Comparação de óleos de peixe ricos em EPA e DHA no metabolismo de lipoproteínas em adultos
Fundo:
- Metabolismo é o que o corpo faz para transformar alimentos em energia. Os ácidos graxos ômega-3 são substâncias encontradas em alimentos como peixes de água fria e mariscos que são essenciais para uma boa saúde. Os pesquisadores querem ver o efeito de dois ácidos graxos, o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA) no metabolismo. Eles podem ser benéficos para a saúde cardiovascular.
Objetivo:
- Compreender os efeitos do EPA e DHA no metabolismo.
Elegibilidade:
- Pessoas saudáveis com 18 anos ou mais com níveis plasmáticos de triglicerídeos (um tipo de gordura no sangue) de 100 mg/dL ou mais
Projeto:
- O estudo durará de 20 a 24 semanas.
- Os participantes terão 4 visitas ao NIH Clinical Center. Estes incluirão:
- Histórico médico
- Exames físicos de sangue e urina em jejum
- Testes CAVI: a pressão arterial é medida nos braços e pernas e o coração é monitorado.
- Os participantes tomarão um suplemento dietético EPA/DHA. Irão tomar 4 cápsulas de gel, 3 vezes ao dia, durante 6 ou 7 semanas. Então eles não tomarão as cápsulas por 8 a 10 semanas (um período de wash-out). Eles então tomarão as cápsulas novamente por 6 ou 7 semanas.
- Os participantes manterão um diário alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um novo estudo piloto randomizado, cruzado e duplo-cego que visa investigar os efeitos de diferentes ácidos graxos ômega-3, principalmente EPA e DHA, no metabolismo das lipoproteínas. Os indivíduos serão revelados para o desempenho das medições depois de concluírem o estudo. Os indivíduos receberão suplementos de EPA ou DHA por aproximadamente 6 semanas com um período de eliminação de 8 semanas entre os dois braços do estudo. O estudo consiste em 4 consultas ambulatoriais quando serão realizadas amostras laboratoriais ou de pesquisa e testes de CAVI. Um diário alimentar de 7 dias, contagem de comprimidos e níveis de n-3 na membrana dos glóbulos vermelhos serão monitorados para avaliar a adesão.
O colesterol sérico é transportado por lipoproteínas, como VLDL, LDL e HDL, que variam em sua relação com o risco cardiovascular. O LDL é pró-aterogênico, enquanto o HDL é cardioprotetor. A suplementação de óleo de peixe, como EPA e DHA, demonstrou reduzir os triglicerídeos. A suplementação com EPA também demonstrou reduzir o LDL-C, enquanto o DHA pode aumentar tanto o LDL-C quanto o HDL-C. Esses efeitos diferenciais nas lipoproteínas podem alterar a proteção cardiovascular conferida pela suplementação com óleo de peixe. Este estudo testará a hipótese de que EPA e DHA podem diferir em sua capacidade de diminuir o LDL-C devido a diferenças em como modulam os níveis plasmáticos de PCSK9, que é um dos principais determinantes dos níveis de LDL-C. Além disso, avaliaremos outros parâmetros relacionados à composição e função das lipoproteínas que podem impactar o efeito cardioprotetor do EPA e DHA. Outros efeitos benéficos relatados da suplementação de ácidos graxos ômega-3, como diminuição da coagulabilidade plaquetária, marcadores de inflamação e alterações na microbiota masculina, também serão monitorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Participantes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos.
- O sujeito deve ser saudável, sem histórico conhecido de doença cardiovascular.
- O sujeito entende o protocolo e fornece consentimento informado por escrito, além da disposição de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Gravidez, gravidez planejada (dentro do período do estudo) ou mulheres amamentando atualmente.
- Indivíduos com alterações de peso superiores a 20% nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que planejam uma mudança significativa na dieta ou nos níveis de exercício.
