Сравнение рыбьего жира, богатого ЭПК и ДГК, на метаболизм липопротеинов у взрослых
Фон:
- Метаболизм - это то, что тело делает, чтобы превратить пищу в энергию. Жирные кислоты омега-3 — это вещества, содержащиеся в таких продуктах, как холодноводная рыба и моллюски, которые необходимы для хорошего здоровья. Исследователи хотят увидеть влияние двух жирных кислот — эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) на обмен веществ. Они могут быть полезны для здоровья сердечно-сосудистой системы.
Цель:
- Чтобы понять влияние EPA и DHA на обмен веществ.
Право на участие:
- Здоровые люди в возрасте 18 лет и старше с уровнем триглицеридов в плазме (разновидность жира в крови) 100 мг/дл или выше.
Дизайн:
- Исследование продлится от 20 до 24 недель.
- Участникам предстоит 4 посещения Клинического центра NIH. К ним относятся:
- История болезни
- Физические анализы крови и мочи натощак
- Тесты CAVI: измеряют артериальное давление на руках и ногах, контролируют работу сердца.
- Участники будут принимать пищевую добавку ЭПК/ДГК. Они будут принимать по 4 гелевых капсулы 3 раза в день в течение 6 или 7 недель. Затем они не будут принимать капсулы в течение 8-10 недель (период вымывания). Затем они снова будут принимать капсулы в течение 6 или 7 недель.
- Участники будут вести дневник питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это новое рандомизированное перекрестное двойное слепое экспериментальное исследование, целью которого является изучение влияния различных омега-3 жирных кислот, а именно ЭПК и ДГК, на метаболизм липопротеинов. Субъекты будут раскрыты для выполнения измерений после завершения исследования. Субъекты будут получать добавки EPA или DHA в течение примерно 6 недель с периодом вымывания 8 недель между двумя группами исследования. Исследование состоит из 4 амбулаторных посещений, во время которых будут взяты лабораторные или исследовательские образцы и тесты CAVI. 7-дневный пищевой дневник, количество таблеток и уровни n-3 в мембранах эритроцитов будут контролироваться для оценки соблюдения.
Холестерин сыворотки транспортируется липопротеинами, такими как ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП, которые различаются по своему отношению к сердечно-сосудистому риску. ЛПНП являются проатерогенными, тогда как ЛПВП защищают сердце. Доказано, что добавки с рыбьим жиром, такие как EPA и DHA, снижают уровень триглицеридов. Также было показано, что добавки EPA снижают уровень холестерина ЛПНП, в то время как ДГК может повышать уровень холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП. Эти дифференциальные эффекты на липопротеины могут изменить сердечно-сосудистую защиту, обеспечиваемую добавками рыбьего жира. Это исследование проверит гипотезу о том, что EPA и DHA могут различаться по своей способности снижать уровень холестерина ЛПНП из-за различий в том, как они модулируют уровни PCSK9 в плазме, что является основным фактором, определяющим уровни холестерина ЛПНП. Кроме того, мы оценим другие параметры, связанные с составом и функцией липопротеинов, которые могут влиять на кардиозащитный эффект ЭПК и ДГК. Также будут отслеживаться другие сообщения о положительных эффектах добавок омега-3 жирных кислот, таких как снижение свертываемости тромбоцитов, маркеры воспаления и изменения микробиоты парня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участники мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- Субъект должен быть здоров, без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
- Субъект понимает протокол и предоставляет письменное информированное согласие в дополнение к готовности соблюдать указанные последующие оценки.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременность, планируемая беременность (в период исследования) или женщины, кормящие грудью в настоящее время.
- Субъекты с изменением веса более чем на 20% за последние 3 месяца.
- Субъекты, планирующие значительное изменение диеты или уровня физической активности.
- Субъекты, уже потребляющие более 1,5 г в день эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) или докозагексаеновой кислоты (ДГК) в любой форме.
- Субъекты, принимающие добавки или лекарства, которые влияют на липопротеины, по крайней мере, в течение последних шести недель, включая добавки рыбьего жира, секвестранты желчных кислот, добавки растительных стеролов, фибраты, статины или ниацин.
- Субъекты, у которых диагностирован рак или ВЗК, или которые принимали ингибиторы диареи, слабительные средства или пребиотики за неделю до взятия проб кала (необязательно) или антибиотики в течение 3 месяцев до взятия проб.
- Субъекты, ежедневно принимающие аспирин или другие антиагреганты или антикоагулянты (плавикс).
- История рака простаты
- Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови (например, гемофилия)
- Известная чувствительность или аллергия на рыбу, моллюсков или омега-3 жирные кислоты.
- Субъекты с хронической диареей, операциями обходного желудочного анастомоза или перевязки, стомами, проблемами перистальтики кишечника или другими состояниями, которые могут повлиять на всасывание кишечного жира.
- Субъекты с любым острым и опасным для жизни состоянием, таким как предшествующая внезапная остановка сердца, острый инфаркт миокарда (последние три месяца), инсульт, эмболия
- Ферменты печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ)) выше верхней границы нормы в 3 раза
- Субъекты, начинающие принимать новые лекарства, или пациенты, принимающие несколько лекарств, также могут быть исключены по усмотрению исследователя.
- Субъекты с ранее диагностированной сердечной аритмией
- Субъекты с клинически диагностированным заболеванием печени (включая, помимо прочего, аутоиммунное заболевание, гепатит и цирроз)
- Предполагаемая операция в период исследования
- Сдача крови за последние 2 недели или запланированная сдача крови во время исследования
- Субъекты, которым по любой причине требуются регулярные переливания
- Субъекты также могут быть исключены по любой причине, которая может поставить под угрозу их безопасность или точность данных исследования.
- Субъекты, получающие лечение тамоксифеном, эстрогенами или прогестинами, которые не были стабильными в течение > 4 недель.
- Субъекты, у которых уровень тиреотропного гормона (ТТГ) превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза или имеются клинические признаки гипотиреоза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с рыбьим жиром, богатая ЭПК, затем рука с рыбьим жиром, богатая ДГК
Субъекты, рандомизированные в группу, принимающую рыбий жир, богатую ЭПК, будут принимать эквивалент 3 г ЭПК в день (12 гелевых капсул в день) в течение 6 или менее 1 недели и переходят в группу, принимающую капсулы, богатые ДГК.
|
4 гелевых капсулы 3 раза в день в течение 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука с рыбьим жиром, богатая ДГК, затем рука с рыбьим жиром, богатая ЭПК
Субъекты, рандомизированные в группу, принимающую рыбий жир, богатую ДГК, будут принимать эквивалент 3 г ДГК в день (12 гелевых капсул в день) в течение 6 или менее 1 недели и переходят в группу, принимающую капсулы, богатые ЭПК.
|
4 гелевых капсулы 3 раза в день в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни PCSK9 в плазме на исходном уровне и в конце 6-недельного вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель вмешательства
|
Измерьте уровень пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) в плазме на исходном уровне после 6 недель приема рыбьего жира с эйкозапентаеновой кислотой (ЭПК) или докозагексаеновой кислотой (ДГК).
|
от исходного уровня до 6 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные уровни триглицеридов, холестерина и липопротеинов от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель вмешательства
|
Измеряйте уровни в плазме от исходного уровня до 6 недель вмешательства для следующего: триглицеридов (ТГ), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), состава и размера частиц липопротеинов и способности оттока холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
|
Исходный уровень до 6 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 150173
- 15-H-0173
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .