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Vergleich von EPA- und DHA-reichen Fischölen auf den Lipoproteinstoffwechsel bei Erwachsenen

Hintergrund:

- Stoffwechsel ist das, was der Körper tut, um Nahrung in Energie umzuwandeln. Omega-3-Fettsäuren sind Stoffe, die in Lebensmitteln wie Kaltwasserfischen und Schalentieren vorkommen und für eine gute Gesundheit unerlässlich sind. Forscher wollen die Wirkung der beiden Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) auf den Stoffwechsel untersuchen. Sie können sich positiv auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit auswirken.

Zielsetzung:

- Um die Auswirkungen von EPA und DHA auf den Stoffwechsel zu verstehen.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Menschen ab 18 Jahren mit einem Plasmatriglyceridspiegel (eine Art Fett im Blut) von 100 mg/dl oder mehr

Design:

  • Die Studie wird 20 bis 24 Wochen dauern.
  • Die Teilnehmer haben vier Besuche im NIH Clinical Center. Dazu gehören:
  • Krankengeschichte
  • Blut- und Urintests beim körperlichen Fasten
  • CAVI-Tests: Der Blutdruck wird an Armen und Beinen gemessen und das Herz überwacht.
  • Die Teilnehmer nehmen ein EPA/DHA-Nahrungsergänzungsmittel ein. Sie nehmen 6 oder 7 Wochen lang dreimal täglich 4 Gelkapseln ein. Anschließend nehmen sie die Kapseln 8 bis 10 Wochen lang nicht ein (Auswaschphase). Anschließend nehmen sie die Kapseln erneut für 6 oder 7 Wochen ein.
  • Die Teilnehmer führen ein Ernährungstagebuch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine neuartige, randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen verschiedener Omega-3-Fettsäuren, nämlich EPA und DHA, auf den Lipoproteinstoffwechsel zu untersuchen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer für die Durchführung von Messungen entblindet. Die Probanden erhalten etwa 6 Wochen lang EPA- oder DHA-Ergänzungsmittel mit einer Auswaschphase von 8 Wochen zwischen den beiden Studienarmen. Die Studie besteht aus 4 ambulanten Besuchen, bei denen Labor- oder Forschungsproben und CAVI-Tests durchgeführt werden. Zur Beurteilung der Einhaltung werden ein 7-Tage-Ernährungstagebuch, die Anzahl der Tabletten und die N-3-Spiegel der Erythrozytenmembran überwacht.

Serumcholesterin wird durch Lipoproteine ​​wie VLDL, LDL und HDL transportiert, die in unterschiedlichem Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Risiko stehen. LDL ist proatherogen, während HDL kardioprotektiv ist. Es hat sich gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Fischöl wie EPA und DHA die Triglyceride reduziert. Es wurde auch gezeigt, dass eine EPA-Supplementierung LDL-C senkt, während DHA sowohl LDL-C als auch HDL-C erhöhen kann. Diese unterschiedlichen Auswirkungen auf Lipoproteine ​​können den kardiovaskulären Schutz verändern, der durch eine Fischölergänzung geboten wird. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass sich EPA und DHA in ihrer Fähigkeit zur LDL-C-Senkung unterscheiden könnten, da sie sich unterschiedlich in der Art und Weise verhalten, wie sie den Plasma-PCSK9-Spiegel modulieren, der ein wesentlicher Faktor für den LDL-C-Spiegel ist. Darüber hinaus werden wir andere Parameter im Zusammenhang mit der Zusammensetzung und Funktion von Lipoproteinen bewerten, die sich auf die kardioprotektive Wirkung von EPA und DHA auswirken können. Andere berichtete positive Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung, wie z. B. eine verringerte Gerinnungsfähigkeit der Blutplättchen, Entzündungsmarker und Veränderungen der männlichen Mikrobiota, werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  • Der Proband muss gesund sein und darf keine bekannte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
  • Der Proband versteht das Protokoll und gibt eine schriftliche, informierte Einwilligung sowie die Bereitschaft, sich an die festgelegten Folgebewertungen zu halten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft (innerhalb des Studienzeitraums) oder derzeit stillende Frauen.
  • Probanden mit Gewichtsveränderungen von mehr als 20 % in den letzten 3 Monaten.
  • Probanden, die eine wesentliche Änderung der Ernährung oder des Trainingsniveaus planen.
  • Probanden, die bereits mehr als 1,5 g Eicosapentaensäure (EPA) oder Docosahexaensäure (DHA) in irgendeiner Form pro Tag zu sich nehmen.
  • Personen, die mindestens in den letzten sechs Wochen Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen haben, die sich auf Lipoproteine ​​auswirken, darunter Fischölpräparate, Gallensäurekomplexbildner, Pflanzensterinpräparate, Fibrate, Statine oder Niacin.
  • Personen, bei denen Krebs oder entzündliche Darmerkrankungen diagnostiziert wurden oder die in der Woche vor der Stuhlentnahme (optional) Durchfallhemmer, Abführmittel oder Präbiotika oder innerhalb von 3 Monaten vor der Stuhlentnahme Antibiotika eingenommen haben.
  • Personen, die täglich Aspirin oder andere blutplättchenhemmende oder gerinnungshemmende Mittel (Plavix) einnehmen.
  • Geschichte von Prostatakrebs
  • Personen mit bekannten Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Fisch, Schalentieren oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren
  • Personen mit chronischem Durchfall, Magenbypass- oder Lap-Band-Eingriffen, Stomata, Darmmotilitätsproblemen oder anderen Erkrankungen, die die Fettabsorption im Darm beeinträchtigen könnten
  • Personen mit einer akuten und lebensbedrohlichen Erkrankung, wie z. B. einem früheren plötzlichen Herzstillstand, einem akuten Myokardinfarkt (letzte drei Monate), einem Schlaganfall oder einer Embolie
  • Leberenzymwerte (Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT)) liegen über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Personen, die mit der Einnahme neuer Medikamente beginnen, oder Patienten, die mehrere Medikamente einnehmen, können nach Ermessen des Prüfers ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Personen, bei denen zuvor eine Herzrhythmusstörung diagnostiziert wurde
  • Personen mit klinisch diagnostizierter Lebererkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankungen, Hepatitis und Leberzirrhose)
  • Voraussichtliche Operation während des Studienzeitraums
  • Blutspende in den letzten 2 Wochen oder geplante Blutspende während der Studie
  • Personen, die aus irgendeinem Grund regelmäßige Transfusionen benötigen
  • Probanden können auch aus Gründen ausgeschlossen werden, die ihre Sicherheit oder die Genauigkeit der Forschungsdaten gefährden könnten.
  • Personen, die mit Tamoxifen, Östrogenen oder Gestagenen behandelt werden, die seit mehr als 4 Wochen nicht stabil sind.
  • Probanden, deren Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegt oder klinische Anzeichen einer Hypothyreose vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPA-reicher Fischölarm, dann DHA-reicher Fischölarm
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm mit EPA-reichen Fischölen zugeteilt werden, nehmen das Äquivalent von 3 g EPA/Tag (12 Gelkapseln/Tag) für 6 mehr oder weniger 1 Wochen ein und wechseln dann in den Arm mit DHA-reichen Kapseln
4 Gelkapseln, 3-mal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure (EPA) Fischöl
Experimental: DHA-reicher Fischölarm, dann EPA-reicher Fischölarm
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Arm mit DHA-reichen Fischölen zugeteilt werden, nehmen das Äquivalent von 3 g DHA/Tag (12 Gelkapseln/Tag) für 6 mehr oder weniger 1 Wochen ein und wechseln dann in den Arm mit EPA-reichen Kapseln
4 Gelkapseln, 3-mal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure (DHA) Fischöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PCSK9-Spiegel zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen Intervention
Messen Sie den Plasma-Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Spiegel (PCSK9) zu Studienbeginn nach 6-wöchiger Fischölergänzung mit Eicosapentaensäure (EPA) oder Docosahexaensäure (DHA).
Ausgangswert bis 6 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Triglycerid, Cholesterin und Lipoprotein vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen Intervention
Messen Sie die Plasmaspiegel zu Studienbeginn bis 6 Wochen nach der Intervention für Folgendes: Triglyceride (TG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Lipoprotein-Partikelzusammensetzung und -größe sowie High-Density-Lipoprotein-(HDL)-Cholesterin-Ausflusskapazität.
Ausgangswert bis 6 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

24. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150173
  • 15-H-0173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EPA-reiches Fischöl

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