- Indivíduos que já consomem mais de 1,5 g por dia de Ácido Eicosapentaenóico (EPA) ou Ácido Docosahexaenóico (DHA) em qualquer forma.
- Indivíduos que tomam suplementos ou medicamentos que afetam as lipoproteínas por pelo menos seis semanas, incluindo suplementos de óleo de peixe, sequestrantes de ácidos biliares, suplementos de esteróis vegetais, fibratos, estatinas ou niacina.
- Indivíduos diagnosticados com câncer ou DII, ou que tomaram inibidores de diarréia, laxantes ou prebióticos na semana anterior à coleta de fezes (opcional) ou antibióticos dentro de 3 meses antes da coleta.
- Indivíduos que tomam aspirina diariamente ou outros agentes antiplaquetários ou anticoagulantes (Plavix).
- Histórico de câncer de próstata
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, hemofilia)
- Sensibilidade ou alergia conhecida a peixes, mariscos ou suplementos de ácidos graxos ômega-3
- Indivíduos com diarreia crônica, bypass gástrico ou procedimentos de banda abdominal, ostomias, problemas de motilidade intestinal ou outras condições que possam afetar a absorção intestinal de gordura
- Indivíduos com qualquer condição aguda e com risco de vida, como parada cardíaca súbita prévia, infarto agudo do miocárdio (últimos três meses), acidente vascular cerebral, embolia
- Níveis de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT)) acima de 3x o limite superior do normal
- Sujeitos que iniciam novos medicamentos ou pacientes em uso de vários medicamentos também podem ser excluídos de acordo com o critério do investigador
- Indivíduos previamente diagnosticados com disritmia cardíaca
- Indivíduos com doença hepática clinicamente diagnosticada (incluindo, entre outros, doença autoimune, hepatite e cirrose)
- Cirurgia antecipada durante o período do estudo
- Doação de sangue nas últimas 2 semanas ou doação de sangue planejada durante o estudo
- Indivíduos que requerem transfusões regulares por qualquer motivo
- Os sujeitos também podem ser excluídos por qualquer motivo que possa comprometer sua segurança ou a precisão dos dados da pesquisa.
- Indivíduos em tratamento com tamoxifeno, estrogênios ou progestágenos que não permaneceram estáveis por >4 semanas.
- Indivíduos com níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) superiores a 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN) ou evidência clínica de hipotireoidismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de óleo de peixe rico em EPA, em seguida, braço de óleo de peixe rico em DHA
Indivíduos randomizados para o braço de óleo de peixe rico em EPA tomarão o equivalente a 3g de EPA/dia (12 cápsulas de gel/dia) por mais ou menos 1 semana e passarão para o braço de cápsulas ricas em DHA
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4 cápsulas de gel, 3 vezes/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Braço de óleo de peixe rico em DHA, em seguida, braço de óleo de peixe rico em EPA
Indivíduos randomizados para o braço de óleo de peixe rico em DHA tomarão o equivalente a 3g de DHA/dia (12 cápsulas de gel/dia) por mais ou menos 1 semana e passarão para o braço de cápsulas ricas em EPA
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4 cápsulas de gel, 3 vezes/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis plasmáticos de PCSK9 na linha de base e no final da intervenção de 6 semanas
Prazo: linha de base até 6 semanas de intervenção
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Meça o nível de subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) da proproteína convertase plasmática, na linha de base, após 6 semanas de suplementação de óleo de peixe com ácido eicosapentaenóico (EPA) ou ácido docosahexaenóico (DHA).
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linha de base até 6 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de triglicerídeos, colesterol e lipoproteína desde o início até 6 semanas
Prazo: Linha de base para 6 semanas de intervenção
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Meça os níveis plasmáticos na linha de base até 6 semanas de intervenção para o seguinte: triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), composição e tamanho das partículas de lipoproteína e capacidade de efluxo de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL).
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Linha de base para 6 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 150173
- 15-H-0173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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