Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bogatych w EPA i DHA olejów rybnych na metabolizm lipoprotein u dorosłych

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

- Metabolizm jest tym, co organizm robi, aby zamienić jedzenie w energię. Kwasy tłuszczowe omega-3 to substancje występujące w żywności, takiej jak ryby zimnowodne i skorupiaki, które są niezbędne dla dobrego zdrowia. Naukowcy chcą zobaczyć wpływ dwóch kwasów tłuszczowych, kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) na metabolizm. Mogą być korzystne dla zdrowia układu krążenia.

Cel:

- Aby zrozumieć wpływ EPA i DHA na metabolizm.

Uprawnienia:

- Zdrowi ludzie w wieku 18 lat lub starsi, u których stężenie triglicerydów w osoczu (rodzaj tłuszczu we krwi) wynosi 100 mg/dl lub więcej

Projekt:

  • Badanie potrwa od 20 do 24 tygodni.
  • Uczestnicy będą mieli 4 wizyty w Centrum Klinicznym NIH. Obejmą one:
  • Historia medyczna
  • Badania krwi i moczu na czczo
  • Testy CAVI: mierzy się ciśnienie krwi w rękach i nogach oraz monitoruje pracę serca.
  • Uczestnicy będą przyjmować suplement diety EPA/DHA. Będą przyjmować 4 kapsułki żelowe 3 razy dziennie przez 6 lub 7 tygodni. Następnie nie będą przyjmować kapsułek przez 8 do 10 tygodni (okres wypłukiwania). Następnie będą ponownie przyjmować kapsułki przez 6 lub 7 tygodni.
  • Uczestnicy będą prowadzić dziennik posiłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nowe randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest zbadanie wpływu różnych kwasów tłuszczowych omega-3, mianowicie EPA i DHA, na metabolizm lipoprotein. Osoby badane zostaną odślepione w celu wykonania pomiarów po zakończeniu badania. Uczestnicy będą otrzymywać suplementy EPA lub DHA przez około 6 tygodni z okresem wypłukiwania wynoszącym 8 tygodni między dwoma ramionami badania. Badanie składa się z 4 wizyt ambulatoryjnych, podczas których zostaną wykonane próbki laboratoryjne lub badawcze oraz testy CAVI. W celu oceny zgodności monitorowany będzie 7-dniowy dzienniczek żywieniowy, liczba tabletek i poziom n-3 w błonie krwinek czerwonych.

