査
- CAVI 検査:腕と脚で血圧を測定し、心臓を監視します。
- 参加者はEPA/DHA栄養補助食品を摂取します。 4 つのジェルカプセルを 1 日 3 回、6 週間または 7 週間摂取します。 その後、8～10週間はカプセルを摂取しません（洗い流し期間）。 その後、再びカプセルを 6 ～ 7 週間摂取します。
- 参加者は食事日記をつけます。
調査の概要
詳細な説明
これは、リポタンパク質代謝に対するさまざまなオメガ 3 脂肪酸、つまり EPA と DHA の影響を調査することを目的とした、新しいランダム化クロスオーバー二重盲検パイロット研究です。 被験者は研究完了後、測定の実施に関して盲検化されません。 被験者はEPAまたはDHAサプリメントを約6週間摂取し、研究の2つの群の間に8週間の洗い流し期間が設けられます。 この研究は、実験室または研究サンプルと CAVI 検査が実行される 4 回の外来訪問で構成されます。 遵守状況を評価するために、7 日間の食事日記、錠剤の数、赤血球膜の n-3 レベルが監視されます。
血清コレステロールは、心血管リスクとの関係が異なる VLDL、LDL、HDL などのリポタンパク質によって輸送されます。 LDL はアテローム生成促進性ですが、HDL は心臓を保護します。 EPAやDHAなどの魚油のサプリメントは、トリグリセリドを減らすことが示されています。 EPAの補給はLDL-Cを低下させることも示されていますが、DHAはLDL-CとHDL-Cの両方を上昇させる可能性があります。 リポタンパク質に対するこれらの異なる効果は、魚油の補給によってもたらされる心血管保護を変化させる可能性があります。 この研究では、EPAとDHAは、LDL-Cレベルの主要な決定因子である血漿PCSK9レベルを調節する方法の違いにより、LDL-C低下能力が異なる可能性があるという仮説を検証します。 さらに、EPA と DHA の心臓保護効果に影響を与える可能性のあるリポタンパク質の組成と機能に関連する他のパラメーターを評価します。 血小板凝固能の低下、炎症マーカー、ヒト微生物叢の変化など、他の報告されているオメガ-3脂肪酸補給の有益な効果も監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の男女。
- 被験者は健康であり、心血管疾患の既知の病歴がない必要があります。
- 被験者はプロトコールを理解し、指定された追跡評価に従う意欲に加えて、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠計画中（研究期間内）、または現在授乳中の女性。
- 過去 3 か月間に体重変化が 20% を超えた被験者。
- 食事または運動レベルの大幅な変更を計画している被験者。
- 何らかの形態のエイコサペンタエン酸（EPA）またはドコサヘキサエン酸（DHA）を1日あたり1.5g以上すでに摂取している被験者。
- -少なくとも過去6週間、魚油サプリメント、胆汁酸封鎖剤、植物ステロールサプリメント、フィブラート系薬剤、スタチンまたはナイアシンなどのリポタンパク質に影響を与えるサプリメントまたは薬剤を服用している被験者。
- 癌またはIBDと診断された対象、または便採取前1週間に下痢抑制剤、下剤またはプレバイオティクスを服用した（任意）、または採取前3か月以内に抗生物質を服用した対象。
- アスピリンまたは他の抗血小板剤または抗凝固剤（Plavix）を毎日服用している被験者。
- 前立腺がんの歴史
- 既知の出血疾患（血友病など）を患っている被験者
- 魚、貝類、またはオメガ3脂肪酸サプリメントに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 慢性下痢、胃バイパスまたはラップバンド処置、人工肛門、腸運動障害、または腸の脂肪吸収に影響を与える可能性のあるその他の症状のある被験者
- 過去に突然の心停止、急性心筋梗塞（過去3か月）、脳卒中、塞栓症などの急性かつ生命を脅かす症状を患っている被験者
- 肝臓酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT））レベルが正常の上限の3倍を超えている
- 新しい投薬を開始した被験者または複数の投薬を受けている患者も、研究者の裁量に従って除外される場合があります。
- 以前に不整脈と診断された被験者
- 臨床的に肝疾患と診断された被験者（自己免疫疾患、肝炎、肝硬変を含むがこれらに限定されない）
- 研究期間中に予想される手術
- 過去2週間以内の献血、または研究中に計画された献血
- 何らかの理由で定期的な輸血が必要な被験者
- 被験者の安全性や研究データの正確性を損なう可能性のある理由によっては、被験者が除外される場合もあります。
- -4週間以上安定していないタモキシフェン、エストロゲン、またはプロゲスチンによる治療を受けている被験者。
- 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常上限（ULN）の1.5倍を超える、または甲状腺機能低下症の臨床的証拠がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPA豊富な魚油部門、次にDHA豊富な魚油部門
EPAが豊富な魚油群に無作為に割り当てられた被験者は、1日あたり3gに相当するEPA（ゲルカプセル12個/日）を6週間程度摂取し、DHAが豊富なカプセル群に移行します。
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ジェルカプセル4個、1日3回、6週間
他の名前：
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実験的：DHA豊富な魚油部門、次にEPA豊富な魚油部門
DHAが豊富な魚油群に無作為に割り当てられた被験者は、1日あたり3gに相当するDHA（ゲルカプセル12個/日）を6週間程度摂取し、EPAが豊富なカプセル群にクロスオーバーします。
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ジェルカプセル4個、1日3回、6週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび6週間の介入終了時の血漿PCSK9レベル
時間枠：ベースラインから介入の6週間まで
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エイコサペンタエン酸 (EPA) またはドコサヘキサエン酸 (DHA) 魚油の補給を 6 週間行った後、ベースラインでの血漿プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) レベルを測定します。
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ベースラインから介入の6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間までの血漿中トリグリセリド、コレステロール、リポタンパク質レベル
時間枠：ベースラインから 6 週間の介入まで
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ベースラインから介入後 6 週間までの次の血漿レベルを測定します: トリグリセリド (TG)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、リポタンパク質粒子の組成とサイズ、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール流出能力。
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ベースラインから 6 週間の介入まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcelo J Amar, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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