Cholesterol w surowicy jest transportowany przez lipoproteiny, takie jak VLDL, LDL i HDL, które różnią się pod względem stosunku do ryzyka sercowo-naczyniowego. LDL jest proaterogenny, podczas gdy HDL jest kardioprotekcyjny. Wykazano, że suplementacja olejem rybim, takim jak EPA i DHA, zmniejsza poziom trójglicerydów. Wykazano również, że suplementacja EPA obniża poziom LDL-C, podczas gdy DHA może zwiększać zarówno poziom LDL-C, jak i HDL-C. Ten zróżnicowany wpływ na lipoproteiny może zmienić ochronę układu sercowo-naczyniowego zapewnianą przez suplementację olejem rybim. To badanie przetestuje hipotezę, że EPA i DHA mogą różnić się zdolnością obniżania LDL-C z powodu różnic w sposobie modulowania poziomów PCSK9 w osoczu, co jest głównym wyznacznikiem poziomów LDL-C. Ponadto ocenimy inne parametry związane ze składem i funkcją lipoprotein, które mogą mieć wpływ na kardioprotekcyjne działanie EPA i DHA. Monitorowane będą również inne zgłaszane korzystne efekty suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, takie jak zmniejszona krzepliwość płytek krwi, markery stanu zapalnego i zmiany w mikroflorze męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat.
  • Pacjent musi być zdrowy, bez znanej historii chorób sercowo-naczyniowych.
  • Podmiot rozumie protokół i wyraża pisemną, świadomą zgodę oprócz chęci przestrzegania określonych ocen uzupełniających.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża, planowana ciąża (w okresie badania) lub kobiety aktualnie karmiące piersią.
  • Pacjenci ze zmianami masy ciała większymi niż 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci planujący znaczną zmianę diety lub poziomu ćwiczeń.
  • Pacjenci już spożywający więcej niż 1,5 g dziennie kwasu eikozapentaenowego (EPA) lub kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w dowolnej postaci.
  • Osoby przyjmujące suplementy lub leki wpływające na lipoproteiny przez co najmniej ostatnie sześć tygodni, w tym suplementy oleju rybnego, sekwestranty kwasów żółciowych, suplementy steroli roślinnych, fibraty, statyny lub niacyna.
  • Osoby, u których zdiagnozowano raka lub nieswoiste zapalenie jelita grubego, lub które przyjmowały leki hamujące biegunkę, środki przeczyszczające lub prebiotyki na tydzień przed pobraniem próbki kału (opcjonalnie) lub antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbki.
  • Osoby przyjmujące codziennie aspirynę lub inne leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (Plavix).
  • Historia raka prostaty
  • Pacjenci ze znanymi skazami krwotocznymi (na przykład hemofilia)
  • Znana wrażliwość lub alergia na suplementy ryb, skorupiaków lub kwasów tłuszczowych omega-3
  • Osoby z przewlekłą biegunką, pomostowaniem żołądka lub zabiegami zakładania opaski, stomią, problemami z motoryką jelit lub innymi stanami, które mogą wpływać na wchłanianie tłuszczu w jelitach
  • Pacjenci z jakimkolwiek ostrym i zagrażającym życiu stanem, takim jak wcześniejsze nagłe zatrzymanie krążenia, ostry zawał mięśnia sercowego (ostatnie trzy miesiące), udar, zatorowość
  • Enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT)) powyżej 3-krotnie górnej granicy normy
  • Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowych leków lub pacjenci przyjmujący wiele leków mogą również zostać wykluczeni według uznania badacza
  • Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną chorobą wątroby (w tym między innymi chorobą autoimmunologiczną, zapaleniem wątroby i marskością wątroby)
  • Przewidywana operacja w okresie studiów
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane oddawanie krwi w trakcie badania
  • Osoby wymagające regularnych transfuzji z jakiegokolwiek powodu
  • Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni z dowolnego powodu, który może zagrozić ich bezpieczeństwu lub dokładności danych badawczych.
  • Pacjenci leczeni tamoksyfenem, estrogenami lub progestagenami, których stan nie był stabilny przez > 4 tygodnie.
  • Osoby, u których poziom hormonu tyreotropowego (TSH) jest większy niż 1,5 x górna granica normy (GGN) lub kliniczne objawy niedoczynności tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z olejem rybim bogatym w EPA, a następnie ramię z olejem z ryb bogatym w DHA
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej olej z ryb bogaty w EPA będą przyjmować ekwiwalent 3 g EPA dziennie (12 kapsułek żelowych dziennie) przez mniej więcej 6 tygodni i przejdą na grupę przyjmującą kapsułki bogate w DHA
Lek: Olej rybi bogaty w EPA
4 kapsułki żelowe, 3 razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy (EPA) Olej z ryb
Eksperymentalny: Ramię z olejem rybim bogatym w DHA, a następnie ramię z olejem z ryb bogatym w EPA
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej olej z ryb bogaty w DHA będą przyjmować ekwiwalent 3 g DHA dziennie (12 kapsułek żelowych dziennie) przez mniej więcej 6 tygodni i przejdą do grupy przyjmującej kapsułki bogate w EPA
Lek: Olej z ryb bogaty w DHA
4 kapsułki żelowe, 3 razy dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas dokozaheksaenowy (DHA) Olej z ryb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia PCSK9 w osoczu na początku badania i na koniec 6-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej do 6 tygodni interwencji
Zmierzyć poziom konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) w osoczu na początku badania, po 6 tygodniach suplementacji olejem rybim kwasem eikozapentaenowym (EPA) lub kwasem dokozaheksaenowym (DHA).
linii bazowej do 6 tygodni interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy triglicerydów, cholesterolu i lipoprotein w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni interwencji
Zmierz poziomy w osoczu na początku badania do 6 tygodni interwencji pod kątem: trójglicerydów (TG), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), składu i wielkości cząstek lipoprotein oraz zdolności wypływu cholesterolu z lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Linia bazowa do 6 tygodni interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

24 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150173
  • 15-H-0173

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej rybi bogaty w EPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj